.jpg/1280px-FDA_Bldg_51_-_Main_Entrance_(5161374834).jpg)
El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos ( CDER , pronunciado "see'-der") es una división de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) que monitorea la mayoría de los medicamentos tal como se definen en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Algunos productos biológicos también se consideran medicamentos legalmente, pero están cubiertos por el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos . El centro revisa las solicitudes de productos farmacéuticos de marca, genéricos y de venta libre, gestiona las regulaciones actuales de Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) de EE. UU. para la fabricación de productos farmacéuticos, determina qué medicamentos requieren receta médica , monitorea la publicidad de medicamentos aprobados y recopila y analiza datos de seguridad. sobre los productos farmacéuticos que ya están en el mercado.
El CDER recibe un considerable escrutinio público y, por lo tanto, implementa procesos que tienden a la objetividad y a aislar las decisiones para que no se atribuyan a individuos específicos. Las decisiones sobre la aprobación a menudo harán o desharán el precio de las acciones de una pequeña empresa [ cita necesaria ] (por ejemplo, Martha Stewart e Imclone ), por lo que los mercados siguen de cerca las decisiones del CDER.
El centro cuenta con alrededor de 1.300 empleados en "equipos de revisión" que evalúan y aprueban nuevos medicamentos. Además, el CDER emplea un "equipo de seguridad" con 72 empleados para determinar si los nuevos medicamentos son inseguros o presentan riesgos no revelados en el etiquetado del producto. [ cita necesaria ]
El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y monitorear medicamentos es de aproximadamente 290 millones de dólares al año [ cita requerida ] . El equipo de seguridad monitorea los efectos de más de 3000 medicamentos recetados en 200 millones de personas con un presupuesto de aproximadamente $ 15 millones al año [ cita necesaria ] .
Patrizia Cavazzoni es la actual directora del CDER. [1]
El CDER revisa las solicitudes de nuevos medicamentos para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. Su objetivo principal es garantizar que todos los medicamentos recetados y de venta libre (OTC) sean seguros y eficaces cuando se utilicen según las indicaciones.
La FDA exige una serie de ensayos clínicos de cuatro fases para probar medicamentos. La Fase I implica probar nuevos medicamentos en voluntarios sanos en pequeños grupos para determinar la dosis máxima segura. Los ensayos de fase II involucran a pacientes con la afección que el medicamento pretende tratar para probar la seguridad y la eficacia mínima en un grupo algo mayor de personas. En los ensayos de fase III participan entre mil y cinco mil pacientes para determinar si el fármaco es eficaz en el tratamiento de la afección para la que está destinado. Luego de esta etapa, se presenta una nueva solicitud de medicamento. Si se aprueba el medicamento, se realizan ensayos de etapa IV después de su comercialización para garantizar que no haya efectos adversos o efectos a largo plazo del medicamento que no se hayan descubierto previamente.
Con el rápido avance de los tratamientos de origen biológico, la FDA ha declarado que está trabajando para modernizar el proceso de aprobación de nuevos medicamentos. En 2017, el comisionado Scott Gottlieb estimó que tienen más de 600 aplicaciones activas de terapias basadas en genes y células. [2]
El CDER se divide en 8 secciones con diferentes responsabilidades: [3] [4]
La FDA ha tenido la responsabilidad de revisar los medicamentos desde la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 . La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exigía que todos los medicamentos nuevos se probaran antes de su comercialización presentando el formulario original de solicitud de medicamento nuevo. Durante el primer año, la División de Medicamentos de la FDA, predecesora del CDER, recibió más de 1200 solicitudes. Las Enmiendas sobre Medicamentos de 1962 exigían que los fabricantes demostraran a la FDA que el medicamento en cuestión era seguro y eficaz. En 1966, la división se reorganizó para crear la Oficina de Nuevos Medicamentos, que era responsable de revisar las solicitudes de nuevos medicamentos y las pruebas clínicas de los mismos. [5]
En 1982, cuando el comienzo de la revolución biotecnológica desdibujó la línea entre un fármaco y un producto biológico , la Oficina de Medicamentos se fusionó con la Oficina de Productos Biológicos de la FDA para formar el Centro Nacional de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el mando del Comisionado Arthur. Hayes . [6] Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de dispositivos médicos y control de radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el mandato del comisionado Frank Young , el CDER y el Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) se dividieron en su forma actual. [6] Los dos grupos fueron acusados de hacer cumplir leyes diferentes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. [6] En ese momento, el CDER era más cauteloso a la hora de aprobar terapias y tenía una relación más conflictiva con la industria. [6] La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH y una disputa entre agencias entre funcionarios de la antigua Oficina de Medicamentos y funcionarios de la antigua Oficina de Productos Biológicos sobre si se debía aprobar Activase ( activador de plasminógeno tisular ) de Genentech llevaron a la división. [6]
En su forma original, el CDER estaba compuesto por seis oficinas: Gestión, Cumplimiento, Normas de Medicamentos, Evaluación de Medicamentos I, Evaluación de Medicamentos II, Epidemiología y Bioestadística y Recursos de Investigación. La División de Productos Antivirales se agregó en 1989 bajo Evaluación de Medicamentos II debido a la gran cantidad de medicamentos propuestos para el tratamiento del SIDA. [5] También se formó la Oficina de Medicamentos Genéricos.
En 2002, la FDA transfirió al CDER una serie de productos terapéuticos producidos biológicamente. [6] Estos incluyen anticuerpos monoclonales terapéuticos , proteínas destinadas a uso terapéutico, inmunomoduladores y factores de crecimiento y otros productos diseñados para alterar la producción de células sanguíneas. [7]
{{cite web}}: Mantenimiento CS1: copia archivada como título ( enlace )
