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Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos

La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos (abreviada como FFDCA , FDCA o FD&C ) es un conjunto de leyes aprobadas por el Congreso de los Estados Unidos en 1938 que otorga autoridad a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para supervisar la seguridad. de alimentos , medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. El principal representante de la FDA ante los miembros del Congreso durante su redacción fue Charles W. Crawford . [2] Uno de los principales autores de esta ley fue Royal S. Copeland , senador estadounidense por Nueva York durante tres mandatos. [3] En 1968, las disposiciones sobre control electrónico de radiación de productos se agregaron al FD&C. También ese año, la FDA formó la Implementación del Estudio de Eficacia de Medicamentos (DESI) para incorporar a las regulaciones de FD&C las recomendaciones de una investigación de la Academia Nacional de Ciencias sobre la efectividad de medicamentos comercializados anteriormente. [4] La ley ha sido enmendada muchas veces, la más reciente para agregar requisitos sobre preparaciones bioterroristas .

La introducción de esta ley estuvo influenciada por la muerte de más de 100 pacientes debido al elixir de sulfanilamida , un medicamento de sulfanilamida en el que se utilizaba el disolvente tóxico dietilenglicol para disolver el fármaco y convertirlo en una forma líquida . [5] Reemplazó la anterior Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906.

Contenido

La Ley FDC tiene diez capítulos: [6]

I. Título breve
II. Definiciones
III. Actos prohibidos y sanciones
Esta sección contiene cláusulas tanto de derecho civil como de derecho penal . La mayoría de las infracciones previstas en la ley son civiles, aunque las infracciones repetidas, intencionales y fraudulentas están cubiertas por el derecho penal. Todas las violaciones de la Ley FD&C requieren el comercio interestatal debido a la cláusula de comercio , pero esto a menudo se interpreta de manera amplia y pocos productos, aparte de los productos crudos, se consideran fuera del alcance de la ley.
En particular, la Ley FD&C utiliza la responsabilidad estricta debido a los casos de la Corte Suprema Dotterweich [7] y Park [8] . Es uno de los pocos estatutos penales que lo hacen.
IV. Alimento
En la adulteración de alimentos existe una distinción entre los que se añaden y los que están presentes de forma natural. Las sustancias que se añaden se someten a un estándar más estricto de "pueden resultar nocivas para la salud", mientras que las sustancias que están naturalmente presentes sólo necesitan estar en un nivel que "normalmente no las haga nocivas para la salud" [9 ]
V. Medicamentos y dispositivos
  • 505 es la descripción del proceso de aprobación de medicamentos.
  • 510(k) es la sección que permite la autorización de dispositivos médicos de clase II
  • 515 es la descripción del proceso de aprobación de dispositivos (clase III)
VI. Productos cosméticos
VII. Autoridad General
  • 704 permite inspecciones de entidades reguladas. Los resultados de la inspección se informan en el Formulario 483 .
VIII. Importaciones y exportaciones
IX. Productos de tabaco
X. Varios

Colorante alimenticio

La Ley FD&C quizás sea más conocida por el consumidor debido a su uso en la denominación de aditivos colorantes alimentarios , como "FD&C Yellow No. 6". La Ley hizo obligatoria la certificación de algunos colorantes alimentarios . La FDA enumera nueve aditivos de color certificados por FD&C (Food, Drugs & Cosmetics) para su uso en alimentos en los Estados Unidos, y numerosos colorantes D&C (Drugs & Cosmetics) permitidos solo en medicamentos para aplicación externa o cosméticos. [10] Los colorantes derivados de fuentes naturales, como vegetales, minerales o animales, y las contrapartes artificiales de derivados naturales, están exentos de certificación. Tanto los colorantes artificiales como los de origen natural están sujetos a rigurosos estándares de seguridad antes de su aprobación para su uso en alimentos. [11]

Colores certificables

Aditivos alimentarios

La FFDCA exige que los productores de aditivos alimentarios demuestren con certeza razonable que el uso previsto de un aditivo no provocará ningún daño. Si la FDA considera que un aditivo es seguro, la agencia emite una regulación que especifica las condiciones bajo las cuales el aditivo puede usarse de manera segura. [ cita necesaria ]

Definición de aditivo alimentario

La FDA define una definición abreviada de "aditivo alimentario" como "cualquier sustancia cuyo uso previsto resulta o puede razonablemente esperarse que resulte, directa o indirectamente, en convertirse en un componente o afectar de otro modo las características de cualquier alimento (incluyendo cualquier sustancia destinada a ser utilizada en la producción, fabricación, envasado, procesamiento, preparación, tratamiento, envasado, transporte o conservación de alimentos; e incluyendo cualquier fuente de radiación destinada a dicho uso); si dicha sustancia no es GRAS ni está sancionada antes de 1958 o excluidos de otro modo de la definición de aditivos alimentarios." [14] La definición completa se puede encontrar en la Sección 201(s) de la Ley FD&C, que prevé exclusiones adicionales. [15]

Medicamentos homeopáticos

Las preparaciones homeopáticas están reguladas y protegidas por las Secciones 201(g) y 201(j), siempre que dichos medicamentos estén formulados a partir de sustancias enumeradas en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos, que la Ley reconoce como un compendio oficial de medicamentos. [ cita necesaria ]

Sin embargo, bajo autoridad separada de la Ley de la FTC , la Comisión Federal de Comercio declaró en noviembre de 2016 que los productos homeopáticos no pueden incluir afirmaciones de eficacia sin "evidencia científica competente y confiable". Si no existe tal evidencia, deben indicarlo claramente en su etiquetado. [dieciséis]

Agua embotellada

El agua embotellada está regulada por la FDA como alimento. La Agencia ha publicado normas de identidad para tipos de agua ( agua mineral , agua de manantial) y reglamentos que cubren el procesamiento y embotellado del agua, la calidad del agua y el etiquetado de productos. [17] [18] [19]

Productos cosméticos

Esta Ley define los cosméticos como "artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados o rociados, introducidos o aplicados de otro modo en el cuerpo humano... para limpiar, embellecer, promover el atractivo o alterar la apariencia". Según la ley, la FDA no aprueba productos cosméticos, pero prohíbe la comercialización de cosméticos adulterados o mal etiquetados. [20] Sin embargo, la FDA no tiene la autoridad para ordenar retiradas de cosméticos. [21] [22] Si una empresa vende un producto adulterado o mal etiquetado, la FDA puede pedirle que retire el producto del mercado o demandarla. [20] La FDA puede inspeccionar, y de hecho lo hace, las instalaciones de fabricación de cosméticos para garantizar que los cosméticos no estén adulterados. [20]

Dispositivos médicos

El 28 de mayo de 1976, se modificó la Ley FD&C para incluir la regulación de los dispositivos médicos . [23] La enmienda requería que todos los dispositivos médicos se clasificaran en una de tres clases:

Para los dispositivos que se comercializaron antes de la enmienda (dispositivos previos a la enmienda) y fueron clasificados como Clase III, la enmienda obligó a la FDA a revisar el dispositivo para reclasificarlo como un dispositivo Clase II sujeto a notificación previa a la comercialización, o para exigir al fabricante del dispositivo que someterse al proceso de autorización previa a la comercialización y demostrar la seguridad y eficacia del dispositivo para poder continuar comercializándolo. Ejemplos notables de estos dispositivos previos a la enmienda son los utilizados para la terapia electroconvulsiva , que la FDA comenzó a revisar en 2011. [24] [25]

Notificación previa a la comercialización (510(k), PMN)

La Sección 510(k) [26] de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos exige que los fabricantes de dispositivos que deben registrarse notifiquen a la FDA, al menos con 90 días de anticipación, su intención de comercializar un dispositivo médico .

Esto se conoce como notificación previa a la comercialización, PMN o 510(k). Permite a la FDA determinar si el dispositivo es equivalente a un dispositivo que ya se encuentra en una de las tres categorías de clasificación. Por lo tanto, los dispositivos "nuevos" (que no estaban en distribución comercial antes del 28 de mayo de 1976) que no han sido clasificados pueden identificarse adecuadamente. [ cita necesaria ]

Cualquier dispositivo que llegue al mercado a través de una notificación 510(k) debe ser "sustancialmente equivalente" a un dispositivo en el mercado antes del 28 de mayo de 1976 (un "dispositivo predicado"). Si un dispositivo presentado es significativamente diferente, en relación con un dispositivo anterior a 1976, en términos de diseño, material, composición química, fuente de energía, proceso de fabricación o uso previsto, el dispositivo nominalmente debe pasar por una aprobación previa a la comercialización, o PMA.

Un dispositivo que llega al mercado a través del proceso 510(k) no se considera "aprobado" por la FDA. Sin embargo, se puede comercializar y vender en Estados Unidos. Generalmente se les conoce como dispositivos "autorizados" o "autorizados 510(k)".

Un estudio de 2011 realizado por Diana Zuckerman y Paul Brown del Centro Nacional de Investigación para Mujeres y Familias , y Steven Nissen de la Clínica Cleveland, publicado en Archives of Internal Medicine, mostró que la mayoría de los dispositivos médicos retirados del mercado en los últimos cinco años por "graves problemas de salud". problemas o muerte" había sido previamente aprobado por la FDA utilizando el proceso 510(k), menos estricto y más económico. En algunos casos, los dispositivos se consideraron de tan bajo riesgo que no necesitaban la regulación de la FDA. De los 113 dispositivos retirados, 35 eran por problemas cardiovasculares. [27] Esto puede llevar a una reevaluación de los procedimientos de la FDA y a una mejor supervisión. [ cita necesaria ]

Aprobación previa a la comercialización (PMA)

La aprobación previa a la comercialización (PMA) es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más estricta requerida por la FDA. A diferencia de la vía 510(k), el fabricante del dispositivo médico debe presentar una solicitud a la FDA y recibir aprobación antes de comercializar el dispositivo. [28]

La aplicación PMA contiene información sobre cómo se diseñó el dispositivo médico y cómo se fabrica, así como estudios preclínicos y clínicos del dispositivo, que demuestran que es seguro y eficaz para el uso previsto. [29] Debido a que la PMA requiere un ensayo clínico , es significativamente más costosa que un 510(k). [30] : 7 

Designación automática de Clase III ( clasificación de novo )

La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 creó la sección 513(f)(2) de la Ley FD&C, que obligaba a la FDA a establecer un sistema regulatorio basado en el riesgo para dispositivos médicos. Como resultado, la FDA estableció una vía de novo para dispositivos que se clasificarían automáticamente como Clase III porque no existía ningún dispositivo que pudiera usarse como predicado para una presentación 510k, pero para el cual se requieren controles generales o controles generales y especiales. podría proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia. [31] [32]

Legislación relacionada

La Ley Wheeler-Lea , aprobada en 1938, otorgó a la Comisión Federal de Comercio la autoridad para supervisar la publicidad de todos los productos regulados por la FDA, excepto los medicamentos recetados.

Modificaciones importantes y leyes relacionadas.

Las descripciones de estos se pueden encontrar en el sitio web de la FDA. [33]

Enmiendas:

Otras leyes: [41]

Comparación con las leyes estatales

Algunos estados de EE. UU. han adoptado la Ley FD&C como ley estatal equivalente y, por defecto, adoptarán cualquier cambio en la ley federal como cambio en la ley estatal también. [ cita necesaria ]

Ver también

Referencias

  1. ^ "Guía de investigación sobre leyes sobre alimentos, medicamentos y cosméticos", Biblioteca de Derecho de Georgetown
  2. ^ "Charles Crawford". Administración de Alimentos y Medicamentos. Archivado desde el original el 15 de noviembre de 2017 . Consultado el 26 de septiembre de 2017 .{{cite web}}: Mantenimiento CS1: URL no apta ( enlace )
  3. ^ Medicamentos homeopáticos, Royal Copeland y regulación federal de medicamentos
  4. ^ CDER - Línea de tiempo
  5. ^ Sitio web de ASHP: artículo de noticias archivado el 27 de septiembre de 2007 en Wayback Machine.
  6. ^ "Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (Ley FD&C)". Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 3 de noviembre de 2018 . Consultado el 8 de enero de 2019 .
  7. ^ Estados Unidos contra Dotterweich, 320 US 277 (1943)
  8. ^ ESTADOS UNIDOS V. PARK, 421 US 658 (1975) – Casos de la Corte Suprema de Estados Unidos de Justia & Oyez
  9. ^ Ley FD&C Capítulo IV
  10. ^ "Resumen de aditivos de color para uso en los Estados Unidos en alimentos, medicamentos, cosméticos y dispositivos médicos". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  11. ^ "Orientación para la industria: Peticiones de aditivos de color: recomendaciones de la FDA para la presentación de datos químicos y tecnológicos sobre aditivos de color para alimentos, medicamentos, cosméticos o dispositivos médicos". Leyes, reglamentos y directrices . Administración de Alimentos y Medicamentos . Julio de 2009 [enero de 1997] . Consultado el 22 de abril de 2014 .
  12. ^ "Código de Reglamentos Federales: Título 21, Sección 74.250". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  13. ^ "Código de Regulaciones Federales: Título 21, Sección 74.302". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 20 de mayo de 2014 .
  14. ^ [1] Página web de la FDA "Términos de envasado y ingredientes alimentarios" Última actualización: 28/02/2013
  15. ^ [2] Página web de información regulatoria de la FDA "Índice de la Ley FD&C y capítulos I y II: título breve y definiciones" Página actualizada por última vez: 19/01/2012
  16. ^ Comunicado de prensa (15 de noviembre de 2016). "La FTC emite una declaración de política de aplicación con respecto a las afirmaciones de comercialización de medicamentos homeopáticos de venta libre: las afirmaciones de eficacia y seguridad se mantienen en el mismo estándar que otras afirmaciones de medicamentos de venta libre". FTC . Consultado el 17 de noviembre de 2016 .
  17. ^ Posnick, Lauren M. y Kim, Henry (2002). "Reglamento del agua embotellada y la FDA". Seguridad alimenticia. Agosto/septiembre de 2002. ISSN  1084-5984.
  18. ^ FDA. "21 CFR Parte 129 – Procesamiento y embotellado de agua potable embotellada". Archivado el 26 de septiembre de 2009 en el Código de Regulaciones Federales de Wayback Machine .
  19. ^ FDA. "21 CFR 165.110 – Requisitos para bebidas estandarizadas específicas: agua embotellada". Archivado el 7 de septiembre de 2009 en el Código de Regulaciones Federales de Wayback Machine .
  20. ^ abc "Autoridad de la FDA sobre los cosméticos: cómo los cosméticos no están aprobados por la FDA, pero sí están regulados por la FDA". FDA . 2022-03-02.
  21. ^ Cep, Casey (12 de septiembre de 2022). "Johnson & Johnson y una nueva guerra contra la protección del consumidor". El neoyorquino . Consultado el 17 de octubre de 2022 .
  22. ^ "Política de retirada de cosméticos de la FDA". FDA . 2022-03-03.
  23. ^ Personal, FDA. Antecedentes históricos de la PMA Última actualización el 26 de abril de 2009
  24. ^ Duff Wilson para el New York Times. 28 de enero de 2011 El panel de la FDA está dividido sobre los riesgos de electrochoque
  25. ^ "Resumen ejecutivo de la FDA preparado para la reunión del Panel de Dispositivos Neurológicos del 27 al 28 de enero de 2011 para discutir la clasificación de dispositivos de terapia electroconvulsiva (ECT)" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos . Archivado desde el original (PDF) el 19 de octubre de 2013 . Consultado el 25 de octubre de 2012 .
  26. ^ FDA de EE. UU./CDRH: información sobre 510 (k) liberables
  27. ^ Zuckerman, Diana (2011). "Retiros de dispositivos médicos y proceso de aprobación de la FDA". Archivos de Medicina Interna . 171 (11): 1006–11. doi :10.1001/archinternmed.2011.30. PMID  21321283.
  28. ^ Personal, Aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA, última actualización el 24 de enero de 2012
  29. ^ 21 USC § 360e. Aprobación previa a la comercialización
  30. ^ Josh Makower , Aabed Meer, lyn Denend. Noviembre de 2010 Impacto de la FDA en la innovación de dispositivos médicos de EE. UU.: una encuesta realizada a más de 200 empresas de tecnología médica
  31. ^ "Proceso de clasificación de novo (evaluación de la designación automática de clase III): orientación para el personal de la industria y la administración de alimentos y medicamentos" (PDF) . FDA. 30 de octubre de 2017.
  32. ^ Drues, Michael (5 de febrero de 2014). "Secretos del camino De Novo, parte 1: ¿Por qué no lo utilizan más fabricantes de dispositivos?". Dispositivo médico en línea . Drues, Michael (18 de febrero de 2014). "Secrets Of The De Novo Pathway Part 2 es De Novo adecuado para su dispositivo". www.meddeviceonline.com .
  33. ^ "Leyes aplicadas por la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 19 de abril de 2021.
  34. ^ "Esta semana en la historia de la FDA: 22 de abril de 1976". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 20 de mayo de 2009. Archivado desde el original el 23 de octubre de 2016 . Consultado el 13 de junio de 2014 .
  35. ^ "S.741 - 108º Congreso (2003-2004): Ley de sanidad animal de especies menores y usos menores de 2003". Biblioteca del Congreso . 2 de agosto de 2004 . Consultado el 17 de marzo de 2018 .
  36. ^ Personal, FDA. Actualizado el 18 de abril de 2013 Enmiendas de 2012 a las tarifas para usuarios de medicamentos genéricos
  37. ^ "Vía de población limitada para medicamentos antibacterianos y antimicóticos: la vía LPAD". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 13 de diciembre de 2016 . Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  38. ^ "Ley de curas del siglo XXI". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 13 de diciembre de 2016 . Consultado el 13 de marzo de 2020 .
  39. ^ "Ley de curas del siglo XXI" (PDF) . Ley Pública 114–255.
  40. ^ "Ley de reautorización de la FDA de 2017" (PDF) . Ley Pública 115–52.
  41. ^ "Otras leyes que afectan a la FDA". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 3 de noviembre de 2018.

enlaces externos