Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos

Institución administrativa independiente japonesa

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (独立行政法人医薬品医療機器総合機構, Dokuritsu-gyōsei hōjin iyakuhin-iryō-kiki-sōgō-kikō ) ( PhMDA ) es una institución administrativa independiente responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos ^[1] en Japón . Tiene una función similar a la Food and Drug Administration de Estados Unidos, la Medicines and Drug Products Regulatory Agency del Reino Unido, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de España o la Food and Drug Administration de Filipinas. ^[2]

El PhMDA cumple con eCTD al menos desde diciembre de 2017. ^[3]

Tareas

Entre otras cosas, la agencia tiene las siguientes tareas:

• Pruebas de medicamentos y dispositivos médicos:
  • Revisión científica de solicitudes de autorización de comercialización basada en la ley farmacéutica japonesa
  • Asesoramiento en ensayos clínicos o en la elaboración de expedientes para el procedimiento de registro (New Drug Applications (NDA))
  • Inspección y evaluación de la conformidad de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y Sistemas y Programas de Buenas Prácticas (GPSP)
  • Auditoría de fabricantes para garantizar que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) adecuado.
• Seguridad de los medicamentos poscomercialización:
  • La recopilación, análisis y distribución de datos sobre la calidad, eficacia y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos.
  • Asesorar a los consumidores sobre productos aprobados.
  • Investigación sobre el desarrollo de estándares industriales.
• Compensación a las víctimas:
  • Pago de costos médicos, salarios perdidos y dolor y sufrimiento para quienes sufren lesiones o discapacidades como resultado del uso de productos médicos.
  • Desembolso de fondos a personas infectadas con VIH como resultado de transfusiones de sangre

Liderazgo

El director ejecutivo de la agencia es Yasuhiro Fujiwara, ex director del Centro Nacional del Cáncer de Japón. De 2008 a 2018, el director ejecutivo de la agencia fue Tatsuya Kondo, neurocirujano y graduado de la Universidad de Tokio.

Referencias

1. "Registro de dispositivos médicos en Japón". Calidad tecnológica.
2. Nagasaka, Satoru. "Una descripción general de la regulación de dispositivos médicos y farmacéuticos en Japón" (PDF) . Morgan, Lewis y Bockius LLP. Archivado desde el original (PDF) el 11 de febrero de 2014 . Consultado el 30 de septiembre de 2012 .
3. "Guía de implementación del Documento técnico común electrónico (eCTD) v4.0 de la ICH en Japón v1.2.0" (PDF) . Doctorado en Medicina. Diciembre de 2017.

enlaces externos

• Página web oficial