El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ( CBER ) es uno de los seis centros principales de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU . El director actual del CBER es Peter Marks , MD, PhD. El CBER es responsable de garantizar la seguridad, pureza, potencia y eficacia de los productos biológicos y productos relacionados (como vacunas , bioterapéuticos vivos ( probióticos ), productos sanguíneos y terapias celulares, tisulares y genéticas ). No todos los productos biológicos están regulados por el CBER. Los anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA.
En julio de 2006, la autoridad del CBER reside en las secciones 351 y 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y en varias secciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [3]
La sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública requiere una licencia para los productos biológicos que viajan en el comercio interestatal en los Estados Unidos . El CBER puede denegar una licencia o suspender o cancelar una licencia actual si un fabricante no cumple con los requisitos. Los productos sanguíneos sin licencia utilizados dentro de los límites de un estado no son inusuales y estos productos están sujetos a regulaciones generales de otras autoridades legales de la FDA. [ cita necesaria ]
La sección 361 de la misma ley permite al Cirujano General elaborar y hacer cumplir regulaciones para controlar la propagación interestatal de enfermedades transmisibles. Esta amplia autoridad ha sido delegada a la FDA mediante un Memorando de Entendimiento. Muchos de los productos supervisados por el CBER también se consideran medicamentos y están sujetos a las mismas reglas y regulaciones que cualquier otro medicamento de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [ cita necesaria ]
A partir de estas autoridades legales, el CBER publica regulaciones que se incluyen en el primer capítulo del Título 21 del Código de Regulaciones Federales . La mayoría de las regulaciones específicas del CBER se encuentran en 21CFR600-680. 21CFR1271 contiene las reglas para HCT/Ps. Para productos que también son medicamentos, como sangre para transfusión , se aplican las normas del 21CFR200 y siguientes. También pueden aplicarse otras reglas generales, como las regulaciones para ensayos clínicos con sujetos humanos en 21CFR50. [ cita necesaria ]
Además de estas leyes y directrices, el CBER también publica documentos de orientación. Estos no son requisitos, pero generalmente la industria los cumple. Se espera que los fabricantes autorizados adopten la guía o un proceso equivalente. En algunos casos, los documentos de orientación tienen fuerza de regulación porque están escritos para aclarar las reglas existentes. [ cita necesaria ]
En 2003, el sistema de notificación de eventos adversos a las vacunas se basaba en una plataforma de integración de datos de Informatica . La FDA utiliza este software para analizar datos sobre reacciones adversas a vacunas y otros biológicos, con el fin de mejorar la regulación. [4]
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del CBER se reúne anualmente para discutir y votar sobre la selección del virus de la vacuna contra la influenza del próximo año . [5] [6]
Según cifras de la FDA, en 2001 el CBER revisó 16 solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) con un tiempo medio de revisión de 13,8 meses y un tiempo medio de aprobación de 20,3 meses. [7]
La historia del CBER comenzó con un caballo llamado Jim , un escándalo de contaminación de vacunas que provocó la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902. Originalmente, el CBER era parte de lo que se convirtió en los Institutos Nacionales de Salud , en lugar de la FDA. [8] Su misión incluía el mandato de fomentar el desarrollo de nuevas vacunas. [8]
La Oficina fue transferida de los NIH a la FDA en 1972, donde pasó a llamarse Oficina de Productos Biológicos y se centró en vacunas, sueros para inyecciones contra las alergias y productos sanguíneos. [8]
Diez años después, con el comienzo de la revolución biotecnológica , la línea entre un fármaco y un biológico, o un dispositivo y un biológico, se volvió borrosa. [8] Se fusionó con la Oficina de Medicamentos de la FDA para formar el Centro de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el mando del Comisionado Arthur Hayes . [8] Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de dispositivos médicos y control de radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el mandato del comisionado Frank Young , el CBER y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se dividieron en su forma actual. [8] Los dos grupos fueron acusados de hacer cumplir leyes diferentes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. [8] El CBER adoptó un enfoque más colaborativo e impulsado por la salud pública para trabajar con la industria, y en la década de 1980 aprobó productos más rápidamente que sus homólogos farmacéuticos. [8] La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH , y una disputa entre agencias entre funcionarios de la antigua Oficina de Medicamentos y funcionarios de la antigua Oficina de Productos Biológicos sobre si aprobar Activase ( activador de plasminógeno tisular ) de Genentech, llevaron a la división. . El CBER fue declarado organismo principal para los productos relacionados con el VIH/SIDA, ya que el VIH se había propagado significativamente mediante transfusiones de sangre y productos relacionados. [8]
En 1997, el Congreso volvió a autorizar las tarifas de usuario y las investigaciones que antes se realizaban a expensas de los contribuyentes comenzaron a cobrarse a los fabricantes. [8] El trabajo de investigación del CBER ha disminuido drásticamente desde entonces. [8]
En 2002, la FDA transfirió al CDER una serie de productos terapéuticos producidos biológicamente. [8] El CBER regula una serie de productos relacionados con productos biológicos, incluidos análisis de sangre, software informático y dispositivos relacionados con la transfusión de sangre, que a los representantes de la industria les gustaría que fueran manejados por el mucho más dinámico Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. [8]
La ley federal y la política del DHS definen los procedimientos para que el CBER establezca comités asesores, [9] que pueden dividirse en paneles y deben renovarse cada dos años. [10] A partir de 2018, [actualizar]la FDA tiene 31 comités asesores.
Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) recibió la atención de los medios mientras revisaba las vacunas contra el COVID-19 antes de su aprobación. [ cita necesaria ]
