Un formulario de informe de caso (o CRF ) es un cuestionario impreso o electrónico que se utiliza específicamente en la investigación de ensayos clínicos. [1] El formulario de informe de caso es la herramienta utilizada por el patrocinador del ensayo clínico para recopilar datos de cada paciente participante. Todos los datos de cada paciente que participa en un ensayo clínico se guardan y/o documentan en el CRF, incluidos los eventos adversos .
El patrocinador del ensayo clínico desarrolla el CRF para recopilar los datos específicos que necesita para probar sus hipótesis o responder sus preguntas de investigación. El tamaño de un CRF puede variar desde una "instantánea" escrita a mano de la condición física de un paciente hasta cientos de páginas de datos capturados electrónicamente obtenidos durante un período de semanas o meses. (También puede incluir visitas de control requeridas meses después de que el paciente haya finalizado el tratamiento).
El patrocinador es responsable de diseñar un CRF que represente con precisión el protocolo del ensayo clínico, así como de gestionar su producción, monitorear la recopilación de datos y auditar el contenido de los CRF completados.
Los formularios de informe de casos contienen datos obtenidos durante la participación del paciente en el ensayo clínico. Antes de enviarse al patrocinador, estos datos generalmente no se identifican (no se pueden rastrear hasta el paciente) eliminando el nombre del paciente, el número de registro médico, etc., y dándole al paciente un número de estudio único. La Junta de Revisión Institucional (IRB) supervisora supervisa la divulgación de cualquier dato de identificación personal al patrocinador.
Desde el punto de vista del patrocinador, el principal objetivo logístico de un ensayo clínico es obtener CRF precisos. Sin embargo, debido a errores humanos y mecánicos, los datos ingresados en los CRF rara vez son completamente precisos o legibles. Para combatir estos errores, el patrocinador suele contratar monitores para auditar el CRF y asegurarse de que contenga los datos correctos.
Cuando los administradores del estudio o los mecanismos automatizados procesan los CRF que fueron enviados al patrocinador por los investigadores locales, toman nota de las consultas. Las consultas son datos no sensatos o cuestionables que deben ser explicados. Ejemplos de datos que darían lugar a una consulta: un paciente masculino que toma medicamentos anticonceptivos femeninos o que se ha sometido a un aborto, o un participante de 15 años que se ha sometido a una cirugía de reemplazo de cadera. Cada consulta debe ser resuelta con la atención individual de un miembro de cada equipo de investigación local, así como de un individuo de la administración del estudio. Para garantizar el control de calidad, estas consultas generalmente se abordan y resuelven antes de que el patrocinador incluya los datos del CRF en el informe final del estudio clínico . Dependiendo de las variables relacionadas con la naturaleza del estudio (por ejemplo, la salud de la población del estudio), la eficacia de los administradores del estudio para resolver estas consultas puede afectar significativamente el costo de los estudios.
Originalmente todos los formularios de informe de casos se realizaban en papel. Pero recientemente hay una tendencia cambiante a realizar estudios clínicos utilizando un formulario electrónico de informe de casos (eCRF). Esta forma de trabajar tiene muchas ventajas: