La vigilancia poscomercialización ( PMS ), también conocida como vigilancia poscomercialización , es la práctica de monitorear la seguridad de un fármaco o dispositivo médico después de su lanzamiento al mercado y es una parte importante de la ciencia de la farmacovigilancia . Dado que los medicamentos y los dispositivos médicos se aprueban sobre la base de ensayos clínicos , en los que participan un número relativamente pequeño de personas que han sido seleccionadas para este fin (lo que significa que normalmente no padecen otras afecciones médicas que puedan existir en la población general), la vigilancia poscomercialización puede refinar aún más, confirmar o negar la seguridad de un medicamento o dispositivo después de que sea utilizado en la población general por un gran número de personas que padecen una amplia variedad de afecciones médicas. [1]
La vigilancia poscomercialización utiliza una serie de enfoques para monitorear la seguridad de los medicamentos y dispositivos, incluidas bases de datos de informes espontáneos, monitoreo de eventos de prescripción, registros médicos electrónicos , registros de pacientes y vinculación de registros entre bases de datos de salud. [1] Estos datos se revisan para resaltar posibles problemas de seguridad en un proceso conocido como minería de datos .
Health Canada es el organismo regulador que aprueba los medicamentos y tiene una división llamada "Dirección de Productos Sanitarios Comercializados" (MHPD) que coordina la vigilancia poscomercialización canadiense. [2]
El documento de orientación "MEDDEV 2.12-1 rev 8" ofrece una guía completa sobre las mejores prácticas para la vigilancia poscomercialización de dispositivos médicos (materiovigilancia). El concepto de vigilancia poscomercialización está vinculado a los conceptos de vigilancia y vigilancia del mercado . Un fabricante de dispositivos médicos debe informar incidentes (eventos adversos graves) a la autoridad nacional competente del estado miembro en el que reside la empresa. El Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) proporciona en el §2 la siguiente definición de Vigilancia poscomercialización:
«vigilancia poscomercialización»: todas las actividades llevadas a cabo por los fabricantes en cooperación con otros operadores económicos para instaurar y mantener actualizado un procedimiento sistemático para recopilar y revisar de forma proactiva la experiencia adquirida con los productos que comercializan, ponen a disposición en el mercado o puesto en servicio con el fin de identificar cualquier necesidad de aplicar inmediatamente cualquier acción correctiva o preventiva necesaria;
En el artículo 83 del MDR se dan más requisitos sobre el PMS; §84 detalla los requisitos del Plan PMS y hace referencia a la Sección 1.1 del Anexo III del MDR; El artículo 85 detalla el informe PMS, mientras que el artículo 86 describe el contenido del Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR).
Disposiciones similares sobre vigilancia poscomercialización se encuentran en el reglamento europeo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( IVDR ). [3] [4] [5]
La Directriz MDCG 2023-3 "Preguntas y respuestas sobre términos y conceptos de vigilancia descritos en el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios" proporciona más aclaraciones sobre el tema. [6]
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) y la Comisión de Medicamentos Humanos (CHM) operan conjuntamente el Esquema de Tarjeta Amarilla , que fue uno de los primeros ejemplos de un esquema de farmacovigilancia, destinado a mitigar las reacciones adversas a los medicamentos (RAM). [ cita necesaria ]
La vigilancia poscomercialización es supervisada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que opera un sistema de vigilancia pasiva llamado MedWatch , al que los médicos o el público en general pueden informar voluntariamente reacciones adversas a medicamentos y dispositivos médicos. [7] La FDA también lleva a cabo una vigilancia activa de ciertos productos regulados. Por ejemplo, la FDA puede monitorear la seguridad y efectividad de los dispositivos médicos a través de un estudio posterior a la aprobación [8] o mediante un estudio de vigilancia posterior a la comercialización 522. [9] Con respecto a la regulación, se definen dos términos: los requisitos posteriores a la comercialización son estudios y ensayos clínicos que los patrocinadores deben realizar y los compromisos posteriores a la comercialización son estudios o ensayos clínicos que un patrocinador ha aceptado realizar, pero que no están requeridos por un estatuto. o regulación. [10]