El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( ICH ) es una iniciativa que reúne a las autoridades regulatorias y a la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos del desarrollo y registro de productos farmacéuticos . La misión del ICH es promover la salud pública logrando una mayor armonización mediante el desarrollo de lineamientos y requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos. [1]
La armonización conduce a un uso más racional de los recursos humanos, animales y de otro tipo, a la eliminación de retrasos innecesarios en el desarrollo global y la disponibilidad de nuevos medicamentos, manteniendo al mismo tiempo las salvaguardas de la calidad, la seguridad , la eficacia y las obligaciones regulatorias para proteger la salud pública. Junod señala en su tratado de 2005 sobre ensayos clínicos de medicamentos que "sobre todo, la ICH ha logrado alinear los requisitos de los ensayos clínicos". [2]
En la década de 1980, la Unión Europea comenzó a armonizar los requisitos regulatorios. En 1989, Europa, Japón y los Estados Unidos comenzaron a crear planes para la armonización. La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) se creó en abril de 1990 en una reunión en Bruselas . La ICH tenía el objetivo inicial de coordinar las actividades regulatorias de los organismos reguladores europeos, japoneses y estadounidenses en consulta con las asociaciones comerciales farmacéuticas de estas regiones, para discutir y acordar los aspectos científicos que surgen del registro de productos. [3] Desde el nuevo milenio, la atención de la ICH se ha dirigido a extender los beneficios de la armonización más allá de las regiones fundadoras de la ICH. [ cita requerida ]
En 2015, la ICH se sometió a varias reformas y cambió su nombre a Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano, al tiempo que se convirtió en una entidad legal en Suiza como asociación sin fines de lucro. [4] [5] El objetivo de estas reformas era transformar a la ICH en una iniciativa verdaderamente global respaldada por una estructura de gobernanza sólida y transparente. [6] La asociación ICH estableció una asamblea como el órgano de gobierno general con el objetivo de concentrar el trabajo de armonización regulatoria farmacéutica global en un solo lugar que permita a las autoridades regulatorias farmacéuticas y las organizaciones de la industria interesadas participar más activamente en el trabajo de armonización de la ICH. La nueva asamblea se reunió por primera vez el 23 de octubre de 2015. [5]
El ICH está integrado por los siguientes órganos: [7]
La asamblea del PCI reúne a todos los miembros y observadores de la asociación y es el órgano rector general de la asociación. Adopta decisiones, en particular, sobre cuestiones como la adopción de directrices del PCI, la admisión de nuevos miembros y observadores, y los planes de trabajo y el presupuesto de la asociación. Los representantes de los miembros designados para la asamblea cuentan con el apoyo de los coordinadores del PCI, que representan a cada miembro ante la secretaría del PCI a diario. [ cita requerida ]
El Comité de Gestión del PCI (CM) es el organismo que supervisa los aspectos operativos del PCI en nombre de todos los miembros, incluidos los asuntos administrativos y financieros y la supervisión de los grupos de trabajo (GT). [ cita requerida ]
El Comité de Gestión de MedDRA (MC) es responsable de la dirección de MedDRA, la terminología médica estandarizada de la ICH. El MC de MedDRA tiene la función de gestionar, apoyar y facilitar el mantenimiento, el desarrollo y la difusión de MedDRA. [8]
La secretaría de la ICH es responsable de la gestión diaria de la ICH, de coordinar las actividades de la ICH y de brindar apoyo a la asamblea, al Comité de Gestión y a los grupos de trabajo. La secretaría de la ICH también brinda apoyo al Comité de Gestión de MedDRA. La secretaría de la ICH está ubicada en Ginebra, Suiza. [ cita requerida ]
Los grupos de trabajo del ICH son creados por la asamblea cuando se acepta un nuevo tema técnico para su armonización, y se encargan de elaborar una directriz armonizada que cumpla los objetivos delineados en el documento conceptual y el plan de negocios. Las reuniones presenciales del grupo de trabajo normalmente sólo tendrán lugar durante las reuniones bianuales del ICH. Se elaboran informes provisionales en cada reunión de la asamblea y se ponen a disposición del público en el sitio web del ICH.
Las actividades de armonización de la ICH se dividen en cuatro categorías: procedimiento formal de la ICH, procedimiento de preguntas y respuestas, procedimiento de revisión y procedimiento de mantenimiento, según la actividad que se vaya a llevar a cabo. El desarrollo de una nueva directriz armonizada y su implementación (el procedimiento formal de la ICH) implica cinco pasos: [9]
El grupo de trabajo prepara un borrador consensuado del documento técnico, basado en los objetivos establecidos en el documento conceptual. Cuando se alcanza un consenso sobre el borrador en el seno del grupo de trabajo, los expertos técnicos del grupo de trabajo firman la hoja de aprobación de los expertos del Paso 1. El documento técnico de los expertos del Paso 1 se presenta entonces a la asamblea para solicitar su adopción en el marco del Paso 2 del proceso de la ICH.
La segunda etapa se alcanza cuando la asamblea acuerda, basándose en el informe del grupo de trabajo, que existe suficiente consenso científico sobre las cuestiones técnicas para que el documento técnico pase a la siguiente etapa de consulta reglamentaria. La asamblea aprueba entonces el documento técnico de la segunda etapa .
El paso 2b se alcanza cuando los miembros reguladores de la asamblea respaldan además el proyecto de directriz. [10]
El paso 3 se desarrolla en tres etapas distintas: consulta reglamentaria, debate y finalización del borrador de directrices por parte de los expertos del paso 3 .
El paso 4 se alcanza cuando los miembros reguladores de la asamblea acuerdan que existe suficiente consenso científico sobre el proyecto de directriz y adoptan la directriz armonizada de la ICH.
La directriz armonizada de la ICH pasa inmediatamente a la última etapa del proceso, que es la implementación reglamentaria. Esta etapa se lleva a cabo de acuerdo con los mismos procedimientos nacionales o regionales que se aplican a otras directrices y requisitos reglamentarios regionales en las regiones de la ICH.
La información sobre las medidas reglamentarias adoptadas y las fechas de implementación se comunican a la Asamblea y la secretaría de la ICH las publica en el sitio web de la ICH. [11]
Los temas del ICH se dividen en cuatro categorías y los códigos de temas del ICH se asignan de acuerdo con estas categorías: [11]
Las directrices de la ICH no son vinculantes, sino que son implementadas por los miembros reguladores a través de la gobernanza nacional y regional. [12]
MedDRA es una terminología médica estandarizada, rica y muy específica, desarrollada por la ICH para facilitar el intercambio de información regulatoria a nivel internacional sobre productos médicos utilizados por humanos. Se utiliza para el registro, la documentación y el control de seguridad de productos médicos tanto antes como después de que un producto haya sido autorizado para su venta. Los productos cubiertos por el alcance de MedDRA incluyen productos farmacéuticos, vacunas y productos combinados de medicamentos y dispositivos. [13]