Un sistema de gestión de ensayos clínicos ( CTMS ) es un sistema de software utilizado por las industrias biotecnológica y farmacéutica para gestionar los ensayos clínicos en la investigación clínica . El sistema mantiene y gestiona las funciones de planificación, ejecución y presentación de informes, junto con la información de contacto de los participantes, el seguimiento de los plazos y los hitos.
eClinical es un término utilizado en la industria biofarmacéutica para referirse a la tecnología de automatización de ensayos. Originalmente, "eClinical" se utilizaba para referirse a cualquier tecnología involucrada . Sin una definición más específica, la industria utilizó "eClinical" para nombrar tecnologías como captura electrónica de datos , sistemas de gestión de ensayos clínicos o sistemas de aleatorización y gestión de suministro de ensayos, que comúnmente utilizan sistemas de respuesta de voz interactiva , diarios electrónicos de pacientes y otras aplicaciones.
Más recientemente, el término evolucionó para abarcar todo el " proceso de negocios " en lugar de tecnologías individuales. [1] Un ejemplo de una "solución eClinical" es la combinación de sistemas EDC e IVR donde se comparten datos comunes de una manera que elimina la necesidad de que los usuarios ingresen los mismos datos o realicen la misma acción en ambas aplicaciones. El cambio en la definición de "eClinical" ha sido una parte natural de la evolución de la industria para buscar mejores formas de utilizar múltiples tecnologías juntas dentro de un ensayo clínico.
Si bien las soluciones individuales han ayudado a automatizar o agilizar áreas de aplicación particulares, mantener múltiples sistemas que contienen datos y funcionalidades superpuestos trajo consigo ineficiencias significativas. La industria descubrió que eliminar las discrepancias de datos entre sistemas ha reducido las actividades de conciliación de datos y ha ayudado a garantizar que los responsables de un ensayo clínico siempre tengan información precisa y actualizada. [2] [3] [4] A medida que aumenta el número de aplicaciones relevantes con una mayor adopción de EDC y otras tecnologías, han aumentado los problemas de duplicación de datos y redundancia en el proceso. Como consecuencia, la búsqueda de un conjunto de tecnologías integradas para agilizar los flujos de trabajo y mejorar la usabilidad se ha convertido en una característica clave del último enfoque "eClinical" de la industria. Además, mejora la productividad al reducir la necesidad de que el personal interno ingrese datos.
A menudo, un sistema de gestión de ensayos clínicos proporciona datos a un sistema de inteligencia empresarial , que actúa como un panel digital para los administradores de ensayos. [5] [6] [7] Los CTMS permiten a los expertos acceder fácilmente a datos centralizados y, por lo tanto, reducir el número de ensayos retrasados. Los patrocinadores pueden trabajar con una base de datos de contactos investigados previamente y nombres de voluntarios que son adecuados para participar en un ensayo determinado. Los sistemas de gestión de ensayos clínicos son rentables y ahorran tiempo, ya que también se pueden utilizar para recopilar y organizar información que se puede compartir con diferentes proveedores de atención y distribuir a través de diferentes sistemas. Estos sistemas pueden facilitar la identificación y el reclutamiento de sitios y pueden proporcionar control y seguimiento sobre la inscripción de sujetos y la base de datos de sujetos. [8]
En las primeras fases de los ensayos clínicos, cuando el número de pacientes y de pruebas es reducido, se suelen utilizar programas internos o de desarrollo propio para gestionar los datos. En fases posteriores, los volúmenes de datos y la complejidad aumentan, lo que motiva a muchas organizaciones a adoptar un software más completo. El software disponible incluye presupuestos, gestión de pacientes, cumplimiento de las normativas gubernamentales , gestión de proyectos , finanzas, gestión y contratación de pacientes, gestión de investigadores, cumplimiento normativo y compatibilidad con otros sistemas, como la captura electrónica de datos y los sistemas de notificación de eventos adversos .
Además de las industrias farmacéutica y biotecnológica, los CTMS se utilizan ampliamente en sitios donde se realizan investigaciones clínicas , como hospitales de investigación, consultorios médicos, centros médicos académicos y centros oncológicos .
Si bien las compañías farmacéuticas que patrocinan ensayos clínicos pueden proporcionar un CTMS a los sitios que participan en sus ensayos, los sitios pueden operar un CTMS para respaldar las operaciones diarias en áreas tales como realizar la viabilidad del estudio, agilizar el flujo de trabajo de los coordinadores e investigadores del ensayo , proporcionar un lugar centralizado para albergar toda la información relacionada con el ensayo y mejorar la gestión de datos clínicos equipando al personal, incluidos bioestadísticos y administradores de bases de datos .
Algunos CTMS están basados en la nube y se entregan en una modalidad de software como servicio (SaaS) , mientras que otros requieren servidores dedicados.