La Administración de Productos Terapéuticos ( TGA ) es la agencia reguladora de medicamentos y terapias del gobierno australiano . [4] Como parte del Departamento de Salud y Atención a Ancianos , la TGA regula la calidad, el suministro y la publicidad de medicamentos, dispositivos de patología, dispositivos médicos, productos sanguíneos y la mayoría de las demás terapias. Cualquier artículo que afirme tener un efecto terapéutico, esté involucrado en la administración de medicamentos o esté cubierto de otro modo por la Ley de Productos Terapéuticos de 1989 , el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990 o una orden ministerial, debe ser aprobado por la TGA y registrado en el Registro australiano de productos terapéuticos. [5]
En Australia, los productos médicos están regulados por la TGA y, para drogas controladas como el cannabis, por la Oficina de Control de Drogas (ODC). Juntos, la TGA y la ODC forman el Grupo de Regulación de Productos Sanitarios dentro del Departamento de Salud y Atención a Ancianos. El Grupo de Regulación de Productos Sanitarios está compuesto por 11 ramas regulatorias y una rama legal, organizadas en tres divisiones. La rama de Servicios Regulatorios y Control de Medicamentos es la única que no forma parte de la TGA. [3]
La TGA también incluye siete comités estatutarios especializados, a los que la agencia puede recurrir para obtener asistencia sobre cuestiones técnicas o científicas. [6] También existen otros cuatro comités para brindar orientación sobre las vacunas anuales contra la influenza, asuntos de consulta de la industria y el Código de Publicidad de Productos Terapéuticos. [7]
En septiembre de 2003, los gobiernos de Australia y Nueva Zelanda firmaron un tratado para establecer una agencia regulatoria terapéutica común para los dos países. La Agencia de Productos Terapéuticos de Australia y Nueva Zelanda, como se llamaría, reemplazaría a la TGA y a Medsafe , el regulador nacional de Nueva Zelanda. En junio de 2011, ocho años después del tratado original, la Primera Ministra australiana, Julia Gillard, y el Primer Ministro de Nueva Zelanda, John Key, firmaron una carta de intención, reafirmando los planes para crear dicha agencia. [8]
En noviembre de 2014, tanto Australia como Nueva Zelanda acordaron poner fin a los planes para crear un regulador compartido, citando "una revisión exhaustiva del progreso y una evaluación de los costos y beneficios para cada país". La declaración conjunta que anuncia el cese describe que tanto la TGA como Medsafe continuarían cooperando en la regulación de medicamentos y que el gobierno de Nueva Zelanda seguiría participando en el ahora desaparecido Consejo de Salud del Consejo de Gobiernos Australianos . [9]
El 25 de enero de 2021, la TGA aprobó provisionalmente la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 de dos dosis , denominada COMIRNATY , para su uso en Australia. La aprobación provisional solo recomienda la vacuna para pacientes mayores de 16 años, a la espera de la presentación continua de datos clínicos por parte de los patrocinadores de la vacuna (los fabricantes, Pfizer y BioNTech). [10] Además, cada lote de vacunas tiene su composición y documentación verificadas por los laboratorios de TGA antes de ser distribuidas a los proveedores médicos. [11]
El Departamento de Salud y Atención a Ancianos planificó la administración de la vacuna COVID-19 en cinco fases, organizadas según el riesgo de exposición. Los trabajadores fronterizos, de cuarentena y de atención sanitaria y de atención a personas mayores de primera línea fueron vacunados primero, seguidos por las personas mayores de 70 años, otros trabajadores de la salud y los miembros de los servicios de emergencia esenciales. Tras la aprobación provisional de COMIRNATY, el primer ministro Scott Morrison dijo que estaba previsto que el primer grupo comenzara la vacunación en febrero de 2021, seis semanas antes de lo previsto originalmente. [12]
De hecho , la primera vacunación pública contra la COVID-19 en Australia tuvo lugar el 21 de febrero de 2021 con la vacuna Pfizer-BioNTech en Castle Hill , Sydney. Un residente de cuidados de ancianos de 84 años fue el primer australiano en recibir la vacuna. Para mostrar confianza en el lanzamiento nacional de la vacuna de inmunización, el primer ministro Morrison y el director médico, el profesor Paul Kelly, también recibieron vacunas. [13]
El 23 de febrero de 2021, el segundo envío de la vacuna Pfizer de Australia llegó al aeropuerto de Sydney. El ministro de Salud, Hunt, confirmó la llegada de 166.000 dosis y se espera que lleguen 120.000 dosis más la semana siguiente. [14]
El 9 de abril de 2021, el Primer Ministro Morrison anunció que Australia había conseguido otros 20 millones de dosis de la vacuna Pfizer además de los 20 millones que ya estaban pedidos, lo que significa que 40 millones de dosis deberían estar disponibles para los australianos en 2021. Esto se produjo en medio de preocupaciones sobre la vacuna AstraZeneca. en casos raros, provoca coágulos de sangre; consulte la sección Vacuna Oxford-AstraZeneca a continuación. Se esperaba que las dosis adicionales de Pfizer llegaran a Australia en el último trimestre de 2021. [15] [16]
El 23 de julio de 2021, la TGA aprobó la vacuna Pfizer COVID-19 para adolescentes de entre 12 y 15 años. [17]
El 5 de diciembre de 2021, la TGA aprobó provisionalmente el acceso a la vacuna Pfizer COVID-19 para niños de cinco a 11 años. [18] [19]
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El 16 de febrero de 2021, la TGA aprobó la vacuna Oxford-AstraZeneca para su uso en Australia. La administración de esta vacuna estaba prevista para iniciar en marzo. [20] Dos semanas después, el 28 de febrero, el primer envío de la vacuna, alrededor de 300.000 dosis, llegó a Sydney para su distribución a partir del 8 de marzo. [21] El 5 de marzo de 2021, Italia detuvo la exportación de la vacuna AstraZeneca a Australia debido a su lanzamiento más lento en la UE. [22] El 23 de marzo, TGA aprobó el primer lote de vacuna AstraZeneca fabricada localmente por CSL-Seqirus en Melbourne, y 832.200 dosis estaban listas para su distribución en las semanas siguientes. [23]
El 17 de junio de 2021, el ministro federal de Salud, Greg Hunt, anunció un aumento en el límite de edad para la administración de la vacuna AstraZeneca. Tras nuevos consejos del Grupo Asesor Técnico Australiano sobre Inmunización (ATAGI), la vacuna ya no se recomienda para personas menores de 60 años. Este consejo se produjo después de nuevos casos de coagulación sanguínea, trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), en menores de 60 años tras la vacunación con AstraZeneca. [dieciséis]
El 23 de junio de 2021, el gobierno federal publicó proyecciones de asignación de vacunas y pronosticó que la vacuna Oxford-AstraZeneca sería "poca necesaria" después de octubre de 2021, cuando se esperaba que todos los australianos mayores de 60 años estuvieran completamente vacunados. [24]
El 9 de febrero de 2022, en Australia, la TGA aprobó la vacuna Oxford-AstraZeneca (aún pendiente de aprobación de ATAGI) como vacuna de refuerzo para personas, uniéndose a las vacunas de refuerzo de Pfizer y Moderna para personas aprobadas hace meses. [25]
El 25 de junio de 2021, la TGA otorgó la aprobación provisional a la vacuna Janssen COVID-19 , la tercera vacuna para uso potencial en Australia. Se impusieron condiciones estrictas a Janssen, que incluyen documentos de investigación adicionales relacionados con la eficacia, los efectos a largo plazo y las preocupaciones de seguridad que deben proporcionarse periódicamente a TGA. Todavía es [ ¿cuándo? ] no incluido en el programa de vacunación. [26]
