El dolutegravir ( DTG ), que se comercializa bajo la marca Tivicay , es un medicamento antirretroviral que se utiliza, junto con otros medicamentos, para tratar el VIH/SIDA . [6] También se puede utilizar, como parte de la profilaxis posterior a la exposición , para prevenir la infección por VIH tras una posible exposición. [7] Se toma por vía oral. [6]
Los efectos secundarios comunes incluyen dificultad para dormir, sensación de cansancio, diarrea , niveles altos de azúcar en sangre y dolor de cabeza. [7] Los efectos secundarios graves pueden incluir reacciones alérgicas y problemas hepáticos . [7] Las preocupaciones de que el uso durante el embarazo puede resultar en daño al bebé han sido refutadas por estudios adicionales que muestran que no hay diferencia estadística en los defectos del tubo neural por el uso de dolutegravir en comparación con otros antirretrovirales. [8] No está claro si el uso durante la lactancia es seguro. [7] Dolutegravir es un inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa del VIH que bloquea el funcionamiento de la integrasa del VIH que es necesaria para la replicación viral . [7]
El dolutegravir fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 2013. [7] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [9] Abacavir/dolutegravir/lamivudina , una combinación con abacavir y lamivudina , también está disponible. [7] [10] [11] A partir de 2019, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda DTG como tratamiento de primera y segunda línea para todas las personas con VIH. [12]
El dolutegravir está aprobado para su uso en una amplia población de pacientes con infección por VIH. Puede utilizarse para tratar a adultos con infección por VIH que nunca hayan recibido tratamiento contra el VIH (sin tratamiento previo) y a adultos con infección por VIH que hayan recibido tratamiento contra el VIH previamente (con tratamiento previo), incluidos aquellos que hayan recibido tratamiento con otros inhibidores de la transferencia de la cadena de la integrasa. Tivicay también está aprobado para niños de 12 años o más que pesen al menos 40 kilogramos (kg) que no hayan recibido tratamiento previo o que hayan recibido tratamiento previo pero que no hayan recibido previamente otros inhibidores de la transferencia de la cadena de la integrasa. [13]
En la Unión Europea está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de seis años infectados por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH). [5]
En junio de 2020, se actualizó la indicación de dolutegravir en los EE. UU. para incluir a niños de al menos cuatro semanas de edad y que pesen al menos 3 kg (6,61 libras). [14]
Los efectos secundarios comunes de dolutegravir en los ensayos clínicos incluyeron insomnio y dolor de cabeza. Los efectos secundarios graves incluyeron reacciones alérgicas y función hepática anormal en pacientes que también estaban infectados con hepatitis B o C. [15] El prospecto advierte contra un aumento medio de la creatinina sérica de 0,11 mg/dl debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina y no afecta la TFG . [4]
En 2019, hubo inquietudes tentativas [16] de que el uso durante el embarazo puede resultar en un mayor riesgo de defectos del tubo neural; sin embargo, estudios posteriores han refutado esa afirmación al no encontrar diferencias estadísticas entre dolutegravir y otros antirretrovirales. [8] Al 31 de enero de 2024 [17], dolutegravir es el fármaco antirretroviral preferido por los NIH para personas embarazadas o no embarazadas que intentan concebir. [18]
En febrero de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció que aceleraría el proceso de aprobación del dolutegravir. [19] El 13 de agosto de 2013, el dolutegravir fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos. [20] El 4 de noviembre de 2013, el dolutegravir fue aprobado por Health Canada. [21] El 16 de enero de 2014, la Comisión Europea lo aprobó para su uso en toda la Unión Europea. [5]
En 2019, el sector público del Gobierno de Sudáfrica introdujo una terapia de combinación triple , en la que dolutegravir reemplaza a efavirenz , como tratamiento de primera línea para todas las personas (excluidas las embarazadas) con VIH . [ cita médica necesaria ]
En junio de 2020, el dolutegravir fue aprobado en los EE. UU. con una indicación para tratar la infección por VIH-1 en niños de al menos cuatro semanas de edad y un peso de al menos 3 kg (6,61 libras) en combinación con otros tratamientos antirretrovirales. [14] Está destinado a tratar a niños de al menos 4 semanas de edad y 3 kg que nunca han sido tratados por VIH o que han sido tratados, pero no con un fármaco de la clase de inhibidores de la transferasa de la cadena de integrasa (INSTI). [14] [22]
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó la aprobación de Tivicay y Tivicay PD a ViiV Healthcare. [14]
En abril de 2024, el gobierno de Colombia emitió su primera licencia obligatoria para invalidar la patente de Dolutegravir. [23] [24] El acceso a Dolutegravir fue posible gracias a una licencia otorgada al Medicines Patent Pool , pero Colombia no figuraba entre los territorios incluidos en la lista. [25] ONUSIDA apoyó la medida para permitir una decisión sobre la licencia obligatoria. [26] ViiV Healthcare no estuvo de acuerdo con la decisión del gobierno de Colombia sobre el uso de la licencia obligatoria. [27] Un acuerdo independiente con el Medicines Patent Pool permite la distribución de versiones genéricas del medicamento en Colombia, pero está restringida únicamente a los niños. [28]
El dolutegravir, utilizado por 24 millones de personas en países de ingresos bajos y medios , ha reducido significativamente las emisiones de carbono en comparación con el estándar de atención anterior, el efavirenz . [29] Este es el primer informe que analiza el impacto ambiental de un medicamento ampliamente utilizado en comparación con su alternativa. Según Unitaid , esta transición evitará que más de 26 millones de toneladas de CO2 ingresen a la atmósfera entre 2017 y 2027, lo que equivale a eliminar 10 años de emisiones de carbono de Ginebra , Suiza . [30]
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