En los ensayos clínicos y otros estudios científicos, un análisis provisional es un análisis de datos que se lleva a cabo antes de que se haya completado la recopilación de datos. Los ensayos clínicos son inusuales en el sentido de que la inscripción de sujetos es un proceso continuo escalonado en el tiempo. Si se puede demostrar que un tratamiento es claramente beneficioso o perjudicial en comparación con el control concurrente, o que es obviamente inútil, según un análisis predefinido de un conjunto de datos incompletos mientras el estudio está en curso, los investigadores pueden detener el estudio antes de tiempo.
El diseño de muchos ensayos clínicos incluye alguna estrategia para detenerlos de manera temprana si un análisis intermedio revela grandes diferencias entre los grupos de tratamiento o muestra una futilidad obvia de modo que no hay posibilidad de que continuar hasta el final muestre un efecto clínicamente significativo. Además de ahorrar tiempo y recursos, esta característica de diseño puede reducir la exposición de los participantes del estudio a un tratamiento inferior o inútil. Sin embargo, cuando se realizan pruebas de significación repetidas sobre datos acumulados, se deben realizar algunos ajustes del procedimiento habitual de prueba de hipótesis para mantener un nivel de significación general. [1] [2] Los métodos descritos por Pocock [3] [4] y O'Brien & Fleming, [5] entre otros, [6] [7] [8] son implementaciones populares de pruebas secuenciales grupales para ensayos clínicos. [9] [10] [11] A veces, los análisis intermedios están espaciados de manera uniforme en términos de tiempo calendario o la información disponible de los datos, pero esta suposición se puede relajar para permitir análisis no planificados o espaciados de manera desigual. [ cita requerida ]
El segundo ensayo multicéntrico de implantación de desfibrilador automático (MADIT II) se llevó a cabo para ayudar a identificar mejor a los pacientes con enfermedad cardíaca coronaria que se beneficiarían de un DCI . MADIT II es el último de una serie de ensayos que implican el uso de DCI para mejorar la gestión y el tratamiento clínico de los pacientes con arritmia. El ensayo Antiarrítmicos versus Desfibriladores Implantables (AVID) comparó los DCI con la terapia con fármacos antiarrítmicos ( amiodarona o sotalol , predominantemente el primero) en pacientes que habían sobrevivido a arritmias ventriculares potencialmente mortales. Después de la inclusión de 1232 pacientes, el estudio MADIT II se dio por finalizado cuando el análisis provisional mostró una reducción significativa (31%) en la muerte por todas las causas en los pacientes asignados a la terapia con DCI. [12]