La Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de 1997 (FDAMA) modificó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Esta ley está relacionada con la regulación de alimentos, medicamentos, dispositivos y productos biológicos por parte de la FDA . Estos cambios se realizaron para reconocer los cambios en la forma en que operaría la FDA en el siglo XXI. El foco principal de esto es el reconocimiento en el avance de las complejidades tecnológicas, comerciales y de salud pública.
El congresista Richard Burr y el senador James M. Jeffords fueron los patrocinadores presidentes de la Ley de Modernización Regulatoria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 o Ley de Modernización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 1997 . [1] La legislación estadounidense fue firmada por Bill Clinton el 21 de noviembre de 1997, [2] y fue promulgada en su totalidad el 1 de abril de 1999, [3] convirtiendo en ley las reformas iniciadas bajo la Asociación Nacional para la Reinvención del Gobierno . Uno de los resultados de la aprobación de la ley fue la reducción del tiempo para la aprobación de nuevos medicamentos. [4]
La Ley de Modernización de la FDA de 1997 fue una ley que se concentró en reformar la regulación de alimentos, productos médicos y cosméticos en los Estados Unidos. Las siguientes son las disposiciones más importantes de la ley:
La ley reautorizó, por cinco años más, la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados de 1992 (PDUFA). El propósito de esto era permitir a la FDA reducir el tiempo promedio requerido para una revisión de un medicamento de 30 meses a 15 meses.
La ley promulga muchas iniciativas de la FDA emprendidas en los últimos años bajo el programa Reinventing Government del vicepresidente Al Gore. Las iniciativas codificadas incluyen medidas para modernizar la regulación de los productos biológicos armonizándola con la regulación de los medicamentos y eliminando la necesidad de solicitar una licencia de establecimiento; eliminar los requisitos de certificación de lotes y monografías para insulina y antibióticos; agilizar los procesos de aprobación de cambios en la fabricación de medicamentos y productos biológicos; y reducir la necesidad de una evaluación ambiental como parte de la aplicación de un producto.
La ley también codifica las regulaciones y prácticas de la FDA para aumentar el acceso de los pacientes a medicamentos y dispositivos médicos experimentales y acelerar la revisión de nuevos medicamentos importantes. Además, la ley prevé una base de datos ampliada sobre ensayos clínicos, a la que podrán acceder los pacientes. Con el consentimiento del patrocinador, los resultados de dichos ensayos clínicos se incluirán en la base de datos. Según una disposición separada, los pacientes recibirán un aviso previo cuando un fabricante planee suspender un medicamento del que dependen para su sustento o soporte vital, o para el tratamiento de una enfermedad o afección grave o debilitante.
La ley suprime la prohibición de larga data de que los fabricantes difundan información sobre usos no autorizados de medicamentos y dispositivos médicos. La ley permite a una empresa hacer circular artículos de revistas revisadas por pares sobre una indicación no autorizada de su producto, siempre que la empresa también se comprometa a presentar pruebas de la investigación dentro de un cierto período de tiempo.
La ley también permite a las compañías farmacéuticas proporcionar información económica sobre sus productos a comités de formularios, organizaciones de atención administrada y compradores similares de productos para el cuidado de la salud a gran escala. La disposición tiene por objeto proporcionar a dichas entidades datos fiables sobre las consecuencias económicas de sus decisiones de contratación. La ley, sin embargo, no permite la difusión de información económica que pueda afectar las opciones de prescripción de médicos individuales.
La ley crea una exención especial para garantizar la disponibilidad continua de productos farmacéuticos compuestos preparados por farmacéuticos para proporcionar a los pacientes terapias individualizadas que no están disponibles comercialmente. La ley, sin embargo, busca impedir la fabricación bajo la apariencia de compuestos estableciendo parámetros dentro de los cuales la práctica es apropiada y legal.
La ley complementa y se basa en las medidas recientes de la FDA para centrar sus recursos en los dispositivos médicos que presentan los mayores riesgos para los pacientes. Por ejemplo, la ley exime de la notificación previa a la comercialización los dispositivos de clase I que no están destinados a un uso que sea de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que no presenten un riesgo potencial irrazonable de enfermedad o lesión. La ley también ordena a la FDA que centre su vigilancia posterior a la comercialización en dispositivos de mayor riesgo y permite a la agencia implementar un sistema de informes que se concentra en una muestra representativa de instalaciones de usuarios, como hospitales y hogares de ancianos, que experimentan muertes y enfermedades graves o Lesiones relacionadas con el uso de dispositivos.
Finalmente, la ley amplía un programa piloto en curso bajo el cual la FDA acredita a expertos externos (los llamados "terceros") para realizar la revisión inicial de todos los dispositivos de clase I y II de riesgo bajo a intermedio. Sin embargo, la ley especifica que una persona acreditada no puede revisar dispositivos que sean implantables permanentemente, que soporten la vida, que sostengan la vida o para los que se requieran datos clínicos.
La ley elimina el requisito de aprobación previa a la comercialización de la FDA para la mayoría de los envases y otras sustancias que entran en contacto con los alimentos y pueden migrar a ellos. En cambio, la ley establece un proceso mediante el cual el fabricante puede notificar a la agencia su intención de utilizar ciertas sustancias en contacto con alimentos y, a menos que la FDA se oponga dentro de los 120 días, el fabricante puede continuar con la comercialización del nuevo producto. La implementación del proceso de notificación depende de asignaciones adicionales para cubrir su costo para la agencia. La ley también amplía los procedimientos bajo los cuales la FDA puede autorizar declaraciones de propiedades saludables y de contenido de nutrientes sin reducir el estándar legal.
Si bien la ley reduce o simplifica muchas obligaciones regulatorias de los fabricantes, no reduce los estándares mediante los cuales los productos médicos se introducen en el mercado. En el área de medicamentos, la ley codifica la práctica actual de la agencia de permitir en ciertas circunstancias una investigación clínica como base para la aprobación del producto. La ley, sin embargo, preserva la presunción de que, como regla general, se necesitan dos estudios adecuados y bien controlados para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
En el ámbito de los dispositivos médicos, la ley especifica que la FDA podrá mantener fuera del mercado productos cuyos procesos de fabricación sean tan deficientes que puedan presentar un riesgo grave para la salud. La ley también otorga a la agencia autoridad para tomar las medidas apropiadas si la tecnología de un dispositivo sugiere que es probable que se utilice para un uso no etiquetado potencialmente dañino. [5] [6]
La FDAMA requirió todas estas especificaciones, además muchas de estas disposiciones debían completarse en un período de tiempo específico. Estos se especifican en el Cuadro de implementación de elementos completados de la FDAMA.
La exploración comenzó con esta ley de 1997. Como resultado, el gobierno estableció ClinicalTrials.gov en 2000. [7]
La mayor queja con respecto a esta ley fue la cantidad de tiempo, dinero y esfuerzo que requeriría. Esta ley requirió que el gobierno cumpliera muchas de sus promesas dentro de la FDA. El 7 de octubre de 1998, el Comisionado interino de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Michael A. Friedman, MD, dijo lo siguiente con respecto a la implementación de la ley:
En este momento de vigoroso crecimiento científico, la implementación de FDAMA es uno de los desafíos más exigentes que enfrenta la Agencia en sus 92 años de historia. Ha sido un desafío, aunque creo que lo hemos superado sustancialmente, promulgar las numerosas regulaciones y directrices, y tomar las demás medidas necesarias para efectuar los cambios establecidos en el estatuto. Estamos completamente comprometidos a afrontar este desafío.
Los críticos cuestionaron la necesidad de la ley, afirmando que la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos era una legislatura sustancial por sí sola. Además, muchos se preguntaron si el plazo más corto para la aprobación de medicamentos recetados haría más daño que bien. [8]
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