La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902, también conocida como Ley de Toxinas Virus, fue la primera ley que implementó regulaciones federales de productos biológicos como las vacunas en los Estados Unidos. [1] Fue promulgada en respuesta a dos incidentes que involucraron la muerte de 22 niños que habían contraído tétanos por vacunas contaminadas . [2] Esta ley allanó el camino para una mayor regulación de los productos farmacéuticos bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros de 1906 y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938. El control de los productos biológicos está ahora bajo la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). [3]
Cuando comenzó la producción a gran escala de vacunas y sueros antitoxinas a finales del siglo XIX, Estados Unidos no tenía regulaciones gubernamentales sobre productos biológicos. [4] En 1901, una niña de 5 años murió de tétanos en St. Louis, Missouri, después de que le administraran una antitoxina diftérica . Las investigaciones encontraron que la Junta de Salud de St. Louis produjo la antitoxina contaminada utilizando la sangre de un caballo infectado con tétanos. Mientras mataban al caballo infectado, Jim , la Junta de Salud continuó usando el suero para tratar la difteria. Más tarde se descubrió que otros 12 niños habían muerto a causa del mismo suero antitoxina contaminado en St. Louis. Ese mismo año, nueve niños en Camden, Nueva Jersey , murieron a causa de vacunas contra la viruela contaminadas. [5] Estos incidentes llevaron al Laboratorio de Higiene y a la Sociedad Médica del Distrito de Columbia a proponer una ley que regule la producción de productos biológicos. El 1 de julio de 1902, el Congreso aprobó la Ley de Control de Productos Biológicos. [4]
La Ley de Control de Productos Biológicos estableció una junta para supervisar la implementación de las regulaciones de productos biológicos. La junta estaba formada por el Cirujano General del Ejército, el Cirujano General de la Marina y el Cirujano General del Servicio Hospitalario Marino, y debía ser supervisada por el Secretario del Tesoro. A esta junta se le otorgó el poder de emitir, suspender y revocar licencias para producir y vender productos biológicos. La Ley de Control de Productos Biológicos también exige que todos los productos estén etiquetados con precisión con el nombre del producto y la dirección y número de licencia del fabricante. [4] Los laboratorios podrían estar sujetos a inspecciones sin previo aviso por parte del Departamento del Tesoro. [6] El castigo por la violación de esta ley era una multa de hasta 500 dólares o hasta un año de prisión.
El Laboratorio de Higiene del Servicio Hospitalario Marino , establecido en Staten Island, Nueva York, en 1887, estaba a cargo de realizar pruebas de productos biológicos antes de la Ley de Control de Productos Biológicos. Se trasladó a Washington, DC, en 1891, y en 1902 pasó a llamarse Laboratorio de Higiene del Servicio de Salud Pública y Hospitales Marinos. [2] El Laboratorio de Higiene era responsable de renovar las licencias anualmente, probar productos y realizar inspecciones. En 1930, la Ley Ransdell transformó el Laboratorio de Higiene en el Instituto Nacional de Salud y le dio un papel más importante en la investigación de salud pública. [7] En 1948, el nombre fue cambiado nuevamente a Institutos Nacionales de Salud , ya que englobaba muchos institutos y centros dedicados a la investigación biomédica. En 1972, la regulación de los productos biológicos se trasladó a la Administración de Alimentos y Medicamentos y más tarde pasó a ser conocida como el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) .
La Ley de Control de Productos Biológicos sentó un precedente para la regulación federal de productos biológicos como vacunas y componentes sanguíneos. [3] Con el desarrollo de la biotecnología, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER) de la FDA ha asumido un papel más importante en la revisión y aprobación de nuevos productos biológicos destinados a fines médicos, incluidos los probióticos , los xenotrasplantes y la terapia génica . [8]