El elixir sulfanilamida era un antibiótico de sulfonamida preparado de forma inadecuada que causó un envenenamiento masivo en los Estados Unidos en 1937. Se cree que mató a más de 100 personas. La protesta pública causada por este incidente y otros desastres similares condujo a la aprobación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 , que aumentó significativamente los poderes de la Administración de Alimentos y Medicamentos para regular los medicamentos. [1] [2]
Aparte de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Harrison de 1914 que prohibían la venta de algunos estupefacientes, no hubo ningún control regulatorio federal en los Estados Unidos de América para los medicamentos hasta que el Congreso promulgó la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 en respuesta a los envenenamientos con elixir de sulfanilamida.
En 1937, SE Massengill Company , un fabricante farmacéutico, creó una preparación oral de sulfanilamida utilizando dietilenglicol (DEG) como disolvente o excipiente , y llamó a la preparación "Elixir Sulfanilamide". [3] El DEG es venenoso para los humanos y otros mamíferos, pero Harold Watkins, el farmacéutico y químico jefe de la empresa, no lo sabía. (Aunque el primer caso de una fatalidad por el etilenglicol relacionado ocurrió en 1930 y se habían publicado estudios en revistas médicas que afirmaban que el DEG podía causar daño o insuficiencia renal, su toxicidad no era ampliamente conocida antes del incidente). [1] [4] Watkins simplemente mezcló saborizante de frambuesa en el fármaco en polvo y luego disolvió la mezcla en DEG. Las pruebas en animales no estaban exigidas por ley, y Massengill no las realizó; no había regulaciones en ese momento que exigieran pruebas de seguridad de los medicamentos antes de su comercialización.
La empresa comenzó a vender y distribuir el medicamento en septiembre de 1937. El 11 de octubre, la Asociación Médica Estadounidense recibió un informe de varias muertes causadas por el medicamento. Se notificó a la Administración de Alimentos y Medicamentos y se realizó una búsqueda exhaustiva para recuperar el medicamento distribuido. [5] Frances Oldham Kelsey colaboró en un proyecto de investigación que verificó que el solvente DEG era responsable de los efectos adversos fatales . Al menos 100 muertes fueron atribuidas al medicamento.
El dueño de la empresa, cuando se le presionó para que admitiera algún grado de culpabilidad, respondió con la tristemente célebre frase: "Hemos estado satisfaciendo una demanda profesional legítima y ni siquiera podríamos haber previsto los resultados inesperados. No creo que haya habido ninguna responsabilidad de nuestra parte". [6] Watkins, el químico, se suicidó mientras esperaba el juicio. [6]
Una mujer escribió al presidente estadounidense Roosevelt y describió la muerte de su hija: "La primera vez que tuve la oportunidad de llamar a un médico para [Joan], le dieron un elixir de sulfanilamida. Todo lo que nos queda por hacer es cuidar de su pequeña tumba. Incluso el recuerdo de ella está mezclado con dolor, porque podemos ver su pequeño cuerpo dando vueltas de un lado a otro y escuchar esa pequeña voz que grita de dolor y parece que me volvería loca... Le ruego que tome medidas para evitar este tipo de ventas de medicamentos que se cobrarán pequeñas vidas y dejarán atrás tanto sufrimiento y una perspectiva tan sombría sobre el futuro como la que tengo esta noche". [1]
El Congreso respondió a la indignación pública aprobando la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, que obligaba a las empresas a realizar pruebas de seguridad en animales de sus nuevos medicamentos propuestos y enviar los datos a la FDA antes de que se les permitiera comercializar sus productos. La Massengill Company pagó una multa mínima en virtud de las disposiciones de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906, que prohibía etiquetar la preparación como " elixir " si no contenía etanol .