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La Oficina de Políticas y Operaciones Regulatorias Globales ( GO ), [1] también conocida como la Oficina de Asuntos Regulatorios ( ORA ), [2] es la parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) que hace cumplir las leyes federales que rigen los productos biológicos, cosméticos, suplementos dietéticos, medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, dispositivos electrónicos emisores de radiación, productos de tabaco y productos de medicina veterinaria que pueden tener efectos secundarios potencialmente dañinos para el consumidor. [3]
La Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA es responsable de la aplicación de la legislación federal y actúa en calidad de regulador para garantizar que los productos relacionados con la salud se representen de manera precisa e informativa al público y sean efectivos y seguros.
La Oficina de Asuntos Regulatorios tiene autoridad legislativa y regulatoria para los productos relacionados con la salud específicos:
Está organizado en cinco regiones: Noreste (NER), Central (CER), Sureste (SER), Suroeste (SWR) y Pacífico (PAR). [13] Cada región está estructurada en oficinas de correos distritales y residentes. Hay un total de 20 oficinas de distrito, diecinueve de las cuales manejan productos tanto importados como nacionales y un distrito solo de importación (Southwest Import, conocido como "SWID"). [14] Los distritos, con la excepción del Distrito de Importaciones del Suroeste (SWID), se conocen con un nombre de tres letras seguido de "DO", como MIN-DO para el Distrito de Minneapolis.
Cada oficina de distrito consta de tres sucursales que reportan a un director de distrito. La mayoría del personal es parte de una Rama de Investigaciones que realiza inspecciones rutinarias de fabricantes y productos importados, emisión de la FDA 483 , investigaciones de quejas, auditorías de retiros, recolección de muestras y otras tareas relacionadas. [15] Este personal es en su mayoría Oficiales de Seguridad del Consumidor (CSO, "Investigadores") o Inspectores de Seguridad del Consumidor (CSI, "Inspectores"). ORA ya no contrata rutinariamente CSI, la mayoría del personal nuevo son CSO. Este personal tiene una variedad de autoridades administrativas y hace cumplir los requisitos de derecho civil de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos , así como partes de la Ley del Servicio de Salud Pública . [16] Algunos también son oficiales comisionados del Servicio de Salud Pública , [17] pero esto generalmente no afecta las tareas diarias. Este personal es generalmente técnico o científico y no está involucrado en la aplicación de la ley penal, que es manejada por una rama separada de la FDA llamada OCI , aunque muchas investigaciones criminales son iniciadas por la ORA remitiendo un caso a la OCI.
Las oficinas de distrito también incluyen una División de Cumplimiento. Los Oficiales de Cumplimiento manejan las autoridades administrativas utilizadas en las inspecciones, como la emisión de Cartas de Advertencia . [18] También organizan litigios civiles (como embargos o medidas cautelares) que son llevados a los tribunales por los Fiscales de Distrito de los Estados Unidos.
La rama final es la rama administrativa, que se ocupa de la elaboración de presupuestos, algunos aspectos de la nómina y otras tareas administrativas. Los expertos en reglamentación regionales y nacionales suelen estar ubicados en oficinas de distrito, pero no forman parte administrativa de esas oficinas.
Los distritos también incluyen puestos de residentes, generalmente en ciudades importantes o en los principales cruces fronterizos. Por lo general, estos puestos están ocupados únicamente por personal de la División de Investigaciones.
La Oficina de Asuntos Regulatorios opera trece laboratorios de campo. Los laboratorios científicos de campo históricamente formaban parte de la infraestructura de los distritos de la FDA, pero ahora son entidades independientes. La ORA tiene cinco laboratorios regionales, seis de distrito y dos de especialidad, como el Centro de Química Forense (FCC) y el Centro de Ingeniería y Análisis de Winchester (WEAC). [19]
Las operaciones de ORA generalmente se llevan a cabo de acuerdo con el Manual de Orientación del Programa de Cumplimiento (CPGM), [20] el Manual de Operaciones de Investigaciones (IOM), [21] y el Manual de Procedimientos Regulatorios (RPM). [22]
