Una autoridad reguladora estricta ( ARS ) es una autoridad nacional de regulación de medicamentos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) considera que aplica estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia en su proceso de revisión regulatoria de medicamentos y vacunas para la autorización de comercialización . [1]
Una autoridad reguladora estricta es una autoridad reguladora que es:
a) un miembro del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), siendo la Comisión Europea , la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón, también representados por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (antes del 23 de octubre de 2015); o
b) un observador de la ICH, en particular la Asociación Europea de Libre Comercio , representada por Swissmedic , y Health Canada (antes del 23 de octubre de 2015); o una autoridad reguladora asociada con un miembro de la ICH a través de un acuerdo de reconocimiento mutuo jurídicamente vinculante, incluidos Australia, Islandia, Liechtenstein y Noruega (antes del 23 de octubre de 2015). [1]
El concepto de una Autoridad de Registro de Medicamentos (ARM) fue desarrollado por la Secretaría de la OMS y el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria para orientar las decisiones relativas a la adquisición de medicamentos para la asistencia humanitaria. [2] La idea es que los países con autoridades de registro de medicamentos que no sean ARM puedan utilizar un proceso acelerado para facilitar la aprobación (registro o autorización de comercialización) de medicamentos, incluidas las vacunas y los productos biológicos , que ya han sido aprobados por las ARM. [1]
A partir de 2022, las autoridades reguladoras nacionales de 36 países se consideran SRA: [2]