La adquisición o recopilación de datos de ensayos clínicos se puede lograr a través de varios métodos que pueden incluir, entre otros, cualquiera de los siguientes: registros médicos en papel o electrónicos, formularios en papel completados en un sitio, sistemas interactivos de respuesta de voz, captura de datos electrónicos locales. o sistemas centrales basados en web.
Podría decirse que no hay documento más importante que el instrumento que se utiliza para adquirir los datos del ensayo clínico, con la excepción del protocolo, que especifica la realización de ese ensayo clínico . La calidad de los datos recopilados depende ante todo de la calidad de ese instrumento. No importa cuánto tiempo y esfuerzo se dedique a realizar el ensayo clínico , si no se recopilaron los datos correctos, es posible que no sea posible realizar un análisis significativo. Por lo tanto, se debe prestar la máxima atención al diseño, desarrollo y garantía de calidad de dicho instrumento.
Las directrices de la ICH sobre buenas prácticas clínicas (BPC) utilizan el término ' formulario de informe de caso ' (CRF) para referirse a estos sistemas. No importa qué CRF se utilice, la calidad y la integridad de los datos son de primordial importancia.