En medicina , un informe de estudio clínico ( CSR ) sobre un ensayo clínico es un documento, normalmente muy largo, que proporciona muchos detalles sobre los métodos y resultados de un ensayo. Un CSR es un documento científico que aborda la eficacia y la seguridad, no una herramienta de ventas o marketing; su contenido es similar al de un artículo académico revisado por pares . [1] Los resultados de los ensayos suelen informarse en un artículo académico más breve , pero los fallos metodológicos a menudo se pasan por alto en el artículo más breve. [2]
La Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH) es un organismo que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica de Europa, Japón y los EE. UU. para discutir los aspectos científicos y técnicos del registro de medicamentos; [3] en 1995 produjo una directriz tripartita armonizada de la ICH sobre el formato y el contenido de un informe de estudio que debe ser aceptable en las tres regiones de la ICH. [4] SE Caldwell ha delineado los requisitos previos y el contenido recomendados para producir un informe conforme a las directrices de la ICH. [5] En la adenda del 9 de noviembre de 2016 a las directrices de la ICH, Canadá y Suiza se agregaron a los países que aceptarían el estándar unificado.