GSK plc (un acrónimo de su nombre anterior GlaxoSmithKline plc ) es una empresa farmacéutica y biotecnológica multinacional británica con sede mundial en Londres . [3] [4] Establecida en 2000 mediante la fusión de Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham, [n 1] GSK es la décima empresa farmacéutica más grande y la número 294 en la lista Fortune Global 500 de 2022 , clasificada detrás de otras empresas farmacéuticas China Resources , Sinopharm , Johnson & Johnson , Pfizer , Roche , AbbVie , Novartis , Bayer y Merck Sharp & Dohme . [5]
La empresa cotiza principalmente en la Bolsa de Valores de Londres y forma parte del índice FTSE 100 . En agosto de 2022 [actualizar], tenía una capitalización de mercado de 70.000 millones de libras esterlinas, la octava más grande en la Bolsa de Valores de Londres. [6]
La compañía desarrolló la primera vacuna contra la malaria , RTS,S , que según dijo en 2014, estaría disponible por un cinco por ciento más que el costo. [7] Los productos heredados desarrollados en GSK incluyen varios que figuran en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud , como amoxicilina , mercaptopurina , pirimetamina y zidovudina . [8]
En 2012, bajo procesamiento por parte del Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DoJ) basado en investigaciones combinadas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG), la FDA y el FBI , principalmente en relación con las ventas y la comercialización de los medicamentos Avandia , Paxil y Wellbutrin. , GSK se declaró culpable de promoción de medicamentos para usos no aprobados, no informó datos de seguridad y sobornos a médicos en los Estados Unidos y acordó pagar un acuerdo de 3.000 millones de dólares (1.900 millones de libras esterlinas). Fue el caso de fraude de atención médica más grande hasta la fecha en los EE. UU. y el acuerdo más grande por parte de una compañía farmacéutica . [9]
Joseph Nathan and Co. fue fundada en 1873, como una empresa comercial general en Wellington , Nueva Zelanda, por un londinense, Joseph Edward Nathan . [10] En 1904, comenzó a producir alimentos para bebés con leche en polvo a partir del exceso de leche producida en granjas lecheras cerca de Bunnythorpe . El producto resultante se conoció primero como Defiance, luego como Glaxo (de lacto ), y se vendió con el lema "Glaxo construye bebés bonnie". [11] [12] : 306 [13] El letrero de Glaxo Laboratories todavía es visible en lo que ahora es un taller de reparación de automóviles en la calle principal de Bunnythorpe. El primer producto farmacéutico de la empresa, lanzado en 1924, fue la vitamina D. [12] : 306
Glaxo Laboratories se constituyó como una filial distinta en Londres en 1935. [14] Los accionistas de Joseph Nathan reorganizaron la estructura del grupo en 1947, convirtiendo a Glaxo en la empresa matriz [15] y obtuvieron una cotización en la Bolsa de Valores de Londres . [16] Glaxo adquirió Allen & Hanburys en 1958. El farmacólogo escocés David Jack fue contratado como investigador para Allen & Hanburys unos años después de que Glaxo se hiciera cargo; Luego dirigió la investigación y el desarrollo (I+D) de la empresa hasta 1987. [12] : 306 Después de que Glaxo comprara Meyer Laboratories en 1978, comenzó a desempeñar un papel importante en el mercado estadounidense. En 1983, la filial estadounidense, Glaxo Inc., se trasladó a Research Triangle Park (sede/investigación en EE. UU.) y Zebulon (fabricación en EE. UU.) en Carolina del Norte . [13]
Burroughs Wellcome & Company fue fundada en 1880, en Londres, por los farmacéuticos estadounidenses Henry Wellcome y Silas Burroughs . [17] Los Laboratorios de Investigación Tropical Wellcome se abrieron en 1902. En la década de 1920, Burroughs Wellcome estableció instalaciones de investigación y fabricación en Tuckahoe, Nueva York , [18] : 18 [19] [20] que sirvió como sede en los EE. UU. hasta que la empresa se mudó. al Research Triangle Park en Carolina del Norte en 1971. [21] [22] Los científicos ganadores del Premio Nobel Gertrude B. Elion y George H. Hitchings trabajaron allí e inventaron medicamentos que aún se utilizan muchos años después, como la mercaptopurina . [23] En 1959, la Fundación Wellcome compró Cooper, McDougall & Robertson Inc para volverse más activo en la salud animal. [13]
Cuando Burroughs Wellcome decidió trasladar su sede, la empresa seleccionó a Paul Rudolph para diseñar su nuevo edificio. [24] El edificio Elion-Hitchings "fue celebrado en todo el mundo cuando se construyó", según el presidente de la Paul Rudolph Heritage Foundation, Kelvin Dickinson. Alex Sayf Cummings de la Universidad Estatal de Georgia escribió en 2016 que el "edificio icónico ayudó a definir la imagen de RTP", diciendo: "Lo ames o lo odies, el diseño de Rudolph sigue siendo un gesto creativo impresionantemente audaz y una parte importante de la historia de ambos". Parque Triángulo de Arquitectura e Investigación ”. [25] United Therapeutics , que compró el edificio en 2012, anunció planes en 2020 para derribarlo. [25]
Glaxo y Wellcome se fusionaron en 1995 para formar Glaxo Wellcome plc. [26] [12] La fusión se consideró entonces la más grande en la historia corporativa del Reino Unido. [17] Glaxo Wellcome reestructuró su operación de I+D ese año, eliminando 10.000 puestos de trabajo en todo el mundo, cerrando sus instalaciones de I+D en Beckenham, Kent, y abriendo un Centro de Investigación de Medicamentos en Stevenage , Hertfordshire . [27] [28] [29] También ese año, Glaxo Wellcome adquirió Affymax, con sede en California , líder en el campo de la química combinatoria . [30]
En 1999, Glaxo Wellcome se había convertido en la tercera empresa farmacéutica del mundo por ingresos (detrás de Novartis y Merck), con una cuota de mercado global de alrededor del 4 por ciento. [31] Sus productos incluían Imigran (para el tratamiento de la migraña), salbutamol (Ventolin) (para el tratamiento del asma), Zovirax (para el tratamiento del herpes labial) y Retrovir y Epivir (para el tratamiento del SIDA). En 1999, la empresa era el mayor fabricante del mundo de medicamentos para el tratamiento del asma y el VIH/SIDA. [32] Empleaba a 59.000 personas, incluidas 13.400 en el Reino Unido, tenía 76 empresas operativas y 50 instalaciones de fabricación en todo el mundo, y siete de sus productos estaban entre los 50 productos farmacéuticos más vendidos del mundo. La empresa contaba con instalaciones de I+D en Hertfordshire, Kent , Londres y Verona (Italia), y plantas de fabricación en Escocia y el norte de Inglaterra. Tenía centros de I+D en Estados Unidos y Japón, e instalaciones de producción en Estados Unidos, Europa y el Lejano Oriente. [33]
En 1848, Thomas Beecham lanzó su laxante Beecham's Pills en Inglaterra, dando origen al Grupo Beecham . En 1859, Beecham abrió su primera fábrica en St Helens , Lancashire . En la década de 1960, Beecham estaba ampliamente involucrado en productos farmacéuticos y de consumo como la pasta de dientes Macleans, Lucozade y la investigación de penicilina sintética. [13] [34]
John K. Smith abrió su primera farmacia en Filadelfia en 1830. En 1865, Mahlon Kline se unió a la empresa, que 10 años más tarde se convirtió en Smith, Kline & Co. En 1891, se fusionó con French, Richard and Company, y en 1929 cambió su nombre a Smith Kline & French Laboratories, ya que se centraba más en la investigación. Años más tarde compró Norden Laboratories, una empresa que investigaba en salud animal, y Recherche et Industrie Thérapeutiques en Bélgica en 1963, para centrarse en las vacunas. La empresa comenzó a expandirse globalmente, comprando siete laboratorios en Canadá y Estados Unidos en 1969. En 1982, compró Allergan , un fabricante de productos para el cuidado de los ojos y la piel. [13]
Smith Kline & French se fusionó con Beckman Inc. en 1982 y cambió su nombre a SmithKline Beckman . [35] En 1988, compró los Laboratorios Clínicos Internacionales. [36]
En 1989, SmithKline Beckman se fusionó con Beecham Group para formar SmithKline Beecham PLC . [37] La sede se trasladó de los Estados Unidos a Inglaterra. Para ampliar la I+D en Estados Unidos, la empresa compró un nuevo centro de investigación en 1995; otro abrió en 1997, en Inglaterra, en el New Frontiers Science Park , Harlow . [13]
Glaxo Wellcome y SmithKline Beecham anunciaron su intención de fusionarse en enero de 2000. La fusión se completó el 27 de diciembre de ese año, formando GlaxoSmithKline (GSK). [38] [39] La sede mundial de la empresa se encuentra en GSK House, Brentford , Londres, inaugurada oficialmente en 2002 por el entonces primer ministro Tony Blair . El edificio se construyó a un costo de £ 300 millones y en 2002 [actualizar]albergaba a 3.000 empleados administrativos. [40]
GSK completó la adquisición de Block Drug , con sede en Nueva Jersey , en 2001, por 1.240 millones de dólares . [41] En 2006, GSK adquirió la empresa estadounidense de atención sanitaria al consumidor CNS Inc., cuyos productos incluían las tiras nasales Breathe Right y los suplementos dietéticos FiberChoice, por 566 millones de dólares en efectivo. [42]
Chris Gent , anteriormente director ejecutivo de Vodafone , fue nombrado presidente de la junta directiva en 2005. [43] GSK abrió su primer centro de I+D en China en 2007, en Shanghai, inicialmente centrado en enfermedades neurodegenerativas. [44] Andrew Witty se convirtió en director ejecutivo en 2008. [45] Witty se unió a Glaxo en 1985 y había sido presidente de GSK Pharmaceuticals Europe desde 2003. [46]
En 2009, GSK adquirió Stiefel Laboratories , entonces la compañía farmacéutica independiente de dermatología más grande del mundo, por 3.600 millones de dólares . [47] En noviembre de 2009, la FDA aprobó la vacuna de GSK para la protección contra la influenza H1N1 2009, fabricada por ID Biomedical Corp de la compañía en Canadá. [48] También en noviembre de 2009, GSK formó una empresa conjunta con Pfizer para crear ViiV Healthcare , que se especializa en la investigación del VIH. [49] En 2010, la empresa adquirió Laboratorios Phoenix, una empresa farmacéutica argentina, por 253 millones de dólares, [50] y la empresa de nutrición deportiva Maxinutrition, con sede en el Reino Unido, por £162 millones (256 millones de dólares ). [51]
En 2011, en un acuerdo de 660 millones de dólares, Prestige Brands Holdings adquirió 17 marcas de GSK con ventas de 210 millones de dólares, incluidas BC Powder , Beano , Ecotrin , Fiber Choice, Goody's Powder , Sominex y Tagamet . [52] En 2012, la compañía anunció que invertiría £500 millones en instalaciones de fabricación en Ulverston , al norte de Inglaterra, designándola como el sitio para una planta de biotecnología previamente anunciada. [53] En mayo de ese año adquirió CellZome, una empresa de biotecnología alemana, por 98 millones de dólares , [54] y en junio, los derechos mundiales de alitretinoína (Toctino), un fármaco contra el eczema , por 302 millones de dólares . [55] En 2013, GSK adquirió Human Genome Sciences (HGS) por 3.000 millones de dólares ; Las empresas habían colaborado en el desarrollo del medicamento para el lupus Belimumab (Benlysta), albiglutida para la diabetes tipo 2 y darapladib para la aterosclerosis , [56] y en septiembre vendieron su división de bebidas a Suntory . Entre ellas se encontraban las marcas Lucozade y Ribena ; sin embargo, el acuerdo no incluía a Horlicks . [57]
En marzo de 2014, GSK pagó mil millones de dólares para aumentar su participación en su unidad farmacéutica india, GlaxoSmithKline Pharmaceuticals , al 75 por ciento como parte de una iniciativa para centrarse en los mercados emergentes. [58] En abril de 2014, Novartis y Glaxo acordaron acuerdos por más de 20 mil millones de dólares, con Novartis vendiendo su negocio de vacunas a GSK y comprando el negocio de cáncer de GSK. [59] [60] En febrero de 2015, GSK anunció que adquiriría GlycoVaxyn, una compañía farmacéutica suiza, por 190 millones de dólares, [61] y en junio de ese año que vendería dos medicamentos contra la meningitis a Pfizer , Nimenrix y Mencevax por alrededor de 130 millones de dólares . [62]
Philip Hampton , en ese momento presidente del Royal Bank of Scotland , se convirtió en presidente de GSK en septiembre de 2015. [63]
El 31 de marzo de 2017, Emma Walmsley se convirtió en directora ejecutiva . Es la primera mujer directora ejecutiva de la empresa. [64] [65]
En diciembre de 2017, Reuters informó que Glaxo había aumentado su participación en su unidad de Arabia Saudita al 75% (desde el 49%), tomando el control de su socio saudí Banaja KSA Holding Company. [66]
Con respecto a las enfermedades raras , la compañía vendió su cartera de medicamentos de terapia génica a Orchard Therapeutics en abril de 2018. [67] En noviembre de 2018, Reuters informó que Unilever estaba en una posición privilegiada para adquirir la participación de GSK en su unidad india, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Ltd. , en una venta que podría generar alrededor de 4 mil millones de dólares para la empresa. [68] También se ha informado que Nestlé y Coca-Cola están interesados en la unidad de negocios mientras buscan fortalecer su presencia en la India. [68] [69] El 3 de diciembre de 2018, GSK anunció que Unilever adquiriría el negocio GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, que cotiza en la India, por 3.800 millones de dólares (2.980 millones de libras esterlinas). Unilever pagará la mayor parte del acuerdo en efectivo y el resto en acciones de su operación india, Hindustan Unilever Limited. Una vez finalizado, GSK poseerá alrededor del 5,7% de Hindustan Unilever Limited y venderá esas acciones en varios tramos. [70] El mismo día, la empresa también anunció que adquiriría al especialista en oncología Tesaro por 5.100 millones de dólares . El acuerdo dará a GSK el control del tratamiento del cáncer de ovario, Zejula , un miembro de la clase de inhibidores de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP). [71]
En octubre de 2019, GSK acordó vender su vacuna contra la rabia , RabAvert , y su vacuna contra la encefalitis transmitida por garrapatas , Encepur , a Bavarian Nordic por 1.060 millones de dólares (955 millones de euros). [72] [73]
En julio de 2020, GSK adquirió una participación del 10% en la empresa de biotecnología alemana CureVac . [74]
En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5% de Novartis en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13 mil millones de dólares (9,2 mil millones de libras esterlinas). [75] [67]
En diciembre de 2018, GSK anunció que, junto con Pfizer , había llegado a un acuerdo para fusionar y combinar sus divisiones de atención médica al consumidor en una sola entidad. La entidad combinada tendría ventas de alrededor de £9,8 mil millones ($12,7 mil millones), y GSK mantendría una participación controladora del 68% en la empresa conjunta. Pfizer poseería el 32% restante de las acciones. El acuerdo se basa en un acuerdo anterior de 2018 en el que GSK compró la participación de Novartis en el negocio conjunto de atención sanitaria al consumidor GSK-Novartis. [76]
La culminación de la serie de acuerdos de Consumer Healthcare dará como resultado que GSK se divida en dos compañías separadas, mediante una escisión y la posterior cotización de la empresa conjunta. Esto creará dos empresas que cotizan en bolsa, una centrada en productos farmacéuticos e investigación y desarrollo y la otra en atención sanitaria al consumidor. El 22 de febrero de 2022, GSK anunció que la empresa derivada de atención sanitaria al consumidor se llamará Haleon . [76] [77]
En enero de 2022, la compañía anunció que había recibido tres ofertas no solicitadas de Unilever para adquirir la unidad de negocios Consumer Healthcare, y la propuesta final valoraba la unidad de negocios en £50 mil millones (£41,7 mil millones en efectivo, más £8,3 mil millones en acciones de Unilever). ). [78]
Posteriormente, GSK rechazó todas las ofertas/intentos externos para adquirir su negocio de atención sanitaria al consumidor y siguió adelante con su plan para completar la escisión del principal negocio biofarmacéutico. [79]
En abril de 2022, la empresa anunció que adquiriría Sierra Oncology Inc por 1.900 millones de dólares (55 dólares por acción). [80] En mayo de 2022, GSK anunció que adquiriría Affinivax y su candidata a vacuna antineumocócica de 24 valencias de fase II por hasta 3.300 millones de dólares, fortaleciendo su negocio de vacunas. [81]
El 16 de mayo de 2022, la empresa cambió su nombre de GlaxoSmithKline a GSK. [82]
En abril de 2023, GSK anunció que adquiriría BELLUS Health Inc. por 2.000 millones de dólares. [83]
En enero de 2024, la compañía anunció que adquiriría Aiolos Bio por más de mil millones de dólares, añadiendo a su negocio de asma existente a través de AIO-001 un anticuerpo monoclonal de acción prolongada que se dirige a la citocina linfopoyetina del estroma tímico . [84]
GSK fabrica productos para áreas de enfermedades importantes como asma, cáncer, infecciones, diabetes y salud mental. Los medicamentos históricamente descubiertos o desarrollados en GSK y sus empresas heredadas y que ahora se venden como genéricos incluyen amoxicilina [85] y amoxicilina-clavulanato , [86] ticarcilina-clavulanato , [87] mupirocina , [88] y ceftazidima [89] para infecciones bacterianas. zidovudina para la infección por VIH , valaciclovir para las infecciones por el virus del herpes, albendazol para las infecciones parasitarias, sumatriptán para la migraña , lamotrigina para la epilepsia, bupropión y paroxetina para el trastorno depresivo mayor , cimetidina y ranitidina para el trastorno de reflujo gastroesofágico , mercaptopurina [90] y tioguanina [91] para el tratamiento de la leucemia, alopurinol para la gota , [92] pirimetamina para la malaria , [93] y el antibacteriano trimetoprim . [91]
Entre estos, el albendazol, la amoxicilina, la amoxicilina-clavulanato, el alopurinol, la mercaptopurina, la mupirocina, la pirimetamina, la ranitidina, la tioguanina, la trimetoprim y la zidovudina se encuentran en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [8]
En 2014, GSK solicitó la aprobación regulatoria para la primera vacuna contra la malaria . [7] La malaria es responsable de más de 650.000 muertes al año, principalmente en África. [94] Conocida como RTS,S , la vacuna se desarrolló como un proyecto conjunto con la iniciativa de vacunas PATH y la Fundación Bill y Melinda Gates . La empresa se ha comprometido a hacer que la vacuna esté disponible en los países en desarrollo a un precio cinco por ciento superior al coste de producción. [7]
En 2013 [actualizar], RTS,S, que utiliza el adyuvante AS01 patentado por GSK, estaba siendo examinado en un ensayo de fase 3 en ocho países africanos. PATH informó que "[e]n el período de 12 meses posterior a la vacunación, RTS,S confirió aproximadamente un 50% de protección contra la enfermedad clínica por Plasmodium falciparum en niños de 5 a 17 meses, y aproximadamente un 30% de protección en niños de 6 a 12 semanas cuando administrado junto con las vacunas del Programa Ampliado de Inmunización (PAI). [95] En 2014, Glaxo dijo que había gastado más de 350 millones de dólares y esperaba gastar 260 millones de dólares adicionales antes de buscar la aprobación regulatoria. [96] [97]
La división de atención sanitaria al consumidor de GSK, que ganó 5.200 millones de libras esterlinas en 2013, vende productos de atención sanitaria bucal, incluidas las pastas dentales Aquafresh , Macleans y Sensodyne . GSK también era propietaria de las marcas de refrescos Lucozade y Ribena , pero se vendieron en 2013 a Suntory por 1.350 millones de libras esterlinas. [57] Otros productos incluyen Abreva para tratar el herpes labial; Night Nurse, un remedio para el resfriado; Tiras nasales Breathe Right ; y reemplazos de nicotina Nicoderm y Nicorette . [98] En marzo de 2014, retiró del mercado Alli , un medicamento de venta libre para bajar de peso, en los Estados Unidos y Puerto Rico debido a una posible manipulación, tras las quejas de los clientes. [99]
En 2013 [actualizar], GSK tenía oficinas en más de 115 países y empleaba a más de 99.000 personas, 12.500 en I+D . El mercado más grande de la compañía es Estados Unidos. Sus oficinas centrales en Estados Unidos se encuentran en Filadelfia, Pensilvania y Durham, Carolina del Norte; su división de productos de consumo está en Moon Township, Pensilvania . [100]
En julio de 2020, el gobierno del Reino Unido firmó 60 millones de dosis de una vacuna COVID-19 desarrollada por GSK y Sanofi . Utiliza una tecnología basada en proteínas recombinantes de la tecnología pandémica de Sanofi y GSK. Las empresas afirmaron poder producir mil millones de dosis, sujetas a ensayos exitosos y aprobación regulatoria, durante la primera mitad de 2021. [101] La compañía también acordó un acuerdo de 2.100 millones de dólares con Estados Unidos para producir 100 millones de dosis del vacuna. [102]
SR One fue fundada en 1985 por SmithKline Beecham para invertir en nuevas empresas de biotecnología y continuó operando después de que se formó GSK; en 2003, GSK había formado otra filial, GSK Ventures, para otorgar licencias o iniciar nuevas empresas en torno a fármacos candidatos que no tenía intención de desarrollar más. [103] A partir de 2003 [actualizar], SR One tendía a invertir sólo si la empresa se alineaba con el negocio de GSK. [103]
En septiembre de 2019, Avalon Ventures anunció que había firmado un acuerdo definitivo con GlaxoSmithKline (GSK) para la adquisición de Sitari Pharmaceuticals por parte de GSK. Esto incluye su programa de molécula pequeña transglutaminasa 2 (TG2) para el tratamiento de la enfermedad celíaca . [104]
Cuatro científicos de GlaxoSmithKline han sido reconocidos por el Comité Nobel por sus contribuciones a la ciencia médica básica y/o al desarrollo terapéutico.
Desde 2010, GlaxoSmithKline ha ocupado varias veces el primer lugar entre las compañías farmacéuticas en el Índice Global de Acceso a Medicamentos, financiado por la Fundación Bill y Melinda Gates . [110] En 2014, la Campaña de Derechos Humanos , un grupo de defensa de los derechos LGBT , otorgó a GSK una puntuación del 100 por ciento en su Índice de Igualdad Corporativa . [111]
GSK ha participado activamente, con la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la Alianza Global para Eliminar la Filariasis Linfática (GAELF). Se cree que alrededor de 120 millones de personas en todo el mundo están infectadas con filariasis linfática . [112] En 2012, la empresa respaldó la Declaración de Londres sobre Enfermedades Tropicales Desatendidas ; acordó donar 400 millones de tabletas de albendazol cada año a la OMS para combatir las helmintiasis transmitidas por el suelo y proporcionar 600 millones de tabletas de albendazol cada año para la filariasis linfática hasta que se erradique la enfermedad. [113] Hasta 2014 [actualizar], se habían administrado más de 5 mil millones de tratamientos y 18 de 73 países en los que la enfermedad se considera endémica habían progresado a la etapa de vigilancia. [114]
En 2009, la compañía dijo que reduciría los precios de los medicamentos en un 25 por ciento en 50 de las naciones más pobres, liberaría los derechos de propiedad intelectual de sustancias y procesos relevantes para las enfermedades desatendidas en un fondo de patentes para fomentar el desarrollo de nuevos fármacos e invertiría el 20 por ciento de sus ganancias de los países menos desarrollados en infraestructura médica para esos países. [115] [116] Médicos Sin Fronteras acogió con agrado la decisión, pero criticó a GSK por no incluir las patentes sobre el VIH en su conjunto de patentes y por no incluir a los países de ingresos medios en la iniciativa. [117]
En 2013, GSK otorgó la licencia de su cartera de VIH al Medicines Patent Pool para su uso en niños y acordó negociar una licencia para dolutegravir , un inhibidor de la integrasa que entonces se encontraba en desarrollo clínico. [118] En 2014, esta licencia se amplió para incluir dolutegravir y adultos con VIH. Las licencias incluyen países en los que viven el 93 por ciento de los adultos y el 99 por ciento de los niños con VIH. [119] También en 2013, GSK se unió a AllTrials , una campaña británica para garantizar que todos los ensayos clínicos se registren y se informen los resultados. La compañía dijo que pondría a disposición los informes de sus ensayos clínicos pasados y los futuros dentro de un año después de la finalización de los estudios. [120]
GSK ha tenido en gran medida una estrategia de acceso, proporcionando medicamentos a un precio subsidiado a mercados de ingresos bajos y medios, incluida África, bajo el ex director ejecutivo Andrew Witty. En 2017, su nueva directora ejecutiva, Emma Walmsley, [121] se alejó de esto cuando GSK abandonó todos los mercados del África subsahariana y no había planes para proporcionar su nueva y costosa línea de oncología y genética a esta población. [122]
En la década de 1960, Glaxo Group Ltd. (Glaxo) e Imperial Chemical Industries (ICI) poseían cada uno patentes que cubrían diversos aspectos del fármaco antifúngico griseofulvina . [123] : 54, n. 1-2 [124] Crearon un consorcio de patentes mediante la concesión de licencias cruzadas de sus patentes, sujeto a restricciones de licencia expresas de que la sustancia química a partir de la cual se fabricó la forma "terminada" del medicamento (tabletas y cápsulas) no debe revenderse a granel. y otorgaron licencias a otras compañías farmacéuticas para vender el medicamento en forma terminada y sujeto a restricciones similares. [123] : 54–55 [124] El efecto y la intención de la restricción de la venta al por mayor era mantener el fármaco químico fuera del alcance de pequeñas empresas que podrían actuar como reductoras de precios, y el efecto era mantener niveles estables y uniformes. precios. [125] [126] [127]
Estados Unidos entabló una demanda antimonopolio contra las dos empresas ( Estados Unidos contra Glaxo Group Ltd.) acusándolas de violación de la Ley Sherman y también solicitando que las patentes fueran declaradas inválidas. [123] : 55 [124] El tribunal de primera instancia determinó que los acusados habían participado en varias conspiraciones ilegales, pero desestimó la parte de la demanda que buscaba la invalidación de patentes y se negó a conceder como alivio las ventas obligatorias del fármaco químico a granel y las licencias obligatorias de las patentes. [123] : 56 [124] El gobierno apeló ante la Corte Suprema, que revocó, en Estados Unidos contra Glaxo Group Ltd. , 410 US 52 (1973). [124]
En la década de 2000 hubo preocupaciones sobre el contenido de azúcar y vitaminas de Ribena , un jarabe y refresco a base de grosella negra propiedad de GSK hasta 2013. Producido en Inglaterra por HW Carter & Co a partir de la década de 1930, el jarabe sin marca de la compañía se distribuía a los niños como una fuente de vitamina C durante la Segunda Guerra Mundial, lo que le dio a la bebida la reputación de ser buena para la salud. Beecham compró HW Carter en 1955. [128]
En 2001, la Autoridad Británica de Normas de Publicidad (ASA) exigió a GSK que retirara su afirmación de que Ribena Toothkind, una variedad con bajo contenido de azúcar, no fomentaba las caries. Un cartel de la empresa mostraba botellas de Toothkind en lugar de las cerdas de un cepillo de dientes. El fallo de la ASA fue confirmado por el Tribunal Superior. [129] En 2007, GSK fue multada con 217.000 dólares estadounidenses en Nueva Zelanda por su afirmación de que Ribena lista para beber contenía altos niveles de vitamina C, después de que se descubrió que no contenía vitamina C detectable. [130] En 2013, GSK vendió Ribena y otra bebida, Lucozade , a la multinacional japonesa Suntory por 1.350 millones de libras. [57]
En 2010, el Departamento de Justicia de Estados Unidos anunció que GSK pagaría una multa penal y decomiso de 150 millones de dólares, y un acuerdo civil de 600 millones de dólares en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. Las multas se derivaron de la producción de medicamentos adulterados y fabricados incorrectamente entre 2001 y 2005, en la subsidiaria de GSK, SB Pharmco Puerto Rico Inc., en Cidra, Puerto Rico, que en ese momento producía productos por valor de 5.500 millones de dólares cada año. Los fármacos implicados fueron Kytril , un antiemético; Bactroban , utilizado para tratar infecciones de la piel; Paxil, el antidepresivo; y Avandamet , un medicamento para la diabetes. [131] GSK cerró la fábrica en 2009. [132]
El caso comenzó en 2002, cuando GSK envió expertos para solucionar los problemas citados por la FDA. El inspector principal recomendó la retirada de productos defectuosos, pero no fueron autorizados; fue despedida en 2003 y presentó una demanda como denunciante. En 2005, los alguaciles federales confiscaron productos por valor de 2.000 millones de dólares , la mayor incautación de este tipo en la historia. En el acuerdo de 2010, SB Pharmco se declaró culpable de cargos penales y acordó pagar 150 millones de dólares en multa penal y decomiso, en ese momento el pago más grande jamás realizado por un fabricante de medicamentos adulterados, y 600 millones de dólares en sanciones civiles para llegar a un acuerdo. el pleito civil. [132]
La vacuna contra la influenza Pandemrix fue desarrollada por GlaxoSmithKlinefIn en 2006. Fue utilizada por Finlandia y Suecia en la vacunación masiva de la población H1N1 contra la pandemia de gripe porcina de 2009 . En agosto de 2010, la Agencia Sueca de Productos Médicos (MPA) y el Instituto Nacional Finlandés para la Salud y el Bienestar (THL) iniciaron investigaciones sobre el desarrollo de narcolepsia como posible efecto secundario de la vacuna contra la gripe Pandemrix en niños, [133] y encontraron un 6,6 El riesgo aumentó dos veces entre niños y jóvenes, lo que resultó en 3,6 casos adicionales de narcolepsia por cada 100.000 sujetos vacunados. [134]
En febrero de 2011, el Instituto Nacional Finlandés para la Salud y el Bienestar (THL) concluyó que existe una conexión clara entre la campaña de vacunación Pandemrix de 2009 y 2010 y la epidemia de narcolepsia en Finlandia. Entre 2009 y 2010 se detectaron en Finlandia un total de 152 casos de narcolepsia, y el noventa por ciento de ellos habían recibido la vacuna Pandemrix. [135] [136] [137] Sin embargo, Suecia observó muy pocos casos de influenza en total en 2009 y especialmente en 2010 en comparación con la mayoría de los demás años. [138] En 2015, se informó que el Departamento de Salud británico estaba pagando medicamentos con oxibato de sodio para 80 pacientes que estaban emprendiendo acciones legales por problemas relacionados con el uso de la vacuna contra la gripe porcina, a un costo para el gobierno de £12,000. por paciente al año. [139]
En julio de 2012, GSK se declaró culpable en Estados Unidos de cargos penales y acordó pagar 3.000 millones de dólares, en lo que fue el acuerdo más grande hasta entonces entre el Departamento de Justicia y una compañía farmacéutica. Los 3.000 millones de dólares incluían una multa penal de 956.814.400 dólares y el decomiso de 43.185.600 dólares. Los 2.000 millones de dólares restantes cubrieron un acuerdo civil con el gobierno en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas . La investigación se inició en gran medida sobre la base de información de cuatro denunciantes que presentaron demandas qui tam (denunciantes) contra la empresa en virtud de la Ley de Reclamaciones Falsas. [9]
Los cargos surgieron de la promoción por parte de GSK de los antidepresivos Paxil ( paroxetina ) y Wellbutrin ( bupropión ) para usos no aprobados entre 1998 y 2003, específicamente como adecuados para pacientes menores de 18 años, y de no informar datos de seguridad sobre Avandia ( rosiglitazona ), ambos en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . Otros medicamentos promocionados para usos no aprobados fueron dos inhaladores, Advair ( fluticasona/salmeterol ) y Flovent ( propionato de fluticasona ), así como Zofran ( ondansetrón ), Imitrex ( sumatriptán ), Lotronex ( alosetrón ) y Valtrex ( valaciclovir ). [9]
El acuerdo también cubrió la denuncia de mejores precios falsos y el pago insuficiente de reembolsos adeudados en virtud del Programa de Reembolso de Medicamentos de Medicaid , y sobornos a los médicos por recetar medicamentos de GSK. Había tratamientos de spa con todos los gastos pagados y viajes de caza para médicos y sus cónyuges, honorarios de oradores en conferencias y pagos por artículos escritos por la empresa y publicados por médicos en revistas médicas. [9] La empresa creó un programa de redacción fantasma llamado CASPPER, inicialmente para producir artículos sobre Paxil, pero que se amplió para cubrir Avandia. [140]
Como parte del acuerdo, GSK firmó un acuerdo de integridad corporativa de cinco años con el Departamento de Salud y Servicios Humanos , que obligó a la empresa a realizar cambios importantes en la forma en que hacía negocios, incluido el cambio de sus programas de compensación para su fuerza de ventas y ejecutivos. e implementar y mantener la transparencia en sus prácticas de investigación y políticas de publicación. [9] Anunció en 2013 que ya no pagaría a los médicos para promocionar sus medicamentos o asistir a conferencias médicas, y que su personal de ventas ya no tendría objetivos de prescripción. [141]
El acuerdo de 2012 incluyó una multa penal de 242.612.800 dólares por no informar a la FDA los datos de seguridad sobre Avandia ( rosiglitazona ), un medicamento para la diabetes aprobado en 1999, y un acuerdo civil de 657 millones de dólares por hacer afirmaciones falsas al respecto. El Departamento de Justicia dijo que GSK había promocionado la rosiglitazona entre los médicos con información engañosa, incluido el hecho de que confería beneficios cardiovasculares a pesar de una etiqueta exigida por la FDA que advertía sobre los riesgos cardiovasculares. [9]
En 1999, John Buse , un especialista en diabetes, dijo en conferencias médicas que la rosiglitazona podría conllevar un mayor riesgo de problemas cardiovasculares. GSK amenazó con demandarlo, llamó al jefe de departamento de su universidad y lo convenció para que firmara una retractación. [142] GSK planteó preguntas internamente sobre la seguridad del medicamento en 2000, y en 2002, la compañía escribió un artículo en Circulation que describía un ensayo clínico financiado por GSK que sugería que la rosiglitazona podría tener un efecto beneficioso sobre el riesgo cardiovascular. [143] A partir de 2001, los informes comenzaron a vincular las tiazolidinedionas (la clase de medicamentos a la que pertenece la rosiglitazona) con la insuficiencia cardíaca . [144] En abril de ese año, GSK comenzó un ensayo aleatorio , abierto y de seis años de duración , conocido como RECORD, para examinar la rosiglitazona y los eventos cardiovasculares. [145] Dos metanálisis de GSK en 2005 y 2006 mostraron un mayor riesgo de problemas cardiovasculares con rosiglitazona; la información se pasó a la FDA y se publicó en el sitio web de la empresa, pero no se publicó de otra manera. En diciembre de 2006, la rosiglitazona se había convertido en el fármaco para la diabetes más vendido, con ventas anuales de 3.300 millones de dólares. [144]
En junio de 2007, The New England Journal of Medicine publicó un metaanálisis que asociaba el fármaco con un mayor riesgo de ataque cardíaco . [146] Según se informa, GSK había intentado persuadir a uno de los autores, Steven Nissen , para que no lo publicara, después de recibir una copia anticipada de uno de los revisores pares de la revista, un consultor de GSK. [147] [148] En julio de 2007, los científicos de la FDA sugirieron que la rosiglitazona había causado 83.000 ataques cardíacos excesivos entre 1999 y 2007. [149] : 4 [150] La FDA impuso restricciones al medicamento, incluida la adición de un recuadro de advertencia , pero no no retirarlo. [151] (En 2013, la FDA rechazó que el medicamento hubiera causado un exceso de ataques cardíacos). [152] Una investigación del Comité de Finanzas del Senado concluyó en 2010 que GSK había tratado de intimidar a los científicos que tenían preocupaciones sobre la rosiglitazona. [149] En febrero de ese año, la empresa intentó detener la publicación de un editorial sobre la controversia de Nissen en el European Heart Journal . [153]
Los resultados del ensayo RECORD de GSK se publicaron en junio de 2009. Confirmaron una asociación entre rosiglitazona y un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca y fracturas, pero no de ataque cardíaco, y concluyeron que "no aumenta el riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular general". en comparación con los medicamentos estándar para reducir la glucosa". [145] Steven Nissan y Kathy Wolkski argumentaron que las bajas tasas de eventos del estudio redujeron su poder estadístico. [154] En septiembre de 2009, la rosiglitazona fue suspendida en Europa. [155] Los resultados del estudio RECORD fueron confirmados en 2013, por el Instituto de Investigación Clínica de Duke, en una revisión independiente requerida por la FDA. [156] En noviembre de ese año, la FDA levantó las restricciones que había impuesto al medicamento. [157] Se eliminó el recuadro de advertencia sobre ataque cardíaco; La advertencia sobre la insuficiencia cardíaca permaneció vigente. [152]
GSK fue multada por promocionar Paxil/Seroxat ( paroxetina ) para el tratamiento de la depresión en menores de 18 años, aunque el fármaco no había sido aprobado para uso pediátrico. [9] Paxil tuvo ventas mundiales de 4,97 mil millones de dólares en 2003. [158] La compañía llevó a cabo nueve ensayos clínicos entre 1994 y 2002, ninguno de los cuales demostró que Paxil ayudara a los niños con depresión. [159] De 1998 a 2003, promovió el medicamento para los menores de 18 años, pagando a los médicos para que realizaran viajes con todos los gastos pagos, hoteles de cinco estrellas y spas. [9] Desde 2004, la etiqueta de Paxil, junto con las de medicamentos similares, incluía un recuadro de advertencia exigido por la FDA que podría aumentar el riesgo de ideación y comportamiento suicida en pacientes menores de 18 años. [9]
Un documento interno de SmithKline Beecham decía en 1998, sobre datos retenidos de dos estudios de GSK: "Sería comercialmente inaceptable incluir una declaración de que no se ha demostrado la eficacia [pediátrica], ya que esto socavaría el perfil de la paroxetina". [158] [160] La empresa escribió un artículo fantasma, publicado en 2001, en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry , que informaba erróneamente los resultados de uno de sus ensayos clínicos, el Estudio 329 . [9] [161] El artículo concluyó que Paxil era "en general bien tolerado y eficaz para la depresión mayor en adolescentes". [162] La supresión de los resultados de la investigación es el tema del libro Side Effects de 2008 de Alison Bass . [163] [164]
Durante 10 años, GSK comercializó Paxil como un producto que no crea hábito. En 2001, 35 pacientes presentaron una demanda colectiva alegando que habían tenido síntomas de abstinencia, y en 2002, un tribunal de Los Ángeles emitió una orden judicial que impedía a GSK anunciar que el medicamento no creaba hábito. [165] El tribunal retiró la orden judicial después de que la FDA objetó que el tribunal no tenía jurisdicción sobre la comercialización de medicamentos que la FDA había aprobado. [166] En 2003, un comité de la Organización Mundial de la Salud informó que Paxil estaba entre los 30 principales medicamentos y los tres principales antidepresivos, para los cuales se había informado dependencia. [167] [n 2]
La empresa también fue multada por promocionar Wellbutrin ( bupropión ), aprobado en su momento para el trastorno depresivo mayor y también vendido como ayuda para dejar de fumar, Zyban, para perder peso y tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad , la disfunción sexual y la adicción a sustancias. GSK pagó a médicos para que promovieran estos usos no autorizados y creó consejos asesores supuestamente independientes y programas de educación médica continua . [9]
En 2013, las autoridades chinas anunciaron que, desde 2007, GSK había canalizado 3.800 millones de dólares de Hong Kong en sobornos a gerentes, médicos, hospitales y otras personas de GSK que recetaban sus medicamentos, utilizando más de 700 agencias de viajes y empresas de consultoría. [168] Las autoridades chinas arrestaron a cuatro ejecutivos de GSK como parte de una investigación de cuatro meses sobre denuncias de que los médicos fueron sobornados con dinero en efectivo y favores sexuales. [169] En 2014, un tribunal chino declaró a la empresa culpable de soborno y le impuso una multa de 490 millones de dólares estadounidenses. Mark Reilly, el jefe británico de las operaciones chinas de GSK, recibió una sentencia de prisión suspendida de tres años después de un juicio de un día celebrado en secreto. [170] Según los informes, Reilly fue deportado de China y despedido por la empresa. [171]
En febrero de 2016, la Autoridad de Mercados y Competencia multó a la compañía con más de £ 37 millones en el Reino Unido por pagar a Generics UK, Alpharma y Norton Healthcare más de £ 50 millones entre 2001 y 2004, para mantener las variedades genéricas de paroxetina fuera del Reino Unido. mercado. Las empresas de genéricos fueron multadas con otros 8 millones de libras esterlinas. A finales de 2003, cuando los genéricos estuvieron disponibles en el Reino Unido, el precio de la paroxetina cayó un 70 por ciento. [172]
La policía italiana presentó cargos de soborno en mayo de 2004 contra 4.400 médicos y 273 empleados de GSK. GSK y su predecesor fueron acusados de haber gastado 152 millones de libras esterlinas en médicos, farmacéuticos y otros, dándoles cámaras, ordenadores, vacaciones y dinero en efectivo. Se alegaba que los médicos recibían dinero en efectivo en función del número de pacientes que trataban con un medicamento contra el cáncer, topotecán (Hycamtin). [173] El mes siguiente, los fiscales de Múnich acusaron a entre 70 y 100 médicos de haber aceptado sobornos de SmithKline Beecham entre 1997 y 1999. La investigación se abrió por acusaciones de que la empresa había dado dinero y viajes gratuitos a más de 4.000 médicos de hospitales. [174] [175] Todos los cargos fueron desestimados por el tribunal de Verona en enero de 2009. [176]
En 2006, en Estados Unidos, GSK resolvió la mayor disputa fiscal en la historia del IRS y acordó pagar 3.100 millones de dólares. Lo que estaba en juego eran Zantac y otros productos vendidos entre 1989 y 2005. El caso giraba en torno a los precios de transferencia intracompañía , que determinan la participación en las ganancias atribuibles a las subsidiarias estadounidenses de GSK y sujetas a impuestos por parte del IRS. [177] [178]
La Oficina de Fraudes Graves (SFO, por sus siglas en inglés) del Reino Unido abrió una investigación penal en 2014 sobre las prácticas de ventas de GSK, utilizando los poderes otorgados por la Ley contra el Soborno de 2010 . [179] La SFO dijo que estaba colaborando con las autoridades chinas para investigar la presentación de cargos en el Reino Unido relacionados con las actividades de GSK en China, Europa y Medio Oriente. [180] También en 2014 [actualizar], el Departamento de Justicia de EE. UU. estaba investigando a GSK con referencia a la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero . [181]
En octubre de 2020, GSK dijo a algunos empleados que mientras estaban en el trabajo debían desactivar la función de rastreo de contactos de la aplicación de prueba y rastreo del NHS que monitorea la propagación de COVID-19. GSK explicó que la razón de esto se debía a que las medidas de distanciamiento social implementadas en sus sitios hacían que la tecnología fuera innecesaria. [182]
51°29′17″N 0°19′1″O / 51.48806°N 0.31694°W / 51.48806; -0.31694
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