Vía rápida (FDA)

Designación de la FDA de EE. UU. para medicamentos en investigación

La vía rápida es una designación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de un medicamento en investigación para una revisión acelerada para facilitar el desarrollo de medicamentos que tratan una afección grave o potencialmente mortal y satisfacen una necesidad médica no cubierta. La designación de vía rápida debe ser solicitada por la compañía farmacéutica. La solicitud puede iniciarse en cualquier momento durante el proceso de desarrollo del fármaco. La FDA revisará la solicitud e intentará tomar una decisión dentro de los sesenta días.

Objetivo

La vía rápida es uno de los cinco enfoques de la FDA para que los nuevos medicamentos estén disponibles lo más rápido posible: ^[1] los otros son revisión prioritaria , terapia innovadora , aprobación acelerada y terapia avanzada de medicina regenerativa.

La vía rápida fue introducida por la Ley de Modernización de la FDA de 1997 . ^[2]

Requisitos

La designación de vía rápida está diseñada para ayudar en el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos que son prometedores en el tratamiento de una enfermedad grave o potencialmente mortal y abordan una necesidad médica no cubierta.

Condición grave: determinar si una enfermedad es grave es una cuestión de criterio, pero generalmente se basa en si el medicamento afectará factores como la supervivencia, el funcionamiento diario o la probabilidad de que la enfermedad, si no se trata, progrese. de una condición menos grave a una más grave.

Necesidad médica insatisfecha: para que un medicamento aborde una necesidad médica insatisfecha, el medicamento puede desarrollarse como tratamiento o medida preventiva para una enfermedad que no cuenta con una terapia actual. El tipo de información necesaria para demostrar una necesidad médica no cubierta varía según la etapa de desarrollo del fármaco: en las primeras etapas del desarrollo, serán suficientes los datos no clínicos, los fundamentos mecanicistas o los datos farmacológicos; Más adelante en el desarrollo, se deben utilizar datos clínicos. Si existen terapias, un medicamento elegible por vía rápida debe mostrar alguna ventaja sobre el tratamiento disponible, como por ejemplo:

• Mostrando una eficacia superior
• Evitar efectos secundarios graves de un tratamiento disponible.
• Mejorar el diagnóstico de una enfermedad grave donde el diagnóstico temprano da como resultado un mejor resultado.
• Disminución de la toxicidad clínicamente significativa de un tratamiento disponible.
• Abordar una necesidad esperada de salud pública.

Incentivos

Un medicamento que recibe una designación de vía rápida es elegible para algunos o todos los siguientes: ^[3]

• Reuniones más frecuentes con la FDA para discutir el plan de desarrollo del medicamento y garantizar la recopilación de los datos adecuados necesarios para respaldar la aprobación del medicamento.
• Correspondencia escrita más frecuente por parte de la FDA sobre temas como el diseño de los ensayos clínicos propuestos.
• Aprobación acelerada o revisión prioritaria si se cumplen los criterios requeridos. La aprobación acelerada está destinada a medicamentos que demuestran un efecto sobre un criterio de valoración sustituto o intermedio que tenga una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico. La revisión prioritaria acorta el proceso de revisión de la FDA para un nuevo medicamento de diez a seis meses y es apropiada para medicamentos que demuestran mejoras significativas tanto en la seguridad como en la eficacia de una terapia existente. Se considera automáticamente una solicitud de vía rápida para ambas designaciones.
• Revisión continua, lo que significa que una compañía farmacéutica puede enviar secciones completas de su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para que la FDA las revise, en lugar de esperar hasta que se complete cada sección de la solicitud antes de poder revisar la solicitud completa. La revisión de la NDA generalmente no comienza hasta que la compañía farmacéutica haya presentado la solicitud completa a la FDA.

Una decisión de la FDA de no otorgar el estatus de vía rápida, o cualquier otra disputa general, se puede apelar ante la división responsable de revisar la solicitud dentro del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos . El patrocinador del medicamento puede posteriormente utilizar los procedimientos de la Agencia para revisión interna o resolución de disputas si es necesario.

Una vez que un medicamento recibe la designación de vía rápida, se fomenta la comunicación temprana y frecuente entre la FDA y una compañía farmacéutica durante todo el proceso de desarrollo y revisión del medicamento. La frecuencia de la comunicación garantiza que las preguntas y los problemas se resuelvan rápidamente, lo que a menudo conduce a una aprobación y acceso más tempranos a los medicamentos por parte de los pacientes.

Ver también

• Medicamento huérfano , una designación similar de la FDA

Referencias

1. Vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada, revisión prioritaria. [1]
2. "Immunomedics recibió la designación de vía rápida de la FDA para Sacituzumab Govitecan (IMMU-132) para la terapia del cáncer de mama triple negativo". Sala de noticias GlobeNewswire (Presione soltar). 5 de enero de 2015.
3. Comisionado, Oficina del (3 de noviembre de 2018). "Vía rápida". FDA – a través de www.fda.gov.

• Reichert JM, Rochon SL, Zhang BD (noviembre de 2008). "Una década del programa Fast Track". Descubrimiento de medicamentos Nat Rev. 7 (11): 885–6. doi :10.1038/nrd2733. PMID  18948998. S2CID  26150602.

enlaces externos

• "Vía rápida, terapia innovadora, aprobación acelerada y revisión prioritaria". Para pacientes y defensores de pacientes . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. 15 de junio de 2019.
• Departamento de HHS, FDA, CDER y CBER de EE. UU., Guía para la industria: Programas acelerados para condiciones graves – Medicamentos y productos biológicos, CENTRO DE EVALUACIÓN E INVESTIGACIÓN DE MEDICAMENTOS, en 9 (junio de 2013), disponible en https://www.fda .gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf.
• Henninger, Daniel (2002). "Retraso de las drogas". En David R. Henderson (ed.). Enciclopedia concisa de economía (1ª ed.). Biblioteca de Economía y Libertad . OCLC  317650570, 50016270, 163149563
• Aprobaciones por vía rápida FDA