Medicamentos con catinonas sustituidas utilizadas principalmente para la depresión y para dejar de fumar.
El bupropión , vendido bajo la marca Wellbutrin , entre otras, es un antidepresivo atípico que se utiliza principalmente para tratar el trastorno depresivo mayor y ayudar a dejar de fumar . [16] [17] También es popular como medicamento complementario en los casos de "respuesta incompleta" al antidepresivo inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) de primera línea. [17] [18] El bupropión tiene varias características que lo distinguen de otros antidepresivos: no suele causar disfunción sexual, [17] no se asocia con aumento de peso [17] ni somnolencia , [19] y es más eficaz que ISRS para mejorar los síntomas de hipersomnia y fatiga. [20] El bupropión, particularmente la formulación de liberación inmediata, conlleva un mayor riesgo de convulsiones que muchos otros antidepresivos, por lo que se recomienda precaución en pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo. [21]
Los efectos adversos comunes del bupropión con mayor diferencia con el placebo son sequedad de boca, náuseas, estreñimiento, insomnio, ansiedad, temblores y sudoración excesiva. [22] [ verificación fallida ] Es notable el aumento de la presión arterial. [23] Los efectos secundarios raros pero graves incluyen convulsiones , [22] toxicidad hepática , [24] psicosis , [25] y riesgo de sobredosis. [26] El uso de bupropión durante el embarazo puede estar asociado con mayores probabilidades de defectos cardíacos congénitos . [27]
El bupropión fue inventado por Nariman Mehta , que trabajaba en Burroughs Wellcome , en 1969. [34] Fue aprobado por primera vez para uso médico en los Estados Unidos en 1985. [35] El bupropión se llamó originalmente con el nombre genérico de anfebutamona, antes de ser rebautizado en 2000. [36] En 2021, fue el decimoctavo medicamento más recetado en los Estados Unidos, con más de 29 millones de recetas. [37] [38] Está en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [39]
Usos médicos
Wellbutrina XL
Depresión
En general, la evidencia respalda la eficacia del bupropión sobre el placebo para el tratamiento de la depresión. [40] [17] [41] Algunos estudios revisados por pares sugieren que la calidad de la evidencia es baja. [41] [17] Algunos metanálisis informan que el bupropión tiene un tamaño de efecto como máximo pequeño para la depresión. [42] [43] [41] [44] Un metanálisis informó un tamaño del efecto grande. [17] Sin embargo, hubo limitaciones metodológicas en este metanálisis, incluido el uso de un subconjunto de solo cinco ensayos para el cálculo del tamaño del efecto, una variabilidad sustancial en los tamaños del efecto entre los ensayos seleccionados, lo que llevó a los autores a afirmar que sus hallazgos en este metanálisis El área debe interpretarse con "extrema precaución" y la falta general de inclusión de ensayos no publicados en el metanálisis. [17] Los ensayos no publicados tienen más probabilidades de tener resultados negativos, [45] [46] y otros metanálisis han incluido ensayos no publicados. [42] [43] [41] [44] La evidencia sugiere que la eficacia del bupropión para la depresión es similar a la de otros antidepresivos. [42] [43] [17]
Durante los meses de otoño e invierno, el bupropión previene el desarrollo de depresión en aquellos que tienen un trastorno afectivo estacional recurrente : el 15% de los participantes que tomaron bupropión experimentaron un episodio depresivo mayor frente al 27% de los que tomaron placebo. [47] El bupropión también mejora la depresión en el trastorno bipolar , siendo la eficacia y el riesgo de cambio afectivo similares a los de otros antidepresivos. [48]
El bupropión tiene varias características que lo distinguen de otros antidepresivos: por ejemplo, a diferencia de la mayoría de los antidepresivos, no suele causar disfunción sexual y la aparición de efectos secundarios sexuales no es diferente del placebo. [17] [49] El tratamiento con bupropión no está asociado con el aumento de peso; por el contrario, la mayoría de los estudios observaron una pérdida de peso significativa en los participantes tratados con bupropión. [17] El tratamiento con bupropión tampoco está asociado con la somnolencia que pueden producir otros antidepresivos. [19] El bupropión es más eficaz que los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para mejorar los síntomas de hipersomnia y fatiga en pacientes deprimidos. [20] El bupropión es eficaz en el tratamiento de la depresión ansiosa y, contrariamente a la creencia común, no exacerba la ansiedad en este contexto. [50] [51] La efectividad del bupropión para la depresión ansiosa es equivalente a la de los ISRS en el caso de la depresión con ansiedad baja o moderada, mientras que los ISRS muestran una ventaja de efectividad modesta en términos de tasas de respuesta para la depresión con ansiedad alta. [50]
La adición de bupropión a un ISRS prescrito es una estrategia común cuando las personas no responden al ISRS, [18] y está respaldada por ensayos clínicos; [17] sin embargo, parece ser inferior a la adición de aripiprazol antipsicótico atípico . [52] [ se necesita más explicación ]
Dejar de fumar
Recetado como ayuda para dejar de fumar, el bupropión reduce la gravedad del deseo de nicotina y los síntomas de abstinencia [53] [54] [55] como estado de ánimo deprimido, irritabilidad, dificultad para concentrarse y aumento del apetito. [56] Inicialmente, el bupropión retarda el aumento de peso que a menudo ocurre en las primeras semanas después de dejar de fumar. Sin embargo, con el tiempo este efecto se vuelve insignificante. [56]
El tratamiento con bupropión dura de siete a doce semanas y el paciente deja de consumir tabaco aproximadamente a los diez días de iniciado el tratamiento. [56] [9] Después del curso, la eficacia del bupropión para mantener la abstinencia de fumar disminuye con el tiempo, del 37% de la abstinencia del tabaco a los 3 meses al 20% al año. [57] No está claro si prolongar el tratamiento con bupropión ayuda a prevenir la recaída del tabaquismo. [58]
En general, seis meses después de la terapia, el bupropión aumenta la probabilidad de dejar de fumar aproximadamente 1,6 veces en comparación con el placebo. En este sentido, el bupropión es tan eficaz como la terapia de reemplazo de nicotina pero inferior a la vareniclina . La combinación de bupropión y terapia de reemplazo de nicotina no mejora la tasa de abandono del hábito. [59]
En niños y adolescentes, el uso de bupropión para dejar de fumar no parece ofrecer ningún beneficio significativo. [60] La evidencia de su uso para ayudar a dejar de fumar en mujeres embarazadas es insuficiente. [61]
desorden hiperactivo y deficit de atencion
En los Estados Unidos, el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) no es una indicación aprobada de bupropión y no se menciona en la guía actual (2019) sobre el tratamiento del TDAH de la Academia Estadounidense de Pediatría . [62] Las revisiones sistemáticas del bupropión para el tratamiento del TDAH tanto en adultos como en niños señalan que el bupropión puede ser eficaz para el TDAH, pero advierten que esta conclusión debe interpretarse con cautela, porque los ensayos clínicos fueron de baja calidad debido a su pequeño tamaño y riesgo. de parcialidad. [30] [63] [64] [65] De manera similar a la atomoxetina , el bupropión tiene un inicio de acción retardado para el TDAH y se requieren varias semanas de tratamiento para obtener efectos terapéuticos. [30] [66] Esto contrasta con los estimulantes , como la anfetamina y el metilfenidato , que tienen un efecto inmediato en la afección. [66]
Disfunción sexual
El bupropión tiene menos probabilidades que otros antidepresivos de causar disfunción sexual . [67] Una serie de estudios indican que el bupropión no sólo produce menos efectos secundarios sexuales que otros antidepresivos, sino que también puede ayudar a aliviar la disfunción sexual [68] , incluida la disfunción sexual inducida por los antidepresivos ISRS . [69] También se han realizado pequeños estudios que sugieren que el bupropión o una combinación de bupropión y trazodona pueden mejorar algunas medidas de la función sexual en mujeres que padecen un trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD) y no están deprimidas. [70] Según una recomendación de consenso de expertos de la Sociedad Internacional para el Estudio de la Salud Sexual de la Mujer, el bupropión puede considerarse un tratamiento no aprobado para el HSDD a pesar de los datos limitados de seguridad y eficacia. [71] Asimismo, una revisión sistemática y un metanálisis de 2022 sobre el bupropión para el trastorno del deseo sexual en mujeres informaron que, aunque los datos eran limitados, el bupropión parecía ser eficaz en función de la dosis para la afección. [72]
Obesidad
El bupropión, cuando se utiliza para tratar la obesidad durante un período de 6 a 12 meses, produce una pérdida de peso promedio de 2,7 kg (5,9 libras) en comparación con el placebo. [73] Esto no es muy diferente de la pérdida de peso producida por otros medicamentos para bajar de peso como la sibutramina o el orlistat . [73] La combinación de fármacos naltrexona y bupropión ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU . (FDA) para el tratamiento de la obesidad. [74] [75]
Otros usos
El bupropión no es eficaz en el tratamiento de la dependencia de la cocaína, [76] pero se muestra prometedor en la reducción del consumo de drogas entre los consumidores leves de metanfetamina. [77] Según estudios que indican que el bupropión reduce el nivel del mediador inflamatorio TNF-alfa , se ha sugerido que podría ser útil en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal , la psoriasis y otras afecciones autoinmunes, pero hay muy poca evidencia clínica disponible. [78] [79] [80] El bupropión no es eficaz en el tratamiento del dolor lumbar crónico. [81]
Formularios disponibles
El bupropión está disponible en tabletas orales en varias formulaciones diferentes. [82] Se formula principalmente como sal clorhidrato , pero también, en menor medida, como sal bromhidrato . [82] Las formas disponibles de clorhidrato de bupropión incluyen tabletas IR (liberación instantánea) (50, 75, 100 mg), tabletas SR (liberación sostenida) (50, 100, 150, 200 mg) y XL (liberación prolongada). ) tabletas (150, 300, 450 mg). [82] La formulación IR generalmente se administra tres veces al día, la formulación SR dos veces al día y la formulación XL una vez al día. La única forma comercializada de hidrobromuro de bupropión es Aplenzin, una tableta oral de liberación prolongada que se toma una vez al día (174, 348, 522 mg, equivalente a 150, 300 y 450 mg de hidrocloruro de bupropión). [82] Además de las formulaciones de un solo fármaco, el bupropión se formula en combinaciones que incluyen naltrexona/bupropión (Contrave; tabletas de liberación prolongada de 8 mg/90 mg) para la obesidad [82] y dextrometorfano/bupropión (Auvelity; 45 mg/105 mg) . tabletas) para la depresión. [83] [84]
Los efectos adversos comunes del bupropión con mayor diferencia con respecto al placebo son sequedad de boca, náuseas, estreñimiento, insomnio, ansiedad, temblores y sudoración excesiva. [22] El bupropión tiene la mayor incidencia de insomnio de todos los antidepresivos de segunda generación, aparte de la desvenlafaxina . [85] También se asocia con aproximadamente un 20% más de riesgo de dolor de cabeza. [86]
El bupropión aumenta la presión arterial en algunas personas. Un estudio mostró un aumento promedio de 6 mm Hg en la presión arterial sistólica en el 10% de los pacientes. [23] La información de prescripción señala que se observa hipertensión , a veces grave, en algunas personas que toman bupropión, con o sin hipertensión preexistente. [22] La seguridad del bupropión en personas con enfermedades cardiovasculares y su perfil general de seguridad cardiovascular siguen sin estar claros debido a la falta de datos. [87] [88]
Las convulsiones son un efecto adverso poco común pero grave del bupropión. Depende fuertemente de la dosis: para la preparación de liberación inmediata, la incidencia de convulsiones es del 0,4% con la dosis de 300 a 450 mg por día; la incidencia aumenta casi diez veces con la dosis superior a la recomendada de 600 mg. [22] A modo de comparación, la incidencia de convulsiones no provocadas en la población general es de 0,07 a 0,09%, y el riesgo de convulsiones para una variedad de otros antidepresivos generalmente está entre 0 y 0,5% en las dosis recomendadas. [89]
Se han notificado casos de toxicidad hepática con bupropión que provocaron la muerte o un trasplante de hígado . Se considera uno de varios antidepresivos con mayor riesgo de hepatotoxicidad. [24]
La información de prescripción advierte que el bupropión desencadena un ataque de glaucoma de ángulo cerrado . [9] Por otro lado, el bupropión puede disminuir el riesgo de desarrollo de glaucoma de ángulo abierto . [90]
El uso de bupropión por parte de las madres en el primer trimestre del embarazo se asocia con un aumento del 23% en las probabilidades de sufrir defectos cardíacos congénitos en sus hijos. [27]
La FDA exige que todos los antidepresivos, incluido el bupropión, lleven un recuadro de advertencia que indique que los antidepresivos pueden aumentar el riesgo de suicidio en personas menores de 25 años. Esta advertencia se basa en un análisis estadístico realizado por la FDA que encontró un aumento del doble en las tasas de suicidio. pensamiento y comportamiento en niños y adolescentes, y un aumento de 1,5 veces en el grupo de edad de 18 a 24 años. [93] Para este análisis, la FDA combinó los resultados de 295 ensayos de 11 antidepresivos para obtener resultados estadísticamente significativos. Considerado de forma aislada, el bupropión no fue estadísticamente diferente del placebo. [93]
El bupropión prescrito para dejar de fumar produce un aumento del 25% en el riesgo de efectos secundarios psiquiátricos, en particular, ansiedad (aumento de aproximadamente el 40%) e insomnio (aumento de aproximadamente el 80%). La evidencia es insuficiente para determinar si el bupropión está asociado con suicidios o conductas suicidas. [54]
En casos raros, puede desarrollarse psicosis inducida por bupropión . Se asocia con dosis más altas de bupropión; Muchos de los casos descritos se producen con dosis superiores a las recomendadas. La medicación antipsicótica concomitante parece tener un efecto protector. [25] En la mayoría de los casos, los síntomas psicóticos se eliminan reduciendo la dosis, cesando el tratamiento o añadiendo medicación antipsicótica. [9] [25]
El bupropión se considera moderadamente peligroso en caso de sobredosis. [95] [96] Según un análisis del Sistema Nacional de Datos sobre Envenenamientos de EE. UU ., ajustado por el número de prescripciones, el bupropión y la venlafaxina son los dos antidepresivos de nueva generación (es decir, excluyendo los antidepresivos tricíclicos ) que provocan la mayor mortalidad y morbilidad . [26] En el caso de sobredosis importantes, se han informado convulsiones en aproximadamente un tercio de todos los casos; Otros efectos graves incluyen alucinaciones, pérdida del conocimiento y ritmos cardíacos anormales . Cuando el bupropión era uno de varios tipos de píldoras tomadas en caso de sobredosis, se han informado fiebre, rigidez muscular, daño muscular, hipertensión o hipotensión, estupor, coma e insuficiencia respiratoria. Si bien la mayoría de las personas se recuperan, algunas han muerto tras sufrir múltiples convulsiones incontroladas e infartos de miocardio. [9]
Interacciones
Dado que el bupropión se metaboliza a hidroxibupropión por la enzima CYP2B6 , son posibles interacciones farmacológicas con inhibidores de CYP2B6: esto incluye medicamentos como paroxetina , sertralina , norfluoxetina (metabolito activo de la fluoxetina ), diazepam , clopidogrel y orfenadrina . El resultado esperado es el aumento de bupropión y la disminución de la concentración sanguínea de hidroxibupropión. Se puede esperar el efecto inverso (disminución de bupropión y aumento de hidroxibupropión) con inductores de CYP2B6 como carbamazepina , clotrimazol , rifampicina , ritonavir , hierba de San Juan y fenobarbital . [97] De hecho, la carbamazepina disminuye la exposición al bupropión en un 90% y aumenta la exposición al hidroxibupropión en un 94%. [98] Se ha demostrado que ritonavir, lopinavir/ritonavir y efavirenz disminuyen los niveles de bupropión y/o sus metabolitos. [99] Se ha descubierto que la ticlopidina y el clopidogrel, ambos potentes inhibidores de CYP2B6, aumentan considerablemente los niveles de bupropión y disminuyen los niveles de su metabolito hidroxibupropión. [99]
El bupropión y sus metabolitos son inhibidores de CYP2D6 , siendo el hidroxibupropión responsable de la mayor parte de la inhibición. Además, el bupropión y sus metabolitos pueden disminuir la expresión de CYP2D6 en el hígado. El efecto final es una ralentización significativa del aclaramiento de otros fármacos metabolizados por esta enzima. [13] Por ejemplo, se ha descubierto que el bupropión aumenta cinco veces el área bajo la curva de desipramina , un sustrato de CYP2D6. [99] También se ha descubierto que el bupropión aumenta los niveles de atomoxetina 5,1 veces, al tiempo que disminuye la exposición a su metabolito principal 1,5 veces. [100] Como otro ejemplo, la proporción de dextrometorfano (un fármaco que se metaboliza principalmente por CYP2D6) a su principal metabolito , el dextrorfano , aumentó aproximadamente 35 veces cuando se administró a personas tratadas con 300 mg/día de bupropión. [97] Cuando las personas que toman bupropión reciben MDMA , se observa un aumento de aproximadamente el 30% en la exposición a ambas drogas, con un mejor estado de ánimo pero una disminución de los efectos de la MDMA en la frecuencia cardíaca . [101] [102] También se han informado interacciones con otros sustratos de CYP2D6, como metoprolol , imipramina , nortriptilina , [102] venlafaxina , [97] y nebivolol [13] . Sin embargo, en una excepción notable, el bupropión no parece afectar las concentraciones de los sustratos del CYP2D6 fluoxetina y paroxetina. [97] [103]
El bupropión reduce el umbral convulsivo y, por lo tanto, puede interactuar potencialmente con otros medicamentos que también lo reducen, como los antipsicóticos , los antidepresivos tricíclicos , la teofilina y los corticosteroides sistémicos . [9] La información de prescripción recomienda minimizar el uso de alcohol , ya que en casos raros el bupropión reduce la tolerancia al alcohol. [9]
La ocupación del transportador de dopamina (DAT) por el bupropión (300 mg/día) y sus metabolitos en el cerebro humano, medida mediante varios estudios de tomografía por emisión de positrones (PET), es aproximadamente del 20 %, con un rango de ocupación promedio de alrededor del 14 al 26 %. . [28] [29] [30] A modo de comparación, se cree que el metilfenidato NDRI en dosis terapéuticas ocupa más del 50% de los sitios DAT. [30] De acuerdo con su baja ocupación DAT, no se detectó ninguna liberación mensurable de dopamina en el cerebro humano con bupropión (una dosis de 150 mg) en un estudio PET. [28] [29] [113] También se ha demostrado que el bupropión aumenta el VMAT2 estriatal , aunque se desconoce si este efecto es más pronunciado que otros DRI. [114] Estos hallazgos plantean dudas sobre el papel de la inhibición de la recaptación de dopamina en la farmacología del bupropión y sugieren que otras acciones pueden ser responsables de sus efectos terapéuticos. [28] [30] [29] Se necesita más investigación en esta área. [28] No hay datos disponibles sobre la ocupación del transportador de noradrenalina (NET) por el bupropión y sus metabolitos. [28] Sin embargo, debido a la mayor exposición del hidroxibupropión sobre el propio bupropión, que tiene mayor afinidad por el NET que por el DAT, [107] el perfil farmacológico general del bupropión en humanos puede terminar convirtiéndolo efectivamente más en un inhibidor de la recaptación de noradrenalina que en un inhibidor de la recaptación de norepinefrina. inhibidor de la recaptación de dopamina. [31] [32] En consecuencia, los efectos clínicos del bupropión son más consistentes con la actividad noradrenérgica que con las acciones dopaminérgicas. [31] [32]
Se ha descubierto que el bupropión tiene una mezcla de actividad antiinflamatoria y proinflamatoria mediante la modulación del sistema inmunológico . [115] [116] [117] [118] [119] [120] [121] Uno de esos mecanismos subyacentes a estos efectos puede ser la reducción de los niveles de la citoquina proinflamatoria factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). [115] [121] [122] Las acciones catecolaminérgicas del bupropión pueden estar involucradas en sus efectos inmunomoduladores. [122]
Farmacocinética
Vías principales del metabolismo del bupropión.
Después de la administración oral, el bupropión se absorbe rápida y completamente, alcanzando la concentración plasmática máxima después de 1,5 horas ( t máx ). Las formulaciones de liberación sostenida (SR) y liberación prolongada (XL) se han diseñado para ralentizar la absorción, lo que da como resultado un t máximo de 3 horas y 5 horas, respectivamente. [97] Se desconoce la biodisponibilidad absoluta del bupropión, pero se supone que es baja, del 5 al 20 %, debido al metabolismo de primer paso . En cuanto a la biodisponibilidad relativa de las formulaciones, la formulación XL tiene una biodisponibilidad menor (68%) en comparación con la formulación SR y el bupropión de liberación inmediata. [13]
El metabolismo del bupropión es muy variable: las dosis efectivas de bupropión recibidas por personas que ingieren la misma cantidad del fármaco pueden diferir hasta 5,5 veces (con una vida media de 12 a 30 horas), mientras que las dosis efectivas de el hidroxibupropión puede diferir hasta 7,5 veces (con una vida media de 15 a 25 horas). [9] [123] [124] Basándose en esto, algunos investigadores han abogado por el control del nivel sanguíneo de bupropión e hidroxibupropión. [125]
Química
El bupropión es una aminocetona que pertenece a la clase de catinonas sustituidas y a la clase más general de fenetilaminas sustituidas . [1] [33] El bupropión utilizado clínicamente es racémico , es decir, una mezcla de dos enantiómeros : S -bupropión y R -bupropión. Aunque los isómeros ópticos del bupropión se pueden separar, se racemizan rápidamente en condiciones fisiológicas. [13] [126]
Se han notificado casos de pruebas de anfetaminas en orina con resultados falsos positivos en personas que tomaban bupropión. [127] [128] [129]
Comparación de los niveles plasmáticos de bupropión en estado estacionario con bupropión IR 100 mg tres veces al día (3 veces al día), bupropión SR 150 mg dos veces al día (2 veces al día) y bupropión XL 300 mg una vez al día (1 vez al día) [131] [97]
El bupropión fue inventado por Nariman Mehta de Burroughs Wellcome (ahora GlaxoSmithKline ) en 1969, y la patente estadounidense fue concedida en 1974. [34] Fue aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como antidepresivo el 30 de diciembre de 1985. y comercializado bajo el nombre de Wellbutrin. [35] [132] Sin embargo, una incidencia significativa de convulsiones con la dosis recomendada originalmente (400 a 600 mg/día) provocó la retirada del fármaco en 1986. Posteriormente, se descubrió que el riesgo de convulsiones dependía en gran medida de la dosis. y el bupropión se reintrodujo en el mercado en 1989 con una dosis diaria máxima recomendada más baja de 450 mg/día. [133]
En 1996, la FDA aprobó una formulación de liberación sostenida de bupropión resistente al alcohol llamada Wellbutrin SR, que debe tomarse dos veces al día (en comparación con tres veces al día para Wellbutrin de liberación inmediata). [134] En 2003, la FDA aprobó otra formulación de liberación sostenida llamada Wellbutrin XL, destinada a una dosificación una vez al día. [135] Wellbutrin SR y XL están disponibles en forma genérica en los Estados Unidos y Canadá. En 1997, la FDA aprobó el bupropión para su uso como ayuda para dejar de fumar con el nombre de Zyban. [136] [134] En 2006, Wellbutrin XL fue aprobado de manera similar como tratamiento para el trastorno afectivo estacional. [137] [138]
En octubre de 2007, dos proveedores de información para el consumidor sobre productos y suplementos nutricionales, ConsumerLab.com y The People's Pharmacy, publicaron los resultados de pruebas comparativas de diferentes marcas de bupropión. [139] La Farmacia Popular recibió múltiples informes de aumento de efectos secundarios y disminución de la eficacia del bupropión genérico, lo que la llevó a pedir a ConsumerLab.com que probara los productos en cuestión. Las pruebas mostraron que "una de las pocas versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg, vendida como Budeprion XL 300 mg, no tuvo el mismo rendimiento que la píldora de marca en el laboratorio". [140] La FDA investigó estas quejas y concluyó que Budeprion XL es equivalente a Wellbutrin XL en lo que respecta a la biodisponibilidad de bupropión y su principal metabolito activo, hidroxibupropión. La FDA también dijo que la variación natural coincidente del estado de ánimo es la explicación más probable para el aparente empeoramiento de la depresión después del cambio de Wellbutrin XL a Budeprion XL. [141] Sin embargo, el 3 de octubre de 2012, la FDA revocó esta opinión y anunció que "Budeprion XL 300 mg no demuestra equivalencia terapéutica con Wellbutrin XL 300 mg". [142] La FDA no probó la bioequivalencia de ninguna de las otras versiones genéricas de Wellbutrin XL 300 mg, pero solicitó que los cuatro fabricantes presentaran datos sobre esta cuestión a la FDA antes de marzo de 2013. [142] A partir de octubre de 2013, [actualizar]la FDA ha tomado determinaciones sobre las formulaciones de algunos fabricantes que no son bioequivalentes. [142]
En 2009, la FDA emitió un aviso de salud advirtiendo que la prescripción de bupropión para dejar de fumar se ha asociado con informes sobre cambios inusuales de comportamiento, agitación y hostilidad. Algunas personas, según el aviso, se han deprimido o su depresión ha empeorado, han tenido pensamientos de suicidio o de morir, o han intentado suicidarse. [145] Este aviso se basó en una revisión de productos antitabaco que identificó 75 informes de "eventos adversos suicidas" para el bupropión durante diez años. [146] Según los resultados de los ensayos de seguimiento, esta advertencia se eliminó en 2016. [147]
En 2012, el Departamento de Justicia de Estados Unidos anunció que GlaxoSmithKline había aceptado declararse culpable y pagar una multa de 3.000 millones de dólares, en parte por promover el uso no aprobado de Wellbutrin para perder peso y disfunción sexual. [148]
En 2017, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó suspender una serie de medicamentos aprobados a nivel nacional debido a la tergiversación de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados por Micro Therapeutic Research Labs en la India. [149] Los productos recomendados para suspensión incluían varias tabletas de bupropión de liberación modificada de 300 mg. [150]
Tras el llamado de la EMA para una revisión de los medicamentos en toda la industria para detectar la posible presencia de nitrosaminas, [151] GlaxoSmithKline detuvo la liberación y distribución de lotes de tabletas de bupropión de 150 mg en noviembre de 2022. En julio de 2023, la EMA elevó la ingesta diaria aceptable de impurezas de nitrosaminas. lo que llevó a GlaxoSmithKline a anunciar que la distribución de comprimidos de bupropión de 150 mg se reanudaría "en toda la UE y Europa" a finales de 2023. [152]
sociedad y Cultura
Uso recreacional
Si bien el bupropión demuestra cierto potencial de uso indebido, este potencial es menor que el de otros estimulantes de uso común y está limitado por características de su farmacología. [153] Los informes de casos describen que el uso indebido de bupropión produce un "subidón" similar al uso de cocaína o anfetaminas, pero con menos intensidad. El uso indebido de bupropión es poco común. [153] Ha habido una serie de informes anecdóticos y de estudios de casos sobre el abuso de bupropión, pero la mayor parte de la evidencia indica que los efectos subjetivos del bupropión cuando se toma por vía oral son marcadamente diferentes de los de los estimulantes adictivos como la cocaína o la anfetamina. [154] Sin embargo, se ha informado que el bupropión, por vías de administración no convencionales como inyección o insuflación, se utiliza indebidamente en los Estados Unidos y Canadá, especialmente en las prisiones. [155] [156] [157] [158]
Estatus legal
En Rusia, el bupropión está prohibido como estupefaciente , aunque no per se, sino más bien como derivado de la metcatinona . [159]
En Australia, Francia y el Reino Unido, dejar de fumar es el único uso autorizado del bupropión y no se comercializan genéricos. [160] [161] [162]
Nombres de marca
Las marcas incluyen Wellbutrin, Aplenzin, Budeprion, Buproban, Forfivo, Voxra, Zyban, Bupron, Bupisure, Bupep, Smoquite, Elontril y Buxon.
Referencias
^ a b "Bupropión". PubChem . Biblioteca Nacional de Medicina de Estados Unidos - Centro Nacional de Información Biotecnológica. 28 de julio de 2018. Archivado desde el original el 29 de julio de 2018 . Consultado el 29 de julio de 2018 .
^ "Uso de bupropión durante el embarazo". Drogas.com . Archivado desde el original el 24 de diciembre de 2018 . Consultado el 24 de diciembre de 2018 .
^ "Lista de todos los medicamentos obtenida por la FDA con advertencias de recuadro negro (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
^ "TGA eBS - Licencia de información sobre productos y medicamentos de consumo". Archivado desde el original el 7 de diciembre de 2016 . Consultado el 9 de enero de 2023 .
^ Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (Anvisa) (31 de marzo de 2023). "RDC Nº 784 - Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial" [Resolución del Consejo Colegiado N° 784 - Listas de Sustancias Estupefacientes, Psicotrópicas, Precursoras y Otras Sustancias Bajo Control Especial] (en portugués brasileño). Diário Oficial da União (publicado el 4 de abril de 2023). Archivado desde el original el 3 de agosto de 2023 . Consultado el 3 de agosto de 2023 .
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