La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 , vendida bajo la marca Comirnaty , [2] [30] es una vacuna COVID-19 basada en ARNm desarrollada por la empresa de biotecnología alemana BioNTech . Para su desarrollo, BioNTech colaboró con la empresa estadounidense Pfizer para realizar ensayos clínicos , logística y fabricación. [42] [43] Está autorizado para su uso en humanos para brindar protección contra el COVID-19 , causado por la infección con el virus SARS-CoV-2 . [2] [28] La vacuna se administra mediante inyección intramuscular . [32] Está compuesto de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una forma mutada de la proteína de pico de longitud completa del SARS-CoV-2 , que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [44] El asesoramiento inicial indicó que la vacunación requería dos dosis administradas con 21 días de diferencia, [32] [45] [46] [47] pero el intervalo se extendió posteriormente hasta 42 días en los EE. UU., [32] [48] y hasta cuatro meses en Canadá. [49] [50]
Los ensayos clínicos comenzaron en abril de 2020; [45] en noviembre de 2020, la vacuna había entrado en ensayos clínicos de fase III , con la participación de más de 40.000 personas. [51] Un análisis provisional de los datos del estudio mostró una eficacia potencial del 91,3% en la prevención de infecciones sintomáticas dentro de los siete días posteriores a una segunda dosis y sin problemas graves de seguridad. [47] [52] La mayoría de los efectos secundarios son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. [2] [53] Los más comunes incluyen dolor leve a moderado en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza . [54] [55] Los informes de efectos secundarios graves, como reacciones alérgicas, son muy raros [a] y no se han informado complicaciones a largo plazo. [2] [57]
La vacuna es la primera vacuna contra la COVID-19 autorizada por una autoridad reguladora estricta para uso de emergencia [58] [59] y la primera autorizada para uso regular. [39] En diciembre de 2020, el Reino Unido fue el primer país en autorizar su uso con carácter de emergencia. [57] Está autorizado para su uso en algún nivel en la mayoría de los países. [60] [61] [62] [63] El 23 de agosto de 2021, la vacuna Pfizer-BioNTech se convirtió en la primera vacuna COVID-19 aprobada en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [27] [30] [64] La distribución y el almacenamiento son desafíos logísticos porque la vacuna debe almacenarse a temperaturas extremadamente bajas. [sesenta y cinco]
En agosto de 2022, se autorizó el uso de una versión bivalente de la vacuna (vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, bivalente) como dosis de refuerzo en personas de doce años o más en los Estados Unidos. [66] [67] [68] [69] En septiembre de 2022, se autorizó la versión BA.1 de la vacuna bivalente (Comirnaty Original/Omicron BA.1 o tozinameran/riltozinameran) [70] como refuerzo para su uso en el Reino Unido. [71] [72] [73] En septiembre de 2022, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo de la vacuna bivalente BA.1 y BA.4/BA.5 (tozinameran/famtozinameran). [2] [3] [38]
Usos médicos
La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 se utiliza para brindar protección contra el COVID-19, causado por la infección con el virus SARS-CoV-2 , al provocar una respuesta inmune al antígeno S. [1] [2] [28] [37] La vacuna se utiliza para reducir la morbilidad y la mortalidad por COVID-19. [32]
La vacuna se suministra en un vial multidosis como "una suspensión congelada, estéril, sin conservantes, de color blanco a blanquecino para inyección intramuscular ". [28] [37] [74] Debe descongelarse a temperatura ambiente y diluirse con solución salina normal antes de su administración. [37] [74]
El curso inicial consta de dos dosis. [32] [37] La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda un intervalo de tres a cuatro semanas entre dosis. Retrasar la segunda dosis hasta doce semanas aumenta la inmunogenicidad , incluso en adultos mayores, frente a todas las variantes preocupantes . [75] Los autores del estudio Pitch creen que el intervalo óptimo contra la variante Delta es de alrededor de ocho semanas, y que intervalos más largos dejan a los receptores vulnerables entre dosis. [75]
En algunos países se puede agregar una tercera, cuarta o quinta dosis. [66] [76] [77] [ 78] [79] [80]
Eficacia
Un estudio de casos y controles con prueba negativa [nota 1] publicado en agosto de 2021 encontró que dos dosis de la vacuna BNT162b2 (Pfizer) tenían una eficacia del 93,7 % contra la enfermedad sintomática causada por la variante alfa (B.1.1.7) y del 88,0 % contra la enfermedad sintomática causada por la variante alfa (B.1.1.7). Eficacia contra la enfermedad sintomática causada por la variante delta (B.1.617.2). [81] En particular, la eficacia después de una dosis de la vacuna Pfizer fue del 48,7 % contra alfa y del 30,7 % contra delta, similar a la eficacia proporcionada por una dosis de la vacuna ChAdOx1 nCoV-19. [82]
El 27 de agosto, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. publicaron un estudio en el que se informaba de que la eficacia contra las infecciones disminuyó desde91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a confusión residual y no medida relacionada con una disminución en la efectividad de la vacuna con el tiempo. [83]
A menos que se indique lo contrario, las siguientes calificaciones de efectividad son indicativas de la efectividad clínica dos semanas después de la segunda dosis. Generalmente se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [84] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [85]
^ Estudio de vigilancia del 20 de diciembre de 2020 al 1 de febrero de 2021 en Israel. [86] Durante este período, según Nextstrain , la variante dominante en Israel era el linaje B.1.1.50 y la variante Alfa se estaba volviendo dominante.
^ abcd Datos preliminares de eficacia contra la hospitalización a los que hace referencia Public Health England. [90] [91]
^ La eficacia cae a49% (24 –65% ) en las semanas 10 a 14 después de la segunda dosis y luego se estabiliza en34%-37% a partir de entonces. [92]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
^ Dosis de refuerzo.
^ Datos de eficacia de un estudio con más de 10.000 participantes. [94]
^ La eficacia cae a aproximadamente el 45% 10 semanas después de la dosis de refuerzo. [95] [92]
El 12 de noviembre, Public Health England informó de una posible, pero extremadamente pequeña, reducción de la eficacia contra la enfermedad sintomática del sublinaje Delta AY.4.2 a intervalos más largos después de la segunda dosis. [96]
Los datos preliminares sugieren que la eficacia contra la variante Omicron comienza a disminuir en unas 10 semanas, ya sea después del régimen inicial de dos dosis o después de la dosis de refuerzo. [92] [95] Para otras variantes, la eficacia de las dosis iniciales comienza a disminuir en aproximadamente seis meses. [97] Un estudio de casos y controles realizado en Qatar del 1 de enero al 5 de septiembre de 2021 encontró que la eficacia contra la infección alcanzó su punto máximo en78% ( IC 95% ,76 –79% ) en el primer mes después de la segunda dosis, seguido de una lenta disminución que se aceleró después del cuarto mes, alcanzando el 20% en los meses 5 a 7. Se observó una trayectoria similar contra la enfermedad sintomática y contra variantes específicas. La eficacia contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte fue más sólida y alcanzó un máximo de96% (93 –98% ) en el segundo mes y permaneció casi estable hasta el sexto mes, para luego disminuir. [98]
El 21 de octubre, un ensayo de fase 3 demostró que una dosis de refuerzo administrada aproximadamente 11 meses después de la segunda dosis restablecía el efecto protector de la96% ( IC 95% ,89 –99% ) nivel de eficacia contra la enfermedad sintomática de la variante Delta. [99] [94]
El 8 de diciembre, Pfizer y BioNTech informaron que los datos preliminares indicaban que una tercera dosis de la vacuna proporcionaría un nivel similar de anticuerpos neutralizantes contra la variante Omicron al observado después de dos dosis contra otras variantes. [100]
El 14 de diciembre, la aseguradora de salud privada Discovery Health , en colaboración con el Consejo Sudafricano de Investigación Médica , informó que los datos del mundo real de más de 211.000 casos de COVID-19 en Sudáfrica, de los cuales 78.000 eran de la variante Omicron , indican que La efectividad contra la variante después de dos dosis es de aproximadamente el 70% contra el ingreso hospitalario y el 33% contra la enfermedad sintomática. Se mantiene la protección frente al ingreso hospitalario para todas las edades y colectivos con comorbilidades. [101]
Un estudio sobre la eficacia del refuerzo bivalente contra resultados graves de COVID-19 en Finlandia, de septiembre de 2022 a enero de 2023, ha demostrado que redujo el riesgo de resultados graves de COVID-19 entre las personas mayores. Por el contrario, entre las personas con enfermedades crónicas de entre 18 y 64 años, el riesgo fue similar entre los que recibieron la vacuna bivalente y los que no. Entre los ancianos, una dosis de refuerzo bivalente proporcionó la mayor protección durante los dos primeros meses después de la vacunación, pero posteriormente se observaron signos de disminución. La eficacia entre las personas de 65 a 79 años y las de 80 años o más fue similar. [102]
El 19 de mayo de 2021, expertos encargados por la Agencia Noruega de Medicamentos llegaron a la conclusión de que la vacuna Pfizer-BioNTech es la causa probable de diez muertes de pacientes ancianos frágiles en residencias de ancianos noruegas. Dijeron que las personas con una esperanza de vida muy corta tienen poco que ganar con la vacunación, teniendo un riesgo real de sufrir reacciones adversas en los últimos días de vida y de morir antes. [107]
Un informe de 2021 del Gobierno de Nueva Gales del Sur ( NSW Health ) en Australia encontró que la vacuna Pfizer-BioNTech es segura para personas con diversas formas de inmunodeficiencia o inmunosupresión , aunque sí señala que los datos sobre dichos grupos son limitados, debido a su exclusión de muchos de los ensayos anteriores de vacunas realizados en 2020. Señala que la Organización Mundial de la Salud informa que la vacuna se encuentra entre las tres vacunas COVID-19 (junto con la de Moderna y AstraZeneca ) que considera segura para administrar a personas inmunodeprimidas, y que El consenso de expertos generalmente recomienda su vacunación. El informe afirma que las vacunas pudieron generar una respuesta inmune en esos individuos, aunque también señala que esta respuesta es más débil que en aquellos que no están inmunocomprometidos. Recomienda que en los calendarios de vacunación se dé prioridad a grupos específicos de pacientes, como aquellos con cáncer , enfermedad inflamatoria intestinal y diversas enfermedades hepáticas , frente a otros pacientes que no presentan dichas afecciones. [108]
El 20 de septiembre de 2021, Pfizer anunció que un ensayo clínico realizado en más de 2200 niños de entre 5 y 11 años ha generado una respuesta "robusta" y es seguro. [109] [110]
Efectos adversos
En los ensayos de fase III de la vacuna, no hubo problemas de seguridad y hubo pocos eventos adversos. [47] [52]
La mayoría de los efectos secundarios de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 son de gravedad leve a moderada y desaparecen en unos pocos días. [53] [2] Son similares a otras vacunas para adultos y son signos normales de que el cuerpo está desarrollando protección contra el virus. [53] Durante los ensayos clínicos, los efectos secundarios comunes que afectan a más de una de cada 10 personas son (en orden de frecuencia): dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares, escalofríos, dolor en las articulaciones, fiebre o diarrea. [111] La fiebre es más común después de la segunda dosis. [111]
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisa periódicamente los datos sobre la seguridad de la vacuna. El informe de seguridad publicado el 8 de septiembre de 2021 por la EMA se basó en más de 392 millones de dosis administradas en la Unión Europea. [2] Según la EMA, "los beneficios de Comirnaty en la prevención del COVID-19 siguen superando cualquier riesgo, y no se recomiendan cambios con respecto al uso de esta vacuna". [2] Los efectos secundarios raros (que pueden afectar hasta una de cada 1000 personas) incluyen caída facial temporal unilateral y reacciones alérgicas , como urticaria o hinchazón de la cara. [2]
Alergia
La hipersensibilidad documentada al polietilenglicol (PEG) (una alergia muy rara) figura como una contraindicación para la vacuna COVID-19 de Pfizer. [112] Se han observado reacciones alérgicas graves en aproximadamente once casos por millón de dosis de vacuna administradas. [113] [114] Según un informe de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU ., el 71% de esas reacciones alérgicas ocurrieron dentro de los 15 minutos posteriores a la vacunación y en su mayoría (81%) entre personas con antecedentes documentados de alergias o reacciones alérgicas. [113] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido advirtió el 9 de diciembre de 2020 que las personas que tengan antecedentes de reacciones alérgicas "significativas" no deberían recibir la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19. [115] [116] [117] El 12 de diciembre, el regulador canadiense hizo lo mismo y señaló que: "Ambas personas en el Reino Unido tenían antecedentes de reacciones alérgicas graves y llevaban autoinyectores de adrenalina. Ambos fueron tratados y se recuperaron". [118]
Miocarditis
En junio de 2021, el Ministerio de Salud de Israel anunció una probable relación entre la segunda dosis y la miocarditis en un pequeño grupo de hombres de 16 a 30 años. [119] Entre diciembre de 2020 y mayo de 2021, hubo 55 casos de miocarditis por cada millón de personas vacunadas, el 95% de los cuales se clasificaron como leves y la mayoría no pasó más de cuatro días en el hospital. [119] Desde abril de 2021, se ha notificado un número cada vez mayor de casos de miocarditis y pericarditis en los Estados Unidos en aproximadamente 13 por cada millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, después de la vacunación con Pfizer-BioNTech o Moderna . vacuna . [120] [121] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con tratamiento y descanso adecuados. [122] Desde febrero de 2022, el Comité Permanente de Vacunación de Alemania recomienda la aspiración de la vacuna COVID-19 como medida de precaución. [123]
Farmacología
La tecnología de BioNTech para la vacuna BNT162b2 se basa en el uso de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una forma mutada de la proteína de pico de longitud completa que se encuentra en la superficie del virus SARS-CoV-2 , [124] desencadenando una respuesta inmune. respuesta contra la infección por la proteína del virus. [125]
Los primeros cuatro de ellos son lípidos . Los lípidos y el modRNA juntos forman nanopartículas que actúan no solo como portadores para introducir el modRNA en las células humanas, sino también como adyuvantes . [129] ALC-0159 es un conjugado de polietilenglicol , es decir, un lípido PEGilado . [130]
Fabricación
Un soldado estadounidense sosteniendo la vacuna Pfizer-BioNTech
Pfizer y BioNTech están fabricando la vacuna en sus propias instalaciones en Estados Unidos y Europa. Fosun compró la licencia para distribuir y fabricar la vacuna en China, junto con su inversión en BioNTech. [43] [131]
La fabricación de la vacuna requiere un proceso de tres etapas. La primera etapa implica la clonación molecular de plásmidos de ADN que codifican la proteína de pico infundiéndolos en la bacteria Escherichia coli . Para todos los mercados, esta etapa se lleva a cabo en los Estados Unidos, [132] en una pequeña planta piloto de Pfizer en Chesterfield, Missouri [133] [134] (cerca de St. Louis ). Después de cuatro días de crecimiento, las bacterias se matan y se abren , y el contenido de sus células se purifica durante una semana y media para recuperar el producto de ADN deseado. El ADN se embotella y se congela para su envío. Transportar el ADN de forma segura y rápida en esta etapa es tan importante que Pfizer ha utilizado el avión y el helicóptero de su empresa para ayudar. [135]
La segunda etapa se está llevando a cabo en una planta de Pfizer en Andover, Massachusetts , [136] en Estados Unidos, y en las plantas de BioNTech en Alemania. [132] El ADN se utiliza como plantilla para construir las cadenas de ARNm deseadas, [135] lo que lleva aproximadamente cuatro días. [132] Una vez que el ARNm se ha creado y purificado, se congela en bolsas de plástico del tamaño de una bolsa de compras grande, de las cuales cada una puede contener hasta 10 millones de dosis. Las bolsas se colocan en camiones que las llevan a la siguiente planta. [135]
Un empleado de Pfizer coloca hielo seco en una caja para proteger las vacunas COVID-19 durante el transporte en la fábrica de PuursCajas con vacunas contra la COVID-19 en la fábrica de Pfizer en PuursVista interior de la fábrica de Pfizer en Puurs
La tercera etapa se está llevando a cabo en las plantas de Pfizer en Portage, Michigan [137] (cerca de Kalamazoo ) en Estados Unidos, y en Puurs en Bélgica. Esta etapa implica combinar el ARNm con nanopartículas de lípidos, luego llenar viales, empaquetarlos y congelarlos. [135] Avanti Polar Lipids, filial de Croda International , proporciona los lípidos necesarios. [138] A noviembre de 2020, el principal cuello de botella en el proceso de fabricación es la combinación de ARNm con nanopartículas lipídicas. [135] En esta etapa, solo se necesitan cuatro días para pasar del ARNm y los lípidos a los viales terminados, pero luego cada lote debe pasar varias semanas en almacenamiento congelado mientras se somete a verificación con 40 medidas de control de calidad. [132]
Antes de mayo de 2021, [139] la planta de Pfizer en Puurs era responsable de todos los viales para destinos fuera de Estados Unidos. [132] Por lo tanto, todas las dosis administradas en las Américas fuera de los Estados Unidos antes de ese momento requirieron al menos dos vuelos transatlánticos (uno para llevar ADN a Europa y otro para traer de regreso los viales de vacuna terminados). [132]
En febrero de 2021, BioNTech anunció que aumentaría la producción en más de un 50 % para fabricar 2 mil millones de dosis en 2021 [140], cifra que volvió a aumentar a finales de marzo a 2500 millones de dosis en 2021. [141]
En febrero de 2021, Pfizer reveló que la secuencia completa inicialmente tomó alrededor de 110 días en promedio de principio a fin, y que la compañía está avanzando para reducir el tiempo a 60 días. [142] Más de la mitad de los días del proceso de producción se dedican a pruebas rigurosas y garantía de calidad en cada una de las tres etapas. [142] Pfizer también reveló que el proceso requiere 280 componentes y depende de 25 proveedores ubicados en 19 países. [132]
Los fabricantes de vacunas normalmente tardan varios años en optimizar el proceso de fabricación de una vacuna particular para lograr velocidad y rentabilidad antes de intentar la producción a gran escala. [142] Debido a la urgencia presentada por la pandemia de COVID-19, Pfizer y BioNTech comenzaron la producción inmediatamente con el proceso mediante el cual la vacuna había sido formulada originalmente en el laboratorio, luego comenzaron a identificar formas de acelerar y ampliar ese proceso de manera segura. . [142]
Jeringas que contienen dosis de la vacuna Pfizer COVID-19
BioNTech anunció en septiembre de 2020 que había firmado un acuerdo para adquirir una instalación de fabricación en Marburg , Alemania, de Novartis para ampliar su capacidad de producción de vacunas. [143] Una vez que esté en pleno funcionamiento, la instalación produciría hasta 750 millones de dosis por año, o más de 60 millones de dosis por mes. El sitio será la tercera instalación de BioNTech en Europa que produce la vacuna, mientras que Pfizer opera al menos cuatro sitios de producción en Estados Unidos y Europa. [143]
Anteriormente, el centro de Marburg se había especializado en inmunoterapia contra el cáncer para Novartis. [144] A finales de marzo de 2021, BioNTech había terminado de modernizar las instalaciones para la producción de vacunas de ARNm y de volver a capacitar a sus 300 empleados, y obtuvo la aprobación para comenzar la fabricación. [144] Además de producir ARNm, la instalación de Marburg también realiza el paso de combinar ARNm con lípidos para formar nanopartículas lipídicas y luego envía la vacuna a granel a otras instalaciones para su llenado y acabado (es decir, llenado y empaquetado de viales). [144]
El 23 de abril de 2021, la EMA autorizó un aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de Pfizer en Puurs. Se espera que este aumento tenga un impacto significativo en el suministro de la vacuna en la Unión Europea. [145] [146]
A finales de abril de 2021, se informó que Pfizer había comenzado a exportar dosis de vacunas a México y Canadá desde la planta de Kalamazoo, que está mucho más cerca geográficamente de ambos países que la planta de Puurs. [139]
Logística
La vacuna se entrega en viales que, una vez diluidos, contienen 2,25 ml de vacuna, compuestos por 0,45 ml de congelada y 1,8 ml de diluyente. [147] Según las etiquetas de los viales, cada vial contiene cinco dosis de 0,3 ml; sin embargo, el exceso de vacuna se puede utilizar para una o posiblemente dos dosis adicionales. [147] [148] Es preferible el uso de jeringas con poco espacio muerto para obtener dosis adicionales y se deben descartar las dosis parciales dentro de un vial. [147] [149] La Agencia Italiana de Medicamentos autorizó oficialmente el uso de dosis excedentes que quedan dentro de viales individuales. [150] La Autoridad Sanitaria Danesa permite mezclar dosis parciales de dos viales. [151] Al 8 de enero de 2021, cada vial contiene seis dosis. [111] [152] [153] [149] En los Estados Unidos, los viales se contarán como cinco dosis cuando vayan acompañados de jeringas normales y como seis dosis cuando vayan acompañados de jeringas con poco espacio muerto. [154]
La vacuna Pfizer-BioNTech debe mantenerse a temperaturas extremadamente bajas para garantizar su eficacia, aproximadamente entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F).
La vacuna se puede almacenar de 2 a 8 °C (36 a 46 °F) durante treinta días antes de su uso [155] [156] y a 25 °C (77 °F) [24] [28] o 30 °C ( 86 °F) [157] [8] hasta dos horas antes de su uso. Durante la distribución, la vacuna se almacena en contenedores especiales que mantienen temperaturas entre -80 y -60 °C (-112 y -76 °F). [158]
Los países de bajos ingresos tienen una capacidad limitada de la cadena de frío para el transporte y almacenamiento de vacunas en temperaturas ultrafrías. [159] Las temperaturas de almacenamiento necesarias para la vacuna [158] [160] [159] [161] [162] son mucho más bajas que las de la vacuna similar de Moderna . El director de Bio Farma de Indonesia , Honesti Basyir, dijo que comprar la vacuna está fuera de discusión para el cuarto país más poblado del mundo, dado que no tenía la capacidad necesaria de cadena de frío. De manera similar, la red de cadena de frío existente en la India sólo puede soportar temperaturas entre 2 y 8 °C (36 y 46 °F), muy por encima de los requisitos de la vacuna. [163] [164]
Historia
Antes de las vacunas contra la COVID-19, nunca antes se había producido una vacuna para una enfermedad infecciosa en menos de varios años, y no existía ninguna vacuna para prevenir la infección por coronavirus en humanos. [165] El virus SARS-CoV-2 , que causa el COVID-19, se detectó en diciembre de 2019, [166] y BioNTech comenzó a desarrollar una vacuna contra el COVID-19 el 10 de enero de 2020, cuando las secuencias genéticas del SARS-CoV-2 fueron publicadas por el Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades, lo que provocó una respuesta internacional urgente para prepararse para un brote y acelerar el desarrollo de vacunas preventivas. [167] [168]
El desarrollo de la vacuna comenzó cuando el fundador de BioNTech, Uğur Şahin, leyó un artículo en la revista médica The Lancet que lo convenció de que el coronavirus COVID-19 en China pronto se convertiría en una pandemia global, por lo que llamó a los científicos de la compañía a cancelar sus vacaciones y comenzar el desarrollo. de una vacuna COVID-19 en enero de 2020. [169] BioNTech inició su programa 'Proyecto Lightspeed' para desarrollar una vacuna contra el nuevo virus COVID-19 basada en su tecnología de ARNm ya establecida, [51] que habían estado desarrollando desde La destacada investigadora de ARNm Katalin Karikó se incorporó a la empresa en 2013. [170] En sus laboratorios de Maguncia se crearon varias variantes de la vacuna , y 20 de ellas se presentaron a los expertos del Instituto Paul Ehrlich de Langen . [171]
Mientras tanto, desde 2018, Pfizer había estado trabajando con BioNTech en el desarrollo de una vacuna de ARNm para la influenza , pero los directores ejecutivos de las dos compañías no se conocieron personalmente hasta que apareció el COVID-19. [172] Después de algunas llamadas telefónicas, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla , y Şahin acordaron que sus empresas trabajarían juntas en el desarrollo de la vacuna COVID-19 de BioNTech. [172] Los dos acordaron comenzar a trabajar de inmediato, sin ningún acuerdo legal formal por escrito vigente para regir la nueva colaboración. [172] BioNTech transfirió sus conocimientos a Pfizer al día siguiente. [172] Se firmó una carta de intención tres semanas después, y el acuerdo comercial formal entre Pfizer y BioNTech para la vacuna COVID-19 se firmó en enero de 2021. [172]
Fondos
Según Pfizer, la investigación y el desarrollo de la vacuna cuestan cerca de mil millones de dólares. [173]
BioNTech recibió una inversión de 135 millones de dólares de Fosun en marzo de 2020, a cambio de 1,58 millones de acciones de BioNTech y los futuros derechos de desarrollo y comercialización de BNT162b2 en China. [174] [131]
En abril de 2020, BioNTech firmó una asociación con Pfizer y recibió 185 millones de dólares, incluida una inversión de capital de aproximadamente 113 millones de dólares. [175] [176] [177]
En junio de 2020, BioNTech recibió 100 millones de euros ( 119 millones de dólares estadounidenses ) en financiación de la Comisión Europea y el Banco Europeo de Inversiones . [178] El acuerdo del Banco con BioNTech comenzó temprano en la pandemia, cuando el personal del Banco revisó su cartera y consideró a BioNTech como una de las empresas capaces de desarrollar una vacuna COVID-19. El Banco Europeo de Inversiones ya había firmado una primera transacción con BioNTech en 2019. [179]
En septiembre de 2020, el gobierno alemán otorgó a BioNTech 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) para su programa de desarrollo de vacunas COVID-19. [180]
El director general de Pfizer, Albert Bourla , dijo que decidió no recibir financiación de la Operación Warp Speed del gobierno de Estados Unidos para el desarrollo de la vacuna "porque quería liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos a gastar el dinero en paralelo o juntos, etc." Pfizer sí firmó un acuerdo con EE.UU. para la eventual distribución de la vacuna, al igual que con otros países. [181]
Ensayos clínicos
Los ensayos de fase I-II se iniciaron en Alemania el 23 de abril de 2020 y en los EE. UU. el 4 de mayo de 2020, y cuatro vacunas candidatas comenzaron a realizarse pruebas clínicas. [45] [51] La vacuna candidata BNT162b2 fue elegida como la más prometedora entre otras tres con tecnología similar desarrollada por BioNTech. [125] Antes de elegir BNT162b2, BioNTech y Pfizer habían realizado ensayos de fase I con BNT162b1 en Alemania y Estados Unidos, mientras que Fosun realizó un ensayo de fase I en China. En estos estudios de Fase I, se demostró que BNT162b2 tiene un mejor perfil de seguridad que los otros tres candidatos de BioNTech. [182] [44] [183] [184]
El ensayo fundamental de fase II-III con la vacuna candidata principal "BNT162b2" comenzó en julio. Los resultados preliminares de los ensayos clínicos de fase I-II sobre BNT162b2, publicados en octubre de 2020, indicaron potencial para su seguridad y eficacia. [44] Durante el mismo mes, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión periódica de BNT162b2. [185]
El estudio de BNT162b2 es un ensayo de fase continua en fase III a partir de noviembre de 2020. [45] Es un " estudio aleatorizado, controlado con placebo , ciego al observador, de búsqueda de dosis, de selección de candidatos a vacunas y de eficacia en individuos sanos". ". [45] El estudio se amplió a mediados de 2020 para evaluar la eficacia y seguridad de BNT162b2 en un mayor número de participantes, llegando a decenas de miles de personas que recibieron vacunas de prueba en varios países en colaboración con Pfizer y Fosun. [47] [131]
El ensayo de fase III evalúa la seguridad, eficacia, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 a un nivel de dosis medio (dos inyecciones separadas por 21 días) en tres grupos de edad: 12 a 15 años, 16 a 55 años o más de 55 años. [45] Los resultados de la fase III que indican una eficacia del 95 % de la vacuna desarrollada se publicaron el 18 de noviembre de 2020. [51] Para su aprobación en la UE, la EMA confirmó una eficacia general de la vacuna del 95 %. [186] La EMA aclaró que la segunda dosis debe administrarse tres semanas después de la primera dosis. [187]
Curvas de incidencia acumulada de infecciones sintomáticas por COVID-19 después de la primera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech (tozinameran) o placebo en un ensayo clínico doble ciego (rojo: placebo; azul: tozinameran) [188]
14 días después de la dosis 1, la incidencia acumulada comienza a divergir entre el grupo vacunado y el grupo placebo. La concentración más alta de anticuerpos neutralizantes se alcanza 7 días después de la dosis 2 en adultos más jóvenes y 14 días después de la dosis 2 en adultos mayores. [186]
El ensayo de fase III en curso, que está programado para realizarse de 2020 a 2022, está diseñado para evaluar la capacidad de BNT162b2 para prevenir infecciones graves, así como la duración del efecto inmunológico . [47] [189] [160]
La alta actividad de los anticuerpos persiste durante al menos tres meses después de la segunda dosis, con una vida media estimada de los anticuerpos de 55 días. A partir de estos datos, un estudio sugirió que los anticuerpos podrían permanecer detectables durante unos 554 días. [190]
Poblaciones específicas
Pfizer y BioNTech iniciaron un ensayo de control aleatorio de fase II-III en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más (NCT04754594). [191] El estudio evaluará 30 mcg de BNT162b2 o placebo administrados mediante inyección intramuscular en dos dosis, con 21 días de diferencia. La parte de la Fase II del estudio incluirá aproximadamente 350 mujeres embarazadas asignadas al azar 1:1 para recibir BNT162b2 o placebo entre las semanas 27 y 34 de gestación. La parte de la Fase III de este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de BNT162b2 o placebo entre mujeres embarazadas inscritas entre las 24 y 34 semanas de gestación. Pfizer y BioNTech anunciaron el 18 de febrero de 2021 que los primeros participantes recibieron su primera dosis en este ensayo. [192]
Un estudio publicado en marzo de 2021 en el American Journal of Obstetrics and Gynecology llegó a la conclusión de que las vacunas de ARN mensajero contra el nuevo coronavirus, como las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna , eran seguras y eficaces para proporcionar inmunidad contra la infección a las mujeres embarazadas y en período de lactancia. madres. Además, descubrieron que los anticuerpos naturales creados por el sistema inmunológico de la madre se transmitían a sus hijos a través de la placenta y/o la leche materna, lo que daba como resultado una inmunidad pasiva entre el niño, brindándole efectivamente protección contra la enfermedad. El estudio también encontró que la inmunidad inducida por la vacuna entre los participantes del estudio era más fuerte de manera estadísticamente significativa que la inmunidad obtenida mediante la recuperación de una infección natural por COVID-19. Además, el estudio informó que la aparición y la intensidad de los posibles efectos secundarios en mujeres embarazadas o en período de lactancia fueron muy similares a los esperados en poblaciones no embarazadas, siendo generalmente muy leves y bien tolerados, incluyendo principalmente dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza leves, Dolores musculares o fatiga durante un corto período de tiempo. [193]
En enero de 2021, Pfizer dijo que había terminado de inscribir a 2.259 niños de entre 12 y 15 años para estudiar la seguridad y eficacia de la vacuna. [194]
El 31 de marzo de 2021, Pfizer y BioNTech anunciaron, a partir de los datos iniciales del ensayo de fase III, que la vacuna es 100% efectiva para personas de 12 a 15 años, y los ensayos para los más jóvenes aún están en progreso. [195]
Una carta de investigación publicada en JAMA informó que las vacunas parecían ser seguras para los receptores de trasplantes de órganos inmunodeprimidos, pero que la respuesta de anticuerpos resultante fue considerablemente peor que en la población no inmunodeprimida después de una sola dosis. El artículo admitió la limitación de revisar únicamente los datos después de la primera dosis de una vacuna de ciclo de dos dosis. [196]
El 2 de noviembre de 2021, The BMJ publicó un artículo del periodista Paul D. Thacker alegando que ha habido "malas prácticas" en Ventavia, una de las empresas involucradas en los ensayos de evaluación de fase III de la vacuna Pfizer. [197] El informe fue acogido con entusiasmo por los activistas antivacunas . David Gorski comentó en Science-Based Medicine que el artículo de Thacker presentaba hechos sin el contexto necesario con un efecto engañoso, exagerando la gravedad de los problemas observados. [198]
Autorizaciones
Aunque se desarrolló conjuntamente con Pfizer, [199] Comirnaty se basa en la tecnología de ARNm patentada de BioNTech, [199] y BioNTech posee la autorización de comercialización en los Estados Unidos, la Unión Europea, el Reino Unido y Canadá; [199] Las licencias aceleradas, como la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de EE. UU., se mantienen conjuntamente con Pfizer en muchos países. [199]
acelerado
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó a la vacuna una "aprobación regulatoria temporal rápida para abordar problemas importantes de salud pública, como una pandemia" el 2 de diciembre de 2020, lo que está permitido en virtud de la Ley de Medicamentos de 1968 . [58] Es la primera vacuna contra la COVID-19 aprobada para uso nacional después de someterse a ensayos a gran escala, [200] y la primera vacuna de ARNm autorizada para su uso en humanos. [58] [201] El Reino Unido se convirtió así en el primer país occidental en aprobar una vacuna COVID-19 para uso nacional, [202] aunque algunos expertos criticaron la decisión de acelerar la vacuna. [203]
Después del Reino Unido, los siguientes países y regiones aceleraron los procesos para aprobar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: Argentina, [204] Australia, [205] Bahrein, [206] Canadá, [207] [208] Chile, [209] Costa Rica, [210] Ecuador, [209] Hong Kong, [211] Irak, [212] Israel, [213] Jordania, [214] Kuwait, [215] Malasia, [216] México, [217] [218] Omán, [219] Panamá, [220] Filipinas, [221] Qatar, [222] Arabia Saudita, [223] [224] [225] Singapur, [226] [227] [228] Corea del Sur, [229] [230] los Emiratos Árabes Unidos, [231] los Estados Unidos, [232] y Vietnam. [233]
En Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19", según la Comisión de Alimentos y Medicamentos. Administración (FDA). [238] Pfizer solicitó una EUA el 20 de noviembre de 2020, [239] y la FDA aprobó la solicitud tres semanas después, el 11 de diciembre de 2020. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC ) de EE. UU . aprobó Recomendaciones para la vacunación de personas de dieciséis años o más. [240] [241] Después de la emisión de la EUA, BioNTech y Pfizer continuaron el ensayo clínico de Fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que llevó a la solicitud de licencia (aprobación) de la vacuna en los Estados Unidos. [238] [31] [147] El 10 de mayo de 2021, la FDA de EE. UU. también autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años en virtud de una EUA ampliada. [242] [31] [147] [243] [148] La recomendación de la FDA fue respaldada por el ACIP y adoptada por los CDC el 12 de mayo de 2021. [244] [245] En octubre de 2021, la EUA se amplió para incluir a los niños de 5 a 11 años de edad. [246] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a niños de seis meses a cuatro años de edad. [29]
El 16 de febrero de 2021, la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) en Sudáfrica emitió la Sección 21, Aprobación de uso de emergencia para la vacuna. [247] [248]
El 5 de mayo de 2021, Health Canada autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años. [249] [250] El 18 de mayo de 2021, la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur autorizó la vacuna para personas de 12 a 15 años. [251] La Agencia Europea de Medicamentos ( EMA) hizo lo mismo el 28 de mayo de 2021. [252]
El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) concedió una autorización temporal para el uso regular de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, dos meses después de recibir la solicitud, afirmando que la vacuna cumplía plenamente los requisitos de seguridad, eficacia y calidad. [39] [253] [254] [255] [256] [257] [258] Esta es la primera autorización bajo un procedimiento estándar. [39] [253]
El 21 de diciembre de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con la marca Comirnaty. [2] [259] [3] La recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [259] [260]
El 23 de febrero de 2021, la Agencia Reguladora de Salud de Brasil aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 según su procedimiento estándar de autorización de comercialización. [261] [262] [263] [264] En junio de 2021, la aprobación se amplió a personas de doce años o más. [265] [266] El proceso de negociación de Pfizer con Brasil (y otros países latinoamericanos) fue descrito como "bullying". El contrato prohíbe al Estado de Brasil discutir públicamente la existencia o los términos de su acuerdo con Pfizer-BioNTech sin el consentimiento por escrito del primero. A Brasil también se le impidió donar o recibir donaciones de vacunas. [267] [268]
En julio de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de revisión prioritaria para la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 con una fecha objetivo para la decisión en enero de 2022. [269] [270 ] El 23 de agosto de 2021, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas mayores de dieciséis años. [30] [64] [27]
La vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021, para personas de doce años o más. [18] [19] [17] [271]
En julio de 2022, la FDA aprobó la vacuna para su uso en personas de doce años o más. [272] [27]
En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [38] La recomendación cubre todas las vacunas Comirnaty adaptadas existentes y futuras, incluidas la Comirnaty Original/Omicron BA.1 adaptada (tozinameran/riltozinameran) y Comirnaty Original/Omicron BA.4/5 (tozinameran/famtozinameran). [2] [38]
Mayor desarrollo
Vacunación homóloga de refuerzo primario
En julio de 2021, el Primer Ministro de Israel anunció que el país estaba distribuyendo una tercera dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech a personas mayores de 60 años, basándose en datos que sugerían una disminución significativa de la inmunidad a la infección con el tiempo para quienes recibían dos dosis. [273] El país amplió la disponibilidad a todos los israelíes mayores de 12 años, después de cinco meses desde su segunda inyección. El 29 de agosto de 2021, el zar del coronavirus de Israel anunció que los israelíes que no hubieran recibido una vacuna de refuerzo dentro de los seis meses posteriores a su segunda dosis perderían el acceso al pasaporte de vacunas verde del país . [274] Estudios realizados en Israel encontraron que una tercera dosis reducía la incidencia de enfermedades graves. [275]
En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra enfermedades leves y moderadas y la posibilidad de una protección reducida contra enfermedades graves. , hospitalización y muerte. [276] La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) autorizaron el uso de una dosis adicional de vacuna de ARNm para personas inmunodeprimidas en ese momento. [76] [77] Los científicos y la OMS señalaron en agosto de 2021 la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra enfermedades graves meses después de su administración. [277] En una declaración, la OMS y el Grupo de Expertos en Asesoramiento Estratégico (SAGE) dijeron que, si bien la protección contra infecciones puede disminuir, la protección contra enfermedades graves probablemente se mantendrá debido a la inmunidad mediada por células . [278] Se están realizando investigaciones sobre el momento óptimo para aplicar los refuerzos, y un refuerzo demasiado pronto puede conducir a una protección menos sólida. [279]
En septiembre de 2021, se ampliaron las autorizaciones de la FDA y los CDC para proporcionar una tercera inyección a otros grupos específicos. [280] [281] [282]
En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que se podría administrar una inyección de refuerzo de la vacuna a personas sanas, de 18 años o más, al menos seis meses después de su segunda dosis. [78] También afirmó que las personas con sistemas inmunológicos "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech o de la vacuna Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. [78] La aprobación final para proporcionar inyecciones de refuerzo en la Unión Europea la decidirá cada gobierno nacional. [283]
En octubre de 2021, la FDA y los CDC autorizaron el uso de dosis de refuerzo de vacunas homólogas o heterólogas. [284] [285] [286]
En octubre de 2021, la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) aprobó provisionalmente una dosis de refuerzo de Comirnaty para personas mayores de 18 años. [287] [288]
En enero de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para prever el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna a personas de 12 a 15 años, y acortó el período de espera después de la vacunación primaria de seis meses a cinco meses. [289] [290] [291] [292]
En mayo de 2022, la FDA amplió la autorización de uso de emergencia para prever el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna para personas de 5 a 11 años. [293]
En agosto de 2022, la FDA revocó la autorización de uso de emergencia de la dosis de refuerzo de la vacuna monovalente para personas de doce años o más y la reemplazó por una autorización de uso de emergencia de la dosis de refuerzo de la vacuna bivalente para el mismo grupo de edad. [66]
En agosto de 2022, la "Vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (Original y Omicron BA.4/BA.5)" (abreviada: "Vacuna bivalente contra el COVID-19") recibió una autorización de uso de emergencia de la Agencia de Alimentos de EE. UU. y Administración de Medicamentos (FDA) para su uso como dosis de refuerzo en personas de doce años de edad o más. Una dosis contiene 15 mcg de "un ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica la glicoproteína de pico viral (S) de la cepa Wuhan-Hu-1 del SARS-CoV-2 (original)" y 15 mcg "de modRNA que codifica la glicoproteína S de los linajes BA.4 y BA.5 de la variante Omicron del SARS-CoV-2 (Omicron BA.4/BA.5)". [294]
La vacuna bivalente autorizada en los Estados Unidos es diferente de la que se autorizó para su uso en el Reino Unido [71] ya que esta última contiene como segundo componente de modRNA 15 mcg de modRNA que codifica la glicoproteína S de la variante BA.1 anterior . [71]
En septiembre de 2022, la Unión Europea autorizó las versiones de refuerzo BA.1 y BA.4/BA.5 de la vacuna bivalente para personas de doce años o más. [2] [3] [73]
Mientras que la vacuna Omicron BA.1 se ha probado en un estudio clínico, la vacuna Omicron BA.4/BA.5 solo se probó en estudios preclínicos. Según la presentación publicada, [295] las respuestas de neutralización de Omicron BA.4/BA.5 monovalente, Omicron BA.1 monovalente, Omicron BA.4/BA.5 bivalente y la vacuna BNT162b2 original se exploraron en un estudio con BALB/c -ratones. [296] [297]
En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización del refuerzo bivalente para cubrir a personas de cinco años o más. [298]
En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización para que el refuerzo bivalente se utilice como tercera dosis en personas de seis meses a cuatro años de edad. [299]
Vacuna monovalente XBB.1.5
En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna Omicron variante XBB.1.5 de componente monovalente (único) (fórmula Comirnaty 2023-2024) como dosis única para personas de doce años o más; [27] y autorizó la fórmula de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 2023-2024 para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [26] [300] Las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para las versiones bivalentes de la vacuna fueron revocadas. [26] Health Canada aprobó la vacuna COVID-19 monovalente subvariante Comirnaty Omicron XBB.1.5 de Pfizer-BioNTech en septiembre de 2023. [18] La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido aprobó el uso de la vacuna Comirnaty Omicron XBB.1.5 en septiembre 2023. [301] [302]
sociedad y Cultura
Alrededor de 649 millones de dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, incluidas alrededor de 55 millones de dosis en niños y adolescentes (menores de 18 años), se administraron en la UE y el EEE desde su autorización hasta el 26 de junio de 2022. [303]
Nombres de marca
Comirnaty
BNT162b2 fue el nombre clave durante el desarrollo y las pruebas, [44] [54] tozinameran es la denominación común internacional (DCI), [37] [304] y Comirnaty es la marca. [39] [2] Según BioNTech, el nombre Comirnaty "representa una combinación de los términos COVID-19, ARNm, comunidad e inmunidad". [305] [306]
Famtozinameran es el DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [307] [308] [309] [310] [6]
Raxtozinameran es la posada de la versión variante XBB 1.5 de la vacuna. [37] [311] [312] [313] [6]
Ciencias económicas
Pfizer informó ingresos de 154 millones de dólares de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en 2020, [177] y 36 mil millones de dólares en 2021. [314] [315]
En julio de 2020, el programa de desarrollo de vacunas Operation Warp Speed realizó un pedido anticipado de 1.950 millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna contra la COVID-19 para su uso en los Estados Unidos si se demostraba que la vacuna era segura y eficaz. [43] [316] [317] [318] [319] A mediados de diciembre de 2020, Pfizer tenía acuerdos para suministrar 300 millones de dosis a la Unión Europea, [320] 120 millones de dosis a Japón, [321] 40 millones de dosis ( 10 millones antes de 2021) al Reino Unido, [160] 20 millones de dosis a Canadá, [322] un número no especificado de dosis a Singapur, [323] y 34,4 millones de dosis a México. [324] Fosun también tiene acuerdos para suministrar 10 millones de dosis a Hong Kong y Macao . [325]
El New York Times describió los relatos de cómo Pfizer logró llegar a un gran acuerdo para proporcionar 1.800 millones de dosis de su vacuna a la Unión Europea como "una sorprendente alineación entre supervivencia política y actividad corporativa". [326]
Acceso
Pfizer ha sido acusada de obstaculizar la equidad de las vacunas . En 2021, Pfizer entregó solo el 39% de las dosis acordadas contractualmente al programa COVAX , una cifra que equivale al 1,5% de todas las vacunas producidas por Pfizer. La empresa vendió el 67% de sus dosis a países de altos ingresos y no vendió ninguna directamente a países de bajos ingresos . [327]
^ Según el Formulario Nacional Británico y las convenciones MedDRA , los efectos secundarios son "muy comunes" cuando ocurren en más de 1 de cada 10 casos; "común", 1 de cada 100 a 1 de cada 10; "poco común", 1 en 1.000 a 1 en 100; "raros", 1 entre 10.000 y 1 entre 1.000; y "muy raros" cuando ocurren en menos de 1 de cada 10.000 casos. [56]
^ Ningún caso en el grupo de placebo da como resultado una división por cero.
^ Este es un tipo de estudio en el que los investigadores reclutan dos grupos: personas que dan positivo en la enfermedad (casos) y aquellas que dan negativo (controles) ( Vandenbroucke 2019 ). Luego, encuestan a estas personas en busca de factores que puedan haber afectado si desarrollaron o no la enfermedad (en este caso, el estado de vacunación) ( Patel 2020 ). En el caso de López Bernal et al , también evaluaron qué variante contrajo cada "caso" (por ejemplo, alfa [B.1.1.7] o delta [B.1.617.2]) utilizando pruebas de RT-PCR y secuenciación del genoma completo . Para evaluar la eficacia, los investigadores determinaron cuánta menos probabilidad tenía una persona de contraer cada variante en función de su estado de vacunación. En este caso, una persona que recibió dos dosis de la vacuna Pfizer tenía un 93,7% menos de probabilidades de contraer la variante alfa y un 88,0% menos de probabilidades de contraer la variante delta, en comparación con una persona no vacunada.
Vandenbroucke JP, Pearce N (noviembre de 2019). "Diseños de pruebas negativas: diferencias y puntos en común con otros estudios de casos y controles con controles de" otros pacientes "" (PDF) . Epidemiología . 30 (6): 838–844. doi :10.1097/EDE.0000000000001088. PMID 31430265. S2CID 201117050. Archivado (PDF) desde el original el 21 de septiembre de 2021 . Consultado el 31 de agosto de 2021 .
Patel MM, Jackson ML, Ferdinands J (noviembre de 2020). "Evaluación posterior a la aprobación de las vacunas COVID-19". JAMA . 324 (19): 1939–40. doi : 10.1001/jama.2020.19328 . PMID 33064144. S2CID 222819843.
Referencias
^ abc "Comirnaty 30 microgramos/dosis de concentrado para dispersión inyectable para mayores de 12 años Vacuna de ARNm COVID-19 (nucleósido modificado) - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)". (emc) . Archivado desde el original el 4 de febrero de 2022 . Consultado el 4 de febrero de 2022 .
^ abcdefghijklmnop "Comirnaty EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 21 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 18 de junio de 2022 .
^ abcde "Comirnaty". Registro gremial de medicamentos . Comisión Europea. Archivado desde el original el 24 de enero de 2021 . Consultado el 8 de enero de 2021 .
^ "Actualizaciones de la base de datos sobre prescripción de medicamentos durante el embarazo". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 21 de diciembre de 2022 . Consultado el 2 de enero de 2023 .
^ ab "Comirnaty". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 1 de febrero de 2021 . Consultado el 25 de enero de 2021 .
^ abc "Estado regulatorio de las vacunas COVID-19". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022 . Consultado el 8 de octubre de 2023 .
^ "Información del producto de la vacuna COVID-19 Comirnaty (BNT162b2 [ARNm])" (PDF) . Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 11 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 2 de febrero de 2021 . Consultado el 25 de enero de 2021 .
^ ab "AusPAR: Tozinameran". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 8 de febrero de 2022. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2022 . Consultado el 24 de marzo de 2022 .
^ "Vacuna COVID-19: Pfizer Australia - Comirnaty BNT162b2 (ARNm) - aprobada para su uso en personas de 12 años o más". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 27 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 23 de julio de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 .
^ "Aprobación provisional de la TGA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para incluir el grupo de edad de 12 a 15 años". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 23 de julio de 2021. Archivado desde el original el 22 de octubre de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 .
^ "AusPAR: Tozinameran (vacuna de ARNm Covid 19)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 13 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 23 de marzo de 2022 . Consultado el 23 de marzo de 2022 .
^ "Vacuna Comirnaty original / Omicron BA.1 COVID-19 | Administración de productos terapéuticos (TGA)". 8 de noviembre de 2022.
^ "Vacuna Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 COVID-19". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 27 de enero de 2023 . Consultado el 8 de abril de 2023 .
^ "Pfizer) Exención de etiquetado (n.º 2) 2021". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 21 de junio de 2022 . Consultado el 8 de abril de 2023 .
^ "Brasil aprueba la vacuna COVID-19 de Pfizer, pero no tiene ninguna para usar". Reuters . 23 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2021 . Consultado el 20 de noviembre de 2021 .
^ "Anvisa concede primeiro registro definitivo para vacuna contra a Covid-19 nas Américas" [Anvisa otorga el primer registro definitivo de vacuna Covid-19 en las Américas] (en portugues). Gobierno federal de Brasil. 23 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2021 . Consultado el 20 de noviembre de 2021 .
^ ab "Resumen de decisiones regulatorias - Comirnaty". Salud Canadá . 15 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de septiembre de 2021 . Consultado el 18 de septiembre de 2021 .
^ abc "Vacuna Pfizer-BioNTech Comirnaty COVID-19". Salud Canadá . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 5 de junio de 2021 . Consultado el 18 de septiembre de 2021 .
^ ab "Autorizaciones de medicamentos y vacunas para COVID-19: Lista de medicamentos, vacunas e indicaciones ampliadas autorizadas". Salud Canadá . 17 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 24 de marzo de 2021 . Consultado el 17 de septiembre de 2021 .
^ "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Comirnaty". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
^ "Comirnaty (tozinameran)". Salud Canadá . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de mayo de 2022 . Consultado el 31 de mayo de 2022 .
^ "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Comirnaty Omicron XBB.1.5". Portal de Medicamentos y Productos Sanitarios . 1 de septiembre de 2012 . Consultado el 11 de diciembre de 2023 .
^ "Aprobación regulatoria de la vacuna Pfizer/BioNTech para COVID-19". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 27 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de enero de 2021 . Consultado el 24 de octubre de 2021 .
^ abcd "Información para profesionales sanitarios sobre la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 10 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 15 de marzo de 2021 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ "Condiciones de autorización de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) . 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 26 de febrero de 2021 . Consultado el 8 de enero de 2021 .
^ abc "La FDA toma medidas sobre las vacunas de ARNm COVID-19 actualizadas para proteger mejor contra las variantes que circulan actualmente". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 11 de septiembre de 2023 . Consultado el 12 de septiembre de 2023 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ abcde "Comirnaty". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 23 de agosto de 2021. STN: 125742. Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2021 . Consultado el 23 de agosto de 2021 .
^ abcdef "Vacuna Pfizer-Biontech COVID-19: inyección y suspensión de bnt162b2". Medicina diaria . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2020 . Consultado el 24 de octubre de 2021 .
^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza las vacunas COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para niños de hasta 6 meses de edad". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 17 de junio de 2022. Archivado desde el original el 17 de junio de 2022 . Consultado el 17 de junio de 2022 .
^ abcd "La FDA aprueba la primera vacuna COVID-19" (Presione soltar). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 23 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 23 de agosto de 2021 . Consultado el 23 de agosto de 2021 .
^ abc "Carta de autorización EUA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 12 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 14 de agosto de 2021 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ abcdef "Órdenes permanentes de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 12 años o más (gorra morada)" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 24 de mayo de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 .
^ "Órdenes permanentes de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 6 meses a 4 años de edad" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 21 de junio de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 .
^ "Órdenes permanentes de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 5 a 11 años de edad" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 24 de mayo de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 .
^ "Órdenes permanentes de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para la administración de la vacuna a personas de 12 años o más (gorra gris)" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 24 de mayo de 2022 . Consultado el 14 de julio de 2022 .
^ "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: inyección de bnt162b2, suspensión". Medicina diaria . Archivado desde el original el 21 de octubre de 2021 . Consultado el 24 de octubre de 2021 .
^ abcdefg "Comirnaty-vacuna covid-19, inyección de ARNm, suspensión". Medicina diaria . Archivado desde el original el 4 de febrero de 2022 . Consultado el 4 de febrero de 2022 .
^ abcd "La EMA recomienda autorizaciones de comercialización estándar para las vacunas Comirnaty y Spikevax COVID-19". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 16 de septiembre de 2022 . Consultado el 18 de septiembre de 2022 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
^ abcde "Swissmedic concede autorización para la primera vacuna COVID-19 en Suiza" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 19 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de enero de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
^ "Sudáfrica aprueba la vacuna Pfizer Covid-19 para uso de emergencia". Tecnología empresarial . 16 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
^ Nkanjeni U (18 de marzo de 2021). "Pfizer-BioNTec aprobado para uso de emergencia en Sudáfrica: esto es lo que necesita saber sobre la vacuna". Tiempos EN VIVO . Archivado desde el original el 19 de abril de 2021 . Consultado el 19 de marzo de 2021 .
^ Browne R (11 de noviembre de 2020). "Lo que necesita saber sobre BioNTech, la empresa europea detrás de la vacuna Covid-19 de Pfizer". CNBC. Archivado desde el original el 4 de marzo de 2021 . Consultado el 14 de enero de 2021 .
^ abc Thomas K, Gelles D, Zimmer C (9 de noviembre de 2020). "Los primeros datos de Pfizer muestran que la vacuna tiene una eficacia superior al 90%". Los New York Times . Archivado desde el original el 23 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ abcde Walsh EE, Frenck RW, Falsey AR, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, et al. (octubre de 2020). "Seguridad e inmunogenicidad de dos candidatas a vacuna Covid-19 basadas en ARN". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 383 (25): 2439–50. doi : 10.1056/NEJMoa2027906 . PMC 7583697 . PMID 33053279.
^ abcdef "Estudio para describir la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas candidatas de ARN contra COVID-19 en individuos sanos". ClinicalTrials.gov . 30 de abril de 2020. Archivado desde el original el 11 de octubre de 2020 . Consultado el 5 de agosto de 2021 .
^ Palca J (9 de noviembre de 2020). "Pfizer dice que la vacuna experimental COVID-19 tiene una eficacia superior al 90%". NPR.org . NPR. Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ abcde Herper M (9 de noviembre de 2020). "La vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech es muy eficaz, según indican los primeros datos de un gran ensayo". Noticias estadísticas . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ Ellis R (22 de enero de 2021). "CDC: la brecha entre las dosis de la vacuna podría ser de 6 semanas". WebMD . Archivado desde el original el 4 de mayo de 2021 . Consultado el 8 de julio de 2021 .
^ "El panel de vacunas de Canadá recomienda 4 meses entre dosis de COVID". ABC Noticias . 4 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 26 de julio de 2021 . Consultado el 9 de julio de 2021 .
^ Agencia de Salud Pública de Canadá (2 de julio de 2021). Recomendaciones sobre el uso de vacunas COVID-19 (PDF) . Health Canada (Reporte). Archivado (PDF) desde el original el 23 de junio de 2021 . Consultado el 9 de julio de 2021 .
^ abcd "Actualización sobre nuestro programa de desarrollo de vacunas COVID-19 con BNT162b2" (PDF) (Presione soltar). BioNTech . 2 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2020 . Consultado el 12 de diciembre de 2020 .
^ ab "Pfizer y BioNTech confirman una alta eficacia y que no existen problemas graves de seguridad hasta seis meses después de la segunda dosis en un análisis superior actualizado del estudio histórico sobre la vacuna COVID-19". BioNTech (Presione soltar). 1 de abril de 2021. Archivado desde el original el 4 de abril de 2021 . Consultado el 11 de abril de 2021 .
^ abc "Descripción general y seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (también conocida como Comirnaty)". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 19 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2021 . Consultado el 27 de septiembre de 2021 .
^ ab Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (diciembre de 2020). "Seguridad y eficacia de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2". N Inglés J Med . 383 (27): 2603–15. doi : 10.1056/NEJMoa2034577 . PMC 7745181 . PMID 33301246.
^ "Preguntas y respuestas sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Pfizer. Archivado desde el original el 23 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
^ "Reacciones adversas a las drogas". Formulario nacional británico. Archivado desde el original el 16 de febrero de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
^ ab "Vacuna contra el coronavirus". Servicio Nacional de Salud. 7 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2020 . Consultado el 7 de diciembre de 2020 .
^ abc "El regulador de medicamentos del Reino Unido aprueba la primera vacuna COVID-19 del Reino Unido" (Presione soltar). Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 2 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2021 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
^ Boseley S, Halliday J (2 de diciembre de 2020). "El Reino Unido aprueba la vacuna Covid de Pfizer/BioNTech para su lanzamiento la próxima semana". El guardián . Archivado desde el original el 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
^ "Rastreador de vacunas COVID-19: Pfizer/BioNTech: BNT162b2". Universidad McGill . Archivado desde el original el 8 de mayo de 2021 . Consultado el 8 de mayo de 2021 .
^ "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 3 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 14 de enero de 2021 . Consultado el 5 de febrero de 2021 .
^ Thomas K (20 de noviembre de 2020). "La FDA aprueba la vacuna Pfizer y se enviarán millones de dosis de inmediato". Los New York Times . Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020.
^ Departamento de Salud del Gobierno de Australia (24 de enero de 2021). "Acerca de la vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19". Departamento de Salud del Gobierno de Australia . Archivado desde el original el 23 de mayo de 2021 . Consultado el 31 de mayo de 2021 .
^ ab Howard J (23 de agosto de 2021). "La FDA otorga aprobación total a la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19, abriendo la puerta a más mandatos de vacunas". CNN . Archivado desde el original el 23 de agosto de 2021 . Consultado el 23 de agosto de 2021 .
^ Rosales-Mendoza S, Wong-Arse A, de Lourdes Betancourt-Mendiola M (2021). "8. Vacunas basadas en ARN contra el SARS COV-2". En Rosales-Mendoza S, Comas-García M, González-Ortega O (eds.). Innovaciones biomédicas para combatir el COVID-19. Londres: Academic Press. págs. 129-152. ISBN978-0-323-90248-9. Archivado desde el original el 11 de enero de 2022 . Consultado el 19 de diciembre de 2021 .
^ abc "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza las vacunas bivalentes COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech para su uso como dosis de refuerzo" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 31 de agosto de 2022 . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Marcas P (30 de junio de 2022). "Recomendación de selección de la composición de la cepa de la vacuna COVID-19 de otoño de 2022" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Salón E, Twentyman E (1 de septiembre de 2022). "Consideraciones clínicas provisionales para las vacunas COVID-19: refuerzos bivalentes" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Consultado el 1 de septiembre de 2022 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ "Los CDC recomiendan el primer refuerzo de COVID-19 actualizado". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (Presione soltar). 1 de septiembre de 2022 . Consultado el 2 de septiembre de 2022 .
^ "Comirnaty Original/Omicron BA.1 15/15 microgramos por dosis de dispersión inyectable Vacuna de ARNm COVID-19 (nucleósido modificado) - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)". (emc) . 5 de septiembre de 2022 . Consultado el 21 de octubre de 2022 .
^ abc "Refuerzo bivalente de COVID-19 de Pfizer/BioNTech aprobado por el regulador de medicamentos del Reino Unido" (Comunicado de prensa). Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 3 de septiembre de 2022 . Consultado el 5 de septiembre de 2022 .
^ "Aprobación regulatoria de la vacuna de refuerzo bivalente Original/Omicron de Pfizer/BioNTech". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 3 de septiembre de 2022 . Consultado el 5 de septiembre de 2022 .
^ ab "Primeras vacunas de refuerzo COVID-19 adaptadas recomendadas para su aprobación en la UE" (Presione soltar). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 1 de septiembre de 2022 . Consultado el 3 de septiembre de 2022 .
^ ab Memorando de revisión de la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Reporte). 14 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 29 de enero de 2021 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ ab "La segunda dosis de la vacuna Pfizer tiene un 'punto óptimo' después de ocho semanas, dicen científicos del Reino Unido". El guardián . 22 de julio de 2021. Archivado desde el original el 18 de noviembre de 2021 . Consultado el 26 de julio de 2021 .
^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza una dosis de vacuna adicional para determinadas personas inmunodeprimidas". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 12 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .
^ ab "Vacunas COVID-19 para personas inmunodeprimidas moderada o gravemente". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 13 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 10 de diciembre de 2021 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .
^ abc "Comirnaty y Spikevax: recomendaciones de la EMA sobre dosis extra y refuerzos". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 4 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2021 . Consultado el 4 de octubre de 2021 .
^ "Suecia: quinta vacuna de COVID-19 a mayores de 65 años y mujeres embarazadas". ABC Noticias . Associated Press . 24 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 18 de junio de 2022 .
^ Vanttinen P (17 de junio de 2022). "Finlandia recomienda una quinta dosis de refuerzo de COVID para pacientes vulnerables". Euroactiv . Archivado desde el original el 18 de junio de 2022 . Consultado el 18 de junio de 2022 .
^ López Bernal J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Simmons R, Thelwall S, et al. (agosto de 2021). "Efectividad de las vacunas Covid-19 contra la variante B.1.617.2 (Delta)". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 385 (7): 585–594. doi : 10.1056/NEJMoa2108891 . PMC 8314739 . PMID 34289274.
^ Evans SJ, Jewell NP (agosto de 2021). "Estudios de eficacia de las vacunas en el campo". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 385 (7): 650–651. doi : 10.1056/NEJMe2110605 . PMC 8314732 . PMID 34289269.
^ Fowlkes A, Gaglani M, Groover K, Thiese MS, Tyner H, Ellingson K (27 de agosto de 2021). "Efectividad de las vacunas COVID-19 en la prevención de la infección por SARS-CoV-2 entre los trabajadores de primera línea antes y durante el predominio de la variante B.1.617.2 (Delta): ocho ubicaciones en EE. UU., diciembre de 2020 a agosto de 2021" (PDF) . MMWR. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad . 70 (34): 1167–9. doi : 10.15585/mmwr.mm7034e4 . PMC 8389394 . PMID 34437521. Archivado (PDF) desde el original el 5 de febrero de 2022 . Consultado el 15 de septiembre de 2021 .
^ Krause P, Fleming TR, Longini I, Henao-Restrepo AM, Peto R, Dean NE, et al. (12 de septiembre de 2020). "Los ensayos de la vacuna COVID-19 deberían buscar una eficacia que valga la pena". La lanceta . 396 (10253): 741–743. doi :10.1016/S0140-6736(20)31821-3. ISSN 0140-6736. PMC 7832749 . PMID 32861315. La OMS recomienda que las vacunas exitosas muestren una reducción del riesgo estimada de al menos la mitad, con precisión suficiente para concluir que la verdadera eficacia de la vacuna es superior al 30%. Esto significa que el IC del 95% para el resultado del ensayo debe excluir una eficacia inferior al 30%. La orientación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. incluye este límite inferior del 30 % como criterio para la aprobación de vacunas.
^ Khoury DS, Cromer D, Reynaldi A, Schlub TE, Wheatley AK, Juno JA, et al. (mayo de 2021). "Los niveles de anticuerpos neutralizantes predicen altamente la protección inmune contra la infección sintomática por SARS-CoV-2". Medicina de la Naturaleza . 27 (7): 1205–11. doi : 10.1038/s41591-021-01377-8 . PMID 34002089. S2CID 234769053.
^ Dagan N, Barda N, Kepten E, Miron O, Perchik S, Katz MA y col. (abril de 2021). "Vacuna BNT162b2 mRNA Covid-19 en un entorno de vacunación masiva a nivel nacional". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 384 (15). Tabla 2. doi : 10.1056/NEJMoa2101765 . PMC 7944975 . PMID 33626250.
^ abcdefgh Sheikh A, McMenamin J, Taylor B, Robertson C (14 de junio de 2021). "SARS-CoV-2 Delta VOC en Escocia: demografía, riesgo de ingreso hospitalario y eficacia de la vacuna". La lanceta . 397 (10293). Tabla S4. doi :10.1016/S0140-6736(21)01358-1. ISSN 0140-6736. PMC 8201647 . PMID 34139198.
^ abcd Abu-Raddad LJ, Chemaitelly H, Butt AA (5 de mayo de 2021). "Efectividad de la vacuna BNT162b2 Covid-19 contra las variantes B.1.1.7 y B.1.351". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 385 (2). Tabla 1. doi : 10.1056/NEJMc2104974 . ISSN 0028-4793. PMC 8117967 . PMID 33951357.
^ abcd Chung H, He S, Nasreen S, Sundaram ME, Buchan SA, Wilson SE, et al. (agosto de 2021). "Efectividad de las vacunas covid-19 BNT162b2 y mRNA-1273 contra la infección sintomática por SARS-CoV-2 y los resultados graves de covid-19 en Ontario, Canadá: estudio de diseño con prueba negativa". BMJ . 374 : n1943. doi : 10.1136/bmj.n1943 . PMC 8377789 . PMID 34417165. Tablas 6 y 7
^ Stowe J, Andrews N, Gower C, Gallagher E, Utsi L, Simmons R, et al. (14 de junio de 2021). Efectividad de las vacunas COVID-19 frente al ingreso hospitalario con la variante Delta (B.1.617.2) ( Preprint ). Salud pública de Inglaterra. Tabla 1. Archivado desde el original el 23 de junio de 2021 . Consultado el 25 de junio de 2021 a través de Knowledge Hub.
^ Variantes preocupantes del SARS-CoV-2 y variantes bajo investigación en Inglaterra, informe técnico 17 (PDF) (Reunión informativa). Salud pública de Inglaterra. 25 de junio de 2021. GOV-8576. Archivado (PDF) desde el original el 25 de junio de 2021 . Consultado el 26 de junio de 2021 .
^ abc Actualización epidemiológica semanal sobre COVID-19 - 14 de diciembre de 2021 (Informe de situación). Organización Mundial de la Salud. 14 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 16 de diciembre de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2021 .
^ Collie S, Champion J, Moultrie H, Bekker LG, Gray G (diciembre de 2021). "Eficacia de la vacuna BNT162b2 contra la variante Omicron en Sudáfrica". N Engl J Med (letra). 386 (5): 494–496. doi :10.1056/NEJMc2119270. PMC 8757569 . PMID 34965358.
^ ab "Pfizer y BioNTech anuncian datos del ensayo de fase 3 que muestran la alta eficacia de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19" (Comunicado de prensa). BioNTech. 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2021 . Consultado el 10 de noviembre de 2021 .
^ ab Informe de vigilancia de la vacuna COVID-19, semana 51 (PDF) (Reporte técnico). Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido. 23 de diciembre de 2021. GOV-10820. Archivado (PDF) desde el original el 23 de diciembre de 2021 . Consultado el 24 de diciembre de 2021 .
^ Variantes preocupantes del SARS-CoV-2 y variantes bajo investigación en Inglaterra, informe técnico 28 (PDF) (Reunión informativa). Salud pública de Inglaterra. 12 de noviembre de 2021. Figuras 21 y 22. GOV-10349. Archivado (PDF) desde el original el 12 de noviembre de 2021 . Consultado el 18 de noviembre de 2021 .
^ Thomas SJ, Moreira ED, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (septiembre de 2021). "Seguridad y eficacia de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 durante 6 meses". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 385 (19): 1761-1773. doi : 10.1056/nejmoa2110345 . PMC 8461570 . PMID 34525277.
^ Chemaitelly H, Tang P, Hasan MR, AlMukdad S, Yassine HM, Benslimane FM, et al. (6 de octubre de 2021). "Disminución de la protección de la vacuna BNT162b2 contra la infección por SARS-CoV-2 en Qatar". Revista de Medicina de Nueva Inglaterra . 385 (24): e83. doi :10.1056/NEJMoa2114114. ISSN 0028-4793. PMC 8522799 . PMID 34614327. Archivado desde el original el 29 de enero de 2022 . Consultado el 9 de noviembre de 2021 .
^ Howard J (21 de octubre de 2021). "La dosis de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer/BioNTech muestra una eficacia del 95,6% en el ensayo de fase 3, dicen las empresas". CNN . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2021 . Consultado el 10 de noviembre de 2021 .
^ "Pfizer y BioNTech brindan actualización sobre la variante Omicron" (Presione soltar). Ciudad de Nueva York y Maguncia: Pfizer. 8 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 21 de diciembre de 2021 . Consultado el 8 de diciembre de 2021 .
^ Ganador A, Roelf W (14 de diciembre de 2021). "El disparo de Pfizer es menos eficaz contra la hospitalización en Sudáfrica: estudio". Reuters . Archivado desde el original el 21 de diciembre de 2021 . Consultado el 14 de diciembre de 2021 .
^ "Efectividad del refuerzo bivalente contra resultados graves de COVID-19 en Finlandia, septiembre de 2022 a enero de 2023". Puerta de la investigación . 2 de marzo de 2023 . Consultado el 8 de marzo de 2023 .
^ Smith K (24 de abril de 2021). "La nueva guía de los CDC recomienda que las personas embarazadas reciban la vacuna COVID-19". Noticias CBS. Archivado desde el original el 24 de abril de 2021 . Consultado el 24 de abril de 2021 .
^ Shimabukuro TT, Kim SY, Myers TR, Moro PL, Oduyebo T, Panagiotakopoulos L, et al. (abril de 2021). "Hallazgos preliminares sobre la seguridad de la vacuna de ARNm Covid-19 en personas embarazadas". N Inglés J Med . 384 (24): 2273–2282. doi : 10.1056/NEJMoa2104983 . PMC 8117969 . PMID 33882218.
^ ab Boseley S (4 de junio de 2021). "El regulador del Reino Unido aprueba la vacuna Pfizer Covid para niños de 12 a 15 años". El guardián . Archivado desde el original el 4 de junio de 2021 . Consultado el 4 de junio de 2021 .
^ ab Reynolds J (4 de junio de 2021). "La vacuna Pfizer está aprobada para su uso en niños de 12 a 15 años en el Reino Unido". Los tiempos . ISSN 0140-0460. Archivado desde el original el 4 de junio de 2021 . Consultado el 4 de junio de 2021 .
^ Torjesen I (mayo de 2021). "Covid-19: la vacuna Pfizer-BioNTech es" probablemente "responsable de la muerte de algunos pacientes de edad avanzada, según una revisión noruega". BMJ . 373 :n1372. doi : 10.1136/bmj.n1372 . PMID 34045236. S2CID 235204094.
^ "Pacientes inmunodeprimidos y vacunas COVID-19" (PDF) . Salud de Nueva Gales del Sur . 28 de abril de 2021. Archivado (PDF) desde el original el 20 de mayo de 2021 . Consultado el 2 de junio de 2021 .
^ Lovelace Jr B (20 de septiembre de 2021). "Pfizer dice que su vacuna Covid es segura y genera una respuesta inmune sólida en niños de 5 a 11 años". CNBC . Archivado desde el original el 27 de octubre de 2021 . Consultado el 26 de noviembre de 2021 .
^ "Pfizer y BioNTech anuncian resultados positivos del ensayo fundamental de la vacuna COVID-19 en niños de 5 a 11 años". Pfizer (Presione soltar). 20 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2021 . Consultado el 26 de noviembre de 2021 .
^ abcd Comirnaty: Información del producto (PDF) (Reporte). Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Archivado (PDF) desde el original el 24 de diciembre de 2020 . Consultado el 23 de diciembre de 2020 .
^ Rutkowski K, Mirakian R, Till S, Rutkowski R, Wagner A (junio de 2021). "Reacciones adversas a las vacunas COVID-19: un enfoque práctico". Alergia Clínica y Experimental . 51 (6): 770–777. doi :10.1111/cea.13880. PMC 8250847 . PMID 33813758.
^ ab Equipo de respuesta a COVID-19 (enero de 2021). "Reacciones alérgicas, incluida anafilaxia, después de recibir la primera dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech - Estados Unidos, del 14 al 23 de diciembre de 2020" (PDF) . MMWR. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad . 70 (2): 46–51. doi : 10.15585/mmwr.mm7002e1 . PMC 7808711 . PMID 33444297. Archivado (PDF) desde el original el 24 de abril de 2022.{{cite journal}}: CS1 maint: numeric names: authors list (link)
^ "Actualización sobre la seguridad de la vacuna COVID-19: Comirnaty" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 28 de enero de 2021. Archivado (PDF) desde el original el 2 de junio de 2021 . Consultado el 30 de enero de 2021 .
^ Bostock N (9 de diciembre de 2020). "Advertencia de la MHRA después de reacciones alérgicas en el personal del NHS que recibió la vacuna COVID-19". médico de cabecera. Archivado desde el original el 9 de diciembre de 2020 . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
^ Stand W, Cunningham E (9 de diciembre de 2020). "Gran Bretaña advierte contra la vacuna Pfizer para personas con antecedentes de reacciones alérgicas 'importantes'". El Washington Post . Archivado desde el original el 9 de diciembre de 2020 . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
^ Cabanillas B, Akdis CA, Novak N (junio de 2021). "Reacciones alérgicas a la primera vacuna COVID-19: ¿un papel potencial del polietilenglicol?". Alergia . 76 (6): 1617–1618. doi : 10.1111/todos.14711 . PMID 33320974. S2CID 229284320.
^ ab "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: recomendaciones de Health Canada para personas con alergias graves". Salud Canadá . 12 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 22 de diciembre de 2020 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ ab Heller J (2 de junio de 2021). "Israel ve un vínculo probable entre la vacuna Pfizer y los casos de miocarditis". Reuters . Archivado desde el original el 25 de junio de 2021 . Consultado el 3 de junio de 2021 .
^ "Consideraciones clínicas: miocarditis después de vacunas de ARNm COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Archivado desde el original el 27 de junio de 2021 . Consultado el 27 de junio de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Oster ME, Shay DK, Su JR, Gee J, Creech CB, Broder KR y otros. (enero de 2022). "Casos de miocarditis notificados después de la vacunación COVID-19 basada en ARNm en los EE. UU. desde diciembre de 2020 hasta agosto de 2021". JAMA . 327 (4): 331–340. doi : 10.1001/jama.2021.24110 . PMC 8790664 . PMID 35076665.
^ Centro Nacional de Inmunización y Enfermedades Respiratorias (23 de junio de 2021). "Miocarditis y pericarditis tras la vacunación con ARNm COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Archivado desde el original el 3 de julio de 2021 . Consultado el 2 de julio de 2021 .
^ "STIKO empfiehlt Aspiration bei COVID-19-Impfung als Vorsichtsmaßnahme" [STIKO recomienda la aspiración de la vacuna COVID-19 como medida de precaución]. Deutsches Ärzteblatt (en alemán). 18 de febrero de 2022 . Consultado el 25 de septiembre de 2022 . Im Tiermodell seien nach direkter intravenöser Gabe eines mRNA-Impfstoffs Perimyokarditiden aufgetreten. [En un modelo animal, se había producido perimiocarditis después de la administración intravenosa directa de una vacuna de ARNm.]
^ Vogel AB, Kanevsky I, Che Y, Swanson KA, Muik A, Vormehr M, et al. (abril de 2021). "Las vacunas BNT162b protegen a los macacos rhesus del SARS-CoV-2". Naturaleza . 592 (7853): 283–289. Código Bib :2021Natur.592..283V. doi : 10.1038/s41586-021-03275-y . ISSN 0028-0836. PMID 33524990.
^ ab Gaebler C, Nussenzweig MC (octubre de 2020). "Todos los ojos puestos en una carrera de obstáculos para una vacuna contra el SARS-CoV-2". Naturaleza . 586 (7830): 501–2. Código Bib : 2020Natur.586..501G. doi : 10.1038/d41586-020-02926-w . PMID 33077943. S2CID 224808629.
^ abc Organización Mundial de la Salud (OMS) (septiembre de 2020). "ARN mensajero que codifica la glicoproteína de pico del SARS-CoV-2 de longitud completa" (DOC) . OMS MedNet . Archivado desde el original el 5 de enero de 2021 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
^ ab Pallesen J, Wang N, Corbett KS, Wrapp D, Kirchdoerfer RN, Turner HL, et al. (Agosto de 2017). "Inmunogenicidad y estructuras de un antígeno de pico de MERS-CoV de prefusión diseñado racionalmente". Actas de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos de América . 114 (35): E7348–E7357. Código Bib : 2017PNAS..114E7348P. doi : 10.1073/pnas.1707304114 . PMC 5584442 . PMID 28807998.
^ Orlandini von Niessen AG, Poleganov MA, Rechner C, Plaschke A, Kranz LM, Fesser S, et al. (Abril de 2019). "Mejora de la entrega de genes terapéuticos basados en ARNm mediante UTR 3' que aumentan la expresión identificadas mediante el cribado de bibliotecas celulares". Terapia Molecular . 27 (4): 824–836. doi :10.1016/j.ymthe.2018.12.011. PMC 6453560 . PMID 30638957.
^ de Vrieze J (21 de diciembre de 2020). "Crecen las sospechas de que las nanopartículas de la vacuna COVID-19 de Pfizer desencadenan reacciones alérgicas raras". Ciencia . doi : 10.1126/science.abg2359 .
^ Informe de evaluación pública Autorización para el suministro temporal de concentrado para solución inyectable de la vacuna de ARNm BNT162b2 (ARN BNT162b2) COVID-19 (PDF) . Reglamento 174 (Informe). Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). 15 de diciembre de 2020. Archivado (PDF) desde el original el 16 de diciembre de 2020 . Consultado el 23 de abril de 2021 .
^ abc Burger L (15 de marzo de 2020). "Alianza de BioNTech en China con Fosun sobre la candidata a vacuna contra el coronavirus". Reuters. Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2020 . Consultado el 10 de noviembre de 2020 .
^ abcdefg Rabson M (27 de febrero de 2021). "De la ciencia a la jeringa: las vacunas COVID-19 son milagros de la ciencia y las cadenas de suministro". Noticias CTV . Medios de campana. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2021 . Consultado el 28 de febrero de 2021 .
^ Gris B (23 de noviembre de 2020). "La fuerza laboral de Pfizer en Chesterfield desempeña un papel clave en el desarrollo de la vacuna contra el coronavirus". St. Louis después del envío . Archivado desde el original el 18 de enero de 2021 . Consultado el 28 de enero de 2021 .
^ Gosk S (1 de abril de 2021). "Dentro del laboratorio donde se origina cada dosis de Pfizer". "NBC Nightly News con Lester Holt" . Noticias NBC. Archivado desde el original el 2 de junio de 2021 . Consultado el 5 de abril de 2021 .A través de YouTube . El segmento de Gosk sobre Pfizer comienza en el minuto 7:10 del archivo de vídeo.
^ abcde Johnson CY (17 de noviembre de 2020). "Un vial, una vacuna y esperanzas de frenar una pandemia: cómo surge una inyección". El Washington Post . Archivado desde el original el 21 de marzo de 2021 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ Hughes M (20 de diciembre de 2020). "La pieza de la vacuna de Andover: Pfizer". El Eagle-Tribune . Archivado desde el original el 26 de enero de 2021 . Consultado el 28 de enero de 2021 .
^ Shamus KJ (13 de diciembre de 2020). "Viaje histórico: Pfizer se prepara para entregar 6,4 millones de dosis de vacunas COVID-19". Prensa libre de Detroit . Archivado desde el original el 29 de enero de 2021 . Consultado el 28 de enero de 2021 .
^ Mullin R (25 de noviembre de 2020). "Redes de fabricación de vacunas listas para Pfizer y Moderna". Noticias de química e ingeniería . Washington, DC: Sociedad Química Estadounidense. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ ab Panetta A (30 de abril de 2021). "Canadá comenzará a recibir envíos estadounidenses de la vacuna Pfizer-BioNTech la próxima semana". Noticias CBC . CBC/Radio-Canadá. Archivado desde el original el 5 de mayo de 2021 . Consultado el 4 de mayo de 2021 .
^ "Declaración sobre fabricación" (Presione soltar). BioNTech. 1 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 7 de febrero de 2021 . Consultado el 5 de febrero de 2021 .
^ Kresge N (30 de marzo de 2021). "BioNTech eleva el objetivo de la vacuna Covid a 2.500 millones de dosis". Bloomberg . Archivado desde el original el 11 de abril de 2021 . Consultado el 11 de abril de 2021 .
^ abcd Weise E (7 de febrero de 2021). "Pfizer espera reducir el tiempo de producción de la vacuna COVID-19 en cerca de un 50% a medida que aumenta la producción y aumenta la eficiencia". EE.UU. Hoy en día . Archivado desde el original el 2 de junio de 2021 . Consultado el 17 de febrero de 2021 .
^ ab "BioNTech adquirirá un sitio de fabricación de GMP para ampliar la capacidad de producción de la vacuna COVID-19 en el primer semestre de 2021" (Presione soltar). BioNTech. 17 de septiembre de 2020. Archivado desde el original el 7 de febrero de 2021 . Consultado el 5 de febrero de 2021 .
^ abc Solomon E (1 de abril de 2021). "'Donde ocurre la magia: dentro de la innovadora planta de vacunas de BioNTech ". Tiempos financieros . Archivado desde el original el 4 de abril de 2021 . Consultado el 5 de abril de 2021 .
^ "La UE aprueba la ampliación del sitio de fabricación de la vacuna Pfizer en Bélgica". Reuters . 23 de abril de 2021. Archivado desde el original el 25 de abril de 2021 . Consultado el 25 de abril de 2021 .
^ "Aumento de la capacidad de fabricación y suministro de vacunas COVID-19 de BioNTech/Pfizer y Moderna". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 23 de abril de 2021. Archivado desde el original el 25 de abril de 2021 . Consultado el 25 de abril de 2021 .
^ abcde "Hoja informativa de la EUA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para proveedores de atención médica" (PDF) . Pfizer. 12 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 14 de agosto de 2021 . Consultado el 13 de agosto de 2021 .
^ ab "Preguntas frecuentes sobre la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 11 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 14 de febrero de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ ab "Dosis extra de viales de la vacuna Comirnaty COVID-19". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 8 de enero de 2021. Archivado desde el original el 8 de enero de 2021 . Consultado el 8 de enero de 2021 .
^ "AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer". aifa.gov.it (en italiano). 28 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 21 de marzo de 2021 . Consultado el 29 de diciembre de 2020 .
^ "Sundhedsstyrelsen opdaterer retningslinje for håndtering af vacunación mod COVID-19 i det generelle vacunas programa" [La Autoridad Sanitaria Danesa actualiza las directrices sobre el manejo de la vacunación contra COVID-19 en el programa general de vacunación]. La Autoridad Sanitaria Danesa (en danés). 20 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 20 de mayo de 2021 . Consultado el 21 de mayo de 2021 .
^ "Información global sobre Comirnaty". ComirnatyEducation.ie . Pfizer Inc. 8 de enero de 2021. Archivado desde el original el 9 de enero de 2021 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
^ "Prospecto del paquete Comirnaty" (PDF) . BioNTech Manufacturing GmbH. Enero de 2021. Archivado desde el original (PDF) el 2 de junio de 2021 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
^ Rowland C (22 de enero de 2021). "Biden quiere sacar una inyección extra de vacuna de cada vial de Pfizer. No será fácil". El Washington Post . Archivado desde el original el 29 de enero de 2021 . Consultado el 29 de enero de 2021 .
^ Oficina del Comisionado (19 de mayo de 2021). "FDA en resumen: La FDA autoriza un período más prolongado para el almacenamiento en refrigerador de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech descongelada antes de su dilución, lo que hace que la vacuna esté más disponible". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Archivado desde el original el 22 de mayo de 2021 . Consultado el 17 de septiembre de 2021 .
^ Oficina del Comisionado (19 de mayo de 2021). "FDA en resumen: La FDA autoriza un período más prolongado para el almacenamiento en refrigerador de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech descongelada antes de su dilución, lo que hace que la vacuna esté más disponible". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . Archivado desde el original el 22 de mayo de 2021 . Consultado el 22 de mayo de 2021 .
^ "Recomendación para una lista de uso de emergencia de Tozinameran (vacuna Mrna Covid-19 (nucleósido modificado)) presentada por Biontech Manufacturing Gmbh" (PDF) . Organización Mundial de la Salud (OMS). 26 de enero de 2021. Archivado (PDF) desde el original el 12 de marzo de 2021 . Consultado el 31 de enero de 2021 .
^ ab "Almacenamiento de vacunas Pfizer-BioNTech COVID-19 y manipulación segura del hielo seco". Pfizer-BioNTech. Archivado desde el original el 24 de enero de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
^ ab "El obstáculo de la congelación hace que la vacuna de Pfizer sea para los ricos". Bloomberg . 10 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2020 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 . La vacuna se echa a perder cinco días después de descongelarse y requiere dos inyecciones; Muchas naciones enfrentan un costoso aumento de la infraestructura de la cadena de frío
^ abc Gallagher J (9 de noviembre de 2020). "Vacuna Covid: la primera vacuna 'hito' ofrece una protección del 90%". Noticias de la BBC . Archivado desde el original el 26 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ Kollewe J (10 de noviembre de 2020). "La vacuna de Pfizer y BioNTech plantea un desafío logístico global". El guardián . Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2020 . Consultado el 10 de noviembre de 2020 .
^ Newey S (8 de septiembre de 2020). "La enorme tarea de distribución queda expuesta a medida que surge que algunas vacunas deben 'congelarse' a -70 ° C". El Telégrafo . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 10 de noviembre de 2020 .
^ McGregor G (5 de diciembre de 2020). "Cómo el COVID-19 de China podría llenar los vacíos dejados por Pfizer, Moderna y AstraZeneca". Fortuna . Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de diciembre de 2020 .
^ "La vacuna de Pfizer está fuera de discusión ya que Indonesia carece de refrigeradores: jefe farmacéutico estatal". Globo de Yakarta . 22 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2020 . Consultado el 5 de diciembre de 2020 .
^ Puertas B (30 de abril de 2020). "Explicación de la carrera de las vacunas: lo que necesita saber sobre la vacuna COVID-19". Las notas de Gates. Archivado desde el original el 14 de mayo de 2020 . Consultado el 2 de mayo de 2020 .
^ "Cronología de la Organización Mundial de la Salud - COVID-19". Organización Mundial de la Salud (OMS). 27 de abril de 2020. Archivado desde el original el 29 de abril de 2020 . Consultado el 2 de mayo de 2020 .
^ Thanh Le T, Andreadakis Z, Kumar A, Gómez Román R, Tollefsen S, Saville M, et al. (mayo de 2020). "El panorama del desarrollo de la vacuna COVID-19". Reseñas de la naturaleza. Descubrimiento de medicamento . 19 (5): 305–306. doi : 10.1038/d41573-020-00073-5 . PMID 32273591.
^ Fauci AS, Lane HC, Redfield RR (marzo de 2020). "Covid-19: navegando por lo inexplorado". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 382 (13): 1268–69. doi : 10.1056/nejme2002387 . PMC 7121221 . PMID 32109011.
^ Gelles D (10 de noviembre de 2020). "El equipo de marido y mujer detrás de la vacuna líder para resolver el Covid-19". Los New York Times . Archivado desde el original el 13 de noviembre de 2020 . Consultado el 17 de noviembre de 2020 .
^ Garde D, Saltzman J (10 de noviembre de 2020). "La historia del ARNm: de una idea vaga a una herramienta que puede ayudar a frenar el Covid". Noticias estadísticas . Archivado desde el original el 15 de abril de 2021 . Consultado el 16 de mayo de 2021 .
^ Papadopoulos C (14 de diciembre de 2020). "Chronologie – So entstand der Corona-Impfstoff von Biontech" [Cronología – Así se estaba desarrollando la vacuna Covid de Biontech] (en alemán). Südwestrundfunk . Archivado desde el original el 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 20 de diciembre de 2020 .
^ abcde Ravi V (24 de junio de 2021). "Cómo Pfizer elaboró su propia 'Operación Warp Speed' para la vacuna COVID-19". Scrip Informa Inteligencia Farmacéutica . Información. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2021 . Consultado el 20 de noviembre de 2021 .
^ Kaplan DA, Wehrwein P (15 de marzo de 2021). "Los precios de las vacunas COVID-19". Ejecutivo de Atención Médica Gestionada . vol. 31, núm. 3.ISSN 1533-9300 . Archivado desde el original el 23 de junio de 2021 . Consultado el 20 de junio de 2021 .
^ "Fosun Pharma y BioNTech forman una alianza estratégica para la vacuna COVID-19 en China" (Presione soltar). Fosun Pharma. 15 de marzo de 2020. Archivado desde el original el 15 de agosto de 2020 . Consultado el 20 de marzo de 2021 .
^ "Pfizer y BioNTech anuncian más detalles sobre la colaboración para acelerar el desarrollo mundial de la vacuna COVID-19". Reuters. 9 de abril de 2020. Archivado desde el original el 11 de mayo de 2021 . Consultado el 21 de marzo de 2021 .
^ "Pfizer y BioNTech anuncian más detalles sobre la colaboración para acelerar el desarrollo global de la vacuna COVID-19" (Presione soltar). Pfizer. 9 de abril de 2020. Archivado desde el original el 19 de abril de 2021 . Consultado el 19 de abril de 2021 .
^ ab "Informe anual del formulario 10-K de Pfizer Inc. 2020" (PDF) . Pfizer. Archivado (PDF) desde el original el 23 de marzo de 2021 . Consultado el 8 de mayo de 2021 .
^ "Alemania: Plan de inversiones para Europa: el BEI proporcionará a BioNTech hasta 100 millones de euros en financiación de deuda para el desarrollo y la fabricación de la vacuna COVID-19". Banco Europeo de Inversiones. 11 de junio de 2020. Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 10 de noviembre de 2020 .
^ Caballero C (17 de noviembre de 2020). "BioNTech pasa a ser jefe de paquete de la vacuna COVID-19 con financiación de la UE". Banco Europeo de Inversiones . Archivado desde el original el 1 de mayo de 2021 . Consultado el 30 de junio de 2021 .
^ Kresge N (15 de septiembre de 2020). "BioNTech obtiene 445 millones de dólares de financiación alemana para vacunas". Bloomberg LP Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 10 de noviembre de 2020 .
^ "El director ejecutivo de Pfizer dice que, de ser posible, habría publicado los datos de las vacunas antes de las elecciones". Axios . 9 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2020 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
^ Mulligan MJ, Lyke KE, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S, et al. (octubre de 2020). "Estudio de fase I-II de la vacuna de ARN COVID-19 BNT162b1 en adultos". Naturaleza . 586 (7830): 589–593. Código Bib :2020Natur.586..589M. doi : 10.1038/s41586-020-2639-4 . PMID 32785213. S2CID 221126922.
^ "Fosun de China pondrá fin al ensayo de la vacuna COVID-19 de BioNTech y buscará la aprobación para otro". Reuters . 3 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 12 de diciembre de 2020 . Consultado el 21 de noviembre de 2020 .
^ Herper M (20 de agosto de 2020). "La vacuna Covid-19 favorita de Pfizer y BioNTech tiene menos efectos secundarios que la primera". Noticias estadísticas . Archivado desde el original el 11 de junio de 2021 . Consultado el 11 de junio de 2021 .
^ Hannah B (7 de octubre de 2020). "La EMA comienza la revisión continua de la vacuna BNT162b2 COVID-19". Revista farmacéutica europea . Archivado desde el original el 11 de noviembre de 2020 . Consultado el 11 de noviembre de 2020 .
^ Comité abc de medicamentos de uso humano (19 de febrero de 2021). Informe de evaluación: Comirnaty (PDF) (Informe de evaluación público europeo). Corr.1. Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Definiciones de casos de COVID-19; tablas 2, 7, 8 y 10; Todos los casos confirmados de COVID-19 después de la dosis 1; Efectos favorables. EMA/707383/2020. Archivado (PDF) desde el original el 20 de junio de 2021 . Consultado el 23 de junio de 2021 .
^ "Aclaración sobre el intervalo de dosificación de Comirnaty". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 28 de enero de 2021. Archivado desde el original el 17 de febrero de 2021 . Consultado el 28 de enero de 2021 .
^ "Documento informativo de la FDA: vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 10 de diciembre de 2020. p. 30. Archivado desde el original el 1 de enero de 2021 . Consultado el 1 de enero de 2021 .
^ Edwards E (9 de noviembre de 2020). "La vacuna Covid-19 de Pfizer es prometedora, pero quedan muchas preguntas". Noticias NBC . Archivado desde el original el 22 de noviembre de 2020 . Consultado el 12 de noviembre de 2020 .
^ Favresse J, Bayart J, Mullier F, Elsen M, Eucher C, Eeckhoudt S, et al. (7 de julio de 2021). "Los títulos de anticuerpos disminuyen 3 meses después de la vacunación con BNT162b2". Microbios e infecciones emergentes . 10 (1): 1495-1498. doi : 10.1080/22221751.2021.1953403 . PMC 8300930 . PMID 34232116. S2CID 235757143.
^ "Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de ARN del SARS CoV-2 (BNT162b2) contra la COVID-19 en mujeres embarazadas sanas de 18 años o más". ClinicalTrials.gov . Archivado desde el original el 19 de febrero de 2021 . Consultado el 21 de febrero de 2021 .
^ "Pfizer y BioNTech inician un ensayo clínico global para evaluar la vacuna COVID-19 en mujeres embarazadas". Pfizer (Presione soltar). 18 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 21 de febrero de 2021 . Consultado el 21 de febrero de 2021 .
^ Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N, et al. (Marzo de 2021). "Respuesta a la vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 en mujeres embarazadas y lactantes: un estudio de cohorte". Revista Estadounidense de Obstetricia y Ginecología . 225 (3): 303.e1–303.e17. doi : 10.1016/j.ajog.2021.03.023 . PMC 7997025 . PMID 33775692.
^ Tirrell M, Wells N (22 de enero de 2021). "Pfizer dice que su ensayo de vacuna Covid para niños de 12 a 15 años está completamente inscrito". CNBC . Archivado desde el original el 16 de mayo de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2021 .
^ "BioNTech-Pfizer dice que la vacuna COVID-19 es 100% efectiva en niños de 12 a 15 años". CNA . 31 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 31 de marzo de 2021 . Consultado el 31 de marzo de 2021 .
^ Boyarsky BJ, Werbel WA, Avery RK, Tobian AA, Massie AB, Segev DL y otros. (mayo de 2021). "Inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna de ARN mensajero del SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de órganos sólidos". JAMA . 325 (17): 1784–86. doi : 10.1001/jama.2021.4385 . PMC 7961463 . PMID 33720292.
^ Thacker PD (noviembre de 2021). "Covid-19: un investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de la vacuna de Pfizer". BMJ . 375 : n2635. doi : 10.1136/bmj.n2635 . PMID 34728500. S2CID 240424253. Un director regional que trabajaba en la organización de investigación Ventavia Research Group le dijo a The BMJ que la compañía falsificó datos, reveló a los pacientes, empleó vacunadores inadecuadamente capacitados y tardó en realizar un seguimiento de los eventos adversos informados.
^ Gorski D (8 de noviembre de 2021). "¿Qué diablos pasó con The BMJ?". Medicina basada en la ciencia . Archivado desde el original el 8 de noviembre de 2021 . Consultado el 8 de noviembre de 2021 .
^ abcd "Pfizer y BioNTech anuncian datos del ensayo de fase 3 que muestran la alta eficacia de una dosis de refuerzo de su vacuna COVID-19" (Comunicado de prensa). Pfizer, Inc. 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 22 de octubre de 2021 . Consultado el 23 de octubre de 2021 .
^ Neergaard L, Kirka D (2 de diciembre de 2020). "Gran Bretaña aprueba la vacuna Pfizer y comenzará a administrarla en unos días". Associated Press. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2020 . Consultado el 6 de diciembre de 2020 .
^ Mueller B (2 de diciembre de 2020). "El Reino Unido aprueba la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, una primicia en Occidente". Los New York Times . Archivado desde el original el 28 de enero de 2021 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
^ Roberts M (2 de diciembre de 2020). "La vacuna Covid Pfizer aprobada para su uso la próxima semana en el Reino Unido". Noticias de la BBC . Archivado desde el original el 2 de diciembre de 2020 . Consultado el 2 de diciembre de 2020 .
^ Henley J, Connolly, Jones S (3 de diciembre de 2020). "Los expertos europeos y estadounidenses cuestionan la aceleración de la vacuna Covid en el Reino Unido". El guardián . Archivado desde el original el 9 de diciembre de 2020 . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
^ Costa JM. "Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer". La Nación (en español). Archivado desde el original el 26 de enero de 2021 . Consultado el 25 de diciembre de 2020 .
^ "TGA aprueba provisionalmente la vacuna Pfizer COVID-19". Administración de Bienes Terapéuticos (Presione soltar). 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 26 de enero de 2021 . Consultado el 26 de enero de 2021 .
^ "Bahrein se convierte en el segundo país en aprobar la vacuna Pfizer COVID-l19". Al Jazeera . 4 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 4 de diciembre de 2020.
^ "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (tozinameran)". Salud Canadá . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 16 de diciembre de 2020 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
^ "Autorizaciones de medicamentos y vacunas para COVID-19: Lista de solicitudes recibidas". Salud Canadá . 9 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 9 de diciembre de 2020 .
^ ab Montes R, España S (16 de diciembre de 2020). "Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer". El País. Archivado desde el original el 16 de diciembre de 2020 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
^ "Las primeras vacunas Pfizer COVID-19 llegarán a Costa Rica el miércoles - presidente". Reuters. 23 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2021 . Consultado el 24 de diciembre de 2020 .
^ "SFH autoriza la vacuna COVID-19 de Fosun Pharma/BioNTech para uso de emergencia en Hong Kong". El gobierno de Hong Kong (Presione soltar). 25 de enero de 2021. Archivado desde el original el 19 de marzo de 2021 . Consultado el 26 de enero de 2021 .
^ "Irak otorga aprobación de emergencia para la vacuna Pfizer COVID-19". MSN. 27 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 8 de enero de 2021 . Consultado el 27 de diciembre de 2020 .
^ Jaffe-Hoffman M (12 de diciembre de 2020). "El Ministro de Salud israelí está 'complacido' porque la FDA aprueba la vacuna Pfizer COVID-19". El Correo de Jerusalén . Archivado desde el original el 19 de marzo de 2021 . Consultado el 28 de diciembre de 2020 .
^ "Jordania aprueba la vacuna Covid de Pfizer-BioNTech". Francia 24. 15 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2021 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
^ "Kuwait autoriza el uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Noticias árabes . 13 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 19 de marzo de 2021 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
^ "La NPRA de Malasia aprueba la vacuna Pfizer Covid-19". Código Azul. 8 de enero de 2021. Archivado desde el original el 20 de enero de 2021 . Consultado el 25 de febrero de 2021 .
^ Solomon DB, Torres N (11 de diciembre de 2020). «México aprueba uso de emergencia de vacuna COVID-19 de Pfizer». Reuters . Archivado desde el original el 15 de enero de 2021 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
^ Quinn D (12 de diciembre de 2020). "México aprueba la vacuna Pfizer para uso de emergencia a medida que aumenta el Covid". Bloomberg . Archivado desde el original el 8 de enero de 2021 . Consultado el 12 de diciembre de 2020 .
^ "Omán emite una licencia para importar la vacuna Pfizer BioNTech Covid - TV". Reuters. 15 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2021 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
^ Moreno E (15 de diciembre de 2020). "Panamá aprueba vacuna COVID-19 de Pfizer - Ministerio de Salud". Reuters . Archivado desde el original el 8 de febrero de 2021 . Consultado el 8 de mayo de 2021 .
^ "PH autoriza la vacuna COVID-19 de Pfizer para uso de emergencia". CNN Filipinas . 14 de enero de 2021. Archivado desde el original el 27 de febrero de 2021 . Consultado el 21 de enero de 2021 .
^ "Qatar y Omán recibirán la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 esta semana". Reuters . 21 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de marzo de 2021 . Consultado el 24 de diciembre de 2020 .
^ Krimly R (10 de diciembre de 2020). "Coronavirus: Arabia Saudita aprueba el uso de la vacuna Pfizer COVID-19". Al Arabiya Inglés . Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2020 . Consultado el 10 de diciembre de 2020 .
^ Al Mulla Y (13 de diciembre de 2020). "Kuwait aprueba el uso de emergencia de la vacuna Pfizer". Noticias del Golfo . Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2020 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
^ Khraiche D (15 de diciembre de 2020). "Arabia Saudita lanzará su programa de vacunación contra el coronavirus". Bloomberg . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
^ Tan A (14 de diciembre de 2020). "Los primeros envíos de la vacuna Pfizer-BioNTech a Singapur a finales de diciembre; suficientes vacunas para todos en el tercer trimestre de 2021". Los tiempos del estrecho . Archivado desde el original el 14 de diciembre de 2020 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
^ Abdullah Z (14 de diciembre de 2020). "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 aprobada por Singapur; el primer envío se espera para finales de diciembre". CNA . Archivado desde el original el 4 de febrero de 2021 . Consultado el 16 de enero de 2021 .
^ "Singapur aprueba el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer". Noticias AP . 14 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 22 de enero de 2021 . Consultado el 15 de diciembre de 2020 .
^ Lim JY (3 de febrero de 2021). "Corea del Sur aprueba la importación especial de la vacuna Pfizer". El Heraldo de Corea . Archivado desde el original el 16 de febrero de 2021 . Consultado el 28 de febrero de 2021 .
^ Lee K (27 de febrero de 2021). "Corea del Sur comienza a implementar las vacunas Pfizer el segundo día del programa nacional de vacunación". Noticias de Arirang . Archivado desde el original el 10 de marzo de 2021 . Consultado el 28 de febrero de 2021 .
^ Morris O (23 de diciembre de 2020). "Dubai aprueba la vacuna Pfizer-BioNTech que será gratuita". Mujer de los Emiratos . Archivado desde el original el 31 de enero de 2021 . Consultado el 28 de diciembre de 2020 .
^ "La FDA toma medidas clave en la lucha contra el COVID-19 al emitir una autorización de uso de emergencia para la primera vacuna contra el COVID-19" (Comunicado de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). 11 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 11 de diciembre de 2020 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Nga L (12 de junio de 2021). "Vietnam aprueba la vacuna Pfizer Covid para uso de emergencia". VnExpress. Archivado desde el original el 15 de junio de 2021 . Consultado el 15 de junio de 2021 .
^ "La OMS emite su primera validación de uso de emergencia para una vacuna COVID-19 y enfatiza la necesidad de un acceso global equitativo". Organización Mundial de la Salud (OMS) (Comunicado de prensa). 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2021 . Consultado el 6 de enero de 2021 .
^ "Recomendación de la OMS BioNtech Tozinameran - Vacuna de ARNm COVID-19 (nucleósido modificado) - Comirnaty". Organización Mundial de la Salud (OMS) . 31 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de mayo de 2021 . Consultado el 30 de mayo de 2021 .
^ "La vacuna COVID-19 de Pfizer BioNTech (BNT162b2): lo que necesita saber". Organización Mundial de la Salud (OMS) (Comunicado de prensa). 18 de agosto de 2022 . Consultado el 2 de septiembre de 2022 .
^ "Recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, BNT162b2, en la Lista de uso de emergencia". Organización Mundial de la Salud (OMS) . 18 de agosto de 2022 . Consultado el 2 de septiembre de 2022 .
^ ab "Explicación de la autorización de uso de emergencia de vacunas". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 20 de noviembre de 2020. Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2020 . Consultado el 20 de noviembre de 2020 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Edwards E (20 de noviembre de 2020). "Pfizer ha solicitado uso de emergencia para su vacuna Covid-19". Noticias NBC . Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 13 de abril de 2021 .
^ Sun LH, Stanley-Becker I (12 de diciembre de 2020). "Los CDC dan luz verde a la decisión del grupo asesor de recomendar el uso de la vacuna Pfizer". El Washington Post . Archivado desde el original el 13 de diciembre de 2020 . Consultado el 14 de diciembre de 2020 .
^ Oliver SE, Gargano JW, Marin M, Wallace M, Curran KG, Chamberland M, et al. (18 de diciembre de 2020). "Recomendación provisional del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech - Estados Unidos, diciembre de 2020" (PDF) . MMWR. Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad . 69 (50): 1922–24. doi : 10.15585/mmwr.mm6950e2 . PMC 7745957 . PMID 33332292. Archivado (PDF) desde el original el 19 de diciembre de 2020 . Consultado el 16 de diciembre de 2020 .
^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia en adolescentes en otra acción importante en la lucha contra la pandemia". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 10 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 10 de mayo de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ Saltzman J, Weisman R (10 de mayo de 2021). "La FDA autoriza la vacuna Pfizer COVID-19 para adolescentes de 12 a 15 años". El Boston Globe . Archivado desde el original el 11 de mayo de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2021 .
^ "Declaración del director de los CDC sobre el uso de la vacuna COVID-19 por parte de Pfizer en adolescentes de 12 años o más". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (Presione soltar). 12 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 17 de mayo de 2021 . Consultado el 12 de mayo de 2021 .
^ "Vacunas COVID-19 para niños y adolescentes". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 12 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 18 de mayo de 2021 . Consultado el 12 de mayo de 2021 .
^ "La FDA autoriza la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 29 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 3 de noviembre de 2021 . Consultado el 4 de noviembre de 2021 .
^ Karrim A (16 de marzo de 2021). "Covid-19: Sahpra aprueba el uso de la vacuna Pfizer según la Sección 21". Noticias24 . Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
^ "Sudáfrica aprueba la vacuna Pfizer Covid-19 para uso de emergencia". Tecnología empresarial . 16 de marzo de 2021. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021 . Consultado el 18 de marzo de 2021 .
^ "Resumen de la decisión regulatoria: vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Salud Canadá . 5 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 12 de mayo de 2021 . Consultado el 11 de mayo de 2021 .
^ Aiello R (5 de mayo de 2021). "Los niños mayores de 12 años ahora pueden recibir la vacuna Pfizer: Health Canada". Noticias CTV . Archivado desde el original el 6 de mayo de 2021 . Consultado el 7 de mayo de 2021 .
^ Ang HM (18 de mayo de 2021). "Los niños de 12 a 15 años recibirán la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en Singapur". CNA . Archivado desde el original el 18 de mayo de 2021 . Consultado el 18 de mayo de 2021 .
^ "El regulador de la UE respalda la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 12 a 15 años". CNA . 28 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 2 de junio de 2021 . Consultado el 31 de mayo de 2021 .
^ ab "COVID-19: Suiza puede empezar a vacunar a los grupos vulnerables ya en diciembre" (Presione soltar). Oficina Federal de Salud Pública. 19 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 9 de enero de 2021 . Consultado el 19 de diciembre de 2020 .
^ "Swissmedic concede autorización para la primera vacuna COVID-19 en Suiza" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 18 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 2 de mayo de 2021 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
^ "Vacuna Pfizer/BioNTech COVID-19 aprobada para jóvenes en Suiza" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 7 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 4 de junio de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
^ "Swissmedic aprueba la vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 7 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 15 de junio de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
^ "Vacunas COVID-19 de Moderna y Pfizer/BioNTech: Swissmedic aprueba una tercera vacunación para determinados grupos de población" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 26 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
^ "Vacuna COVID-19 de Pfizer/BioNTech: Swissmedic aprueba la ampliación de la dosis de refuerzo a todas las personas mayores de 16 años" (Presione soltar). Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) . 26 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 4 de abril de 2022 . Consultado el 5 de julio de 2022 .
^ ab "La EMA recomienda la autorización de la primera vacuna COVID-19 en la UE". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (Comunicado de prensa). 21 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 30 de enero de 2021 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ "Declaración de la presidenta von der Leyen sobre la autorización de comercialización de la vacuna BioNTech-Pfizer contra el COVID-19". Comisión Europea . 21 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 11 de enero de 2021 . Consultado el 21 de diciembre de 2020 .
^ "Brasil aprueba la vacuna COVID-19 de Pfizer, pero no tiene ninguna para usar". Reuters . 23 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 25 de febrero de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ Cancian N (23 de febrero de 2021). "Anvisa aprueba registro da vacuna da Pfizer contra Covid". Folha de S. Paulo (en portugues). Archivado desde el original el 23 de febrero de 2021 . Consultado el 23 de febrero de 2021 .
^ "ANVISA aprueba la vacuna de Pfizer contra el COVID-19". Pfizer Brasil (Comunicado de prensa) (en portugues). Archivado desde el original el 18 de julio de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ "Informe a la población brasileña". Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (en portugues). 23 de febrero de 2021. Archivado desde el original el 18 de julio de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ "Brasil aprueba vacuna Pfizer COVID-19 para niños mayores de 12 años". Reuters . 11 de junio de 2021. Archivado desde el original el 18 de julio de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ "Anvisa autoriza vacuna da Pfizer para niños con más de 12 años". Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa (en portugues). 11 de junio de 2021. Archivado desde el original el 23 de junio de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ "Informe: Cómo Pfizer silencia a los gobiernos mundiales en las negociaciones sobre vacunas". Ciudadano Público . 19 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 24 de junio de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ Davies M, Furneaux R, Ruiz I, Langlois J (23 de febrero de 2021). "'Retenido para pedir rescate: Pfizer exige que los gobiernos apuesten con activos estatales para asegurar un acuerdo sobre vacunas ". La Oficina de Periodismo de Investigación . Archivado desde el original el 24 de junio de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ "La FDA de EE. UU. otorga revisión prioritaria para la solicitud de licencia de productos biológicos para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". BioNTech (Presione soltar). 16 de julio de 2021. Archivado desde el original el 18 de julio de 2021 . Consultado el 18 de julio de 2021 .
^ "La FDA de EE. UU. fija el objetivo de enero para decidir sobre la aprobación de la vacuna COVID-19 de Pfizer". Reuters. 16 de julio de 2021. Archivado desde el original el 16 de julio de 2021 . Consultado el 16 de julio de 2021 .
^ Casaletto L (16 de septiembre de 2021). "Las vacunas de Pfizer y Moderna obtuvieron la aprobación total de Health Canada; obtienen un cambio de nombre único". Noticias de la ciudad . Archivado desde el original el 9 de octubre de 2021 . Consultado el 17 de septiembre de 2021 .
^ "Resumen de la FDA: 8 de julio de 2022". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 8 de julio de 2022 . Consultado el 9 de julio de 2022 .
^ Tal A (30 de julio de 2021). "Israel ofrecerá una tercera dosis de la vacuna Covid-19 a personas mayores de 60 años". CNN . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2021 . Consultado el 3 de septiembre de 2021 .
^ Lieber D (31 de agosto de 2021). "En Israel, estar completamente vacunado ahora significa tres inyecciones: un estudio israelí encuentra que una inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer puede brindar una protección diez veces mayor contra enfermedades graves" . El periodico de Wall Street . Archivado desde el original el 30 de noviembre de 2021 . Consultado el 3 de septiembre de 2021 .
^ Bar-On YM, Goldberg Y, Mandel M, Bodenheimer O, Freedman L, Kalkstein N, et al. (octubre de 2021). "Protección de la vacuna de refuerzo BNT162b2 contra Covid-19 en Israel". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 385 (15). Tabla 2. doi : 10.1056/nejmoa2114255 . PMC 8461568 . PMID 34525275.
^ "Declaración conjunta de expertos médicos y de salud pública del HHS sobre las vacunas de refuerzo COVID-19" (Comunicado de prensa). Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. 18 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 21 de agosto de 2021 .
^ "La OMS tiene razón al suspender temporalmente los refuerzos de la vacuna COVID". Naturaleza (Editorial). 596 (7872): 317. Agosto de 2021. Bibcode : 2021Natur.596..317.. doi : 10.1038/d41586-021-02219-w . PMID 34404945. S2CID 237199262.
^ "Declaración provisional sobre las dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19" (Presione soltar). Organización Mundial de la Salud (OMS). 10 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 27 de noviembre de 2021 . Consultado el 26 de agosto de 2021 .
^ Kramer J (18 de agosto de 2021). "Estados Unidos planea autorizar dosis de refuerzo, pero muchos ya recibieron una tercera dosis". National Geographic . Archivado desde el original el 10 de octubre de 2021 . Consultado el 21 de agosto de 2021 . Recibir un refuerzo demasiado pronto después de la inoculación primaria podría no enseñar al sistema inmunológico del cuerpo a montar una defensa más sólida.
^ "La FDA autoriza una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para determinadas poblaciones". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 22 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 8 de diciembre de 2021 . Consultado el 23 de septiembre de 2021 .
^ Branswell H (23 de septiembre de 2021). "El comité asesor recomienda que se ofrezcan refuerzos de la vacuna Covid-19 a una amplia franja de estadounidenses". Noticias estadísticas . Archivado desde el original el 16 de noviembre de 2021 . Consultado el 23 de septiembre de 2021 .
^ Mandavilli A, Mueller B (21 de octubre de 2021) [Fecha original 24 de septiembre de 2021]. "El jefe de los CDC anula el panel de la agencia y recomienda refuerzos de Pfizer-BioNTech para los trabajadores en riesgo". Los New York Times . Archivado desde el original el 24 de septiembre de 2021 . Consultado el 24 de septiembre de 2021 .
^ Pronczuk M (4 de octubre de 2021). "La Agencia Europea de Medicamentos dijo que se puede administrar una inyección de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech a adultos sanos". Los New York Times . Archivado desde el original el 4 de octubre de 2021 . Consultado el 4 de octubre de 2021 .
^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA toma medidas adicionales sobre el uso de una dosis de refuerzo para las vacunas COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ ab "Los CDC amplían la elegibilidad para las vacunas de refuerzo COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (Presione soltar). 21 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2021 . Consultado el 22 de octubre de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ ab "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA amplía la elegibilidad para los refuerzos de la vacuna COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 19 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 19 de noviembre de 2021 . Consultado el 19 de noviembre de 2021 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ "TGA aprueba dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer COVID-19, Comirnaty". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 27 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 14 de noviembre de 2021 . Consultado el 14 de noviembre de 2021 .
^ "Vacuna COVID-19: Pfizer Australia - Comirnaty BNT162b2 (ARNm)". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 2 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 9 de junio de 2021 . Consultado el 14 de noviembre de 2021 .
^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA toma múltiples medidas para ampliar el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 3 de enero de 2022. Archivado desde el original el 3 de enero de 2022 . Consultado el 3 de enero de 2022 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ "Hoja informativa para proveedores de atención médica que administran la vacuna: vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para edades de 5 a 11 años". Administración de Alimentos y Medicamentos . 3 de enero de 2022. Archivado desde el original el 21 de enero de 2022.
^ "LoA EUA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 reeditada el 12 de agosto de 2021". Administración de Alimentos y Medicamentos . 12 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 14 de agosto de 2021.
^ "Los CDC amplían la elegibilidad para la vacuna de refuerzo y fortalecen las recomendaciones para niños de 12 a 17 años". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. (Presione soltar). 5 de enero de 2022. Archivado desde el original el 6 de enero de 2022 . Consultado el 5 de enero de 2022 .
^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA amplía la elegibilidad para la dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 17 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 17 de mayo de 2022 . Consultado el 18 de mayo de 2022 .
^ "Hoja informativa de la EUA para proveedores de atención médica que administran vacunas (proveedores de vacunas)" (PDF) . Pfizer. 31 de agosto de 2022 . Consultado el 3 de septiembre de 2022 .
^ No hay publicación en una revista revisada por pares, pero la vuelven a publicar el ACIP y los CDC; consulte "Diapositivas de presentación del ACIP: reunión del 1 al 2 de septiembre de 2022". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . Septiembre de 2022 . Consultado el 17 de septiembre de 2022 .
^ "Vacuna bivalente modificada con Omicron de Pfizer/BioNTech COVID-19". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) . 28 de junio de 2022. pág. Diapositiva CC-25 . Consultado el 17 de septiembre de 2022 . N=8 ratones ratones Balb/c. Ratones preinmunizados con 2 dosis de BNT162b2; refuerzos administrados el día 104 | Ensayo de neutralización de pseudovirus; LOD, límite de detección
^ "Vacuna bivalente modificada con Omicron COVID-19 de Pfizer/BioNTech" (PDF) . Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 1 de septiembre de 2022. p. Diapositiva CC-16 . Consultado el 17 de septiembre de 2022 . Ratones preinmunizados con 2 dosis de BNT162b2; refuerzos administrados el día 104 después de la dosis 2 | Vacunas administradas a un nivel de dosis de 1 mcg; tipo salvaje, Wuhan-Hu-1; LOD...
^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza el uso de las vacunas bivalentes COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech como dosis de refuerzo en grupos de edad más jóvenes". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Comunicado de prensa). 12 de octubre de 2022 . Consultado el 13 de octubre de 2022 .Este artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
^ "Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): la FDA autoriza vacunas COVID-19 actualizadas (bivalentes) para niños de hasta 6 meses de edad". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (Comunicado de prensa). 8 de diciembre de 2022 . Consultado el 16 de diciembre de 2022 .
^ "La MHRA aprueba la vacuna COVID-19 adaptada de Pfizer/BioNTech (Comirnaty) dirigida a Omicron XBB.1.5". Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios . 5 de septiembre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Actualización sobre seguridad de las vacunas COVID-19" (PDF) . Agencia Europea de Medicamentos (EMA). 3 de agosto de 2022 . Consultado el 3 de agosto de 2022 .El texto fue copiado de esta fuente cuyos derechos de autor son de la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
^ Organización Mundial de la Salud (2021). «Denominaciones comunes internacionales de sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 85» (PDF) . Información sobre medicamentos de la OMS . 35 (1): 259–60. Archivado (PDF) desde el original el 19 de abril de 2021 . Consultado el 19 de abril de 2021 .
^ Bulik BS (23 de diciembre de 2020). "La historia interna detrás de la nueva marca de vacunas de Pfizer y BioNTech, Comirnaty". FerozPharma . Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2020 . Consultado el 25 de diciembre de 2020 .
^ "Pfizer y BioNTech reciben autorización en la Unión Europea para la vacuna COVID-19" (Presione soltar). BioNTech. 21 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 26 de diciembre de 2020 . Consultado el 26 de diciembre de 2020 a través de GlobeNewswire.
^ "UNII-JSV288Q5CV". Precisión FDA . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Famtozinameran". Drogas Inxight . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, inyección bivalente original y omicron ba.4/ba.5, suspensión Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19: vacuna covid-19, inyección de ARNm, suspensión". Medicina diaria . 19 de septiembre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Famtozinameran (Código C190751)". Tesauro del NCI . 25 de septiembre de 2023 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "UNII-N36VHK46PR". Precisión FDA . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "BNT162b2 Omicron (XBB.1.5)". Drogas Inxight . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Lista propuesta de DCI 129". Organización Mundial de la Salud (OMS) . 1 de enero de 1900 . Consultado el 6 de octubre de 2023 .
^ "Informe anual del formulario 10-K de Pfizer Inc. 2021" (PDF) . Pfizer. Archivado (PDF) desde el original el 7 de marzo de 2022 . Consultado el 7 de marzo de 2022 .
^ Kollewe J (8 de febrero de 2022). "Pfizer acusado de especulación pandémica mientras las ganancias se duplican". El guardián . Archivado desde el original el 30 de junio de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ Erman M, Ankur B (22 de julio de 2020). "Estados Unidos pagará a Pfizer y BioNTech 1,95 mil millones de dólares por millones de dosis de la vacuna COVID-19". Reuters. Archivado desde el original el 22 de julio de 2020 . Consultado el 22 de julio de 2020 .
^ "El gobierno de EE. UU. contrata a Pfizer para producir millones de dosis de la vacuna COVID-19" (Presione soltar). Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. 22 de julio de 2020. Archivado desde el original el 22 de julio de 2020 . Consultado el 23 de julio de 2020 .
^ Nazaryan A (9 de noviembre de 2020). "Entonces, ¿Pfizer es parte de la Operación Warp Speed o no? Sí y no". Yahoo!. Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ "Pfizer y BioNTech anuncian un acuerdo con el gobierno de EE. UU. por hasta 600 millones de dosis de vacuna candidata basada en ARNm contra el SARS-CoV-2" (Comunicado de prensa). Pfizer. 22 de julio de 2020. Archivado desde el original el 22 de julio de 2020 . Consultado el 2 de julio de 2021 .
^ Pleitgen F (11 de noviembre de 2020). "La UE acuerda comprar 300 millones de dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech Covid-19". CNN. Archivado desde el original el 24 de noviembre de 2020 . Consultado el 26 de noviembre de 2020 .
^ "Japón y Pfizer llegan a un acuerdo sobre la vacuna COVID-19 para tratar a 60 millones de personas". Los tiempos de Japón . 1 de agosto de 2020. Archivado desde el original el 10 de noviembre de 2020 . Consultado el 21 de noviembre de 2020 .
^ Tasker JP (9 de noviembre de 2020). "Trudeau dice que la nueva y prometedora vacuna de Pfizer podría ser 'la luz al final del túnel'". Noticias CBC. Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2020 . Consultado el 9 de noviembre de 2020 .
^ "Pfizer y BioNTech suministrarán a Singapur su vacuna candidata basada en ARNm BNT162b2 para combatir el COVID-19". pfizer.com.sg . Pfizer Singapur. 14 de diciembre de 2020. Archivado desde el original el 27 de enero de 2021 . Consultado el 1 de febrero de 2021 .
^ de Salud S (2 de diciembre de 2020). "233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19". gob.mx (en español). Archivado desde el original el 24 de diciembre de 2020 . Consultado el 17 de diciembre de 2020 .
^ Ng E (27 de agosto de 2020). "Fosun Pharma suministrará la vacuna Covid-19 a Hong Kong y Macao una vez aprobada". Poste matutino del sur de China . Archivado desde el original el 20 de noviembre de 2020 . Consultado el 21 de noviembre de 2020 .
^ Stevis-Gridneff M (28 de abril de 2021). "Cómo Europa cerró un acuerdo sobre la vacuna Pfizer con mensajes de texto y llamadas". Los New York Times . Consultado el 16 de octubre de 2022 .
^ Malpani R, Maitland A (21 de octubre de 2021). Dosis de realidad: cómo los países ricos y las corporaciones farmacéuticas están incumpliendo sus promesas de vacunas (PDF) . La Alianza Popular para la Vacuna. Archivado (PDF) desde el original el 18 de enero de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ "Covid-19: una nueva investigación revela que Pfizer está haciendo afirmaciones engañosas sobre la distribución justa de las vacunas". Amnistía Internacional . 11 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 7 de enero de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ Karp P (12 de mayo de 2021). "Pfizer advierte a Australia que una exención de patente de la vacuna Covid podría perjudicar el suministro y la seguridad". El guardián . Archivado desde el original el 24 de junio de 2022 . Consultado el 24 de junio de 2022 .
^ Lee J (14 de mayo de 2021). "¿Los videos muestran imanes adheridos a los brazos de las personas después de la vacuna COVID-19?". Snopes.com . Archivado desde el original el 9 de noviembre de 2021 . Consultado el 7 de junio de 2021 .
^ Fichera A (14 de mayo de 2021). "Los vídeos magnéticos refuerzan las afirmaciones falsas sobre los microchips de vacunas". FactCheck.org . Centro de políticas públicas de Annenberg. Archivado desde el original el 17 de mayo de 2021 . Consultado el 7 de junio de 2021 .
^ "Mitos y realidades sobre la vacuna COVID-19" (PDF) . Departamento de Salud Pública del Condado de Los Ángeles. 15 de diciembre de 2021. Archivado (PDF) desde el original el 25 de agosto de 2021 . Consultado el 27 de agosto de 2021 .
^ "Mitos y realidades sobre las vacunas COVID-19". Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU . 18 de agosto de 2021. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2021 . Consultado el 27 de agosto de 2021 .
Otras lecturas
Barda N, Dagan N, Ben-Shlomo Y, Kepten E, Waxman J, Ohana R, et al. (septiembre de 2021). "Seguridad de la vacuna Covid-19 de ARNm BNT162b2 a nivel nacional". N Inglés J Med . 385 (12): 1078–90. doi : 10.1056/NEJMoa2110475 . PMC 8427535 . PMID 34432976.
Chemaitelly H, Tang P, Hasan MR, AlMukdad S, Yassine HM, Benslimane FM, et al. (octubre de 2021). "Disminución de la protección de la vacuna BNT162b2 contra la infección por SARS-CoV-2 en Qatar". N Inglés J Med . 385 (24): e83. doi : 10.1056/NEJMoa2114114 . PMC 8522799 . PMID 34614327.
Corum J, Zimmer C (7 de mayo de 2021). "Cómo funciona la vacuna Pfizer-BioNTech". Los New York Times . Archivado desde el original el 25 de enero de 2022 . Consultado el 25 de enero de 2022 .
Dickerman BA, Gerlovin H, Madenci AL, Kurgansky KE, Ferolito BR, Figueroa Muñiz MJ, et al. (enero de 2022). "Efectividad comparativa de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 en veteranos de EE. UU.". El diario Nueva Inglaterra de medicina . 386 (2): 105-115. doi : 10.1056/nejmoa2115463 . PMC 8693691 . PMID 34942066.
Levin EG, Lustig Y, Cohen C, Fluss R, Indenbaum V, Amit S, et al. (octubre de 2021). "Disminución de la respuesta humoral inmune a la vacuna BNT162b2 Covid-19 durante 6 meses". N Inglés J Med . 385 (24): e84. doi : 10.1056/NEJMoa2114583 . PMC 8522797 . PMID 34614326.
Mevorach D, Anis E, Cedar N, Bromberg M, Haas EJ, Nadir E, et al. (octubre de 2021). "Miocarditis después de la vacuna de ARNm BNT162b2 contra Covid-19 en Israel". N Inglés J Med . 385 (23): 2140–2149. doi : 10.1056/NEJMoa2109730 . PMC 8531987 . PMID 34614328.
Pfizer (noviembre de 2020). "Un estudio de fase 1/2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y eficacia de las vacunas candidatas de ARN contra COVID-19 en individuos sanos" (PDF) . Archivado desde el original (PDF) el 6 de diciembre de 2021 . Consultado el 12 de junio de 2021 .
Organización Mundial de la Salud (2021). Documento de antecedentes sobre la vacuna de ARNm BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) contra la COVID-19: documento de antecedentes de las recomendaciones provisionales de la OMS para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, BNT162b2, bajo la lista de uso de emergencia, 14 de enero de 2021 (Informe). Organización Mundial de la Salud (OMS). hdl : 10665/338671 . OMS/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/background/2021.1.
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