Un medicamento (también llamado medicamento , medicina , fármaco farmacéutico , droga medicinal o simplemente droga ) es un fármaco utilizado para diagnosticar , curar , tratar o prevenir enfermedades. [1] [2] La farmacoterapia es una parte importante del campo médico y se basa en la ciencia de la farmacología para el avance continuo y en la farmacia para el manejo adecuado.
Los medicamentos se clasifican de muchas maneras. Una de las divisiones clave es por nivel de control , que distingue los medicamentos recetados (aquellos que un farmacéutico dispensa solo por orden de un médico, asistente médico o enfermera calificada ) de los medicamentos de venta libre (aquellos que los consumidores pueden pedir por sí mismos). Otra distinción clave es entre los medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas , generalmente derivados de la síntesis química , y los biofarmacéuticos , que incluyen proteínas recombinantes , vacunas , productos sanguíneos utilizados terapéuticamente (como IVIG ), terapia génica , anticuerpos monoclonales y terapia celular (por ejemplo, terapias con células madre ). Otras formas de clasificar los medicamentos son por modo de acción, vía de administración , sistema biológico afectado o efectos terapéuticos . Un sistema de clasificación elaborado y ampliamente utilizado es el Sistema de Clasificación Química Terapéutica Anatómica . La Organización Mundial de la Salud mantiene una lista de medicamentos esenciales .
El descubrimiento y desarrollo de fármacos son tareas complejas y costosas que emprenden las compañías farmacéuticas , los científicos académicos y los gobiernos. Como resultado de este complejo camino desde el descubrimiento hasta la comercialización, la asociación se ha convertido en una práctica estándar para hacer avanzar los fármacos candidatos a través de los procesos de desarrollo. Los gobiernos generalmente regulan qué fármacos se pueden comercializar, cómo se comercializan los fármacos y, en algunas jurisdicciones, el precio de los fármacos . Han surgido controversias sobre el precio de los fármacos y la eliminación de medicamentos usados.
Un medicamento es un medicamento o un compuesto químico que se utiliza para tratar o curar una enfermedad. Según la Enciclopedia Británica , un medicamento es "una sustancia que se utiliza para tratar una enfermedad o aliviar el dolor ". [3]
Según la definición del Instituto Nacional del Cáncer , las formas de dosificación de los medicamentos pueden incluir comprimidos , cápsulas , líquidos, cremas y parches. Los medicamentos se pueden administrar de diferentes maneras, como por vía oral , por infusión en una vena o mediante gotas que se colocan en el oído o el ojo . Un medicamento que no contiene un ingrediente activo y se utiliza en estudios de investigación se denomina placebo . [4]
En Europa, el término es "producto medicinal" y la legislación de la UE lo define como:
En Estados Unidos, una "droga" es:
Se ha estudiado el consumo de drogas entre los estadounidenses de edad avanzada; en un grupo de 2.377 personas con una edad promedio de 71 años encuestadas entre 2005 y 2006, el 84% tomó al menos un medicamento recetado, el 44% tomó al menos un medicamento de venta libre (OTC) y el 52% tomó al menos un suplemento dietético ; en un grupo de 2.245 estadounidenses de edad avanzada (edad promedio de 71 años) encuestados durante el período 2010-2011, esos porcentajes fueron del 88%, 38% y 64%. [7]
Una de las clasificaciones clave es entre medicamentos tradicionales de moléculas pequeñas , generalmente derivados de síntesis química, y productos médicos biológicos , que incluyen proteínas recombinantes , vacunas , productos sanguíneos utilizados terapéuticamente (como IVIG ), terapia génica y terapia celular (por ejemplo, terapias con células madre ). [ cita requerida ]
Los productos farmacéuticos o drogas o medicamentos se clasifican en varios otros grupos además de su origen sobre la base de propiedades farmacológicas como modo de acción y su acción o actividad farmacológica, [8] como por propiedades químicas , modo o vía de administración , sistema biológico afectado o efectos terapéuticos . Un sistema de clasificación elaborado y ampliamente utilizado es el Sistema de Clasificación Anatómica Terapéutica Química (sistema ATC). La Organización Mundial de la Salud mantiene una lista de medicamentos esenciales .
Una muestra de clases de medicina incluye:
Los productos farmacéuticos también pueden describirse como "especiales", independientemente de otras clasificaciones, que es una clase mal definida de medicamentos que pueden ser difíciles de administrar, requieren un manejo especial durante la administración, requieren monitoreo del paciente durante e inmediatamente después de la administración, tienen requisitos regulatorios particulares que restringen su uso y generalmente son costosos en relación con otros medicamentos. [9]
Los fármacos que afectan al sistema nervioso central incluyen psicodélicos , hipnóticos , anestésicos , antipsicóticos , eugeroicos , antidepresivos (incluidos antidepresivos tricíclicos , inhibidores de la monoaminooxidasa , sales de litio e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)), antieméticos , anticonvulsivos /antiepilépticos, ansiolíticos , barbitúricos , fármacos para trastornos del movimiento (p. ej., enfermedad de Parkinson ), nootrópicos , estimulantes (incluidas anfetaminas ), benzodiazepinas , ciclopirrolonas , antagonistas de la dopamina , antihistamínicos , colinérgicos , anticolinérgicos , eméticos , cannabinoides y antagonistas de 5-HT (serotonina) .
Las principales clases de analgésicos son los AINE , los opioides y los anestésicos locales .
Para la conciencia (medicamentos anestésicos)
Algunos anestésicos incluyen benzodiazepinas y barbitúricos .
Las principales categorías de medicamentos para los trastornos musculoesqueléticos son: AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 ), relajantes musculares , fármacos neuromusculares y anticolinesterasas .
Antibióticos , simpaticomiméticos , antihistamínicos , anticolinérgicos , AINE , corticosteroides , antisépticos , anestésicos locales , antifúngicos y cerumenolíticos.
Broncodilatadores , antitusivos , mucolíticos , descongestionantes , corticosteroides inhalados y sistémicos , agonistas beta2-adrenérgicos , anticolinérgicos , estabilizadores de mastocitos , antagonistas de leucotrienos .
Andrógenos , antiandrógenos , estrógenos , gonadotropina , corticosteroides , hormona de crecimiento humana , insulina , antidiabéticos ( sulfonilureas , biguanidas / metformina , tiazolidinedionas , insulina ), hormonas tiroideas , fármacos antitiroideos, calcitonina , difosfonato , análogos de vasopresina .
Antifúngicos , agentes alcalinizantes , quinolonas , antibióticos , colinérgicos , anticolinérgicos , antiespasmódicos , inhibidores de la 5-alfa reductasa , bloqueadores alfa-1 selectivos , sildenafil , medicamentos para la fertilidad .
AINE , anticolinérgicos , fármacos hemostáticos , antifibrinolíticos , terapia de reemplazo hormonal (TRH), reguladores óseos, agonistas de los receptores beta , hormona folículo estimulante , hormona luteinizante , LHRH , ácido gamolénico , inhibidor de la liberación de gonadotropina , progestágeno , agonistas de la dopamina , estrógeno , prostaglandinas , gonadorelina , clomifeno , tamoxifeno , dietilestilbestrol .
Emolientes , antipruriginosos , antifúngicos , antisépticos , escabicidas , pediculicidas , productos de alquitrán , derivados de la vitamina A , análogos de la vitamina D , queratolíticos , abrasivos , antibióticos sistémicos , antibióticos tópicos , hormonas , agentes desoxidantes, absorbentes de exudado, fibrinolíticos , proteolíticos , protectores solares , antitranspirantes , corticosteroides , moduladores inmunes.
Antibióticos , antifúngicos , antilepróticos , antituberculosos , antipalúdicos , antihelmínticos , amibicidas , antivirales , antiprotozoarios , probióticos, prebióticos, antitoxinas y antivenenos.
Vacunas , inmunoglobulinas , inmunosupresores , interferones y anticuerpos monoclonales .
Antialérgicos , antihistamínicos , AINE , [ cita médica necesaria ] corticosteroides .
Tónicos, electrolitos y preparaciones minerales (incluyendo preparaciones de hierro y preparaciones de magnesio ), nutrición parenteral , vitaminas , medicamentos contra la obesidad , medicamentos anabólicos , medicamentos hematopoyéticos, medicamentos alimenticios.
Fármacos citotóxicos , anticuerpos terapéuticos , hormonas sexuales , inhibidores de la aromatasa , inhibidores de la somatostatina, interleucinas recombinantes , G-CSF, eritropoyetina .
El euthanaticum se utiliza para la eutanasia y el suicidio asistido por un médico . La eutanasia no está permitida por ley en muchos países y, en consecuencia, no se autorizan medicamentos para este uso en esos países.
Un solo medicamento puede contener uno o varios ingredientes activos .
La administración es el proceso mediante el cual un paciente toma un medicamento. Existen tres categorías principales de administración de medicamentos: enteral (a través del tracto gastrointestinal humano ), inyección en el cuerpo y por otras vías ( dérmica , nasal , oftálmica , otológica y urogenital ). [10]
La administración oral , la forma más común de administración enteral, se puede realizar utilizando varias formas de dosificación , incluyendo comprimidos o cápsulas y líquidos como jarabe o suspensión. Otras formas de tomar el medicamento incluyen por vía bucal (colocado dentro de la mejilla), sublingual (colocado debajo de la lengua), gotas para los ojos y los oídos (gotas en el ojo o el oído) y transdérmica (aplicada sobre la piel). [11]
Se pueden administrar en una sola dosis, como un bolo . Las frecuencias de administración [12] a menudo se abrevian del latín, como cada 8 horas que se lee Q8H de Quaque VIII Hora . Las frecuencias de los fármacos a menudo se expresan como el número de veces que se usa un fármaco por día (p. ej., cuatro veces al día). Puede incluir información relacionada con el evento (p. ej., 1 hora antes de las comidas, por la mañana, antes de acostarse) o complementar un intervalo, aunque expresiones equivalentes pueden tener diferentes implicaciones (p. ej., cada 8 horas versus 3 veces al día). [ cita requerida ]
En los campos de la medicina, la biotecnología y la farmacología , el descubrimiento de fármacos es el proceso mediante el cual se descubren nuevos medicamentos. [ cita requerida ]
Históricamente, los medicamentos se descubrían mediante la identificación del ingrediente activo de los remedios tradicionales o por descubrimiento fortuito . Más tarde, se examinaron bibliotecas químicas de pequeñas moléculas sintéticas , productos naturales o extractos en células intactas u organismos completos para identificar sustancias que tuvieran un efecto terapéutico deseable en un proceso conocido como farmacología clásica . Desde la secuenciación del genoma humano , que permitió la clonación y síntesis rápidas de grandes cantidades de proteínas purificadas, se ha convertido en una práctica común utilizar el cribado de alto rendimiento de grandes bibliotecas de compuestos contra objetivos biológicos aislados que se supone que modifican la enfermedad en un proceso conocido como farmacología inversa . Los resultados de estos cribado se prueban luego en células y luego en animales para comprobar su eficacia . Incluso más recientemente, los científicos han podido comprender la forma de las moléculas biológicas a nivel atómico y utilizar ese conocimiento para diseñar (ver diseño de fármacos ) candidatos a fármacos. [ cita requerida ]
El descubrimiento de fármacos modernos implica la identificación de los compuestos de cribado, la química medicinal y la optimización de esos compuestos para aumentar la afinidad , la selectividad (para reducir el potencial de efectos secundarios), la eficacia/ potencia , la estabilidad metabólica (para aumentar la vida media ) y la biodisponibilidad oral . Una vez que se ha identificado un compuesto que cumple con todos estos requisitos, comenzará el proceso de desarrollo de fármacos antes de los ensayos clínicos . Uno o más de estos pasos pueden, aunque no necesariamente, implicar el diseño de fármacos asistido por ordenador .
A pesar de los avances en la tecnología y la comprensión de los sistemas biológicos, el descubrimiento de fármacos sigue siendo un proceso largo, "costoso, difícil e ineficiente" con una baja tasa de descubrimientos terapéuticos nuevos. [13] En 2010, el costo de investigación y desarrollo de cada nueva entidad molecular (NME) fue de aproximadamente 1.800 millones de dólares estadounidenses. [14] El descubrimiento de fármacos lo llevan a cabo las empresas farmacéuticas, a veces con la asistencia de investigación de las universidades. El "producto final" del descubrimiento de fármacos es una patente sobre el fármaco potencial. El fármaco requiere ensayos clínicos de fase I, II y III muy costosos, y la mayoría de ellos fracasan. Las pequeñas empresas desempeñan un papel fundamental, a menudo vendiendo luego los derechos a empresas más grandes que tienen los recursos para realizar los ensayos clínicos.
El descubrimiento de fármacos es diferente del desarrollo de fármacos. El descubrimiento de fármacos suele considerarse el proceso de identificación de nuevos medicamentos. Al mismo tiempo, el desarrollo de fármacos consiste en introducir una nueva molécula de fármaco en la práctica clínica. En su definición amplia, esto abarca todos los pasos desde el proceso de investigación básica para encontrar un objetivo molecular adecuado hasta el apoyo al lanzamiento comercial del fármaco.
El desarrollo de fármacos es el proceso de llevar un nuevo fármaco al mercado una vez que se ha identificado un compuesto principal mediante el proceso de descubrimiento de fármacos . Incluye la investigación preclínica (microorganismos/animales) y los ensayos clínicos (en seres humanos) y puede incluir el paso de obtener la aprobación regulatoria para comercializar el fármaco. [15] [16]
Proceso de desarrollo de fármacos
Descubrimiento: El proceso de desarrollo de fármacos comienza con el descubrimiento, un proceso de identificación de un nuevo medicamento.
Desarrollo: Se utilizan sustancias químicas extraídas de productos naturales para elaborar píldoras, cápsulas o jarabes de uso oral. Inyecciones para infusión directa en la sangre. Gotas para ojos o oídos.
Investigación preclínica : Los medicamentos se someten a pruebas de laboratorio o en animales para garantizar que puedan usarse en humanos.
Pruebas clínicas : el medicamento se utiliza en personas para confirmar que su uso es seguro.
Revisión de la FDA : el medicamento se envía a la FDA antes de lanzarlo al mercado.
Revisión posterior a la comercialización de la FDA: la FDA revisa y supervisa el medicamento para garantizar su seguridad una vez que está disponible para el público.
La regulación de los medicamentos varía según la jurisdicción. En algunos países, como Estados Unidos, están regulados a nivel nacional por una sola agencia. En otras jurisdicciones, están regulados a nivel estatal, o a nivel estatal y nacional por varios organismos, como es el caso de Australia. La función de la regulación de los productos terapéuticos está diseñada principalmente para proteger la salud y la seguridad de la población. La regulación tiene como objetivo garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los productos terapéuticos que están cubiertos por el alcance de la regulación. En la mayoría de las jurisdicciones, los productos terapéuticos deben registrarse antes de que se permita su comercialización. Por lo general, existe cierto grado de restricción en la disponibilidad de ciertos productos terapéuticos según el riesgo que presenten para los consumidores. [ cita requerida ]
Dependiendo de la jurisdicción , los medicamentos pueden dividirse en medicamentos de venta libre (OTC), que pueden estar disponibles sin restricciones especiales, y medicamentos con receta , que deben ser recetados por un médico autorizado de acuerdo con las pautas médicas debido al riesgo de efectos adversos y contraindicaciones . La distinción precisa entre OTC y medicamentos con receta depende de la jurisdicción legal. Una tercera categoría, medicamentos "detrás del mostrador", se implementa en algunas jurisdicciones. Estos no requieren receta, pero deben mantenerse en el dispensario , no ser visibles para el público y ser vendidos solo por un farmacéutico o técnico de farmacia . Los médicos también pueden recetar medicamentos con receta para uso fuera de etiqueta , fines para los cuales los medicamentos no fueron aprobados originalmente por la agencia reguladora. La Clasificación de derivaciones farmacoterapéuticas ayuda a guiar el proceso de derivación entre farmacéuticos y médicos.
La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes de las Naciones Unidas impone una ley mundial de prohibición de ciertas drogas. Publica una larga lista de productos químicos y plantas cuyo comercio y consumo (cuando corresponda) están prohibidos. Los medicamentos de venta sin receta se venden sin restricciones porque se consideran lo suficientemente seguros como para que la mayoría de las personas no se hagan daño accidentalmente al tomarlos según las instrucciones. [17] Muchos países, como el Reino Unido, tienen una tercera categoría de "medicamentos de farmacia", que solo pueden venderse en farmacias registradas por un farmacéutico o bajo su supervisión.
Los errores médicos incluyen la prescripción excesiva y la polifarmacia , la prescripción incorrecta, las contraindicaciones y la falta de detalle en las instrucciones de dosificación y administración. En el año 2000 se estudió la definición de error de prescripción mediante una conferencia del método Delphi ; la conferencia estuvo motivada por la ambigüedad en lo que es un error de prescripción y la necesidad de utilizar una definición uniforme en los estudios. [18]
En muchas jurisdicciones, los precios de los medicamentos están regulados.
En el Reino Unido, el Sistema de Regulación de Precios Farmacéuticos tiene por objeto garantizar que el Servicio Nacional de Salud pueda adquirir medicamentos a precios razonables. Los precios se negocian entre el Departamento de Salud, que actúa con la autoridad de Irlanda del Norte y el Gobierno del Reino Unido, y los representantes de las marcas de la industria farmacéutica, la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica (ABPI). Para 2017, este porcentaje de pago establecido por el PPRS será del 4,75%. [19]
En Canadá, la Junta de Revisión de Precios de Medicamentos Patentados examina los precios de los medicamentos y determina si un precio es excesivo o no. En estas circunstancias, los fabricantes de medicamentos deben presentar un precio propuesto a la agencia reguladora correspondiente. Además, "la Prueba de Comparación de Clase Terapéutica Internacional es responsable de comparar el Precio de Transacción Promedio Nacional del producto farmacéutico patentado en revisión" [20]. Los diferentes países con los que se comparan los precios son los siguientes: Francia, Alemania, Italia, Suecia, Suiza, el Reino Unido y los Estados Unidos [20].
En Brasil, los precios están regulados a través de legislación bajo el nombre de Medicamento Genérico desde 1999. [21]
En la India, los precios de los medicamentos están regulados por la Autoridad Nacional de Precios Farmacéuticos .
En Estados Unidos, los costos de los medicamentos no están regulados en parte, sino que son el resultado de negociaciones entre compañías farmacéuticas y compañías de seguros. [22]
Los altos precios se han atribuido a los monopolios otorgados por el gobierno a los fabricantes. [23] Los costos de desarrollo de nuevos medicamentos también siguen aumentando. A pesar de los enormes avances en ciencia y tecnología, la cantidad de nuevos medicamentos de gran éxito aprobados por el gobierno por cada mil millones de dólares gastados se ha reducido a la mitad cada nueve años desde 1950. [24]
Un fármaco de gran éxito es un fármaco que genera más de mil millones de dólares en ingresos para una empresa farmacéutica en un solo año. [25] La cimetidina fue el primer fármaco en alcanzar más de mil millones de dólares al año en ventas, lo que lo convirtió en el primer fármaco de gran éxito. [26]
En la industria farmacéutica, un fármaco de gran éxito es aquel que logra la aceptación de los médicos que lo recetan como estándar terapéutico para, por lo general, una enfermedad crónica (en lugar de aguda) de alta prevalencia. Los pacientes suelen tomar los medicamentos durante períodos prolongados. [27]
Los antibióticos aparecieron por primera vez en la escena médica en 1932 gracias a Gerhard Domagk; [28] y fueron denominados los "medicamentos milagrosos". La introducción de las sulfamidas hizo que la tasa de mortalidad por neumonía en los EE. UU. cayera del 0,2 % anual al 0,05 % en 1939. [29] Los antibióticos inhiben el crecimiento o las actividades metabólicas de las bacterias y otros microorganismos mediante una sustancia química de origen microbiano. La penicilina, introducida unos años más tarde, proporcionó un espectro de actividad más amplio en comparación con las sulfamidas y redujo los efectos secundarios. La estreptomicina, descubierta en 1942, demostró ser el primer fármaco eficaz contra la causa de la tuberculosis y también llegó a ser el más conocido de una larga serie de antibióticos importantes. Una segunda generación de antibióticos se introdujo en la década de 1940: la aureomicina y el cloranfenicol. La aureomicina fue el más conocido de la segunda generación. [ cita requerida ]
El litio se descubrió en el siglo XIX para tratar los trastornos nerviosos y su posible efecto profiláctico o estabilizador del estado de ánimo; era barato y fácil de producir. Cuando el litio perdió popularidad en Francia, entró en juego la valpromida. Este antibiótico fue el origen del fármaco que finalmente creó la categoría de estabilizadores del estado de ánimo. La valpromida tenía efectos psicotrópicos distintivos que eran beneficiosos tanto para el tratamiento de los estados maníacos agudos como para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad maníaco-depresiva. Los psicotrópicos pueden ser sedantes o estimulantes; los sedantes tienen como objetivo atenuar los extremos del comportamiento. Los estimulantes tienen como objetivo restablecer la normalidad aumentando el tono. Pronto surgió el concepto de tranquilizante, que era bastante diferente de cualquier sedante o estimulante. El término tranquilizante sustituyó a los conceptos de sedantes y se convirtió en el término dominante en Occidente durante la década de 1980. En Japón, durante esta época, el término tranquilizante produjo el concepto de estabilizador psíquico y el término estabilizador del estado de ánimo desapareció. [30]
Premarin (estrógenos conjugados, introducido en 1942) y Prempro (una píldora que combina estrógeno y progestina, introducida en 1995) dominaron la terapia de reemplazo hormonal (TRH) durante la década de 1990. La TRH no es un fármaco que salve vidas ni cura ninguna enfermedad. La TRH se ha recetado para mejorar la calidad de vida de las personas. Los médicos recetan estrógenos a sus pacientes mayores tanto para tratar los síntomas menopáusicos a corto plazo como para prevenir enfermedades a largo plazo. En la década de 1960 y principios de la de 1970, cada vez más médicos comenzaron a recetar estrógenos a sus pacientes femeninas. Entre 1991 y 1999, Premarin fue catalogado como el fármaco de prescripción más popular y el más vendido en Estados Unidos. [30]
El primer anticonceptivo oral, Enovid, fue aprobado por la FDA en 1960. Los anticonceptivos orales inhiben la ovulación y, por lo tanto, impiden la concepción. Se sabía que Enovid era mucho más eficaz que otras alternativas, como el preservativo y el diafragma. Ya en 1960, todos los fabricantes ofrecían anticonceptivos orales en distintas dosis. En los años 80 y 90, surgieron cada vez más opciones, incluida, más recientemente, un nuevo sistema de administración de anticonceptivos orales a través de un parche transdérmico. En 1982, se introdujo una nueva versión de la píldora, conocida como la píldora "bifásica". En 1985, se aprobó una nueva píldora trifásica. Los médicos comenzaron a pensar en la píldora como un excelente método anticonceptivo para las mujeres jóvenes. [30]
Los estimulantes como el Ritalin (metilfenidato) se convirtieron en herramientas omnipresentes para el manejo y la modificación de la conducta en niños pequeños. El Ritalin se comercializó por primera vez en 1955 para la narcolepsia; sus usuarios potenciales eran personas de mediana edad y ancianos. No fue hasta algún momento de la década de 1980, junto con la hiperactividad en los niños, que el Ritalin apareció en el mercado. El uso médico del metilfenidato es predominantemente para los síntomas del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH). El consumo de metilfenidato en los EE. UU. superó al de todos los demás países entre 1991 y 1999. También se observó un crecimiento significativo del consumo en Canadá, Nueva Zelanda, Australia y Noruega. Actualmente, el 85% del metilfenidato del mundo se consume en los Estados Unidos. [30]
El primer tranquilizante menor fue el meprobamato. Apenas catorce meses después de su comercialización, el meprobamato se había convertido en el fármaco de venta con receta más vendido del país. En 1957, el meprobamato se había convertido en el fármaco de más rápido crecimiento de la historia. La popularidad del meprobamato allanó el camino para el Librium y el Valium, dos tranquilizantes menores que pertenecían a una nueva clase química de fármacos llamados benzodiazepinas. Se trataba de fármacos que funcionaban principalmente como agentes ansiolíticos y relajantes musculares. La primera benzodiazepina fue el Librium. Tres meses después de su aprobación, el Librium se había convertido en el tranquilizante más recetado del país. Tres años después, el Valium llegó a los estantes y era diez veces más eficaz como relajante muscular y anticonvulsivo. El Valium era el más versátil de los tranquilizantes menores. Más tarde se produjo la adopción generalizada de tranquilizantes mayores como la clorpromazina y el fármaco reserpina. En 1970, las ventas de Valium y Librium comenzaron a disminuir, pero las ventas de tranquilizantes nuevos y mejorados, como Xanax, introducido en 1981 para el diagnóstico recién creado del trastorno de pánico, se dispararon. [30]
Mevacor (lovastatina) es la primera y más influyente estatina en el mercado estadounidense. El lanzamiento en 1991 de Pravachol (pravastatina), la segunda disponible en los Estados Unidos, y el lanzamiento de Zocor (simvastatina) hicieron que Mevacor dejara de ser la única estatina en el mercado. En 1998, se lanzó Viagra como tratamiento para la disfunción eréctil. [30]
Se cree que el uso de plantas y sustancias vegetales para tratar todo tipo de enfermedades y afecciones médicas se remonta a la medicina prehistórica . [ cita requerida ]
El papiro ginecológico de Kahun , el texto médico más antiguo conocido de cualquier tipo, data de alrededor de 1800 a. C. y representa el primer uso documentado de cualquier tipo de fármaco. [31] [32] Este y otros papiros médicos describen prácticas médicas del Antiguo Egipto , como el uso de miel para tratar infecciones y las patas de abejarucos para tratar dolores de cuello.
La medicina babilónica antigua demostró el uso de medicamentos en la primera mitad del segundo milenio a . C. Se empleaban cremas y píldoras medicinales como tratamiento. [33]
En el subcontinente indio, el Atharvaveda , un texto sagrado del hinduismo cuyo núcleo data del segundo milenio a. C., aunque se cree que los himnos registrados en él son más antiguos, es el primer texto índico que trata sobre medicina. Describe medicamentos a base de plantas para contrarrestar enfermedades. [34] Los primeros cimientos del ayurveda se construyeron sobre una síntesis de antiguas prácticas herbales seleccionadas, junto con una adición masiva de conceptualizaciones teóricas, nuevas nosologías y nuevas terapias que datan de aproximadamente el 400 a. C. en adelante. [35] Se esperaba que el estudiante de Āyurveda conociera diez artes que eran indispensables en la preparación y aplicación de sus medicinas: destilación, habilidades operativas, cocina, horticultura, metalurgia, fabricación de azúcar, farmacia, análisis y separación de minerales, composición de metales y preparación de álcalis .
El juramento hipocrático para médicos, atribuido a la Grecia del siglo V a. C., hace referencia a la existencia de «medicamentos mortales» y los médicos griegos antiguos importaban medicamentos de Egipto y otros lugares. [36] La farmacopea De materia medica , escrita entre el 50 y el 70 d. C. por el médico griego Pedanius Dioscórides , fue ampliamente leída durante más de 1500 años. [37]
El libro del siglo IX d.C. de Al-Kindi , De Gradibus y El canon de la medicina de Ibn Sina (Avicena) , cubre una variedad de medicamentos conocidos en la práctica de la medicina en el mundo islámico medieval .
La medicina medieval de Europa occidental vio avances en cirugía en comparación con tiempos anteriores, pero existían pocos medicamentos verdaderamente efectivos, más allá del opio (que se encontraba en medicamentos tan populares como el "Gran Descanso" del Antidotarium Nicolai en ese momento) [38] y la quinina . Las curas populares y los compuestos a base de metales potencialmente venenosos eran tratamientos populares. Theodoric Borgognoni (1205-1296), uno de los cirujanos más importantes del período medieval, responsable de introducir y promover importantes avances quirúrgicos, incluida la práctica antiséptica básica y el uso de anestésicos . García de Orta describió algunos tratamientos a base de hierbas que se usaban. [ vago ]
Durante la mayor parte del siglo XIX, los medicamentos no eran muy eficaces, lo que llevó a Oliver Wendell Holmes Sr. a comentar en 1842 que "si todos los medicamentos del mundo se arrojaran al mar, sería mucho mejor para la humanidad y mucho peor para los peces". [27] : 21
Durante la Primera Guerra Mundial , Alexis Carrel y Henry Dakin desarrollaron el método Carrel-Dakin para tratar heridas con una irrigación, la solución de Dakin, un germicida que ayudaba a prevenir la gangrena .
En el período de entreguerras se desarrollaron los primeros agentes antibacterianos, como los antibióticos a base de sulfamidas . La Segunda Guerra Mundial vio la introducción de una terapia antimicrobiana generalizada y eficaz con el desarrollo y la producción en masa de antibióticos de penicilina , que fue posible gracias a las presiones de la guerra y a la colaboración de los científicos británicos con la industria farmacéutica estadounidense .
Los medicamentos comúnmente utilizados a fines de la década de 1920 incluían aspirina , codeína y morfina para el dolor; digital , nitroglicerina y quinina para trastornos cardíacos e insulina para la diabetes. Otros medicamentos incluían antitoxinas , algunas vacunas biológicas y algunos medicamentos sintéticos. En la década de 1930, surgieron los antibióticos: primero las sulfamidas , luego la penicilina y otros antibióticos. Los medicamentos se convirtieron cada vez más en "el centro de la práctica médica". [27] : 22 En la década de 1950, surgieron otros medicamentos, incluidos los corticosteroides para la inflamación , los alcaloides de la rauvolfia como tranquilizantes y antihipertensivos, los antihistamínicos para las alergias nasales, las xantinas para el asma y los antipsicóticos típicos para la psicosis. [27] : 23–24 A partir de 2007, se han desarrollado miles de medicamentos aprobados . Cada vez más, la biotecnología se utiliza para descubrir productos biofarmacéuticos . [27] Recientemente, los enfoques multidisciplinarios han producido una gran cantidad de datos nuevos sobre el desarrollo de nuevos antibióticos y antibacterianos y sobre el uso de agentes biológicos para la terapia antibacteriana. [39]
En la década de 1950, se diseñaron en laboratorios nuevos fármacos psiquiátricos, en particular el antipsicótico clorpromazina , que poco a poco se fueron popularizando. Aunque a menudo se los aceptaba como un avance en algunos aspectos, había cierta oposición debido a efectos adversos graves como la discinesia tardía . Los pacientes a menudo se oponían a la psiquiatría y rechazaban o dejaban de tomar los fármacos cuando no estaban sujetos a control psiquiátrico.
Los gobiernos han estado muy involucrados en la regulación del desarrollo y la venta de medicamentos. En los EE. UU., el desastre de Elixir Sulfanilamide condujo a la creación de la Administración de Alimentos y Medicamentos , y la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 exigió a los fabricantes que presentaran nuevos medicamentos ante la FDA. La Enmienda Humphrey-Durham de 1951 exigió que ciertos medicamentos se vendieran con receta médica. En 1962, una enmienda posterior exigió que los nuevos medicamentos se probaran en ensayos clínicos para comprobar su eficacia y seguridad . [27] : 24–26
Hasta la década de 1970, los precios de los medicamentos no eran una preocupación importante para los médicos y los pacientes. Sin embargo, a medida que se recetaron más medicamentos para enfermedades crónicas, los costos se volvieron onerosos y, en la década de 1970, casi todos los estados de EE. UU. exigieron o alentaron la sustitución de medicamentos genéricos por marcas de mayor precio. Esto también condujo a la ley estadounidense de 2006, Medicare Parte D , que ofrece cobertura de Medicare para medicamentos. [27] : 28–29
En 2008, Estados Unidos es el líder en investigación médica , incluido el desarrollo farmacéutico. Los precios de los medicamentos en Estados Unidos están entre los más altos del mundo, y la innovación en materia de medicamentos es correspondientemente alta. En 2000, las empresas con sede en Estados Unidos desarrollaron 29 de los 75 medicamentos más vendidos; las empresas del segundo mercado más grande, Japón, desarrollaron ocho, y el Reino Unido contribuyó con 10. Francia, que impone controles de precios, desarrolló tres. A lo largo de la década de 1990, los resultados fueron similares. [27] : 30–31
Las controversias en torno a los medicamentos farmacéuticos incluyen el acceso de los pacientes a medicamentos en desarrollo y aún no aprobados, los precios y las cuestiones medioambientales.
Los gobiernos de todo el mundo han creado disposiciones para conceder acceso a medicamentos antes de su aprobación a pacientes que han agotado todas las opciones de tratamiento alternativo y no cumplen los criterios de ingreso a los ensayos clínicos. Estos programas, que suelen agruparse bajo las etiquetas de uso compasivo, acceso ampliado o suministro a pacientes designados, se rigen por normas que varían según el país y definen los criterios de acceso, la recopilación de datos, la promoción y el control de la distribución de medicamentos. [40]
En los Estados Unidos, la demanda de aprobación previa generalmente se satisface a través de solicitudes de IND (nuevo fármaco en investigación) para tratamientos o IND para pacientes individuales. Estos mecanismos, que se engloban en la etiqueta de programas de acceso ampliado, brindan acceso a medicamentos a grupos de pacientes o individuos que residen en los Estados Unidos. Fuera de los Estados Unidos, los Programas para Pacientes Nombrados brindan acceso controlado y previo a la aprobación de medicamentos en respuesta a solicitudes de médicos en nombre de pacientes específicos o "nombrados", antes de que esos medicamentos estén autorizados en el país de origen del paciente. A través de estos programas, los pacientes pueden acceder a medicamentos en ensayos clínicos en etapa avanzada o aprobados en otros países para una necesidad médica genuina no satisfecha, antes de que esos medicamentos hayan sido autorizados en el país de origen del paciente. [ cita requerida ]
Los pacientes que no han podido acceder a los medicamentos en desarrollo se han organizado y han abogado por un mayor acceso. En los Estados Unidos, ACT UP se formó en la década de 1980 y finalmente formó su Grupo de Acción por el Tratamiento en parte para presionar al gobierno estadounidense para que destinara más recursos al descubrimiento de tratamientos para el SIDA y luego acelerara la comercialización de los medicamentos que estaban en desarrollo. [41]
La Alianza Abigail fue fundada en noviembre de 2001 por Frank Burroughs en memoria de su hija, Abigail. [42] La Alianza busca una mayor disponibilidad de medicamentos en investigación para pacientes terminales.
En 2013, BioMarin Pharmaceutical estuvo en el centro de un debate de alto perfil sobre el acceso ampliado de los pacientes con cáncer a medicamentos experimentales. [43] [44]
Los medicamentos esenciales, según la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS), son "aquellos medicamentos que satisfacen las necesidades de atención de salud de la mayoría de la población; por lo tanto, deben estar disponibles en todo momento en cantidades adecuadas y en formas de dosificación apropiadas, a un precio que la comunidad pueda pagar". [45] Estudios recientes han descubierto que la mayoría de los medicamentos de la lista de medicamentos esenciales de la OMS, fuera del campo de los medicamentos contra el VIH, no están patentados en el mundo en desarrollo, y que la falta de acceso generalizado a estos medicamentos surge de cuestiones fundamentales para el desarrollo económico: falta de infraestructura y pobreza. [46] Médicos Sin Fronteras también lleva a cabo una campaña para el acceso a medicamentos esenciales , que incluye la promoción de que se destinen mayores recursos a enfermedades actualmente intratables que se producen principalmente en el mundo en desarrollo. El Índice de acceso a medicamentos rastrea la eficacia con la que las compañías farmacéuticas hacen que sus productos estén disponibles en el mundo en desarrollo. [ cita requerida ]
Las negociaciones de la Organización Mundial del Comercio en la década de 1990, incluido el Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha , se han centrado en cuestiones en la intersección del comercio internacional de productos farmacéuticos y los derechos de propiedad intelectual : los países del mundo desarrollado buscan fuertes derechos de propiedad intelectual para proteger las inversiones realizadas para desarrollar nuevos medicamentos, y los países del mundo en desarrollo buscan promover sus industrias de productos farmacéuticos genéricos y su capacidad para poner medicamentos a disposición de sus pueblos mediante licencias obligatorias .
Algunos han planteado objeciones éticas específicamente con respecto a las patentes farmacéuticas y los altos precios que permiten a sus propietarios cobrar por los medicamentos, que las personas pobres de todo el mundo no pueden permitirse. [47] [48] Los críticos también cuestionan la lógica de que los derechos de patente exclusivos y los altos precios resultantes sean necesarios para que las compañías farmacéuticas recuperen las grandes inversiones necesarias para la investigación y el desarrollo. [47] Un estudio concluyó que los gastos de comercialización de nuevos medicamentos a menudo duplicaban la cantidad que se asignaba a la investigación y el desarrollo. [49] Otros críticos afirman que los acuerdos sobre patentes serían costosos para los consumidores, el sistema de atención de la salud y los gobiernos estatales y federales porque darían como resultado un retraso en el acceso a medicamentos genéricos de menor costo. [50]
Novartis libró una prolongada batalla con el gobierno de la India por la patente de su fármaco, Gleevec , en la India, que terminó en un caso conocido como Novartis v. Union of India & Others en la Corte Suprema . La Corte Suprema falló por un estrecho margen en contra de Novartis, pero los opositores a la patente de fármacos lo consideraron una gran victoria. [51]
Los medicamentos farmacéuticos se describen comúnmente como "ubicuos" en casi todo tipo de medio ambiental (es decir, lagos , ríos , arroyos , estuarios , agua de mar y suelo ) en todo el mundo. [52] [53] [54] [55] Sus componentes químicos suelen estar presentes en concentraciones relativamente bajas en los rangos de ng/L a μg/L. [56] [54] La principal vía por la que los medicamentos llegan al medio ambiente es a través del efluente de las plantas de tratamiento de aguas residuales , tanto de las plantas industriales durante la producción como de las plantas municipales después del consumo. [57] La contaminación agrícola es otra fuente importante derivada de la prevalencia del uso de antibióticos en el ganado . [56]
Los científicos generalmente dividen los impactos ambientales de una sustancia química en tres categorías principales: persistencia, bioacumulación y toxicidad . [53] Dado que los medicamentos son inherentemente bioactivos, la mayoría son naturalmente degradables en el medio ambiente, sin embargo, se clasifican como "pseudopersistentes" porque se reponen constantemente a partir de sus fuentes. [52] Estos contaminantes farmacéuticos ambientalmente persistentes (EPPP) rara vez alcanzan concentraciones tóxicas en el medio ambiente, sin embargo, se sabe que se bioacumulan en algunas especies. [58] Se ha observado que sus efectos se acumulan gradualmente a lo largo de las redes alimentarias , en lugar de volverse agudos, lo que lleva a su clasificación por el Servicio Geológico de Estados Unidos como "compuestos disruptores ecológicos". [52]
