Descripción general y guía temática de la investigación clínica
El siguiente esquema se ofrece como descripción general y guía temática de la investigación clínica:
La investigación clínica es el aspecto de la investigación biomédica que aborda la evaluación de nuevosmedicamentos farmacéuticos y biológicos , dispositivos médicos y vacunas en humanos.
Temas generales
- Importancia clínica : conclusión de que una intervención tiene un efecto que tiene un significado práctico para los pacientes.
- Descubrimiento de fármacos : identificación de candidatos, síntesis, caracterización, selección y ensayos de eficacia terapéutica.
- Desarrollo de fármacos : el proceso de llevar una nueva sustancia química a través de las etapas necesarias para permitir su prueba en ensayos clínicos.
- Biotecnología : la aplicación tecnológica que utiliza sistemas biológicos y organismos vivos para crear o modificar productos o procesos para un uso específico.
- Ensayo clínico : un experimento con sujetos humanos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
- Ensayos clínicos académicos : ensayos clínicos que se llevan a cabo en centros académicos (por ejemplo, facultades de medicina, hospitales académicos y universidades)
- Unidad de ensayos clínicos : unidades de investigación biomédica dedicadas a la realización de ensayos clínicos.
- Epidemiología : el estudio de los factores que afectan la salud y la enfermedad de las poblaciones.
- Medicina basada en evidencia : la evaluación de la calidad de la evidencia relevante para los riesgos y beneficios de los tratamientos médicos.
- Farmacología : el estudio de las interacciones que ocurren entre un organismo vivo y los medicamentos que alteran la función bioquímica normal.
- Biofarmacología : la farmacología de los productos biofarmacéuticos
- Farmacología clínica : disciplina científica centrada en el desarrollo y la utilización racional de fármacos en la terapéutica.
- Farmacocinética : el estudio del destino de los medicamentos administrados al cuerpo.
- Bioequivalencia : la equivalencia biológica de dos preparaciones de un medicamento.
- Farmacodinámica : el estudio de los efectos bioquímicos y fisiológicos de los medicamentos en el cuerpo.
- Farmacometría : la ciencia de interpretar y describir la farmacología de manera cuantitativa.
- Farmacovigilancia : detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos.
Terminología de medicamentos
Tipos de diseño de estudios
Diseño de estudios clínicos
Confidencialidad y seguridad de los participantes del estudio
Investigación con sujetos humanos
Gestión de estudios clínicos
Documentos de investigación clínica
Personal de investigación clínica
Organizaciones de investigación por contrato
Organización de investigación por contrato
Recopilación y gestión de datos
Adquisición de datos clínicos
Diccionarios de codificación de términos médicos
Clasificación médica
Consorcio de normas para el intercambio de datos clínicos
Consorcio de normas para el intercambio de datos clínicos
Análisis de datos
Análisis de ensayos clínicos
Informe de resultados
Estudios clínicos destacados
Legislación, reglamentos y orientaciones
unión Europea
Estados Unidos
Otro
Agencias gubernamentales
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
Administración de Alimentos y Medicamentos
Departamentos
Programas de revisión y aprobación
- Exención de dispositivo en investigación : permite que se utilice un dispositivo en investigación en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia.
- Nuevo fármaco en investigación : permite que un fármaco en investigación se utilice en un estudio clínico para recopilar datos de seguridad y eficacia.
- Solicitud de nuevo medicamento: una presentación a la FDA por parte de una empresa farmacéutica para su revisión y aprobación.
Véase también
