Un sistema de gestión de datos clínicos o CDMS es una herramienta utilizada en la investigación clínica para gestionar los datos de un ensayo clínico . Los datos del ensayo clínico recopilados en el sitio del investigador en el formulario de informe de caso se almacenan en el CDMS. Para reducir la posibilidad de errores debido a la entrada humana, los sistemas emplean varios medios para verificar los datos. Los sistemas para la gestión de datos clínicos pueden ser autónomos o formar parte de la funcionalidad de un CTMS . Un CTMS con funcionalidad de gestión de datos clínicos puede ayudar con la validación de datos clínicos y también ayuda al sitio a emplearlo para otras actividades importantes, como crear registros de pacientes y ayudar en los esfuerzos de reclutamiento de pacientes .
El CDMS se puede dividir en términos generales en sistemas de captura de datos electrónicos y en papel .
Los formularios de informe de casos se completan manualmente en el sitio y se envían por correo a la empresa para la que se realiza el ensayo. Los datos de los formularios se transfieren a la herramienta CDMS mediante la entrada de datos . El método más popular es el ingreso doble de datos , en el que dos operadores de ingreso de datos diferentes ingresan los datos en el sistema de forma independiente y el sistema compara ambas entradas. En caso de que la entrada de un valor entre en conflicto, las alertas del sistema y una verificación se pueden realizar manualmente. Otro método es la entrada única de datos.
Luego, los datos en CDMS se transfieren para su validación. Además, en estos sistemas, durante la validación, la aclaración de datos de los sitios se realiza a través de formularios en papel, que se imprimen con la descripción del problema y se envían al sitio del investigador y el sitio responde respondiendo en los formularios y enviándolos por correo.
En dichos CDMS, los investigadores cargan directamente los datos en el CDMS y luego el personal de validación de datos puede verlos. Una vez que los datos se cargan por sitio, el equipo de validación de datos puede enviar alertas electrónicas a los sitios si hay algún problema. Estos sistemas eliminan el uso de papel en la validación de datos de ensayos clínicos.
Una vez que se han examinado los datos en busca de errores tipográficos, se pueden validar para verificar si hay errores lógicos. Un ejemplo es una verificación de la fecha de nacimiento del sujeto para garantizar que se encuentre dentro de los criterios de inclusión para el estudio. Estos errores se plantean para su revisión para determinar si hay errores en los datos o si se requieren aclaraciones por parte del investigador.
Otra función que puede realizar el CDMS es la codificación de datos. Actualmente, la codificación generalmente se centra en dos áreas: términos de eventos adversos y nombres de medicamentos . Dada la variación en el número de referencias que se pueden hacer para términos de eventos adversos o nombres de medicamentos , se pueden cargar diccionarios estándar de estos términos en el CDMS. Los elementos de datos que contienen los términos de eventos adversos o nombres de medicamentos se pueden vincular a uno de estos diccionarios. El sistema puede verificar los datos en el CDMS y compararlos con los diccionarios. Los elementos que no coincidan se pueden marcar para su posterior verificación. Algunos sistemas permiten el almacenamiento de sinónimos para permitir que el sistema haga coincidir abreviaturas comunes y las asigne al término correcto. Como ejemplo, el AAS ( ácido acetilsalicílico ) podría asignarse a la aspirina , una notación común. Los diccionarios populares de eventos adversos son MedDRA y WHOART y los diccionarios populares de medicamentos son COSTART y WHO Drug Dictionary .
Al final del ensayo clínico, los datos establecidos en el CDMS se extraen y se proporcionan a los estadísticos para su posterior análisis. Los datos analizados se compilan en un informe del estudio clínico y se envían a las autoridades reguladoras para su aprobación.
La mayoría de las empresas fabricantes de medicamentos utilizan sistemas basados en la Web para capturar, gestionar y notificar datos clínicos. Esto no sólo les ayuda a capturar datos más rápido y eficiente, sino que también acelera el proceso de desarrollo de fármacos. En tales sistemas, se pueden establecer estudios para cada ensayo de fármaco. Las comprobaciones de edición integradas ayudan a eliminar datos erróneos. El sistema también se puede conectar a otros sistemas externos. Por ejemplo, RAVE se puede conectar a una instalación IVRS (Sistema de respuesta de voz interactiva) para capturar datos a través de entrevistas telefónicas directas de los pacientes. Aunque los sistemas IRT (Tecnología de respuesta interactiva) (IVRS/IWRS) se asocian más comúnmente con la inscripción de un paciente en un estudio, el sistema define el brazo del tratamiento que recibirá el paciente y los números del kit de tratamiento asignados a este brazo ( si aplica). Además de las soluciones comerciales bastante caras, cada vez hay más sistemas de gestión de datos clínicos de código abierto [1] disponibles en el mercado. [2] Las implementaciones de CDMS deben cumplir con las regulaciones federales 21 CFR Parte 11 para su uso en ensayos de medicamentos registrados por la FDA. [3] Los requisitos de la Parte 11 incluyen pistas de auditoría, firmas electrónicas y validación general del sistema.