La Agencia Africana de Medicamentos ( AMA ) es una agencia especializada propuesta de la Unión Africana (UA) destinada a facilitar la armonización de la regulación médica en toda la Unión Africana . Siguiendo un modelo similar al de la Agencia Europea de Medicamentos , se pretende que tenga un amplio alcance que abarque los medicamentos , la medicina tradicional y los productos sanitarios .
La AMA es el último paso en los esfuerzos de la UA y los organismos regionales africanos para mejorar la capacidad médica en el continente. Estos esfuerzos tienen como objetivo abordar una deficiencia en la producción de medicamentos y los desafíos que plantean los productos falsificados y de calidad inferior. Una vez creada, se espera que la AMA supervise y absorba las funciones que actualmente desempeñan otros organismos, como los esfuerzos de armonización regional y las creaciones pan-UA, como la iniciativa African Medicines Regulatory Harmonization (AMRH) y el Foro Africano de Regulación de Vacunas. (AVAREF).
El Tratado para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos fue adoptado por la UA en febrero de 2019. Entró en vigor el 5 de noviembre de 2021, tras la ratificación de los 15.º estados miembros de la UA , Camerún . [1]
La sede de la AMA estará ubicada en Ruanda . [2]
La propuesta Agencia Africana de Medicamentos (AMA) es una continuación de los esfuerzos de armonización regulatoria médica existentes en el continente. [3] [4] En toda África se estima que solo se produce el 3% de los medicamentos necesarios, [5] y los medicamentos no están fácilmente disponibles durante las emergencias sanitarias. [6] Los aproximadamente 375 fabricantes de medicamentos del continente producen sólo entre el 10 y el 30% de los medicamentos utilizados en África. [7] Otro desafío es la proliferación de productos médicos falsificados y de calidad subestándar. [8] Las fronteras porosas facilitan el movimiento de dichos productos dentro del continente, y existe una variación significativa en la calidad de la regulación médica actual entre los países de la Unión Africana (UA). [9] Si bien todos los países, excepto la República Árabe Saharaui Democrática, tienen Autoridades Nacionales Reguladoras de Medicamentos (NMRA), muchos no pueden llevar a cabo muchas de las funciones esenciales esperadas. La OMS considera que el 90% de los países africanos tienen una capacidad regulatoria médica mínima o nula. Muchos medicamentos no se distribuyen en algunos países debido al tiempo necesario para recibir la aprobación regulatoria. [4]
En 2005, la UA decidió crear un “Plan de fabricación farmacéutica para África”. [10] En virtud de esto, la iniciativa de Armonización Reguladora de Medicamentos Africanos (AMRH) se estableció en 2009, [4] y se lanzó por completo en 2012. [3] La AMRH representó la primera vez que las NMRA dentro de África trabajaron juntas. [7]
Durante la primera reunión de Ministros Africanos de Salud, que se celebró del 14 al 17 de abril de 2014 en Luanda , se pidió a los Estados miembros que asignaran recursos para una posible Agencia Africana de Medicamentos como parte de sus esfuerzos por mejorar la armonización de la reglamentación médica. [10] Ese mismo año se crearon 11 “Centros Regionales de Excelencia Regulatoria”. [4] La agencia propuesta se inspiró en la Agencia Europea de Medicamentos . [3] Se espera que el trabajo de la AMRH eventualmente quede bajo la competencia de la AMA. [7]
En 2016, la UA aprobó la Ley Modelo sobre Regulación de Productos Médicos. Esta ley sirve como modelo para las leyes regulatorias nacionales y facilita la armonización entre países, [4] y es promovida por la AMRH. [3] Se espera que un plan de prueba de vacunas existente en varios países, el Foro Africano de Regulación de Vacunas (AVAREF), se expanda bajo la AMA para cubrir otros medicamentos y dispositivos médicos. [3]
El concepto de una Agencia Africana de Medicamentos contó con el apoyo unánime dentro de la UA. [7] El Tratado para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos fue adoptado en febrero de 2019 durante el 32º período ordinario de sesiones de la Asamblea de la Unión Africana . [11] Esto se hizo mediante la decisión Assembly/AU/Dec.735(XXXII), que reafirmó la decisión EX.CL/1141(XXXIV) de la 34ª sesión ordinaria del Consejo Ejecutivo. [10]
Los países pueden firmar el tratado en la sede de la UA en Addis Abeba o en su propio territorio. [12] Fue escrito para entrar en vigor 30 días después de que el decimoquinto instrumento de ratificación y ascensión fuera depositado ante la UA. [13]
La Reunión del Comité Técnico Especializado de la UA sobre Salud, Población y Control de Drogas pidió una ratificación “urgente” en agosto de 2019, momento en el que solo cuatro de los 15 países necesarios habían ratificado los tratados. El apoyo también provino de la Comisión de Asuntos Sociales de la UA. [11]
La Dra. Margaret Agama-Anyetei, jefa de salud, nutrición y población de la Comisión de la Unión Africana, ha declarado que la pandemia de COVID-19 pone de relieve la necesidad de un organismo de este tipo y espera que una rápida ratificación permita a la AMA desempeñar un papel. en la distribución de medicamentos y vacunas pertinentes en toda África en los próximos años. [9] El Parlamento Panafricano también ha citado la COVID-19 como ejemplo de la necesidad de la AMA. [14] En junio de 2020, la UA creó la "Plataforma Africana de Suministros Médicos" para ayudar a combatir la COVID-19. [15]
La AMA está diseñada como una agencia especial de la Unión Africana. Sus objetivos serán fortalecer la capacidad de los países de la UA para regular medicamentos y productos relacionados, proporcionar orientación regulatoria y armonizar los esfuerzos de regulación médica en todo el continente. Esta armonización cubre las acciones de los estados miembros, la Comisión de la Unión Africana , las comunidades económicas regionales (CER) y las organizaciones regionales de salud. [8] La AMA se basará en una integración regional más estrecha, [10] [5] que ya ha servido para reducir los precios de los medicamentos y el tiempo necesario para la aprobación regulatoria. [7] La ARMH trabajó a través de REC, [4] y se ha sugerido que estos organismos regionales se conviertan en grupos de trabajo técnicos dentro de la AMA. [16] Se pedirá a los países que hayan firmado y ratificado el acuerdo que presenten ofertas para albergar su sede. [10]
Los productos médicos que estarían cubiertos incluyen medicamentos , vacunas , dispositivos médicos , productos sanguíneos , herramientas de diagnóstico y medicina tradicional . Se espera que el organismo trabaje en estrecha colaboración con los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades existentes . [9]
La AMU se considera importante debido al desarrollo de la Zona de Libre Comercio Continental Africana , que se espera que se convierta en la Comunidad Económica Africana para 2028. [10] La armonización regulatoria regional dentro de la Comunidad de África Oriental , desarrollada bajo la AMRH, se basó sobre un acuerdo de libre comercio dentro de ese grupo. [17]
El Tratado para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos entró en vigor el 5 de noviembre de 2021 tras la ratificación de 15 países. En octubre de 2022, 33 de los 55 miembros de la Unión Africana habían firmado o ratificado el tratado. [18]
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