Programa estadounidense para acelerar los esfuerzos de vacunación contra el COVID-19
Unidad militar
La Operación Warp Speed ( OWS ) fue una asociación público-privada iniciada por el gobierno de los Estados Unidos para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas , terapias y diagnósticos contra el COVID-19. [1] [2] El primer reportaje informativo de la Operación Warp Speed fue el 29 de abril de 2020, [3] [4] [5] y el programa fue anunciado oficialmente el 15 de mayo de 2020. [1] Estuvo encabezado por Moncef Slaoui de mayo de 2020 a enero de 2021 y por David A. Kessler de enero a febrero de 2021. [6] A finales de febrero de 2021, la Operación Warp Speed pasó a ser responsabilidad del Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca . [7]
El programa promovió la producción en masa de múltiples vacunas y diferentes tipos de tecnologías de vacunas, basándose en evidencia preliminar, lo que permitió una distribución más rápida si los ensayos clínicos confirman que una de las vacunas es segura y eficaz. [ cita necesaria ] El plan anticipó que algunas de estas vacunas no resultarán seguras o efectivas, lo que hará que el programa sea más costoso que el desarrollo típico de vacunas, pero potencialmente conducirá a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de los plazos típicos. [8]
El 15 de mayo de 2020, el presidente Donald Trump anunció oficialmente la asociación público-privada. [4] [1] [9] El propósito de la Operación Warp Speed fue coordinar los esfuerzos de todo el Departamento de Salud y Servicios Humanos , incluida la asociación NIH ACTIV para el desarrollo terapéutico y de vacunas, la iniciativa NIH RADx para el desarrollo de diagnósticos y el trabajo de BARDA. [1]
Operation Warp Speed se formó para fomentar asociaciones públicas y privadas que permitan una aprobación y producción más rápidas de vacunas durante la pandemia de COVID-19. [2] El nombre se inspiró en la terminología para viajes más rápidos que la luz utilizada en el universo ficticio de Star Trek , evocando una sensación de progreso rápido. [10] [11]
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el 30 de junio de 2020 que una vacuna tendría que tener al menos un 50% de efectividad para disminuir la gravedad de los síntomas de COVID-19 para obtener la aprobación regulatoria y de comercialización. [12]
Según la hoja informativa del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el principal objetivo declarado de la Operación Warp Speed era "producir y entregar 300 millones de dosis de vacunas seguras y eficaces, con las dosis iniciales disponibles para enero de 2021, como parte de una estrategia más amplia". para acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos contra el COVID-19". [2]
Los objetivos específicos, como se describe en varios medios, incluyen:
apoyar a las empresas farmacéuticas en la I+D de siete candidatos vacunales diferentes simultáneamente y de determinados compuestos terapéuticos [2]
apoyar a varios fabricantes de vacunas para una rápida ampliación de la capacidad de fabricación [2]
apoyar a la organización y facilitar la revisión simultánea por parte de la FDA de los ensayos clínicos de fase I-III de varias de las vacunas candidatas más prometedoras [2]
facilitar la fabricación de vacunas candidatas mientras permanecen preaprobadas durante la investigación clínica previa a la finalización para prepararse para un despliegue rápido, si se demuestra que son seguras y eficaces [2] [17]
coordinar con el Departamento de Defensa el suministro, la producción y el despliegue de vacunas en los Estados Unidos, y realizar un seguimiento de cada vial de vacuna y el calendario de inyección de cada estadounidense que recibe una vacuna [2] [18]
Si bien se esperaba coordinación con la FDA en asuntos técnicos, el comisionado Stephen Hahn señaló que la FDA "proporcionará asistencia técnica y de desarrollo a la Operación Warp Speed, pero los fabricantes deciden si van a seguir adelante o no" y aclaró que la agencia había "trazado una línea muy clara en la FDA entre nosotros y Operation Warp Speed porque somos el regulador independiente". [19]
Presupuesto y liderazgo
La Operación Warp Speed utilizó BARDA como interfaz financiera entre el gobierno federal de Estados Unidos y la industria biomédica. [20] El programa se financió inicialmente con 10 mil millones de dólares, [1] con fondos adicionales asignados a través de BARDA. [1] La financiación se incrementó a unos 18.000 millones de dólares en octubre de 2020. [21]
Rick Bright , el director de BARDA, fue reasignado el 22 de abril de 2020 o alrededor de esa fecha, luego de su resistencia a (como él lo expresó) "los esfuerzos para financiar drogas potencialmente peligrosas promovidas por personas con conexiones políticas". [22] En mayo, se anunció un nuevo liderazgo. Moncef Slaoui fue nombrado asesor principal de la Operación Warp Speed. [1] [9] Slaoui es investigador de vacunas y, anteriormente, presidente de Investigación y Desarrollo Global y presidente de Vacunas Globales en GlaxoSmithKline , donde dirigió el desarrollo de cinco vacunas. [1] El general Gustave F. Perna , quien sirvió como comandante general del Comando de Material del Ejército , fue nombrado director de operaciones de la Operación Warp Speed . [1] [23] El teniente general retirado Paul A. Ostrowski, quien anteriormente se desempeñó como director del Cuerpo de Adquisiciones del Ejército , fue el director de suministro, producción y distribución. [24] [25] El general de división del ejército Christopher J. Sharpsten era el subdirector. [26] [27]
Empresas que reciben financiación para la investigación
En agosto de 2020, se eligieron ocho empresas para recibir una financiación de unos 11.000 millones de dólares con el fin de acelerar el desarrollo y la preparación para la fabricación de sus respectivas vacunas candidatas. [30] [31]
Los desarrolladores de vacunas, las diferentes tecnologías de vacunas y los tratamientos que recibieron financiación gubernamental para la investigación fueron:
Hasta octubre de 2020, la Operación Warp Speed había gastado menos de mil millones de dólares para apoyar el desarrollo y la fabricación de tres tratamientos con anticuerpos monoclonales , frente a casi 10 mil millones de dólares en seis vacunas. [52]
Regeneron iba a recibir 450 millones de dólares para desarrollar y suministrar un fármaco de anticuerpos monoclonales , según un anuncio del gobierno del 7 de julio de 2020. [53]
Pfizer-BioNTech
El proyecto de BioNtech para desarrollar una nueva tecnología de ARNm para una vacuna contra el COVID-19 se denominó "Proyecto Lightspeed" y comenzó a mediados de enero de 2020 en los laboratorios de BioNTech en Maguncia , Alemania, pocos días después de que se conociera por primera vez la secuencia genética del SARS-Cov-2. hecho público. [54] En septiembre de 2020, BioNTech recibió 375 millones de euros ( 445 millones de dólares estadounidenses ) del gobierno de Alemania para acelerar el desarrollo y la capacidad de producción de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 . [55] [56] [57] El 9 de noviembre, la asociación Pfizer - BioNTech anunció los primeros resultados positivos de su ensayo de fase III de la vacuna candidata BNT162b2 , y el 11 de diciembre, la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia , iniciando la distribución de la vacuna. vacuna. [58] El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo que la compañía no había aceptado fondos Warp Speed para el desarrollo de la vacuna por el deseo de "liberar a nuestros científicos [de] cualquier burocracia que conlleva tener que dar informes y acordar cómo vamos". gastar el dinero en paralelo o juntos". [59]
El 22 de julio de 2020, el gobierno de EE. UU. realizó una orden de compra anticipada condicional de 2 mil millones de dólares a Pfizer para fabricar 100 millones de dosis de una vacuna COVID-19, con la opción de 500 millones más, para su uso en los Estados Unidos si la vacuna Se demostró que es seguro, eficaz, autorizado y autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). [56] [60] [61] [62] El 23 de diciembre de 2020, la administración Trump anunció que había pedido otros 100 millones de dosis a Pfizer. [63]
Después del anuncio de Pfizer-BioNTech del 9 de noviembre, el vicepresidente Mike Pence escribió en un tuit que el crédito pertenecía a la "asociación público-privada forjada por" Trump. La jefa de vacunas e investigación y desarrollo de Pfizer, Kathrin Jansen, había dicho el 8 de noviembre que "nunca formaron parte de Warp Speed"; un día después, una portavoz de la empresa dijo que la empresa era "parte de la Operación Warp Speed como proveedor de una posible vacuna contra el coronavirus". [64] [65] [66] Los expertos no estuvieron de acuerdo sobre si la orden anticipada condicional del gobierno de EE. UU. "desempeñó un papel importante en la aceleración del proceso de desarrollo de la vacuna de Pfizer". [56] [60]
El Reino Unido fue el primer país en autorizar la vacuna con carácter de emergencia el 2 de diciembre de 2020. [67] La autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos se emitió el 11 de diciembre de 2020. [68]
Distribución
Las dosis de vacuna compradas por Operation Warp Speed fueron enviadas por los fabricantes a través de UPS y FedEx a ubicaciones especificadas por los gobiernos estatales. La Federal Pharmacy Partnership entrega dosis a las ubicaciones de CVS y Walgreens, que luego envían a los farmacéuticos para vacunaciones masivas en centros de atención como hogares de ancianos.
En octubre de 2020, Alex Azar , en aquel momento secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos , predijo cien millones de dosis disponibles para finales de año. [69] Posteriormente, la administración Trump redujo el objetivo a veinte millones de dosis. Al 6 de enero de 2021, los CDC informaban que se habían distribuido 17.288.950 dosis, pero en realidad solo se habían administrado 5.306.797 a una persona. [70] De ellos, 3.416.875 fueron distribuidos y 511.635 administrados a través de la Asociación Federal de Farmacia. El general Gustave Perna dijo que los retrasos en los informes provocan que las cifras de la administración se retrasen entre 72 y 96 horas. [71] Para el 31 de enero de 2021, cuando la Operación Warp Speed se estaba transfiriendo a la Administración Biden, se habían entregado 63,7 millones de dosis de un total de 200 millones de dosis que Pfizer y Moderna estaban contratadas para proporcionar a finales de marzo de 2021. [ 72]
El esfuerzo de distribución fue criticado por la falta de coordinación entre los gobiernos federal y estatal [73] y la falta de financiación federal oportuna para campañas de vacunación masiva. [69] Otras razones citadas incluyeron las vacaciones de Navidad, los empleados que se negaron a vacunarse, un tiempo más largo de lo habitual dedicado al papeleo o respondiendo preguntas de los pacientes, el tiempo de observación requerido y la escasez de personal capacitado. [74]
Recepción
Costo
Aunque inicialmente el Congreso había presupuestado unos 10.000 millones de dólares en mayo de 2020, [1] la Operación Warp Speed había gastado 12.400 millones de dólares a mediados de diciembre en desarrolladores de vacunas para los costos combinados de I+D y fabricación previa a la aprobación de millones de dosis de vacunas. [75]
Operation Warp Speed anticipó que algunas de estas vacunas no resultarían seguras ni efectivas, lo que haría que el programa fuera más costoso que el desarrollo típico de vacunas, pero potencialmente conduciría a la disponibilidad de una vacuna viable varios meses antes de los plazos típicos. [8] Los bajos precios de las vacunas contra el coronavirus se atribuyeron a la gran cantidad de financiación para la investigación proporcionada por la Operación Warp Speed: a pesar de que los datos preliminares sugieren que las vacunas contra el COVID-19 subsidiadas por el plan tenían mayor eficacia que las vacunas contra la gripe, los desarrolladores de vacunas fijaron el precio inicial. en línea con los de la vacuna anual contra la gripe . [76]
Línea de tiempo
Los objetivos del proyecto (desarrollar, fabricar y distribuir cientos de millones de dosis de la vacuna COVID-19 para finales de 2020) fueron inicialmente criticados por ser poco realistas, basados en décadas de experiencia en el desarrollo de vacunas contra infecciones virales que normalmente requieren años o más. Se necesitan décadas para garantizar que la vacuna elegida no sea tóxica y tenga la eficacia adecuada. [5] [77] [78]
La mayoría de las infecciones virales no tienen vacunas porque la tecnología de la vacuna falló en los ensayos clínicos en etapa inicial. [5] [77] Debido a que muchas vacunas causan efectos secundarios , como dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza y síntomas de influenza , las pruebas de seguridad requieren años [ cita necesaria ] de observación en miles de participantes de ensayos clínicos. [77] [78] De manera similar, generalmente se necesita tiempo suficiente (un año o varios años) para estar seguro de que una vacuna tiene una eficacia duradera mientras el virus sigue siendo pandémico. [23] [77] [78] A pesar de los extensos intentos de investigación anteriores para producir vacunas seguras y eficaces contra los coronavirus , como el SARS y el MERS , todas las vacunas candidatas para las infecciones por coronavirus han fracasado durante la investigación clínica y no existía ninguna vacuna para prevenir cualquier infección por coronavirus. . [77] Para prepararse para la fabricación y distribución, la Operación Warp Speed gastó recursos y financiación antes de que se conocieran los resultados de seguridad y eficacia de las vacunas candidatas.
En el caso de la Operación Warp Speed, las vacunas eficaces fabricadas por BioNTech en Alemania y Pfizer y Moderna recibieron una autorización de uso de emergencia por parte de la FDA en diciembre de 2020, lo que estableció un cronograma de desarrollo y aprobación excepcionalmente rápido para las vacunas a las que se les concedió comercialización de emergencia. Pfizer se unió al programa Warp Speed en julio de 2020 y firmó un contrato de 1.950 millones de dólares que se pagaría cuando la vacuna fuera aprobada por la FDA, e incluía un pedido inicial de 100 millones de vacunas. [79] En diciembre de 2020, la administración Trump ordenó 200 millones de vacunas adicionales a Pfizer. [80]
Existía la posibilidad de que el proyecto Warp Speed gastara esfuerzos y financiación en competencia directa con empresas de vacunas estadounidenses que cotizan en bolsa y que ya están plenamente comprometidas y financiadas para su desarrollo. [5] También existía la posibilidad de que mil millones de dólares o más del dinero de los contribuyentes estadounidenses se gastaran únicamente en esfuerzos estadounidenses o en una opción alternativa estrecha, como invertir en otra plataforma de vacunas: la candidata de AstraZeneca de la Universidad de Oxford para la cual Estados Unidos ya pagó mil millones de dólares en mayo de 2020 para recibir 300 millones de dosis para uso estadounidense, cuando la vacuna de AstraZeneca logró avanzar hasta demostrar su seguridad y eficacia más allá de su condición de ensayo en fase inicial de fase I-II en mayo. [81]
Warp Speed no se asoció con organizaciones chinas de desarrollo de vacunas, ni con la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias o la Comisión Europea , que coordinan y financian programas internacionales para el desarrollo de múltiples vacunas, habiendo recaudado 8 mil millones de dólares en conjunto. de socios internacionales el 4 de mayo para una respuesta global al coronavirus. [4] El gobierno de Estados Unidos optó por no incluir la Operación Warp Speed como parte del ensayo internacional Solidaridad sobre el desarrollo de vacunas, organizado por la OMS. [4]
El presidente Trump muestra la Orden Ejecutiva 13962, que requiere acceso prioritario a las vacunas COVID-19 desarrolladas en los Estados Unidos, firmada el 8 de diciembre de 2020
El 8 de diciembre de 2020, el presidente Trump firmó una orden ejecutiva que exige que las empresas vendan vacunas a EE. UU. antes de venderlas a cualquier otro país (incluso si ya tenían contratos con otros países). [82] [83]
Preocupación por el acceso equitativo
El enfoque de la Operación Warp Speed de implementar vacunas COVID-19 aprobadas primero para el pueblo estadounidense generó preocupaciones éticas y logísticas de que el acceso a las vacunas fuera de los Estados Unidos podría restringirse durante 2021, dejando a los países de ingresos bajos a medianos sin o sin suministro mínimo. [84] Las preocupaciones aumentaron cuando la administración Trump retiró su apoyo financiero a la OMS y COVAX , y si el programa participaría en las prácticas internacionales de vacunación, optimización y educación contra las dudas y la desinformación sobre las vacunas . [84] En febrero de 2021, después de que la Operación Warp Speed pasara al Equipo de Respuesta COVID-19 de la Casa Blanca , Estados Unidos se comprometió a donar cualquier excedente de vacunas debido a la preocupación por las regiones pobres en vacunas, como África. [85]
Vacilación ante las vacunas
Existía la preocupación de que el nombre y la intención de acortar el cronograma de la Operación Warp Speed pudieran fomentar las dudas sobre las vacunas, y un experto afirmó que "parte del lenguaje que sale de la Casa Blanca es muy dañino" porque un argumento de los antivacunas es que los productos son se apresuró a lanzar al mercado sin las pruebas adecuadas. [4] La falta de confianza del público en una nueva vacuna y el rechazo de la vacunación es un problema de salud mundial, [86] que aumenta el riesgo de una mayor propagación viral que podría conducir a brotes continuos de COVID-19 durante 2020-21. [87] Una encuesta de septiembre de 2020 encontró que la mitad de los adultos estadounidenses encuestados dijeron que no aceptarían una vacuna si estuviera disponible en ese momento, y tres cuartas partes expresaron preocupaciones sobre el ritmo del proceso y temores de que una vacuna pudiera confirmarse antes. su seguridad y eficacia se comprenden completamente. [88]
Neutralidad del líder
El líder del proyecto Operación Warp Speed, Moncef Slaoui , había sido miembro de la junta directiva del desarrollador de vacunas estadounidense Moderna y se deshizo de sus acciones de Moderna, con una ganancia personal potencial de 10 millones de dólares, lo que plantea dudas sobre su neutralidad a la hora de juzgar las vacunas. candidatos. [89] Aunque Slaoui renunció a la junta directiva de Moderna cuando fue nombrado director de Warp Speed, el valor de sus acciones en Moderna aumentó en $3 millones en un día cuando Moderna anunció un avance en la investigación clínica de vacunas. [89] A petición de la administración entrante de Biden , Slaoui renunció al proyecto a principios de enero de 2021. [90]
Demandas y uso de información privilegiada
Los accionistas demandaron a la empresa de biotecnología Inovio , alegando que la empresa engañó al público cuando informó con qué rapidez había diseñado el modelo para su vacuna candidata. [91] En agosto de 2020 se presentó una demanda colectiva contra Vaxart en el Tribunal de Distrito de EE. UU. del norte de California por presunto fraude de valores, [92] una preocupación relacionada con el enriquecimiento de los ejecutivos de Vaxart mediante la venta de acciones en el momento de noticias positivas sobre el desarrollo de vacunas a mediados de 2020. . [93] Ejecutivos, miembros de juntas directivas y empresas de inversión que poseen acciones en empresas de vacunas y terapéuticas, incluidas Moderna, Novavax y Regeneron, obtuvieron ganancias por valor de unos mil millones de dólares estadounidenses (alrededor de 830 millones de euros ) gracias a las noticias positivas durante 2020. [93]
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Otras lecturas
Scholia tiene un perfil para la Operación Warp Speed (Q94698319).
Brendan Borrell (2021). Las primeras vacunas: las rivalidades épicas y la ciencia heroica detrás de la carrera hacia la vacuna contra el coronavirus . Libros marineros. ISBN 978-0-358-56984-8.
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