La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos ( FDA o US FDA ) es una agencia federal del Departamento de Salud y Servicios Humanos . La FDA es responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de la seguridad de los alimentos , productos de tabaco , productos con cafeína , suplementos dietéticos , medicamentos (medicamentos) recetados y de venta libre , vacunas , productos biofarmacéuticos , transfusiones de sangre , dispositivos médicos. , dispositivos emisores de radiación electromagnética (ERED), cosméticos, alimentos y piensos para animales [3] y productos veterinarios .
El enfoque principal de la FDA es la aplicación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), pero la agencia también hace cumplir otras leyes, en particular la Sección 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública, así como las regulaciones asociadas. Gran parte de este trabajo de aplicación de regulaciones no está directamente relacionado con alimentos o medicamentos, sino que involucra cosas tales como la regulación de láseres , teléfonos celulares y condones , así como el control de enfermedades en contextos que varían desde mascotas domésticas hasta esperma humano donado para su uso en hospitales asistidos. reproducción .
La FDA está dirigida por el Comisionado de Alimentos y Medicamentos , designado por el Presidente con el asesoramiento y consentimiento del Senado . El Comisionado depende del Secretario de Salud y Servicios Humanos . Robert Califf es el actual comisionado desde el 17 de febrero de 2022. [4][actualizar]
La FDA tiene su sede en la zona no incorporada de White Oak, Maryland . [5] La agencia también cuenta con 223 oficinas de campo y 13 laboratorios ubicados en los 50 estados, las Islas Vírgenes de los Estados Unidos y Puerto Rico . [6] En 2008, la FDA comenzó a enviar empleados a países extranjeros, incluidos China, India, Costa Rica, Chile, Bélgica y el Reino Unido. [7]
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Las instalaciones de la sede de la FDA están ubicadas actualmente en el condado de Montgomery y el condado de Prince George , Maryland. [9]
Desde 1990, la FDA ha tenido empleados e instalaciones en 130 acres (53 hectáreas) del Centro de Investigación Federal White Oak en el área de White Oak en Silver Spring, Maryland . [5] [10] En 2001, la Administración de Servicios Generales (GSA) comenzó una nueva construcción en el campus para consolidar las 25 operaciones existentes de la FDA en el área metropolitana de Washington , su sede en Rockville y varios edificios de oficinas fragmentados. El primer edificio, el Laboratorio de Ciencias de la Vida, se inauguró y contó con 104 empleados en diciembre de 2003. En diciembre de 2018, [actualizar]el campus de la FDA tiene una población de 10,987 empleados ubicados en aproximadamente 3,800,000 pies cuadrados (350,000 metros cuadrados) de espacio, divididos en diez oficinas y cuatro edificios de laboratorios. El campus alberga la Oficina del Comisionado (OC), la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER) y oficinas del Centro de Medicina Veterinaria (CVM). [5]
Con la aprobación de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017, la FDA proyecta un aumento del 64% en el número de empleados a 18.000 en los próximos 15 años y quiere agregar aproximadamente 1.600.000 pies cuadrados (150.000 metros cuadrados) de oficinas y espacio de uso especial a sus instalaciones existentes. . La Comisión Nacional de Planificación de la Capital aprobó un nuevo plan maestro para esta expansión en diciembre de 2018, [11] y se espera que la construcción esté terminada para 2035, dependiendo de las asignaciones de GSA. [12]
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La Oficina de Asuntos Regulatorios es considerada los "ojos y oídos" de la agencia y realiza la gran mayoría del trabajo de la FDA en este campo. Sus empleados, conocidos como Oficiales de Seguridad del Consumidor, o más comúnmente conocidos simplemente como investigadores, inspeccionan la producción, las instalaciones de almacenamiento, investigan quejas, enfermedades o brotes, y revisan la documentación en el caso de dispositivos médicos, medicamentos, productos biológicos y otros artículos donde Puede resultar difícil realizar un examen físico o tomar una muestra física del producto. La Oficina de Asuntos Regulatorios está dividida en cinco regiones, que a su vez se dividen en 20 distritos. Los distritos se basan aproximadamente en las divisiones geográficas del sistema judicial federal . Cada distrito comprende una oficina de distrito principal y varios puestos de residentes, que son oficinas remotas de la FDA que prestan servicios en un área geográfica particular. ORA también incluye la red de laboratorios regulatorios de la Agencia, que analizan cualquier muestra física tomada. Aunque las muestras suelen estar relacionadas con alimentos, algunos laboratorios están equipados para analizar medicamentos, cosméticos y dispositivos emisores de radiación.
La Oficina de Investigaciones Penales se creó en 1991 para investigar casos penales. Para ello, la OCI emplea aproximadamente 200 agentes especiales en todo el país que, a diferencia de los investigadores de la ORA, están armados, tienen insignias y no se centran en aspectos técnicos de las industrias reguladas. Más bien, los agentes de la OCI persiguen y desarrollan casos en los que personas y empresas cometen acciones delictivas, como reclamaciones fraudulentas o envío intencional y consciente de productos adulterados conocidos en el comercio interestatal. En muchos casos, la OCI persigue casos que involucran violaciones del Título 18 del Código de los Estados Unidos (por ejemplo, conspiración, declaraciones falsas, fraude electrónico, fraude postal), además de actos prohibidos según se define en el Capítulo III de la Ley FD&C. Los agentes especiales de la OCI a menudo provienen de otros ámbitos de investigaciones criminales y con frecuencia trabajan en estrecha colaboración con la Oficina Federal de Investigaciones , el Fiscal General Adjunto e incluso la Interpol . La OCI recibe casos de una variedad de fuentes, incluidas ORA, agencias locales y el FBI, y trabaja con investigadores de ORA para ayudar a desarrollar los aspectos técnicos y científicos de un caso. [13]
La FDA tiene varias oficinas de campo en los Estados Unidos, además de ubicaciones internacionales en China, India, Europa, Medio Oriente y América Latina. [14]
En 2021, la FDA tenía la responsabilidad de supervisar 2,7 billones de dólares en productos alimentarios, médicos y de tabaco. [15] Alrededor del 54% de su presupuesto proviene del gobierno federal, y el 46% está cubierto por las tarifas de los usuarios de la industria por los servicios de la FDA. [15] Por ejemplo, las empresas farmacéuticas pagan tarifas para acelerar las revisiones de medicamentos. [15]
Según Forbes, las empresas farmacéuticas aportan el 75% del presupuesto de revisión de medicamentos de la FDA [16]
La Autorización de uso de emergencia (EUA) es un mecanismo que se creó para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas y equipos de protección personal, durante emergencias de salud pública como la epidemia del virus Zika, la epidemia del virus Ébola y la pandemia de COVID-19. . [17]
Los programas de regulación de seguridad varían ampliamente según el tipo de producto, sus riesgos potenciales y los poderes regulatorios otorgados a la agencia. Por ejemplo, la FDA regula casi todos los aspectos de los medicamentos recetados, incluidas las pruebas, la fabricación, el etiquetado, la publicidad, el marketing, la eficacia y la seguridad; sin embargo, la regulación de la FDA sobre cosméticos se centra principalmente en el etiquetado y la seguridad. La FDA regula la mayoría de los productos con un conjunto de estándares publicados que se hacen cumplir mediante un número modesto de inspecciones de instalaciones. Las observaciones de inspección se documentan en el Modelo 483 . [18]
En junio de 2018, la FDA publicó una declaración sobre nuevas directrices para ayudar a los fabricantes de alimentos y medicamentos a "implementar protecciones contra posibles ataques al suministro de alimentos de EE. UU.". [19] Una de las directrices incluye la regla de Adulteración Intencional (IA), que requiere estrategias y procedimientos por parte de la industria alimentaria para reducir el riesgo de compromiso en instalaciones y procesos que son significativamente vulnerables. [20] [21]
La FDA también utiliza tácticas de vergüenza regulatoria, [22] principalmente a través de la publicación en línea de incumplimiento, cartas de advertencia y "listas de vergüenza". La regulación mediante la vergüenza aprovecha la sensibilidad de las empresas al daño a su reputación. Por ejemplo, en 2018, la agencia publicó una "lista negra" en línea, en la que nombraba a docenas de compañías farmacéuticas de marca que supuestamente están utilizando medios ilegales o poco éticos para intentar impedir la competencia de las compañías de medicamentos genéricos . [23]
La FDA trabaja frecuentemente con otras agencias federales, incluido el Departamento de Agricultura , la Administración de Control de Drogas , Aduanas y Protección Fronteriza y la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo . También suelen trabajar con agencias gubernamentales locales y estatales para realizar inspecciones regulatorias y acciones de cumplimiento. [24]
La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos se rige por varios estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos e interpretados por la FDA. De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias vendidas como alimentos en los Estados Unidos y para monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado tanto de la composición como de los beneficios para la salud de alimentos.
La FDA subdivide las sustancias que regula como alimentos en varias categorías, incluidos alimentos, aditivos alimentarios , sustancias añadidas (sustancias creadas por el hombre que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que, sin embargo, terminan en ellos) y suplementos dietéticos . Los suplementos dietéticos o ingredientes dietéticos incluyen vitaminas, minerales, hierbas, aminoácidos y enzimas . [25] Los estándares específicos que ejerce la FDA difieren de una categoría a otra. Además, la legislación había otorgado a la FDA una variedad de medios para abordar las violaciones de las normas para una categoría de sustancia determinada.
Según la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA), la FDA es responsable de garantizar que los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos cumplan con los requisitos actuales. Estos fabricantes y distribuidores no pueden publicitar sus productos de forma adulterada, y son responsables de evaluar la seguridad y el etiquetado de su producto. [26]
La FDA tiene una "Lista de asesoramiento de ingredientes de suplementos dietéticos" que incluye ingredientes que a veces aparecen en los suplementos dietéticos pero que necesitan una evaluación más profunda. [27] Un ingrediente se agrega a esta lista cuando está excluido de su uso en un suplemento dietético, no parece ser un aditivo alimentario aprobado o no está reconocido como seguro y/o está sujeto al requisito de notificación previa a la comercialización sin tener un requisito satisfecho. [28]
La FDA no aprueba los recubrimientos aplicados utilizados en la industria procesadora de alimentos . [29] No existe un proceso de revisión para aprobar la composición de los recubrimientos antiadherentes; La FDA tampoco inspecciona ni prueba estos materiales. Sin embargo, a través de su regulación de procesos, la FDA tiene un conjunto de regulaciones que cubren la formulación, fabricación y uso de recubrimientos antiadherentes. Por lo tanto, materiales como el politetrafluoroetileno (teflón) no están ni pueden considerarse aprobados por la FDA, sino que "cumplen con la FDA" o son "aceptables por la FDA".
Las contramedidas médicas (MCM) son productos como productos biológicos y farmacéuticos que pueden proteger o tratar los efectos sobre la salud de un ataque químico, biológico, radiológico o nuclear (QBRN). Los MCM también se pueden utilizar para la prevención y el diagnóstico de síntomas asociados con ataques o amenazas QBRN. [30] La FDA ejecuta un programa llamado "Iniciativa de Contramedidas Médicas de la FDA" (MCMi), con programas financiados por el gobierno federal. Ayuda a apoyar a las agencias y organizaciones "socias" a prepararse para emergencias de salud pública que podrían requerir MCM. [30] [31]
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El Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos utiliza requisitos diferentes para los tres tipos principales de productos farmacéuticos: medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos de venta libre. Un medicamento se considera "nuevo" si es elaborado por un fabricante diferente, utiliza diferentes excipientes o ingredientes inactivos, se usa para un propósito diferente o sufre algún cambio sustancial. Los requisitos más rigurosos se aplican a las nuevas entidades moleculares : medicamentos que no se basan en medicamentos existentes. [32]
Los nuevos medicamentos reciben un examen exhaustivo antes de la aprobación de la FDA en un proceso llamado solicitud de nuevo medicamento (NDA). [33] Bajo la administración Trump , la agencia ha trabajado para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos. [34] : 10 Los críticos, sin embargo, argumentan que los estándares de la FDA no son lo suficientemente rigurosos como para evitar que se aprueben medicamentos inseguros o ineficaces. [35] Los nuevos medicamentos sólo están disponibles con receta médica de forma predeterminada. Un cambio al estado de venta libre (OTC) es un proceso separado y el medicamento debe aprobarse primero a través de una NDA. Se dice que un medicamento aprobado es "seguro y eficaz cuando se utiliza según las indicaciones".
Se pueden conceder excepciones muy raras y limitadas a este proceso de varios pasos que involucra pruebas con animales y ensayos clínicos controlados a partir de protocolos de uso compasivo. Este fue el caso durante la epidemia de Ébola de 2015 con el uso, con receta y autorización, de ZMapp y otros tratamientos experimentales, y de nuevos medicamentos que pueden usarse para tratar afecciones debilitantes y/o muy raras para las cuales no existen remedios o medicamentos. satisfactoria, o cuando no ha habido ningún avance en un largo período de tiempo. Los estudios son progresivamente más largos, añadiendo gradualmente más individuos a medida que avanzan de la etapa I a la etapa III, normalmente durante un período de años, y normalmente involucran a compañías farmacéuticas, el gobierno y sus laboratorios y, a menudo, escuelas de medicina, hospitales y clínicas. Sin embargo, cualquier excepción al proceso antes mencionado está sujeta a una estricta revisión, escrutinio y condiciones, y solo se otorga si una cantidad sustancial de investigación y al menos algunas pruebas preliminares en humanos han demostrado que se cree que son algo seguras y posiblemente efectivas. (Consulte la Evaluación del protocolo especial de la FDA sobre los ensayos de fase III).
La Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados (OPDP) de la FDA tiene responsabilidades que giran en torno a la revisión y regulación de la publicidad y promoción de medicamentos recetados. Esto se logra mediante actividades de vigilancia y la emisión de cartas de cumplimiento a los fabricantes de productos farmacéuticos. [36] La publicidad y promoción de medicamentos de venta libre está regulada por la Comisión Federal de Comercio . La FDA también implementa supervisión regulatoria a través de la colaboración con empresas encargadas de hacer cumplir la ley. Espera que las compañías farmacéuticas se aseguren de que los proveedores y laboratorios externos cumplan con las pautas de salud y seguridad de la agencia. [37] : 4
La regulación sobre publicidad de medicamentos [38] contiene dos requisitos amplios: (1) una empresa puede anunciar o promocionar un medicamento sólo para la indicación específica o el uso médico para el cual fue aprobado por la FDA. Además, un anuncio debe contener un "equilibrio justo" entre los beneficios y los riesgos (efectos secundarios) de un medicamento. La regulación de la publicidad de medicamentos en EE.UU. se divide entre la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y la Comisión Federal de Comercio (FTC), en función de si el medicamento en cuestión es un medicamento recetado o de venta libre (OTC). . La FDA supervisa la publicidad de medicamentos recetados, mientras que la FTC regula la publicidad de medicamentos de venta libre. [39]
El término off-label se refiere a la práctica de recetar un medicamento para un propósito diferente al aprobado por la FDA. [40]
Después de la aprobación de la NDA, el patrocinador debe revisar e informar a la FDA cada experiencia adversa con medicamentos de la que tenga conocimiento. Deben informar eventos adversos inesperados, graves y fatales, dentro de los 15 días, y otros eventos trimestralmente. [41] La FDA también recibe directamente informes de eventos adversos de medicamentos a través de su programa MedWatch . [42] Estos informes se denominan "informes espontáneos" porque los informes de los consumidores y profesionales de la salud son voluntarios.
Si bien esta sigue siendo la principal herramienta de vigilancia de la seguridad poscomercialización , los requisitos de la FDA para la gestión de riesgos poscomercialización están aumentando. Como condición para la aprobación, es posible que se requiera que un patrocinador realice ensayos clínicos adicionales , llamados ensayos de Fase IV. En algunos casos, la FDA exige planes de gestión de riesgos llamados Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) para algunos medicamentos que requieren que se tomen medidas para garantizar que el medicamento se use de manera segura. [43] [44] Por ejemplo, la talidomida puede causar defectos de nacimiento, pero tiene usos que superan los riesgos si los hombres y mujeres que toman los medicamentos no conciben un hijo; un programa REMS para talidomida exige un proceso auditable para garantizar que las personas que toman el medicamento tomen medidas para evitar el embarazo; Muchas drogas opioides tienen programas REMS para evitar la adicción y el desvío de drogas. [43] El medicamento isotretinoína tiene un programa REMS llamado iPLEDGE . [45]
Los medicamentos genéricos son equivalentes químicos y terapéuticos de los medicamentos de marca , normalmente cuyas patentes han expirado. [46] Los medicamentos genéricos aprobados deben tener la misma dosis, seguridad, eficacia, potencia, estabilidad y calidad, así como la misma vía de administración. En general, son menos costosos que sus contrapartes de marca, son fabricados y comercializados por compañías rivales y, en la década de 1990, representaban aproximadamente un tercio de todas las recetas escritas en los Estados Unidos. [46] Para que una compañía farmacéutica obtenga la aprobación para producir un medicamento genérico, la FDA requiere evidencia científica de que el medicamento genérico es intercambiable o terapéuticamente equivalente al medicamento aprobado originalmente. [47] Esto se llama Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA). [48] A partir de 2012, el 80% de todos los medicamentos aprobados por la FDA están disponibles en forma genérica. [ cita necesaria ]
En 1989, estalló un gran escándalo relacionado con los procedimientos utilizados por la FDA para aprobar la venta de medicamentos genéricos al público. [46] Las acusaciones de corrupción en la aprobación de medicamentos genéricos surgieron por primera vez en 1988 durante el curso de una extensa investigación del Congreso sobre la FDA. El subcomité de supervisión del Comité de Energía y Comercio de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos surgió de una denuncia presentada contra la FDA por Mylan Laboratories Inc. de Pittsburgh . Cuando su solicitud para fabricar genéricos fue sometida a repetidos retrasos por parte de la FDA, Mylan, convencido de que estaba siendo discriminado, pronto comenzó su propia investigación privada de la agencia en 1987. Mylan finalmente presentó una demanda contra dos ex empleados de la FDA y cuatro ex empleados de la FDA. empresas manufactureras, acusando que la corrupción dentro de la agencia federal resultó en extorsión y violaciones de la ley antimonopolio . "El orden de aprobación de los nuevos medicamentos genéricos lo fijaban los empleados de la FDA incluso antes de que los fabricantes presentaran sus solicitudes" y, según Mylan, este procedimiento ilegal se seguía para dar un trato preferencial a determinadas empresas. Durante el verano de 1989, tres funcionarios de la FDA (Charles Y. Chang, David J. Brancato, Walter Kletch) se declararon culpables de cargos penales por aceptar sobornos de fabricantes de medicamentos genéricos y de dos empresas ( Par Pharmaceutical y su filial Quad Pharmaceuticals) [49 ] se declaró culpable de dar sobornos.
Además, se descubrió que varios fabricantes habían falsificado los datos presentados al solicitar la autorización de la FDA para comercializar ciertos medicamentos genéricos. Vitarine Pharmaceuticals de Nueva York, que buscaba la aprobación de una versión genérica del medicamento Dyazide , un medicamento para la presión arterial alta, presentó Dyazide, en lugar de su versión genérica, para las pruebas de la FDA. En abril de 1989, la FDA investigó a 11 fabricantes por irregularidades; y luego elevó ese número a 13. Finalmente, los fabricantes suspendieron o retiraron del mercado docenas de medicamentos. A principios de la década de 1990, la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos presentó cargos de fraude de valores contra Bolar Pharmaceutical Company, un importante fabricante de genéricos con sede en Long Island, Nueva York. [46]
Los medicamentos de venta libre (OTC) son medicamentos como la aspirina que no requieren receta médica. [50] La FDA tiene una lista de aproximadamente 800 ingredientes aprobados que se combinan de diversas maneras para crear más de 100.000 productos farmacéuticos de venta libre. Muchos ingredientes de medicamentos de venta libre habían sido medicamentos recetados previamente aprobados y ahora se consideran lo suficientemente seguros para su uso sin la supervisión de un médico, como el ibuprofeno . [51]
En 2014, la FDA añadió al programa Fast Track un tratamiento contra el ébola desarrollado por la compañía farmacéutica canadiense Tekmira , pero detuvo los ensayos de fase 1 en julio a la espera de recibir más información sobre cómo funciona el fármaco. En general, esto se consideró cada vez más importante ante un brote importante de la enfermedad en África occidental que comenzó a finales de marzo de 2014 y terminó en junio de 2016. [52]
Durante la pandemia de coronavirus , la FDA otorgó autorización de uso de emergencia para equipos de protección personal (EPP), equipos de diagnóstico in vitro, ventiladores y otros dispositivos médicos. [53] [54] [55]
El 18 de marzo de 2020, los inspectores de la FDA pospusieron la mayoría de las inspecciones de instalaciones extranjeras y todas las inspecciones de instalaciones de vigilancia de rutina nacionales. [56] Por el contrario, el Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del USDA continuó las inspecciones de las plantas empacadoras de carne, lo que resultó en 145 empleados de campo del FSIS que dieron positivo por COVID-19 y tres que murieron. [57]
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El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos es la rama de la FDA responsable de garantizar la seguridad y eficacia de los agentes terapéuticos biológicos. [58] Estos incluyen sangre y productos sanguíneos, vacunas, alérgenos, productos basados en células y tejidos y productos de terapia génica. Los nuevos productos biológicos deben pasar por un proceso de aprobación previo a la comercialización llamado Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA), similar al de los medicamentos.
La autoridad original para la regulación gubernamental de productos biológicos fue establecida por la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 , con autoridad adicional establecida por la Ley del Servicio de Salud Pública de 1944 . Junto con estas leyes, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos también se aplica a todos los productos biológicos. Originalmente, la entidad responsable de la regulación de los productos biológicos dependía de los Institutos Nacionales de Salud ; esta autoridad fue transferida a la FDA en 1972.
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El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) es la rama de la FDA responsable de la aprobación previa a la comercialización de todos los dispositivos médicos , así como de supervisar la fabricación, el rendimiento y la seguridad de estos dispositivos. [59] La definición de dispositivo médico figura en la Ley FD&C e incluye productos que van desde el simple cepillo de dientes hasta dispositivos complejos como los neuroestimuladores implantables . El CDRH también supervisa el desempeño de seguridad de los dispositivos no médicos que emiten ciertos tipos de radiación electromagnética . Ejemplos de dispositivos regulados por CDRH incluyen teléfonos celulares , equipos de control de equipaje en aeropuertos , receptores de televisión , hornos microondas , cabinas de bronceado y productos láser .
Los poderes regulatorios del CDRH incluyen la autoridad para exigir ciertos informes técnicos de los fabricantes o importadores de productos regulados, exigir que los productos que emiten radiación cumplan con estándares obligatorios de desempeño de seguridad, declarar productos regulados defectuosos y ordenar el retiro de productos defectuosos o que no cumplan. CDRH también realiza cantidades limitadas de pruebas directas de productos.
Se requieren solicitudes de autorización para los dispositivos médicos que demuestren que son "sustancialmente equivalentes" a los dispositivos subyacentes que ya están en el mercado. Las solicitudes aprobadas son para artículos que son nuevos o sustancialmente diferentes y necesitan demostrar "seguridad y eficacia"; por ejemplo, pueden ser inspeccionados para comprobar su seguridad en caso de nuevos peligros tóxicos. El remitente debe probar o proporcionar ambos aspectos para garantizar que se sigan los procedimientos adecuados. [60]
Los cosméticos están regulados por el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada , la misma rama de la FDA que regula los alimentos. Los productos cosméticos, en general, no están sujetos a la aprobación previa a la comercialización por parte de la FDA, a menos que hagan "afirmaciones de estructura o función" que los conviertan en medicamentos (consulte Cosmecéuticos ). Sin embargo, todos los aditivos de color deben estar específicamente aprobados por la FDA antes de que los fabricantes puedan incluirlos en productos cosméticos vendidos en los EE. UU. La FDA regula el etiquetado de los cosméticos, y los cosméticos que no han sido probados en seguridad deben llevar una advertencia a tal efecto. [61]
Según el grupo de defensa de la industria, el Consejo Americano de Ciencia y Salud , aunque la industria cosmética es la principal responsable de la seguridad de sus propios productos, la FDA puede intervenir cuando sea necesario para proteger al público. Sin embargo, en general, los cosméticos no requieren aprobación ni pruebas previas a su comercialización. La ACSH dice que las empresas deben colocar una nota de advertencia en sus productos si no han sido probados, y que los expertos en revisión de ingredientes cosméticos también desempeñan un papel en el seguimiento de la seguridad mediante la influencia sobre los ingredientes, pero carecen de autoridad legal. Según el ACSH, ha revisado alrededor de 1.200 ingredientes y ha sugerido que se restrinjan varios cientos, pero no existe un método estándar o sistémico para revisar la seguridad de los productos químicos, ni una definición clara de lo que significa "seguridad" para que todos los productos químicos sean aprobados. probado sobre la misma base. [62]
Sin embargo, el 29 de diciembre de 2022, el presidente Biden firmó la 'Ley de Presupuesto Consolidado de 2023', que incluye la 'Ley de Modernización Regulatoria de Cosméticos de 2022 (MoCRA)', que es una regulación más estricta y diferente a las regulaciones anteriores. MoCRA exige el cumplimiento de cuestiones como la notificación de eventos adversos graves, la justificación de la seguridad, el etiquetado adicional, el mantenimiento de registros y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). MoCRA también pide a la FDA que otorgue la Autoridad de Retiro Obligatorio y establezca regulaciones para las reglas GMP, reglas de etiquetado de alérgenos de sabor y métodos de prueba para cosméticos que contienen talco. [63]
El Centro de Medicina Veterinaria (CVM) es un centro de la FDA que regula los aditivos alimentarios y medicamentos que se administran a los animales. [64] La CVM regula los medicamentos para animales, los alimentos para animales, incluidos los animales de compañía, y los dispositivos médicos para animales. La CVM también aplica los requisitos de la FDA para prevenir la propagación de la encefalopatía espongiforme bovina mediante inspecciones a los fabricantes de piensos. [65] La CVM no regula las vacunas para animales; estos son manejados por el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos . [66]
La FDA regula los productos de tabaco con la autoridad establecida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009 . [67] Esta Ley exige advertencias en color en los paquetes de cigarrillos y en la publicidad impresa, y advertencias en texto del Cirujano General de los Estados Unidos . [68]
Las nueve nuevas etiquetas gráficas de advertencia fueron anunciadas por la FDA en junio de 2011 y estaba previsto que aparecieran en los envases en septiembre de 2012. La fecha de implementación es incierta debido a los procedimientos en curso en el caso de RJ Reynolds Tobacco Co. contra EE. UU. Administración de Alimentos y Medicamentos . [69] RJ Reynolds , Lorillard , Commonwealth Brands , Liggett Group y Santa Fe Natural Tobacco Company han presentado una demanda en un tribunal federal de Washington, DC alegando que las etiquetas gráficas son una forma inconstitucional de obligar a las empresas tabacaleras a participar en actividades de defensa antitabaco en el en nombre del gobierno. [70]
Un abogado de la Primera Enmienda , Floyd Abrams , representa a las compañías tabacaleras en el caso, sosteniendo que exigir etiquetas gráficas de advertencia en un producto legal no puede resistir el escrutinio constitucional. [71] La Asociación de Anunciantes Nacionales y la Federación Estadounidense de Publicidad también presentaron un escrito en la demanda, argumentando que las etiquetas infringen la libertad de expresión comercial y podrían dar lugar a una mayor intrusión gubernamental si no se cuestionan. [72] En noviembre de 2011, el juez federal Richard Leon del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia detuvo temporalmente las nuevas etiquetas, probablemente retrasando el requisito de que las empresas tabacaleras exhibieran las etiquetas. En última instancia, la Corte Suprema de Estados Unidos podría decidir el asunto. [73]
En julio de 2017, la FDA anunció un plan que reduciría los niveles actuales de nicotina permitidos en los cigarrillos de tabaco. [74]
Con la aceptación de la notificación previa a la comercialización 510(k) k033391 en enero de 2004, [75] la FDA otorgó a Ronald Sherman permiso para producir y comercializar gusanos médicos para uso en humanos u otros animales como dispositivo médico recetado. [76] Los gusanos médicos representan el primer organismo vivo permitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos para su producción y comercialización como dispositivo médico recetado. [77]
En junio de 2004, la FDA autorizó el Hirudo medicinalis (sanguijuelas medicinales) como el segundo organismo vivo legal para su uso como dispositivo médico. [78]
La FDA también exige que la leche se pasteurice para eliminar las bacterias. [79]
En febrero de 2011, el presidente Barack Obama y el primer ministro canadiense Stephen Harper emitieron una "Declaración sobre una visión compartida para la seguridad perimetral y la competitividad económica" [80] [81] y anunciaron la creación del Consejo de Cooperación Regulatoria (RCC) Canadá-Estados Unidos. "para aumentar la transparencia regulatoria y la coordinación entre los dos países". [82]
Bajo el mandato del RCC, la FDA y Health Canada emprendieron una iniciativa "primera en su tipo" al seleccionar "como primera área de alineación las indicaciones del resfriado común para ciertos ingredientes antihistamínicos de venta libre (GC 2013-01-10)". [83]
Un ejemplo más reciente del trabajo internacional de la FDA es su cooperación de 2018 con agencias reguladoras y policiales de todo el mundo a través de Interpol como parte de la Operación Pangea XI. [84] [85] La FDA apuntó a 465 sitios web que vendían ilegalmente versiones potencialmente peligrosas y no aprobadas de medicamentos recetados opioides , oncológicos y antivirales a consumidores estadounidenses. La agencia se centró en esquemas de lavado de transacciones para descubrir la compleja red de drogas en línea. [86]
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La FDA lleva a cabo actividades de investigación y desarrollo para desarrollar tecnología y estándares que respalden su rol regulatorio, con el objetivo de resolver desafíos científicos y técnicos antes de que se conviertan en impedimentos . Los esfuerzos de investigación de la FDA incluyen las áreas de productos biológicos, dispositivos médicos, medicamentos, salud de la mujer, toxicología, seguridad alimentaria y nutrición aplicada, y medicina veterinaria. [87]
La FDA ha recopilado una gran cantidad de datos a lo largo de décadas. El proyecto OpenFDA se creó para permitir un fácil acceso a los datos para el público y se lanzó oficialmente en junio de 2014. [88] [89]
Hasta el siglo XX, había pocas leyes federales que regularan el contenido y la venta de alimentos y productos farmacéuticos producidos en el país, con una excepción que fue la efímera Ley de Vacunas de 1813 . [90] La historia de la FDA se remonta a la última parte del siglo XIX y a la División de Química del Departamento de Agricultura de EE. UU. , [91] que a su vez se deriva de la Cláusula de derechos de autor y patentes . Bajo Harvey Washington Wiley , nombrado químico jefe en 1883, la División comenzó a realizar investigaciones sobre la adulteración y la mala marca de alimentos y medicamentos en el mercado estadounidense. [91] La defensa de Wiley se produjo en un momento en que el público se había preocupado por los peligros en el mercado por periodistas como Upton Sinclair , y se convirtió en parte de una tendencia general para aumentar las regulaciones federales en asuntos pertinentes a la seguridad pública durante la Era Progresista . [92] La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 se implementó después de que una antitoxina diftérica derivada de suero contaminado con tétanos causara la muerte de trece niños en St. Louis, Missouri. El suero se obtuvo originalmente de un caballo llamado Jim que había contraído tétanos. [93]
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En junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt promulgó la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 , también conocida como "Ley Wiley" en honor a su principal defensor. [92] [91] La Ley prohibía, bajo pena de incautación de mercancías, el transporte interestatal de alimentos que hubieran sido "adulterados". [91] La Ley aplicó sanciones similares a la comercialización interestatal de medicamentos "adulterados", en los que el "estándar de potencia, calidad o pureza" del ingrediente activo no estaba claramente indicado en la etiqueta ni figuraba en la Farmacopea de los Estados Unidos . o el Formulario Nacional . [94] [91]
La responsabilidad de examinar alimentos y medicamentos para detectar tales "adulteraciones" o "mal etiquetado" recayó en la Oficina de Química del USDA de Wiley. [92] Wiley utilizó estos nuevos poderes regulatorios para llevar a cabo una campaña agresiva contra los fabricantes de alimentos con aditivos químicos, pero la autoridad de la Oficina de Química pronto fue controlada por decisiones judiciales, que definieron estrictamente los poderes de la oficina y establecieron altos estándares para la prueba de intenciones fraudulentas. . [92] En 1927, los poderes regulatorios de la Oficina de Química se reorganizaron bajo un nuevo organismo del USDA, la Administración de Alimentos, Medicamentos e Insecticidas. [95] Este nombre se redujo a Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) tres años después. [96]
En la década de 1930, periodistas , organizaciones de protección al consumidor y reguladores federales comenzaron a montar una campaña para obtener una autoridad regulatoria más fuerte publicando una lista de productos nocivos que habían sido declarados permisibles según la ley de 1906, incluidas bebidas radiactivas , rímel que podía causar ceguera y "curas" inútiles para la diabetes y la tuberculosis . [91] La propuesta de ley resultante no fue aprobada por el Congreso de los Estados Unidos durante cinco años, pero fue rápidamente promulgada tras la protesta pública por la tragedia del Elixir Sulfanilamida de 1937 , en la que más de 100 personas murieron después de usar un medicamento formulado con un solvente tóxico y no probado. [97]
El presidente Franklin Delano Roosevelt promulgó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos el 24 de junio de 1938. La nueva ley aumentó significativamente la autoridad regulatoria federal sobre los medicamentos al exigir una revisión previa a la comercialización de la seguridad de todos los medicamentos nuevos, así como prohibir afirmaciones terapéuticas falsas en el etiquetado de medicamentos sin exigir que la FDA demuestre una intención fraudulenta . [91]
Poco después de la aprobación de la Ley de 1938, la FDA comenzó a designar ciertos medicamentos como seguros para su uso sólo bajo la supervisión de un profesional médico, y la categoría de medicamentos " solo con receta " fue codificada de forma segura como ley mediante la Enmienda Durham-Humphrey en 1951. Estos acontecimientos confirmaron amplios poderes de la FDA para hacer cumplir los retiros posteriores a la comercialización de medicamentos ineficaces. [92]
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Fuera de EE. UU., el medicamento talidomida se comercializaba para aliviar las náuseas generales y las náuseas matutinas , pero provocó defectos de nacimiento e incluso la muerte de miles de bebés cuando se tomó durante el embarazo. [98] Las madres estadounidenses en gran medida no se vieron afectadas ya que Frances Oldham Kelsey de la FDA se negó a autorizar la comercialización del medicamento. En 1962, se aprobó la Enmienda Kefauver-Harris a la Ley FD&C, que representó una "revolución" en la autoridad regulatoria de la FDA. [99] El cambio más importante fue el requisito de que todas las solicitudes de nuevos medicamentos demuestren "evidencias sustanciales" de la eficacia del medicamento para una indicación comercializada, además del requisito existente de demostración de seguridad previa a la comercialización. Esto marcó el inicio del proceso de aprobación de la FDA en su forma moderna.
Estas reformas tuvieron el efecto de aumentar el tiempo y la dificultad necesarios para llevar un medicamento al mercado. [100] Uno de los estatutos más importantes en el establecimiento del mercado farmacéutico estadounidense moderno fue la Ley de 1984 de Competencia de Precios de Medicamentos y Restauración de Plazos de Patentes , más comúnmente conocida como la "Ley Hatch-Waxman" en honor a sus principales patrocinadores. La ley amplió los términos de exclusividad de patentes de nuevos medicamentos y vinculó esas extensiones, en parte, a la duración del proceso de aprobación de la FDA para cada medicamento individual. Para los fabricantes de genéricos, la Ley creó un nuevo mecanismo de aprobación, la Solicitud Abreviada de Nuevos Medicamentos (ANDA), en la que el fabricante de medicamentos genéricos sólo necesita demostrar que su formulación genérica tiene el mismo ingrediente activo, vía de administración, forma farmacéutica, concentración y propiedades farmacocinéticas ("bioequivalencia") que el medicamento de marca correspondiente. A esta Ley se le atribuye, en esencia, la creación de la moderna industria de medicamentos genéricos. [101]
Las preocupaciones sobre la duración del proceso de aprobación de medicamentos salieron a la luz al comienzo de la epidemia de SIDA. A mediados y finales de la década de 1980, ACT-UP y otras organizaciones activistas contra el VIH acusaron a la FDA de retrasar innecesariamente la aprobación de medicamentos para combatir el VIH y las infecciones oportunistas. [102] En parte como respuesta a estas críticas, la FDA emitió nuevas reglas para acelerar la aprobación de medicamentos para enfermedades potencialmente mortales y amplió el acceso previo a la aprobación de medicamentos para pacientes con opciones de tratamiento limitadas. [103] Todos los medicamentos iniciales aprobados para el tratamiento del VIH/SIDA fueron aprobados a través de estos mecanismos de aprobación acelerada. [104] Frank Young, entonces comisionado de la FDA, estaba detrás del Plan de Acción Fase II, establecido en agosto de 1987 para una aprobación más rápida de los medicamentos contra el SIDA. [105]
En dos casos, los gobiernos estatales han intentado legalizar medicamentos que la FDA no ha aprobado. Bajo la teoría de que la ley federal, aprobada de conformidad con la autoridad constitucional, anula las leyes estatales en conflicto, las autoridades federales todavía reclaman la autoridad para incautar, arrestar y procesar por posesión y venta de estas sustancias, [ cita necesaria ] incluso en estados donde son legales bajo la ley estatal. La primera ola fue la legalización del laetrilo en 27 estados a finales de los años 1970. Este fármaco se utilizaba como tratamiento contra el cáncer, pero estudios científicos, tanto antes como después de esta tendencia legislativa, lo encontraron ineficaz. [106] [107] La segunda ola se refería a la marihuana medicinal en las décadas de 1990 y 2000. Aunque Virginia aprobó una legislación que permitía a los médicos recomendar cannabis para el glaucoma o los efectos secundarios de la quimioterapia, en California comenzó una tendencia más generalizada con la Ley de Uso Compasivo de 1996 .
Cuando la FDA solicitó a Endo Pharmaceuticals el 8 de junio de 2017 que retirara el clorhidrato de oximorfona del mercado, fue la primera solicitud de este tipo en la historia de la FDA. [108]
La Iniciativa de Ruta Crítica [109] es el esfuerzo de la FDA para estimular y facilitar un esfuerzo nacional para modernizar las ciencias a través de las cuales se desarrollan, evalúan y fabrican los productos regulados por la FDA. La Iniciativa se lanzó en marzo de 2004, con la publicación de un informe titulado Innovación/Estancamiento: Desafío y Oportunidad en el Camino Crítico hacia Nuevos Productos Médicos. [110]
El programa Compassionate Investigational New Drug se creó después de que Randall v. US fallara a favor de Robert C. Randall en 1978, creando un programa para la marihuana medicinal . [111]
Un caso judicial de 2006, Abigail Alliance v. von Eschenbach , habría forzado cambios radicales en la regulación de la FDA sobre medicamentos no aprobados. La Abigail Alliance argumentó que la FDA debe autorizar medicamentos para su uso en pacientes terminales con "diagnósticos desesperados", después de que hayan completado las pruebas de Fase I. [112] El caso ganó una apelación inicial en mayo de 2006, pero esa decisión fue revocada en una nueva audiencia en marzo de 2007. La Corte Suprema de Estados Unidos se negó a escuchar el caso y la decisión final negó la existencia de un derecho a medicamentos no aprobados.
Los críticos del poder regulatorio de la FDA argumentan que la FDA tarda demasiado en aprobar medicamentos que podrían aliviar el dolor y el sufrimiento humano más rápidamente si se comercializan antes. La crisis del SIDA generó algunos esfuerzos políticos para agilizar el proceso de aprobación. Sin embargo, estas reformas limitadas estaban dirigidas a los medicamentos contra el SIDA, no al mercado en general. Esto ha llevado a pedir reformas más sólidas y duraderas que permitan a los pacientes, bajo el cuidado de sus médicos, acceder a medicamentos que hayan pasado la primera ronda de ensayos clínicos. [113] [114]
El ampliamente publicitado retiro del mercado de Vioxx , un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que ahora se estima que ha contribuido a ataques cardíacos fatales en miles de estadounidenses, jugó un papel importante en impulsar una nueva ola de reformas de seguridad tanto en la normativa de la FDA como en niveles estatutarios. La FDA aprobó Vioxx en 1999 e inicialmente esperaba que fuera más seguro que los AINE anteriores debido a su menor riesgo de hemorragia intestinal. Sin embargo, varios estudios previos y posteriores a la comercialización sugirieron que Vioxx podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, y los resultados del ensayo APPROVe en 2004 lo demostraron de manera concluyente. [115]
Ante numerosas demandas, el fabricante lo retiró voluntariamente del mercado. El ejemplo de Vioxx ha ocupado un lugar destacado en el debate en curso sobre si los nuevos medicamentos deben evaluarse en función de su seguridad absoluta o de su seguridad en relación con los tratamientos existentes para una afección determinada. A raíz del retiro del mercado de Vioxx, hubo llamados generalizados por parte de los principales periódicos, revistas médicas, organizaciones de defensa del consumidor, legisladores y funcionarios de la FDA [116] para que se reformaran los procedimientos de la FDA para la regulación de la seguridad de los medicamentos antes y después de la comercialización.
En 2006, el Instituto de Medicina nombró un comité del Congreso para revisar la regulación de seguridad farmacéutica en los EE. UU. y emitir recomendaciones para mejorarla. El comité estaba compuesto por 16 expertos, incluidos líderes en medicina clínica, investigación médica, economía, bioestadística , derecho, políticas públicas, salud pública y profesiones sanitarias afines, así como ejecutivos actuales y anteriores de los sectores farmacéutico , hospitalario y de seguros de salud. industrias. Los autores encontraron deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios, la financiación y la independencia de la FDA. [117] [118] Algunas de las recomendaciones del comité se incorporaron en borradores de la enmienda PDUFA IV, que se convirtió en ley como Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 . [119]
A partir de 2011, se crearon Planes de Acción de Minimización de Riesgos (RiskMAPS) para garantizar que los riesgos de un medicamento nunca superen los beneficios de ese medicamento dentro del período posterior a la comercialización. Este programa requiere que los fabricantes diseñen e implementen evaluaciones periódicas de la efectividad de sus programas. Los Planes de Acción de Minimización de Riesgos se establecen dependiendo del nivel general de riesgo que un medicamento recetado pueda representar para el público. [120]
Antes de la década de 1990, sólo el 20% de todos los medicamentos recetados a niños en los Estados Unidos fueron probados para determinar su seguridad o eficacia en una población pediátrica. [121] Esto se convirtió en una preocupación importante para los pediatras a medida que se acumulaba evidencia de que la respuesta fisiológica de los niños a muchos medicamentos difería significativamente de los efectos de esos medicamentos en los adultos. Los niños reaccionan de manera diferente a los medicamentos por muchas razones, incluido el tamaño, el peso, etc. Hubo varias razones por las que se realizaron pocos ensayos médicos con niños. Para muchos medicamentos, los niños representaban una proporción tan pequeña del mercado potencial, que los fabricantes de medicamentos no consideraban que tales pruebas fueran rentables. [122]
Además, la creencia de que los niños tienen una capacidad éticamente restringida para dar su consentimiento informado trajo mayores obstáculos gubernamentales e institucionales para la aprobación de estos ensayos clínicos, y mayores preocupaciones sobre la responsabilidad legal . Por lo tanto, durante décadas, la mayoría de los medicamentos recetados a niños en los EE. UU. se hicieron sin aprobación de la FDA, de manera "fuera de etiqueta", con dosis "extrapoladas" de datos de adultos mediante cálculos de peso corporal y área de superficie corporal. [122]
En un intento inicial de la FDA de abordar este problema, produjeron la Regla final de la FDA de 1994 sobre etiquetado y extrapolación pediátrica, que permitía a los fabricantes agregar información en el etiquetado pediátrico, pero exigía que los medicamentos cuya seguridad y eficacia pediátricas no habían sido probadas llevaran una exención de responsabilidad. efecto. Sin embargo, esta regla no logró motivar a muchas compañías farmacéuticas a realizar ensayos adicionales de medicamentos pediátricos. En 1997, la FDA propuso una norma para exigir ensayos de medicamentos pediátricos a los patrocinadores de las solicitudes de nuevos medicamentos . Sin embargo, esta nueva regla fue exitosamente anulada en un tribunal federal por exceder la autoridad legal de la FDA. [122]
Mientras se desarrollaba este debate, el Congreso utilizó la Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 para aprobar incentivos que otorgaban a los fabricantes farmacéuticos una extensión de seis meses del plazo de las patentes para nuevos medicamentos presentados con datos de ensayos pediátricos. La Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños de 2007 reautorizó estas disposiciones y permitió a la FDA solicitar pruebas patrocinadas por los NIH para pruebas de medicamentos pediátricos, aunque estas solicitudes están sujetas a restricciones de financiación de los NIH. En la Ley de Equidad en la Investigación Pediátrica de 2003, el Congreso codificó la autoridad de la FDA para exigir ensayos de medicamentos pediátricos patrocinados por los fabricantes para ciertos medicamentos como "último recurso" si los incentivos y los mecanismos financiados con fondos públicos resultaban inadecuados. [122]
El vale de revisión prioritaria es una disposición de la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 , que otorga un "vale de revisión prioritaria" transferible a cualquier empresa que obtenga la aprobación para un tratamiento para una enfermedad tropical desatendida . El sistema fue propuesto por primera vez por los profesores de la Universidad de Duke , David Ridley, Henry Grabowski y Jeffrey Moe, en su artículo de Asuntos de Salud de 2006: "Desarrollo de medicamentos para países en desarrollo". [123] El presidente Obama promulgó la Ley de Innovación y Seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2012 , que extendió la autorización hasta 2017. [124]
Desde la década de 1990, muchos medicamentos nuevos exitosos para el tratamiento del cáncer, enfermedades autoinmunes y otras afecciones han sido medicamentos biotecnológicos basados en proteínas , regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . Muchos de estos medicamentos son extremadamente caros; por ejemplo, el fármaco anticancerígeno Avastin cuesta 55.000 dólares por un año de tratamiento, [125] mientras que el fármaco de terapia de reemplazo enzimático Cerezyme cuesta 200.000 dólares al año y los pacientes con la enfermedad de Gaucher deben tomarlo de por vida. [126]
Los medicamentos biotecnológicos no tienen las estructuras químicas simples y fácilmente verificables de los medicamentos convencionales y se producen mediante técnicas complejas, a menudo patentadas, como los cultivos de células transgénicas de mamíferos. Debido a estas complejidades, la Ley Hatch-Waxman de 1984 no incluyó los productos biológicos en el proceso de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA). Esto excluía la posibilidad de que los medicamentos genéricos compitieran por los medicamentos biotecnológicos. En febrero de 2007, se presentaron proyectos de ley idénticos a la Cámara para crear un proceso ANDA para la aprobación de productos biológicos genéricos, pero no fueron aprobados. [126]
En 2013, se publicó una guía para regular las aplicaciones médicas móviles y proteger a los usuarios de su uso no deseado. Esta guía distingue las aplicaciones sujetas a regulación en función de las afirmaciones de marketing de las aplicaciones. [127] Se ha propuesto la incorporación de directrices durante la fase de desarrollo de estas aplicaciones para acelerar la entrada y autorización en el mercado. [128]
La FDA tiene supervisión regulatoria sobre una gran variedad de productos que afectan la salud y la vida de los ciudadanos estadounidenses. [92] Como resultado, los poderes y decisiones de la FDA son monitoreados cuidadosamente por varias organizaciones gubernamentales y no gubernamentales. Un informe del Instituto de Medicina de 2006, valorado en 1,8 millones de dólares , sobre la regulación farmacéutica en Estados Unidos encontró deficiencias importantes en el sistema actual de la FDA para garantizar la seguridad de los medicamentos en el mercado estadounidense. En general, los autores pidieron un aumento de los poderes regulatorios , la financiación y la independencia de la FDA. [129] [130]
Un artículo de Politico de 2022 expresó su preocupación de que los alimentos no sean una alta prioridad para la FDA. El informe explica que la FDA tiene problemas estructurales y de liderazgo en la división de alimentos y, a menudo, se muestra deferente con la industria. [131] Esto podría atribuirse al cabildeo y la influencia de las grandes empresas de alimentos en Washington, DC [132]
Internacional:
La FDA es una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos y consta de nueve centros y oficinas, que se enumeran en el menú de la izquierda.
A principios de este mes, anunciamos que pospondremos la mayoría de las inspecciones de instalaciones en el extranjero hasta abril y que las inspecciones fuera de los EE. UU. consideradas de misión crítica se considerarán caso por caso a medida que este brote continúe desarrollándose.
Hoy anunciamos que, por la salud y el bienestar de nuestro personal y de aquellos que realizan inspecciones para la agencia bajo contrato a nivel estatal, y debido a las preocupaciones de la industria sobre los visitantes, hemos pospuesto temporalmente todas las inspecciones de rutina de las instalaciones de vigilancia nacionales. .
Estas son inspecciones de instalaciones que la FDA realiza tradicionalmente cada pocos años basándose en un análisis de riesgos.
Es importante destacar que todas las asignaciones de inspección nacionales por causa serán evaluadas y continuarán si son de misión crítica.
Continuaremos respondiendo a desastres naturales, brotes y otras emergencias de salud pública que involucren productos regulados por la FDA.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. solicitó que Endo Pharmaceuticals retire del mercado su analgésico opioide reformulado Opana ER (clorhidrato de oximorfona)... Esta es la primera vez que la agencia ha tomado medidas para eliminar un analgésico opioide actualmente comercializado. de la venta debido a las consecuencias del abuso para la salud pública... [Comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, MD]: "Nos enfrentamos a una epidemia de opioides, una crisis de salud pública, y debemos tomar todas las medidas necesarias para reducir el alcance del uso indebido de opioides y abuso.
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