Está diseñada para administrarse en dos o tres dosis de 0,5 ml administradas por inyección intramuscular , principalmente en el músculo deltoides, con un intervalo de al menos 28 días. [33] [49] [50] [51] La Organización Mundial de la Salud recomienda un intervalo de ocho semanas entre dosis para optimizar la eficacia. En algunas regiones se han aprobado dosis de refuerzo adicionales para mantener la inmunidad. Los ensayos clínicos y los datos del mundo real han demostrado la alta eficacia de la vacuna, con una efectividad significativa observada dos semanas después de la administración de la segunda dosis, ofreciendo un 94% de protección contra la Covid y una defensa sólida contra los casos graves. La eficacia de la vacuna abarca varios grupos demográficos, incluidos la edad, el sexo y las personas con afecciones médicas de alto riesgo.
Es una vacuna de ARNm compuesta de ARNm modificado con nucleósidos (modRNA) que codifica una proteína de pico del SARS-CoV-2, que está encapsulada en nanopartículas lipídicas . [52] En agosto y septiembre de 2022, las versiones bivalentes de la vacuna (Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente) que contienen elasomero/elasomerano 0-omicron (Spikevax Bivalent Zero/Omicron) [53] fueron autorizadas para su uso como dosis de refuerzo en personas de 18 años o más en el Reino Unido, [54] [55] Suiza, [56] Australia, [57] Canadá, [58] [59] la Unión Europea, [2] y los Estados Unidos. [60] [61] [62] [63] [64] [65] El segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en los Estados Unidos [66] se basa en la variante Omicron BA.4/BA.5 , [60] mientras que el segundo componente de la versión de la vacuna bivalente utilizada en otros países se basa en la variante Omicron BA.1 . [2] [53] [55] [54] [59] La eficacia de la vacuna contra las variantes se ha estudiado ampliamente, lo que indica distintos grados de protección. Por ejemplo, durante la prevalencia de la variante Delta, la eficacia contra la infección disminuyó ligeramente con el tiempo. La longevidad y la protección continua de la vacuna están en estudio, y la investigación en curso se centra en la duración de su eficacia, que sigue siendo parcialmente indeterminada a partir de las últimas actualizaciones.
El perfil de seguridad de la vacuna es favorable, con efectos secundarios comunes que incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolores de cabeza. Las reacciones graves como la anafilaxia son extremadamente raras. Se han identificado preocupaciones relacionadas con la miocarditis , pero generalmente son leves y manejables. La formulación de la vacuna utiliza tecnología de ARNm, encapsulada dentro de nanopartículas lipídicas para garantizar la absorción celular y la respuesta del sistema inmunológico.
Usos médicos
La vacuna Moderna contra la COVID-19 se utiliza para brindar protección contra la infección por el virus SARS-CoV-2 con el fin de prevenir la COVID-19. [42] [2]
En algunos países se puede añadir una tercera, cuarta o quinta dosis. [50] [51] [68]
Eficacia
Curvas de incidencia acumulada para el primer caso de COVID-19 (vacuna Moderna ARNm-1273)
La evidencia de la eficacia de la vacuna comienza aproximadamente dos semanas después de la primera dosis. [69] [70] Se logra una alta eficacia con la inmunización completa, dos semanas después de la segunda dosis, y se evaluó en un 94,1%: al final del estudio de la vacuna que condujo a la autorización de emergencia en los EE. UU., hubo once casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna (de 15.181 personas) frente a 185 casos en el grupo placebo (15.170 personas). [69] Además, no hubo ningún caso de COVID-19 grave en el grupo de la vacuna, frente a once en el grupo placebo. [71] Esta eficacia se ha descrito como "asombrosa" [72] y "casi histórica" [73] para una vacuna contra un virus respiratorio, y es similar a la eficacia de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech . [74] [75]
Las estimaciones de eficacia fueron similares en todos los grupos de edad, sexos, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave. [76] Solo se estudiaron personas de 18 años o más. Se están realizando estudios para medir la eficacia y la seguridad en niños de 0 a 11 años (KidCOVE) y de 12 a 17 años (TeenCOVE). [77]
Un estudio adicional realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. entre diciembre de 2020 y marzo de 2021, en casi 4 mil miembros del personal de atención médica, personal de primera respuesta y otros trabajadores esenciales y de primera línea concluyó que, en condiciones del mundo real, la efectividad de la vacuna de ARNm de inmunización completa (14 días o más después de la segunda dosis) fue del 90% contra las infecciones por SARS-CoV-2 , independientemente de los síntomas, y la efectividad de la vacuna de inmunización parcial (14 días o más después de la primera dosis pero antes de la segunda dosis) fue del 80%. [78]
La duración de la protección proporcionada por la vacuna se desconoce a abril de 2021 [update], [52] [79] y se está realizando un estudio de seguimiento de dos años para determinar la duración. [73]
Los resultados preliminares de un ensayo de fase III indican que la eficacia de la vacuna es duradera y se mantiene en el 93% seis meses después de la segunda dosis. [80]
Eficacia
En general, se considera que una vacuna es eficaz si la estimación es ≥50% con un límite inferior >30% del intervalo de confianza del 95% . [81] En general, se espera que la eficacia disminuya lentamente con el tiempo. [82]
En agosto de 2021, los resultados de un estudio sugirieron que la eficacia contra la infección disminuyó de91% (81 –96% ) a66% (26 –84% ) cuando la variante Delta se volvió predominante en los EE. UU., lo que puede deberse a factores de confusión no medidos y residuales relacionados con una disminución de la efectividad de la vacuna a lo largo del tiempo. [83]
Poblaciones específicas
Se dispone de datos limitados sobre la seguridad de la vacuna Moderna contra la COVID-19 durante el embarazo. [86] El estudio inicial excluyó a las mujeres embarazadas o suspendió su vacunación en caso de que la prueba de embarazo fuera positiva. [69] Los estudios en animales no detectaron problemas de seguridad y se están realizando ensayos clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas contra la COVID-19 en mujeres embarazadas. [86] Las observaciones en el mundo real a través del programa de seguimiento v-safe de los CDC no han descubierto un número inusual de eventos adversos o resultados de interés. [87] Según los resultados de un estudio preliminar, los CDC de EE. UU. recomiendan que las mujeres embarazadas se vacunen con la vacuna contra la COVID-19. [88] [89]
Efectos adversos
"Brazo de Moderna", [90] una reacción cutánea no grave que rara vez se observa aproximadamente 7 días después de la inyección de la vacuna de Moderna.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirmó que "los datos de seguridad respaldaban un perfil de seguridad favorable" y que el perfil de EA ( eventos adversos ) de la vacuna "no sugería ningún problema de seguridad específico". [69] Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular) y artralgia (dolor articular). [69]
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos han informado de anafilaxia (una reacción alérgica grave) en 2,5 casos por millón de dosis administradas y han recomendado un período de observación de 15 minutos después de la inyección. [91] También se han observado en casos raros reacciones cutáneas tardías en los lugares de inyección que resultan en eritemas similares a erupciones , pero no se consideran graves ni contraindicaciones para la vacunación posterior. [92] La tasa de incidencia de eritema adverso local es de aproximadamente el 10,8%. En el 1,9% de los casos, el enrojecimiento puede extenderse hasta un tamaño de 100 mm o más. [41]
En junio de 2021, los CDC de EE. UU. confirmaron que la miocarditis o pericarditis se presenta en aproximadamente 13 de cada 1 millón de jóvenes, en su mayoría hombres y mayores de 16 años, que recibieron la vacuna de Moderna o Pfizer-BioNTech . [93] [94] La mayoría de las personas afectadas se recuperan rápidamente con el tratamiento y el descanso adecuados. [95]
Los efectos secundarios adicionales incluyen hinchazón extensa de la extremidad vacunada. [96]
Farmacología
La tecnología de Moderna utiliza un compuesto de ARN mensajero modificado con nucleósidos (modRNA) con nombre en código ARNm-1273. El sistema de administración de fármacos ARNm-1273 utiliza un sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP). [97] Una vez que el compuesto está dentro de una célula humana, el ARNm se une al retículo endoplasmático de la célula . El ARNm-1273 está codificado para activar la célula para que produzca una proteína específica utilizando el proceso de fabricación normal de la célula. La vacuna codifica una versión de la proteína de pico con una modificación llamada 2P, en la que la proteína incluye dos mutaciones estabilizadoras en las que los aminoácidos originales se reemplazan con prolinas , desarrolladas por investigadores de la Universidad de Texas en Austin y el Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . [98] [99] [100] Una vez que la proteína es expulsada de la célula, finalmente es detectada por el sistema inmunológico, que comienza a generar anticuerpos eficaces.
Química
La vacuna contiene los siguientes ingredientes: [42] [41]
El ingrediente activo es una secuencia de ARNm que contiene un total de 4101 nucleótidos que codifica la glicoproteína de la espícula (S) del SARS-CoV-2 de longitud completa, [101] con dos mutaciones (K986P y V987P) diseñadas para estabilizar la conformación previa a la fusión. La secuencia se optimiza aún más mediante: [102] [103]
Se ha publicado una supuesta secuencia de la vacuna en un foro para virólogos profesionales, obtenida mediante secuenciación directa de material residual de la vacuna en viales usados. [104]
El ARNm de la vacuna se disuelve en un tampón acuoso que contiene trometamina , clorhidrato de trometamina , acetato de sodio y sacarosa . [33] El ARNm está encapsulado en nanopartículas lipídicas que estabilizan el ARNm y facilitan su entrada a las células. [52] Las nanopartículas se fabrican a partir de los siguientes lípidos :
Un contenedor de envío aislado con cajas de vacunas Moderna protegidas por compresas fríasLa vacuna de Moderna se almacena en un congelador médico convencional
Moderna depende en gran medida de organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su proceso de fabricación de vacunas. El primer paso del proceso (la síntesis de plásmidos de ADN (que se utilizarán como plantilla para la síntesis de ARNm)) ha estado a cargo de un contratista llamado Aldevron con sede en Fargo, Dakota del Norte . [105] Para el resto del proceso, Moderna contrató a Lonza Group para fabricar la vacuna en instalaciones en Portsmouth, New Hampshire en los Estados Unidos, y en Visp en Suiza, y compró los excipientes lipídicos necesarios a CordenPharma. [106] Además de las CMO, Moderna también fabrica la vacuna en su propia planta de producción en Norwood, Massachusetts . [107] Otro sitio de fabricación de las vacunas para el mercado fuera de los EE. UU. (desde fines de 2021) está en Geleen en los Países Bajos, producidas por su socio de fabricación Lonza . [108] Anteriormente, Lonza producía la vacuna para la UE, el Reino Unido y Canadá únicamente en su planta de Suiza, pero tuvo que recortar las entregas previstas al Reino Unido y Canadá a principios de 2021 debido a problemas de producción. [109]
Para las tareas de llenado y envasado de viales ( fill and finish ), Moderna firmó contratos con Catalent en Estados Unidos y Laboratorios Farmacéuticos Rovi en España. [106] En abril de 2021, Moderna amplió su acuerdo con Catalent para aumentar la producción de fabricación en la planta de esta última en Bloomington, Indiana . La expansión permitirá a Catalent fabricar hasta 400 viales por minuto y llenar 80 millones de viales adicionales por año. [110] Más tarde ese mes, Moderna anunció sus planes de gastar miles de millones de dólares para impulsar la producción de sus vacunas, triplicando potencialmente la producción en 2022, afirmando también que fabricaría no menos de 800 millones de dosis en 2021. El aumento de la producción se atribuye en parte a las mejoras realizadas por la empresa en los métodos de fabricación. [111] [112] [113]
La noticia de Moderna siguió a los resultados preliminares de la vacuna candidata de Pfizer - BioNTech , BNT162b2 , con Moderna demostrando una eficacia similar, pero requiriendo almacenamiento a la temperatura de un refrigerador médico estándar de 2-8 °C (36-46 °F) por hasta treinta días o −20 °C (−4 °F) por hasta cuatro meses, mientras que el candidato de Pfizer-BioNTech requiere almacenamiento en congelador ultrafrío entre −80 y −60 °C (−112 y −76 °F). [114] [115] Los países de bajos ingresos generalmente tienen capacidad de cadena de frío solo para almacenamiento en refrigerador estándar, no para almacenamiento en congelador ultrafrío. [116] [117] En febrero de 2021, las restricciones sobre la vacuna Pfizer se relajaron cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó la autorización de uso de emergencia (EUA) para permitir que los viales congelados sin diluir de la vacuna se transporten y almacenen a una temperatura de entre −25 y −15 °C (−13 y 5 °F) hasta dos semanas antes de su uso. [41] [118] [119] La vacuna Moderna no debe almacenarse a una temperatura inferior a −50 °C (−58 °F). [120]
En noviembre de 2020, Nature informó que "si bien es posible que las diferencias en las formulaciones de LNP o las estructuras secundarias de ARNm puedan explicar las diferencias de termoestabilidad [entre Moderna y BioNtech], muchos expertos sospechan que ambos productos de vacunas finalmente demostrarán tener requisitos de almacenamiento y vidas útiles similares en diversas condiciones de temperatura". [121]
Historia
Versión original
En enero de 2020, Moderna anunció el desarrollo de una vacuna de ARN , cuyo nombre en código es mRNA-1273, para inducir inmunidad al SARS-CoV-2. [122] [123] [124]
El gobierno de los Estados Unidos proporcionó 2500 millones de dólares en financiación total para la vacuna Moderna contra la COVID-19 (ARNm-1273). [127] Los donantes privados también hicieron contribuciones al desarrollo de la vacuna. El Fondo de Investigación Dolly Parton contra la COVID-19 contribuyó con 1 millón de dólares. [128]
En mayo de 2020, Moderna inició un ensayo clínico de fase IIa que reclutó a seiscientos participantes adultos para evaluar la seguridad y las diferencias en la respuesta de anticuerpos a dos dosis de su vacuna candidata, mRNA-1273, un estudio que se espera que se complete en 2021. [134]
En julio de 2020, los científicos de Moderna publicaron los resultados preliminares del ensayo clínico de fase I de aumento de dosis de ARNm-1273, que mostraban una inducción dependiente de la dosis de anticuerpos neutralizantes contra S1/S2 tan pronto como 15 días después de la inyección. Se observaron reacciones adversas leves a moderadas , como fiebre , fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección en todos los grupos de dosis, pero fueron comunes con el aumento de la dosis. [103] La vacuna en dosis bajas se consideró segura y eficaz para avanzar en un ensayo clínico de fase III utilizando dos dosis de 100 μg administradas con 29 días de diferencia. [103]
En julio de 2020, Moderna anunció en un informe preliminar que su candidato Operation Warp Speed había llevado a la producción de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos en pruebas clínicas de fase I. [103] [135] "Con la dosis de 100 microgramos, la que Moderna está avanzando hacia ensayos más amplios, los 15 pacientes experimentaron efectos secundarios, incluidos fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y dolor en el lugar de la inyección". [136] Las problemáticas dosis más altas fueron descartadas en julio de futuros estudios. [136] [ ¿duplicación? ]
En septiembre de 2021, un estudio financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas informó una fuerte respuesta inmunitaria después de seis meses, incluso con dosis bajas, lo que sugiere que se podrían implementar más dosis a partir de un suministro limitado de vacunas. Seis meses después de la vacunación con dosis bajas, el 67% de los participantes todavía tenían células T citotóxicas de memoria , lo que sugiere que la memoria inmunitaria es estable. El estudio también encontró que las células T reactivas cruzadas adquiridas durante la infección con otros coronavirus que causan el resfriado común aumentaron la respuesta a la vacuna. [137] [138]
Ensayos clínicos de fase III
En julio de 2020, Moderna y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas iniciaron un ensayo de fase III en los EE. UU. con el objetivo de inscribir y asignar a treinta mil voluntarios a dos grupos: un grupo que recibiría dos dosis de 100 μg de la vacuna ARNm-1273 y el otro que recibiría un placebo de cloruro de sodio al 0,9 %. [139] Hasta el 7 de agosto, se habían inscrito más de 4500 voluntarios. [ cita requerida ]
En septiembre de 2020, Moderna publicó el plan de estudio detallado para el ensayo clínico. [140] En septiembre de 2020, el director ejecutivo Stéphane Bancel dijo que, si el ensayo tiene éxito, la vacuna podría estar disponible para el público a fines de marzo o principios de abril de 2021. [141] En octubre de 2020, Moderna había completado la inscripción de 30.000 participantes necesarios para su ensayo de fase III. [142] Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. anunciaron en noviembre de 2020 que los resultados generales del ensayo fueron positivos. [143]
Desde septiembre de 2020, Moderna utiliza la prueba Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S de Roche Diagnostics , autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA) en noviembre de 2020. Según un proveedor independiente de ensayos clínicos en microbiología, "esto facilitará la medición cuantitativa de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y ayudará a establecer una correlación entre la protección inducida por la vacuna y los niveles de anticuerpos anti-dominio de unión al receptor (RBD)". La asociación fue anunciada por Roche el 9 de diciembre de 2020. [144]
Una revisión realizada por la FDA en diciembre de 2020 de los resultados provisionales del ensayo clínico de fase III sobre el ARNm-1273 demostró que era seguro y eficaz contra la infección por COVID-19, lo que resultó en la emisión de una EUA por parte de la FDA. [145]
En febrero de 2021, se publicaron los resultados del ensayo clínico de fase III en el New England Journal of Medicine , que indicaban una eficacia del 94 % en la prevención de la infección por COVID-19. [52] [115] [146] Los efectos secundarios incluyeron síntomas similares a los de la gripe, como dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular y dolor de cabeza. [115] El ensayo clínico está en curso y está previsto que concluya a fines de 2022. [147]
Las mujeres embarazadas y en período de lactancia también fueron excluidas de los ensayos iniciales utilizados para obtener la autorización de uso de emergencia, [148] aunque se esperaba que los ensayos en esas poblaciones se realizaran en 2021. [149]
En marzo de 2021, con el fin de ampliar el período de vacunación más allá de los adultos, Moderna inició los ensayos clínicos de vacunas en niños de 6 meses a 11 años en los EE. UU. y en Canadá (KidCove), [150]
además del estudio existente y con todos los participantes inscritos en el grupo de 12 a 17 años (TeenCOVE). [151] [65]
Autorizaciones
Acelerado
En diciembre de 2020, la vacuna Moderna contra la COVID-19 estaba bajo evaluación para una autorización o aprobación de emergencia por parte de varios países, lo que permitiría una rápida implementación de la vacuna en el Reino Unido, la Unión Europea (UE), Canadá y los Estados Unidos. [152] [153] [154] [155]
En diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) autorizó la vacuna Moderna contra la COVID-19 en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA) para personas de 18 años o más. [156] [43] [145] Este es el primer producto de Moderna que ha sido autorizado por la FDA. [157] [158] En junio de 2022, la EUA se amplió para incluir a personas de entre seis meses y dieciséis años. [40] En abril de 2023, se retiró la autorización de la versión original, monovalente, de la vacuna en los EE. UU. [159] [160] A partir de abril de 2023, solo la versión bivalente (original y Omicron BA.4/BA.5) de la vacuna está autorizada en los EE. UU. [159] [160]
En 2020, Moderna se asoció con Takeda Pharmaceutical Company y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW). [167] [168] La vacuna se conoce como "COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection". [169] [3] En mayo de 2021, la vacuna COVID-19 Moderna Intramuscular Injection (anteriormente TAK-919) fue autorizada para uso de emergencia en Japón. [3]
En agosto de 2021, la Agencia Nacional de Regulación Farmacéutica (NPRA) de Malasia otorgó el registro condicional para el uso de emergencia de la vacuna Moderna contra la COVID-19. [172]
Estándar
En enero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó conceder una autorización de comercialización condicional [2] [173] y la recomendación fue aceptada por la Comisión Europea el mismo día. [44] [45] En julio de 2021, la EMA amplió el uso de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para incluir a personas de 12 a 17 años. [174]
En enero de 2021, Swissmedic otorgó una autorización temporal para la vacuna de ARNm contra la COVID-19 de Moderna en Suiza. [175] [176] [177] [178] [179] [180]
En agosto de 2021, Spikevax recibió la aprobación provisional en Australia. [13] La aprobación se actualizó en septiembre de 2021 para incluir a personas de doce años o más. [14]
La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Canadá en septiembre de 2021 para personas de 12 años o más. [22] [4] [181]
La vacuna Moderna Spikevax contra la COVID-19 fue autorizada en Estados Unidos en enero de 2022 para personas mayores de 18 años. [1] [38] [41]
La vacuna Moderna Spikevax Bivalent Zero/Omicron fue aprobada para uso médico en el Reino Unido en agosto de 2022. [54]
En septiembre de 2022, el CHMP de la EMA recomendó convertir las autorizaciones de comercialización condicionales de la vacuna en autorizaciones de comercialización estándar. [46] La recomendación abarca todas las vacunas Spikevax adaptadas existentes y futuras, incluida la Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 adaptada recientemente aprobada. [46]
Potenciadores
Personal militar estadounidense recibe la vacuna Moderna en diciembre de 2020Tarjeta de vacuna COVID-19 de los CDC que muestra la primera dosis de Moderna.
En enero de 2021, Moderna anunció que ofrecería una tercera dosis de su vacuna a las personas que se vacunaron dos veces en su ensayo de fase I. La dosis de refuerzo se pondría a disposición de los participantes entre seis y doce meses después de que recibieran la segunda dosis. La empresa dijo que también podría estudiar una tercera dosis en los participantes de su ensayo de fase III, si los datos de persistencia de anticuerpos lo justificaran. [182] [183] [184] También comenzó a realizar pruebas para ver si una tercera dosis de la vacuna existente podría usarse para defenderse de las variantes del virus. [185]
En septiembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comenzó a evaluar el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna Moderna contra la COVID-19 que se administrará al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de doce años o más. [188] [189]
En octubre de 2021, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) declaró que las personas con sistemas inmunitarios "gravemente debilitados" pueden recibir una dosis adicional de la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech o de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna a partir de al menos 28 días después de su segunda dosis. [68]
En enero de 2021, Moderna inició el desarrollo de una nueva forma de su vacuna, llamada ARNm-1273.351, que podría utilizarse como dosis de refuerzo contra la variante Beta (linaje B.1.351). [194] [185] En febrero de 2021, Moderna anunció que había fabricado y enviado cantidades suficientes de ARNm-1273.351 a los Institutos Nacionales de Salud para realizar ensayos clínicos de fase I. [195] Moderna también investigó un refuerzo multivalente, el ARNm-1273.211, que combina una mezcla 50-50 de ARNm-1273 y ARNm-1273.351. [196] [197]
Una versión bivalente de la vacuna que contiene elasomero/imelasomero (Spikevax bivalent Original/Omicron) [53] fue aprobada para su uso en el Reino Unido y Australia en agosto de 2022. [54] [55] [198] [17] Fue aprobada para su uso en Canadá en septiembre de 2022. [59] [199] [22]
En octubre de 2022, la FDA modificó la autorización de la vacuna de refuerzo bivalente para cubrir a las personas de seis años de edad o más. [200] En diciembre de 2022, la FDA modificó la autorización de la vacuna de refuerzo bivalente para cubrir a las personas de seis meses de edad o más. [201]
Vacuna monovalente XBB.1.5
En septiembre de 2023, la FDA aprobó una versión actualizada de la vacuna monovalente (de un solo componente) de la variante Omicron XBB.1.5 (fórmula Spikevax 2023-2024) como dosis única para personas de doce años o más; [202] y autorizó la fórmula de la vacuna Moderna COVID-19 2023-2024 bajo uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. [37] [203] La versión actualizada se probó en un pequeño ensayo en humanos con 101 participantes; 50 recibieron la versión monovalente XBB.1.5, en comparación con 51 que recibieron una versión que contenía XBB.1.5, BA.4 y BA.5. Todos los participantes habían recibido previamente cuatro dosis de formulaciones más antiguas de la vacuna Moderna COVID-19. Se encontró que el perfil de seguridad de la XBB.1.5 autorizada era "consistente con las vacunas autorizadas previamente". [204] [205] Se revocaron las aprobaciones y autorizaciones de emergencia para la versión bivalente de la vacuna. [37] Health Canada autorizó la vacuna Moderna Spikevax COVID-19 (subvariante Omicron XBB.1.5) (andusomeran) en septiembre de 2023. [4] [22] [206] La MHRA aprobó el uso de la vacuna Moderna (Spikevax) XBB.1.5 en septiembre de 2023. [207] [208]
Vacuna monovalente JN.1
En septiembre de 2024, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido aprobó la vacuna contra la COVID-19 adaptada a JN.1 de Moderna para su uso en adultos y niños de seis meses o más. [209] [210] [211]
En septiembre de 2024, la Unión Europea autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [2] [212] [213] [214]
En septiembre de 2024, Swissmedic autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [215]
En septiembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán autorizó la vacuna Spikevax JN.1. [216]
Vacuna monovalente KP.2
En agosto de 2024, la FDA aprobó y otorgó autorización de emergencia para una versión monovalente Omicron KP.2 de la vacuna Moderna contra la COVID-19. [217] La aprobación de Spikevax (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna Moderna contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) se emitió a ModernaTX Inc. [217] [218]
Sociedad y cultura
Se administraron en la UE/ EEE desde la autorización hasta el 26 de junio de 2022 alrededor de 155 millones de dosis de la vacuna Moderna contra la COVID-19, incluidas alrededor de 3,1 millones de dosis a niños y adolescentes (menores de 18 años) . [96]
Davesomeran es el DCI de la variante BA.5 en la versión bivalente de la vacuna. [10] [221] [222] Andusomeran es el DCI de la versión de la variante XBB 1.5 de la vacuna. [10] [223] [224]
Ciencias económicas
Kamala Harris , vicepresidenta de Estados Unidos, recibe su segunda dosis de la vacuna Moderna en enero de 2021.
En junio de 2020, Singapur firmó un acuerdo de precompra para Moderna, supuestamente pagando una prima de precio para asegurar un stock temprano de vacunas, aunque el gobierno se negó a proporcionar el precio y la cantidad reales, citando sensibilidades comerciales y cláusulas de confidencialidad. [225] [226]
En agosto de 2020, el gobierno de Estados Unidos firmó un acuerdo para comprar 100 millones de dosis de la esperada vacuna de Moderna, [227] que, según el Financial Times, Moderna planeaba fijar a un precio de 50 a 60 dólares por dosis. [228] En noviembre de 2020, Moderna dijo que cobrará a los gobiernos que compren su vacuna entre 25 y 37 dólares por dosis, mientras que la UE busca un precio inferior a 25 dólares por dosis para los 160 millones de dosis que planea comprar a Moderna. [229] [230]
En 2020, Moderna obtuvo acuerdos de compra de mRNA-1273 con la Unión Europea por 160 millones de dosis y con Canadá por hasta 56 millones de dosis. [231] [232] En diciembre de 2020, un tuit del Secretario de Estado de Presupuesto de Bélgica reveló que la UE pagaría 18 dólares por dosis, mientras que The New York Times informó que Estados Unidos pagaría 15 dólares por dosis. [233]
Moderna reportó ingresos por US$200 millones por su vacuna contra la COVID-19 en 2020, [234] y US$17.7 mil millones en 2021. [235]
Vacunación suspendida
Por temor a que la vacuna pueda aumentar el riesgo de miocarditis en jóvenes menores de 30 años, Finlandia, Suecia, Alemania y Francia recomendaron que no se utilicen las vacunas Moderna para este grupo de edad en octubre/noviembre de 2021. [236] [237] [238] [239] [240]
Controversias
En mayo de 2020, después de publicar resultados parciales y no revisados por pares de solo ocho de los 45 candidatos en un ensayo preliminar en humanos en la etapa previa a la fase I directamente en los mercados financieros, el director ejecutivo anunció en CNBC una emisión de derechos inmediata de 1.250 millones de dólares para recaudar fondos para la empresa, con una valoración de 30.000 millones de dólares, [241] mientras que Stat dijo: "Los expertos en vacunas dicen que Moderna no produjo datos críticos para evaluar la vacuna COVID-19". [242]
En julio de 2020, se revelaron disputas entre Moderna y científicos del gobierno por la falta de voluntad de la empresa de compartir datos de los ensayos clínicos. [243]
Moderna también enfrentó críticas por no reclutar personas de color en los ensayos clínicos. [244]
En agosto de 2021, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. anunció un plan para ofrecer una dosis de refuerzo ocho meses después de la segunda dosis, citando evidencia de una protección reducida contra la enfermedad leve y moderada y la posibilidad de una protección reducida contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte. [245] Los científicos y la OMS reafirmaron la falta de evidencia sobre la necesidad de una dosis de refuerzo para personas sanas y que la vacuna sigue siendo eficaz contra la enfermedad grave meses después de su administración. [246] En una declaración, la OMS y el SAGE dijeron que, si bien la protección contra la infección puede verse disminuida, es probable que se mantenga la protección contra la enfermedad grave debido a la inmunidad mediada por células . [247] La investigación sobre el momento óptimo para las dosis de refuerzo aún está en curso, y una dosis de refuerzo demasiado temprana puede conducir a una protección menos sólida. [248]
En noviembre de 2021, un corresponsal de la Casa Blanca para el medio conservador Newsmax tuiteó falsamente que la vacuna Moderna contenía luciferasa "para que te puedan rastrear". [253] [254]
Litigios de patentes
El sistema de administración de fármacos de nanopartículas lipídicas pegiladas (LNP) del ARNm-1273 ha sido objeto de un litigio de patentes en curso con Arbutus Biopharma , de quien Moderna había obtenido previamente la licencia de la tecnología LNP. [97] [255] El 4 de septiembre de 2020, Nature Biotechnology informó que Moderna había perdido un desafío clave en el caso en curso. [256]
Notas explicativas
^ 21 de diciembre de 2020 al 7 de septiembre de 2021 en Qatar. [84]
^ abcd 14 de diciembre de 2020 al 19 de abril de 2021 en Ontario, Canadá. [85]
^ No se proporcionó un intervalo de confianza , por lo que no es posible conocer la precisión de esta medición.
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