El presidente de los Estados Unidos, George W. Bush, firmó la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007 (FDAAA) el 27 de septiembre de 2007. Esta ley revisó, amplió y reafirmó varias leyes existentes que regulan la FDA. Estos cambios permiten a la FDA realizar revisiones más completas de posibles nuevos medicamentos y dispositivos. [1] Fue patrocinado por los representantes Joe Barton y Frank Pallone y aprobado por unanimidad por el Senado. [2]
La FDAAA amplió la autoridad para cobrar tarifas a las empresas que solicitan la aprobación de medicamentos, amplió las pautas de ensayos clínicos para medicamentos pediátricos y creó el programa de vales de revisión prioritaria , entre otros elementos.
El Título I modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para incluir actividades de seguridad posteriores a la comercialización en la revisión de la solicitud de medicamentos. Esto incluyó el desarrollo y el uso de sistemas mejorados de recopilación de datos sobre eventos adversos y herramientas analíticas mejoradas para evaluar posibles problemas de seguridad y la realización de exámenes de la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos y la presentación de informes sobre nuevos problemas de seguridad.
También reautoriza la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados . La PFUDA se promulgó por primera vez en 1992 para permitir a la FDA cobrar tarifas de solicitud a las compañías farmacéuticas cuando solicitaban la aprobación de un medicamento. Desde entonces, ha sido reautorizado tres veces; primero en 1997, luego en 2002 y, más recientemente, con la aprobación de la FDAAA en 2007. El propósito de estas tarifas es proporcionar recursos a la FDA que la ayuden a revisar de manera más efectiva posibles nuevos medicamentos. [3] La reautorización más reciente ampliará aún más la política anterior. Su objetivo es ampliar y mejorar el programa de seguridad de los medicamentos , asignar más recursos para la publicidad televisiva y, en teoría, permitir que la FDA revise y apruebe de manera más eficiente nuevos medicamentos seguros y eficaces para los consumidores. [4]
Requiere que la FDA, a través de la autoridad del Secretario de Salud y Servicios Humanos, proporcione un reembolso parcial de las tarifas de usuario del solicitante si la solicitud se retira sin una exención antes de presentarla.
Establece reglas especiales para los medicamentos de tomografía por emisión de positrones , incluido someter a un solicitante en una solicitud de medicamento para un medicamento PET a una sexta parte de la tarifa anual de establecimiento de medicamentos recetados.
Exime a los medicamentos aprobados o productos biológicos designados para una enfermedad rara ( medicamentos huérfanos ) de las tarifas de producto y establecimiento si se cumplen ciertos requisitos, incluido que el medicamento sea propiedad o esté autorizado y comercializado por una empresa con ingresos brutos a nivel mundial inferiores a una determinada cantidad. . [5]
El Título II recibe el título breve de "Enmiendas a las tarifas de usuario de dispositivos médicos" (MDUFA). Define los términos relacionados con las tarifas de los dispositivos médicos. "Aviso de 30 días" se define como un aviso de un complemento a una solicitud aprobada que se limita a una solicitud para realizar modificaciones a los procedimientos o métodos de fabricación que afectan la seguridad y eficacia del dispositivo.
Realiza cambios en las tarifas de los dispositivos médicos, incluido el establecimiento de una tarifa por un aviso de 30 días, una solicitud de información de clasificación y un informe periódico para un dispositivo de clase III.
Extiende la autoridad de las personas acreditadas (terceros) para revisar los informes previos a la comercialización de dispositivos y hacer recomendaciones a la FDA con respecto a la clasificación de los dispositivos.
Requiere que cualquier establecimiento en un país extranjero dedicado a la fabricación o procesamiento de un medicamento o dispositivo importado a los EE. UU. se registre anualmente ante la FDA. [5]
El Título III exige que las solicitudes de exención de dispositivo humanitario, una solicitud de aprobación previa a la comercialización de un dispositivo médico o un protocolo de desarrollo de producto para un dispositivo médico incluyan, si está disponible, una descripción de cualquier subpoblación pediátrica que padezca la enfermedad que cubre el dispositivo. destinados y el número de pacientes pediátricos afectados.
Requiere que la FDA presente un informe anual a los comités del Congreso que incluya: (1) la cantidad de dispositivos aprobados en el año anterior para los cuales existe una subpoblación pediátrica que padece la enfermedad; (2) la cantidad de dispositivos aprobados y etiquetados para su uso en pacientes pediátricos; (3) la cantidad de dispositivos exentos de pago aprobados; y (4) el tiempo de revisión para cada dispositivo aprobado.
Autoriza a la FDA a determinar que los datos de adultos sobre dispositivos médicos pueden usarse para respaldar afirmaciones de efectividad en poblaciones pediátricas si el curso de la enfermedad y los efectos del dispositivo son suficientemente similares en adultos y pacientes pediátricos.
Excluye a una persona a la que se le ha otorgado una exención de dispositivo humanitario de la prohibición de vender el dispositivo por un monto que exceda sus costos de investigación y desarrollo, fabricación y distribución si: (1) el dispositivo está destinado a tratar o diagnosticar una enfermedad o condición que ocurre en pacientes pediátricos; (2) el dispositivo no fue aprobado para pacientes pediátricos antes de la promulgación de esta Ley; (3) la cantidad de dispositivos distribuidos no excede un número de distribución anual especificado por el Secretario; y (4) la solicitud de exención se presenta a más tardar el 1 de octubre de 2012. [5]
El Título IV exige que un solicitante que desee aplazar la presentación de algunas o todas las evaluaciones pediátricas de la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento o producto biológico presente a la FDA un cronograma para la finalización de los estudios pediátricos. También establece requisitos de presentación de informes anuales para un solicitante luego de la aprobación de dicho aplazamiento.
Requiere que un solicitante que desee una exención de los requisitos de presentación de evaluaciones pediátricas basándose en que no se puede desarrollar una formulación pediátrica, presente documentación que detalle por qué no se puede desarrollar una formulación pediátrica. También autoriza a la FDA a exigir la presentación de una evaluación pediátrica si el Secretario determina que un etiquetado pediátrico adecuado podría conferir un beneficio a los pacientes pediátricos o que la ausencia de un etiquetado pediátrico adecuado podría representar un riesgo significativo para los pacientes pediátricos. [5]
El Título V tiene el título abreviado " Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños ".
Modifica la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para revisar las disposiciones relativas a la exclusividad del mercado para estudios de medicamentos pediátricos sobre medicamentos nuevos o ya aprobados, incluido el cambio de la definición de "estudios pediátricos" para autorizar al Secretario a incluir estudios preclínicos, para exigir la que los estudios se completen utilizando formulaciones apropiadas para cada grupo de edad para el cual se solicita dicho estudio, y prohibir a la FDA extender el período de exclusividad en el mercado más de nueve meses antes de la expiración del período.
Requiere que un solicitante que no esté de acuerdo con la solicitud de un estudio pediátrico presente al Secretario las razones por las que no se pueden desarrollar dichas formulaciones pediátricas, y requiere que un solicitante que esté de acuerdo con la solicitud proporcione al Secretario todos los informes de eventos adversos posteriores a la comercialización. respecto a la droga.
Ordena a la FDA que: (1) publique un aviso que identifique cualquier medicamento para el cual se haya desarrollado, estudiado y demostrado ser seguro y eficaz en la población pediátrica si la formulación pediátrica no se introduce en el mercado dentro de un año después la determinación sobre la exclusividad del mercado; (2) utilizar el comité de revisión interna para revisar todas las solicitudes escritas de estudios pediátricos emitidas; (3) rastrear y poner a disposición del público información sobre los estudios pediátricos realizados; (4) ordenar que el etiquetado de un producto incluya información sobre los resultados del estudio y una declaración de que un estudio pediátrico demuestra o no que el medicamento es seguro y eficaz en poblaciones pediátricas; y (5) garantizar que todos los informes de eventos adversos que se hayan recibido para un medicamento se remitan a la Oficina de Terapéutica Pediátrica. Prescribe acciones que la FDA debe tomar si no se han completado los estudios pediátricos y existe una necesidad continua de información relacionada con el uso del medicamento en la población pediátrica.
Requiere que el subcomité pediátrico del Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos proporcione recomendaciones al comité de revisión interna que revisa las solicitudes de investigación pediátrica con respecto al tratamiento del cáncer pediátrico. [5]
La Red de Ensayos Pediátricos sirve como mecanismo mediante el cual se realizan muchos estudios sobre medicamentos sin patente, de acuerdo con el objetivo de la BPCA de garantizar un etiquetado preciso de los medicamentos para los niños.
El Título VI establece la Fundación Reagan-Udall para la Administración de Alimentos y Medicamentos como una corporación sin fines de lucro para promover la misión de la FDA de modernizar el desarrollo de productos, acelerar la innovación y mejorar la seguridad de los productos. Requiere que la Fundación: (1) identifique las necesidades no satisfechas en el desarrollo, fabricación y evaluación de la seguridad y eficacia de dichos productos; (2) establecer metas y prioridades; (3) identificar programas federales de investigación y desarrollo y minimizar la duplicación; (4) otorgar subvenciones a científicos y entidades para promover de manera eficiente y efectiva tales objetivos y prioridades; y (5) proporcionar información clínica y científica objetiva a la FDA y otras agencias federales.
Requiere que la FDA establezca una Oficina del Científico Jefe para: (1) supervisar, coordinar y garantizar la calidad y el enfoque regulatorio de los programas de investigación internos de la FDA; (2) realizar un seguimiento y coordinar las adjudicaciones de investigación interna otorgadas por cada centro u oficina de base científica de la FDA; (3) desarrollar y abogar por un presupuesto para apoyar la investigación interna; (4) desarrollar un proceso de revisión por pares mediante el cual se pueda evaluar la investigación interna; (5) identificar y solicitar propuestas de investigación internas de toda la FDA; y (6) desarrollar medidas adicionales de desempeño de seguridad poscomercialización. [5]
El Título VII impone límites sobre quién puede formar parte de un comité asesor de la FDA. Ordena a la FDA que implemente estrategias de comunicación efectiva con miembros potenciales de comités asesores y que revise la experiencia y el informe de divulgación financiera de un individuo al considerar un nombramiento para un comité asesor. Prohíbe a cualquier miembro de un comité asesor participar con respecto a cualquier asunto en el que el miembro tenga un interés financiero, a menos que se le conceda una exención para brindarle al comité asesor experiencia esencial. El número de exenciones es limitado y disminuye como porcentaje de los miembros del comité a lo largo de varios años. [5]
El Título VIII se refiere a Clinicaltrials.gov . [6] Modifica la Ley del Servicio de Salud Pública para exigir a la FDA, actuando a través del Director de los NIH, que amplíe el banco de datos del registro de ensayos clínicos. Requiere que el Director se asegure de que el banco de datos esté disponible públicamente a través de Internet y requiere que la FDA se asegure de que el banco de datos incluya enlaces a información de resultados para aquellos ensayos clínicos que forman la base principal de una afirmación de eficacia o que se llevan a cabo después de la medicamento o dispositivo involucrado esté aprobado o autorizado. [5]
El Título IX prohíbe que una "persona responsable" introduzca en el comercio interestatal un nuevo medicamento, si la persona infringe un requisito relacionado con ensayos clínicos posteriores a la aprobación o cambios en el etiquetado.
Autoriza a la FDA a exigir que una persona responsable de un medicamento realice un estudio posterior a la aprobación o un ensayo clínico del medicamento para evaluar un riesgo grave conocido o señales de un riesgo grave o para identificar un riesgo grave inesperado, exigir un estudio posterior a la aprobación. o ensayo clínico para un medicamento ya aprobado solo si el Secretario tiene conocimiento de nueva información de seguridad, y emitir una orden que indique a una persona responsable o titular de una solicitud aprobada que realice un cambio en la etiqueta para abordar nueva información de seguridad.
Prohíbe a una persona introducir en el comercio interestatal un nuevo medicamento o producto biológico para el cual se requiere una evaluación de riesgos y una estrategia de mitigación si la persona no cumple con los requisitos de dicha estrategia.
Requiere una estrategia propuesta de evaluación y gestión de riesgos que incluya un cronograma para la evaluación de la estrategia y permite a la FDA exigir que dicha estrategia incluya elementos adicionales, incluida la distribución a cada paciente de una Guía del medicamento y un prospecto para el paciente, un plan de comunicación. a los proveedores de atención médica y garantías de uso seguro.
Establece la Junta de Supervisión de la Seguridad de los Medicamentos.
Autoriza a la FDA a exigir la presentación de cualquier anuncio televisivo de un medicamento para su revisión antes de que pueda transmitirse, a hacer recomendaciones con respecto a la información incluida en la etiqueta del medicamento o a las declaraciones para su inclusión en los anuncios, pero no exigir cambios en dichos anuncios. anuncios y exigir la inclusión en los anuncios de ciertas divulgaciones sobre un riesgo grave enumerado en el etiquetado del medicamento.
Requiere que la FDA emita directrices especiales para los ensayos clínicos de antibióticos .
Prohíbe el comercio interestatal de cualquier alimento que tenga un medicamento aprobado, un producto biológico autorizado o ciertos otros medicamentos o productos biológicos agregados, a menos que el medicamento o producto biológico se haya comercializado en alimentos antes de la aprobación, licencia o investigación clínica, que la FDA haya aprobado. el uso de dicho medicamento o producto biológico en el alimento, o el uso del medicamento o producto biológico es para mejorar la seguridad o conservación del alimento y no pretende tener efectos biológicos o terapéuticos y el uso está de conformidad con las regulaciones especificadas .
Requiere que la FDA desarrolle estándares para proteger la cadena de suministro de medicamentos contra medicamentos falsificados, desviados, de calidad inferior, adulterados, mal etiquetados o vencidos, para priorizar y desarrollar estándares para la identificación y validación de medicamentos recetados, para desarrollar un identificador numérico estandarizado para medicamentos recetados. medicamentos y ampliar los recursos e instalaciones para asegurar la cadena de suministro de medicamentos.
Requiere que el Comité Asesor sobre Comunicación de Riesgos realice periódicamente una revisión exhaustiva de los tipos de información sobre riesgos proporcionada en el sitio web y recomiende formas para que la FDA trabaje con entidades externas para ayudar a facilitar la comunicación de riesgos.
Requiere que cierta información relacionada con la solicitud de un nuevo medicamento se publique en el sitio web de la FDA, incluidos documentos relacionados con la revisión de una solicitud y un resumen de las conclusiones de todas las disciplinas de revisión sobre el medicamento. Estipula que una revisión científica de una solicitud se considera trabajo del revisor y prohíbe la alteración de dicho trabajo por parte de la gerencia o del revisor una vez que sea definitivo.
Ordena a la FDA que publique y actualice trimestralmente una lista completa de todos los medicamentos genéricos autorizados en el sitio web de la FDA. [5]
El Título X exige que la FDA trabaje con empresas, asociaciones profesionales y otras organizaciones durante un retiro continuo de alimentos regulados por la FDA para recopilar y agregar información, utilizar las redes existentes para mejorar la calidad y la velocidad de la comunicación pública y publicar información. sobre alimentos retirados del mercado en el sitio web de la FDA en un solo lugar.
Requiere que la FDA trabaje con los estados para ayudar a mejorar la seguridad de los alimentos. Requiere que una persona responsable que determine que un artículo alimenticio es un alimento declarable presente un informe a la FDA dentro de las 24 horas e investigue la causa de la adulteración si la adulteración puede haberse originado en la persona responsable. Requiere que la FDA notifique inmediatamente al Secretario de Seguridad Nacional si cree que los alimentos reportados en el registro pueden haber sido adulterados deliberadamente.
Requiere que la FDA produzca un informe sobre cualquier riesgo ambiental asociado con los productos pesqueros genéticamente modificados y establece requisitos de presentación de informes con respecto a los productos alimenticios regulados por la FDA. [5]
El Título XI exige que la FDA identifique y actualice periódicamente las concentraciones clínicamente susceptibles (valores específicos que caracterizan a las bacterias como clínicamente susceptibles, intermedias o resistentes al fármaco analizado). Ordena a la FDA que convoque una reunión pública sobre qué enfermedades infecciosas potencialmente califican para subvenciones y contratos disponibles bajo la Ley de Medicamentos Huérfanos u otros incentivos para el desarrollo, y modifica la Ley de Medicamentos Huérfanos para reautorizar asignaciones para subvenciones y contratos para sufragar los costos de las pruebas. para el desarrollo de medicamentos, dispositivos médicos y alimentos médicos para enfermedades raras.
Permite que un solicitante de un fármaco no racémico que contenga como ingrediente activo un único enantiómero que está contenido en un fármaco racémico aprobado en otra solicitud elija que el enantiómero único se considere el mismo ingrediente activo que el contenido en el fármaco racémico aprobado bajo ciertas circunstancias.
Requiere que el Secretario del HHS celebre un contrato con el Instituto de Medicina para realizar un estudio para evaluar la seguridad y calidad generales de las pruebas genéticas y preparar un informe que incluya recomendaciones para mejorar la supervisión y regulación federal de las pruebas genéticas. [5]
El Título XI también creó el programa de vales de revisión prioritaria . Esto requiere que la FDA otorgue un vale de revisión prioritaria transferible al patrocinador de una solicitud de producto de enfermedad tropical tras la aprobación por parte del Secretario de dicha solicitud y establezca un programa de tarifas de usuario de revisión prioritaria. En esta Ley, solo las enfermedades tropicales estaban cubiertas por este programa para incentivar el desarrollo de enfermedades tropicales desatendidas. En 2012, esto se amplió para incluir enfermedades pediátricas raras. Hasta 2017 se han concedido 13 bonos de revisión prioritaria.
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