Un sistema de captura electrónica de datos ( EDC ) es un sistema computarizado diseñado para la recopilación de datos clínicos en formato electrónico para su uso principalmente en ensayos clínicos en humanos . [1] EDC reemplaza la metodología tradicional de recopilación de datos en papel para agilizar la recopilación de datos y acelerar el tiempo de comercialización de medicamentos y dispositivos médicos. Las soluciones EDC son ampliamente adoptadas por empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación por contrato (CRO).
Normalmente, los sistemas EDC proporcionan:
Los sistemas EDC son utilizados por organizaciones de ciencias biológicas, definidas en términos generales como las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de biotecnología en todos los aspectos de la investigación clínica, [2] pero son particularmente beneficiosos para estudios de fase tardía (fase III-IV) y farmacovigilancia y post- estudio. Vigilancia de la seguridad del mercado .
EDC puede aumentar la precisión de los datos y reducir el tiempo necesario para recopilar datos para estudios de medicamentos y dispositivos médicos . [3] La desventaja que muchos desarrolladores de medicamentos encuentran al implementar un sistema EDC para respaldar el desarrollo de sus medicamentos es que existe un proceso de inicio relativamente alto, seguido de beneficios significativos durante la duración del ensayo. Como resultado, para que un EDC sea económico, el ahorro durante la vida de la prueba debe ser mayor que los costos de instalación. Esto suele verse agravado por dos condiciones:
El efecto neto es aumentar tanto el costo como el riesgo del estudio con beneficios insignificantes. Sin embargo, con la maduración de las soluciones EDC actuales, gran parte de las cargas anteriores para el diseño y la configuración del estudio se han aliviado a través de tecnologías que permiten módulos de diseño de apuntar y hacer clic y arrastrar y soltar . Con poca o ninguna programación requerida y reutilización de bibliotecas globales y formularios estandarizados como CDASH de CDISC, la implementación de EDC ahora puede rivalizar con los procesos en papel en términos de tiempo de inicio del estudio. [4] Como resultado, incluso los estudios de fase anterior han comenzado a adoptar la tecnología EDC.
A menudo se cita que EDC tiene sus orígenes en el software de entrada remota de datos (RDE), que surgió en el mercado de las ciencias biológicas a finales de los años 1980 y principios de los 1990. [5] Sin embargo, sus orígenes podrían remontarse a una organización de investigación por contrato conocida entonces como Instituto de Investigación y Desarrollo Biológicos (BIRF). Dres. Nichol, Pickering y Bollert ofrecieron "un sistema controlado para la vigilancia poscomercialización (PMS) de productos farmacéuticos recientemente aprobados (NDA)", con datos de vigilancia "ingresados en una base de datos electrónica in situ" al menos ya en 1980. [6]
Datos de investigación clínica: los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios de investigación recopilan datos de pacientes recopilados durante la investigación de un nuevo medicamento o dispositivo médico en entornos médicos (consultorios, hospitales, universidades) de todo el mundo. Históricamente, esta información se recopilaba en formularios en papel que luego se enviaban al patrocinador de la investigación (por ejemplo, una compañía farmacéutica) para su ingreso en una base de datos y posterior entorno de análisis estadístico. [1] [7] [8] Sin embargo, este proceso tuvo una serie de deficiencias: [5] [8]
Para abordar estas y otras preocupaciones, se inventaron los sistemas RDE para que los médicos, enfermeras y coordinadores de estudios pudieran ingresar los datos directamente en el entorno médico. Al trasladar la entrada de datos fuera del sitio del patrocinador a la clínica u otra instalación, se podrían obtener una serie de beneficios: [5]
Estos primeros sistemas RDE utilizaban software de " cliente pesado " (software instalado localmente en el hardware de una computadora portátil) para recopilar los datos del paciente. Luego, el sistema podría usar una conexión de módem a través de una línea telefónica analógica para transmitir periódicamente los datos al patrocinador y recopilar preguntas del patrocinador que el personal médico tendría que responder. [5]
Aunque eficaz, el RDE también trajo consigo varias deficiencias. La deficiencia más importante fue que era necesario implementar, instalar y soportar hardware (por ejemplo, una computadora portátil) en cada sitio de investigación (médico). [8] Esto resultó costoso para los patrocinadores y complicado para el personal médico. La usabilidad y las limitaciones de espacio provocaron una gran insatisfacción entre los médicos. Con el auge de Internet a mediados de la década de 1990, la solución obvia a algunos de estos problemas fue la adopción de software basado en la web al que se pudiera acceder utilizando las computadoras existentes en los sitios de investigación. EDC representa esta nueva clase de software.
El panorama EDC ha seguido evolucionando desde su evolución desde RDE a finales de los años 1990. Hoy en día, el mercado se compone de una variedad de proveedores de software nuevos y establecidos. Muchos de estos proveedores ofrecen soluciones especializadas dirigidas a determinados perfiles de clientes o fases de estudio. Las características modernas de EDC ahora incluyen características como almacenamiento de datos en la nube, permisos basados en roles y diseñadores de formularios de informes de casos, [1] así como análisis de ensayos clínicos, paneles interactivos e integración de registros médicos electrónicos .
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . (FDA) introdujo su guía eSource, que sugiere métodos para capturar datos de ensayos clínicos electrónicamente desde el principio y trasladarlos a la nube, a diferencia del método más tradicional de EDC de capturar datos inicialmente en papel. y transcribirlo al sistema EDC. [9] [10] La adopción de eSource fue inicialmente lenta, y la FDA organizó un seminario web en julio de 2015 para promover aún más la guía. [9] Se han fundado esfuerzos como la Iniciativa TransCelerate eSource (en 2016) "para facilitar la comprensión del panorama de eSource y el uso óptimo de las fuentes de datos electrónicos en la industria para mejorar la ciencia clínica global y la ejecución de ensayos clínicos globales para las partes interesadas". [10] Un estudio de 2017 realizado por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos sugirió que en los siguientes tres años una "mayoría de las empresas [de información clínica encuestada]" (creciendo del 38 por ciento al 84 por ciento) planeaban incorporar datos de eSource. [11] Dado que el 87 por ciento de los sitios de investigación (2017) afirman que eSource sería "útil" o "muy útil" si se integrara con el EDC actual, [12] un alejamiento del EDC (o que el EDC asuma un papel más complementario) puede ser posible.