Reclutamiento de pacientes

Inclusión de pacientes en la investigación basada en criterios

El reclutamiento de pacientes es el proceso de encontrar e inscribir a participantes adecuados para ensayos clínicos. Es un aspecto crucial del desarrollo de fármacos y la investigación médica, ya que afecta a la validez, la fiabilidad y la generalización de los resultados. El reclutamiento de pacientes también puede ser un proceso complicado, lento y costoso, que implica diversas cuestiones éticas, reglamentarias y logísticas.

Muchos factores influyen en el reclutamiento de pacientes, como el diseño y la complejidad del ensayo, la disponibilidad y accesibilidad de la población objetivo, la concienciación y motivación de los posibles participantes y la competencia y colaboración entre las diferentes partes interesadas. Para superar estos desafíos, los proveedores de servicios de reclutamiento de pacientes ofrecen diversas soluciones, como educación pública, divulgación de pacientes, apoyo en el sitio y análisis de datos. Estos servicios tienen como objetivo aumentar la tasa de inscripción, reducir la tasa de abandono y mejorar la calidad y diversidad de los participantes del ensayo.

Reclutamiento de pacientes en EE.UU.

El reclutamiento de pacientes en los EE. UU. incluye una variedad de servicios, generalmente realizados por un proveedor de servicios de reclutamiento de pacientes, para aumentar la inscripción en ensayos clínicos . En la actualidad, se afirma que la industria del reclutamiento de pacientes genera un total de $19 mil millones ^[1] por año. ^[2]

La inscripción de pacientes es el aspecto que más tiempo consume en el proceso de ensayos clínicos. La principal causa de incumplimiento de los plazos de los ensayos clínicos es el reclutamiento de pacientes, que ocupa hasta el 30 por ciento del cronograma clínico. ^[3] Mejorar las tasas de reclutamiento de pacientes ofrece a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos una de las mayores oportunidades para acelerar el ritmo de los ensayos clínicos, lo que permite reducir el tiempo de comercialización . A medida que aumenta el número de pacientes necesarios para los ensayos clínicos (ya que las cuestiones de seguridad y reglamentarias impulsan tendencias hacia ensayos más grandes y más largos), aumenta la demanda de servicios de reclutamiento de pacientes.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo para recopilar datos sobre la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos y dispositivos en desarrollo. Se llevan a cabo en una serie de fases, cada una diseñada para abordar un objetivo distinto:

• Fase I: Los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un grupo pequeño de personas (20 a 80) por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
• Fase II: El medicamento o tratamiento en estudio se administra a un grupo más grande de personas (100 a 300) para ver si es eficaz y evaluar más a fondo su seguridad.
• Fase III: El medicamento o tratamiento en estudio se administra a grupos grandes de personas (1.000 a 3.000) para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con tratamientos comúnmente utilizados y recopilar información que permita utilizar el medicamento o tratamiento de forma segura.
• Fase IV: Los estudios posteriores a la comercialización delinean información adicional, incluidos los riesgos, los beneficios y el uso óptimo del medicamento.

Las compañías farmacéuticas envían datos de ensayos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como parte de una solicitud de nuevo fármaco , la solicitud de aprobación de la FDA para comercializar un fármaco en Estados Unidos.

Los proveedores de servicios de reclutamiento de pacientes educan al público sobre el valor de la participación en ensayos clínicos y las medidas establecidas para proteger a los participantes en los estudios. La "Encuesta Will & Why" de 2001 ^[4] de más de 5000 personas en los EE. UU. mostró que el 81 por ciento de la población no conocía las salvaguardas como la Declaración de Helsinki , el Informe Belmont , las Juntas de Revisión Institucional y el proceso de consentimiento informado . Sin embargo, después de conocer estas medidas de protección, casi el 40 por ciento de los encuestados informaron que sería más probable que participaran en un ensayo clínico.

Reclutamiento de pacientes en Europa

En Europa, el reclutamiento de pacientes es la principal causa de incumplimiento de los plazos de los ensayos clínicos, y ocupa hasta el 30% del tiempo clínico. Mejorar las tasas de reclutamiento de pacientes ofrece a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos una de las oportunidades más importantes para acelerar el ritmo de los ensayos clínicos y reducir el tiempo de comercialización. Muchos factores obstaculizan la inscripción y la retención de pacientes en los ensayos clínicos en Europa: algunos de estos factores incluyen la falta de concienciación y confianza, criterios de elegibilidad complejos y restrictivos, barreras prácticas y éticas y desafíos regulatorios y organizativos. Diferentes actores y partes interesadas en el campo de la investigación clínica, como las empresas farmacéuticas y los grupos de defensa de los pacientes, han propuesto e implementado varias estrategias e iniciativas para abordar estos desafíos y mejorar el reclutamiento de pacientes en Europa. Algunas de ellas incluyen aumentar la concienciación y la confianza, simplificar y ampliar los criterios de elegibilidad, reducir las barreras prácticas y éticas y armonizar y agilizar los procesos regulatorios y organizativos. ^{[5] [6] [7]}

Origen

La disciplina del reclutamiento de pacientes se creó hace más de tres décadas en los Estados Unidos para hacer frente al desafío de lograr una inscripción exitosa y oportuna. Ha evolucionado hasta convertirse en un campo que incluye el modelado y análisis de viabilidad; la selección de países; la selección de centros, la capacitación y el apoyo; las métricas y la evaluación; las comunicaciones de marketing, los medios de comunicación y las relaciones públicas. El sector del reclutamiento de pacientes ha experimentado un rápido crecimiento en los últimos años, en particular como respuesta al creciente número de ensayos clínicos globales.

La tecnología ha influido en la evolución del reclutamiento de pacientes. Muchas empresas han desarrollado software propietario para ayudar a que los procesos sean más eficientes, y los proveedores recurren cada vez más a Internet no solo para la publicidad y la detección temprana, sino también para tareas como el seguimiento de datos y la medición del rendimiento del sitio.

Servicios

Reclutamiento de pacientes

El objetivo del reclutamiento de pacientes es generar conciencia sobre las oportunidades de ensayos clínicos y fomentar la inscripción. Los servicios son contratados por empresas farmacéuticas , empresas de biotecnología, empresas de dispositivos médicos , organizaciones de investigación por contrato (CRO) o un centro de investigación médica. Los servicios incluyen:

• Viabilidad del estudio : evaluar si el estudio puede realizarse en un país determinado y qué tan efectivo será para reclutar pacientes.
• Investigación poblacional: El descubrimiento de los factores motivacionales de las poblaciones objetivo de pacientes se realiza habitualmente a través de grupos focales y puede involucrar a cuidadores y médicos.
• Selección del sitio: la elección de los sitios de reclutamiento óptimos para la participación en el estudio puede influir en el tipo de pacientes que se reclutan. Por ejemplo, en el caso de las supervivientes de cáncer de mama, la evidencia indica que el reclutamiento a través de cartas o en el consultorio del oncólogo da como resultado el reclutamiento de pacientes similares. ^[8]
• Evaluación del sitio: investigar las capacidades operativas, de gestión, técnicas y de experiencia clínica de los sitios participantes ayuda a decidir qué apoyo necesitarán para reclutar con éxito pacientes para el estudio, mejorando la previsión y el retorno de la inversión.
• Materiales de reclutamiento: Comunicaciones dirigidas a los pacientes diseñadas para atraer referencias para el estudio y aumentar la inscripción. Pueden incluir folletos, carteles, cartas y volantes.
• Apoyo de los medios de comunicación: ya sea dirigida a los pacientes o a los cuidadores, la publicidad puede aumentar la concienciación sobre el estudio y aumentar el volumen de derivaciones de pacientes. Algunos proveedores de reclutamiento de pacientes poseen capacidades internas para desarrollar, producir y editar todo el contenido, mientras que otros dependen de proveedores externos. Algunos medios populares para la publicidad de reclutamiento de pacientes son: televisión, radio, periódicos, web (por ejemplo, anuncios de banner y enlaces de palabras), exteriores (por ejemplo, paradas de autobús ) y redes sociales ^{[9] [10]} (por ejemplo, mensajes de Twitter y videos de YouTube ).
• Gestión de medios: Para obtener el mayor valor de la publicidad en los medios, los servicios de compra de medios garantizan la ubicación en áreas geográficas ricas en pacientes junto con los descuentos y oportunidades de compra del mercado actual.
• Materiales de capacitación del sitio: Herramientas instructivas especialmente diseñadas que ayudan al personal del sitio a presentar el estudio a los pacientes, explicarles los procedimientos del estudio y realizar procedimientos de consentimiento informado con los pacientes.
• Sitio web del estudio : Este sitio web, que funciona como un centro en línea para obtener información sobre el estudio y, a veces, para realizar una evaluación previa, generalmente describe el estudio, proporciona recursos relacionados con la enfermedad y permite que los pacientes indiquen su interés en participar en el estudio.
• Seguimiento de derivaciones de pacientes: cuando un sitio puede tener escasez de personal o verse abrumado por un aumento en las derivaciones de pacientes, un PRO puede ofrecer apoyo administrativo programando citas en el sitio y haciendo un seguimiento de los pacientes que pueden presentar desafíos de inscripción (por ejemplo, un paciente que se mudó recientemente y necesita una ubicación de sitio más cercana).
• Traducciones: Proporcionamos traducciones de materiales de reclutamiento que cumplan con las normativas y los requisitos culturales a varios idiomas de acuerdo con los requisitos específicos de cada país.
• Difusión comunitaria: para ampliar la conciencia del estudio, los esfuerzos de difusión pueden incluir la participación en ferias de salud locales o la creación de redes entre grupos de servicios comunitarios, grupos de apoyo a pacientes y otras organizaciones e instituciones del vecindario (por ejemplo, iglesias y peluquerías).
• Difusión entre médicos: cuando el reclutamiento para el estudio depende en gran medida de las derivaciones de médicos, las medidas de difusión pueden incluir foros en los que médicos, especialistas y proveedores de atención médica se reúnen para ver una presentación sobre el estudio y cómo su grupo de pacientes puede ser elegible para participar. También puede incluir programas de correo directo en los que se envía material complementario a los médicos con el objetivo de aumentar el volumen de derivaciones.
• Soporte del sitio: desde la resolución de problemas operativos previos al ensayo hasta soporte personalizado (por ejemplo, procesamiento de derivaciones, actualizaciones del estado de los sujetos y aclaraciones del protocolo), el soporte del sitio garantiza que los desafíos del estudio se aborden de inmediato.
• Seguimiento y presentación de informes: para evaluar los efectos de las actividades de reclutamiento de pacientes en la inscripción, se realiza un seguimiento continuo. La evaluación de las métricas del estudio permite al patrocinador ajustar los esfuerzos de reclutamiento según sea necesario para garantizar el máximo rendimiento de la inversión.

Retención de pacientes

Si un ensayo es extenso o requiere procedimientos invasivos, mayor será la necesidad de contar con servicios de retención para ayudar a mantener a los pacientes involucrados durante todo el período de duración del ensayo. Para quienes participan en estudios clínicos globales, en particular ensayos extensos con estudios de extensión, la necesidad de servicios de retención de pacientes es significativa. Una variedad de servicios de apoyo que se consideran específicos de la retención incluyen:

• Recordatorios de visitas: para evitar la posibilidad de perder citas, las alertas de visitas garantizan el cumplimiento de las mismas, ya que contribuyen a mantener el estudio en primer plano. Los recordatorios pueden realizarse mediante postales, correos electrónicos, mensajes de texto o llamadas telefónicas.
• Elementos de apoyo al paciente: en estudios particularmente largos o donde se involucran muchos procedimientos invasivos o extensos, los elementos de reconocimiento del paciente reflejan el aprecio por la participación en el estudio y fomentan la retención (por ejemplo, cuando se requieren infusiones prolongadas repetidamente en un estudio, se puede dar una almohada o una manta al paciente para evitar molestias).
• Apoyo del cuidador : en algunos estudios, el cuidador desempeña un papel fundamental en la participación continua del paciente, como en muchos ensayos de investigación sobre la enfermedad de Alzheimer . Reconocer las necesidades del cuidador (por ejemplo, guías de estudio, tarjetas de alimentos modestas para compensar las visitas a la hora del almuerzo, recursos de habilidades de afrontamiento y visitas de enfermeras a domicilio) contribuye a la retención del paciente.

Vendedores

Existen varios tipos de proveedores que ofrecen servicios de reclutamiento de pacientes, entre ellos: ^[11]

1. Agencias de captación de pacientes: estas agencias se especializan en identificar y captar participantes potenciales para ensayos clínicos. Utilizan una variedad de tácticas, como publicidad en redes sociales, campañas de correo electrónico dirigidas y referencias de médicos, para llegar a pacientes potenciales.
2. Organizaciones de gestión de centros (SMO): las SMO brindan una variedad de servicios a los centros de ensayos clínicos, incluido el reclutamiento de pacientes. Tienen una red de centros en múltiples áreas terapéuticas, lo que les permite identificar rápidamente a los posibles participantes e inscribirlos en los ensayos.
3. Organizaciones de investigación por contrato (CRO): Las CRO ofrecen una amplia gama de servicios a los patrocinadores de ensayos clínicos, incluido el reclutamiento de pacientes. Por lo general, cuentan con una gran red de centros de ensayos clínicos y pueden ayudar a los patrocinadores a identificar posibles pacientes e inscribirlos en los ensayos.
4. Proveedores de tecnología: estos proveedores ofrecen soluciones tecnológicas para ayudar a los patrocinadores a gestionar el reclutamiento de pacientes. Pueden proporcionar servicios como algoritmos de emparejamiento de pacientes, plataformas de participación de pacientes ^[12] y herramientas de análisis de datos para ayudar a los patrocinadores a optimizar sus esfuerzos de reclutamiento.
5. Grupos de apoyo a los pacientes: los grupos de apoyo a los pacientes pueden asociarse con los patrocinadores de ensayos clínicos para ayudar a identificar y reclutar pacientes para ensayos clínicos. Estos grupos pueden brindar información valiosa sobre las necesidades y preferencias de los pacientes, así como ayudar a los patrocinadores a desarrollar materiales de reclutamiento que tengan eco entre los pacientes.

Proceso actual

Las directrices E6-GCP sugieren que un investigador debe tener recursos adecuados para demostrar (por ejemplo, basándose en datos retrospectivos ) un potencial para reclutar la cantidad requerida de sujetos adecuados dentro del período de reclutamiento acordado. Existen muchos métodos de reclutamiento diferentes, incluidos los medios de comunicación (es decir, televisión, radio y periódicos), las referencias de médicos, los comunicados de prensa, los folletos, los correos aleatorios, las llamadas en frío e Internet. Estos métodos deben seleccionarse antes de comenzar el estudio. Además, no se deben ignorar algunos factores comunes como el tamaño de la muestra, la idoneidad de la estrategia según el diseño del estudio y las limitaciones presupuestarias generales. ^[13]

Ética

Establecer una relación de confianza puede utilizarse como método para aumentar el reclutamiento. Los pacientes tienden a confiar en su médico y están más inclinados a dar su consentimiento para participar en un estudio que recomiendan. Sin embargo, no se considera ético aprovechar las relaciones de confianza debido a la brecha de poder entre pacientes y médicos. ^[14] Es igualmente poco ético que un médico presione a un paciente para que participe en un ensayo clínico. ^[15]

Cuando el sujeto de investigación no puede comprender la diferencia entre la investigación y la atención regular, esto se describe como un error terapéutico . ^[16] También es un error terapéutico si un sujeto de investigación sobreestima los beneficios de un ensayo o subestima los riesgos debido a un malentendido del proceso de investigación. ^{[17] [16]} Esto plantea inquietudes sobre la validez del consentimiento informado porque el error terapéutico obstaculiza la toma de decisiones informadas. ^[16]

Es importante evitar los sesgos a la hora de reclutar pacientes para mantener un ensayo ético. Desde el punto de vista estadístico, las poblaciones vulnerables, incluidas las mujeres y las minorías étnicas, tienen menos probabilidades de ser reclutadas para ensayos clínicos. ^[15] Los pacientes que forman parte de grupos de minorías étnicas suelen tener reservas sobre participar en ensayos porque temen la discriminación, especialmente si existe un historial de experimentación poco ética en su población. ^[15] Puede surgir confusión debido a las barreras lingüísticas, por lo que la comunicación debe realizarse de una manera que se entienda claramente. ^{[15] [18]}

Reclutamiento de niños

Al reclutar niños para ensayos clínicos, se deben tener en cuenta diferentes cuestiones éticas. Se describe a los niños como legalmente incompetentes y, por lo tanto, no pueden proporcionar un consentimiento informado creíble. Se requiere el consentimiento informado de un tutor legal para reclutar niños para ensayos clínicos. ^[18] En algunos casos, los padres no comprenden la aleatorización, no saben que pueden retirar a su hijo del estudio, no saben que pueden rechazar la participación en un estudio o quieren que su médico tome la decisión de participar. ^[19] Estos malentendidos hacen que sea cuestionable si el consentimiento de los padres fue informado. Si los niños tienen más de 7 años, se requiere que el niño asienta (acepte) participar en la investigación además de la aprobación de los padres. ^[19] Cuando se habla de una investigación con un niño, todos los aspectos del estudio deben comunicarse de una manera clara que pueda entender. ^[18] Cualquier consentimiento escrito debe estar colocado en un nivel de lectura apropiado para la edad. ^[19]

Globalización

A medida que los ensayos clínicos comienzan a extenderse a los países en desarrollo, surgen preocupaciones éticas con respecto a la validez del proceso de consentimiento informado. ^{[20] [21]} Al trabajar con poblaciones vulnerables, los investigadores deben asegurarse de interactuar plenamente con los pacientes potenciales y explicarles claramente la investigación para obtener un consentimiento informado válido. ^[21] Es un requisito legal en algunos países obtener el asentimiento de los niños antes de que puedan participar en un estudio, pero esto puede ser inapropiado si los niños normalmente no tienen autonomía en esos países. ^[21] Existen preocupaciones éticas sobre la brecha de poder entre los pacientes y sus médicos y cómo esto podría afectar la toma de decisiones. ^[21] Un beneficio de la globalización de los ensayos clínicos es que el proceso de reclutamiento puede ser más rápido en algunos países, lo que hace que la investigación sea más oportuna. ^[21] Debido a las diferencias culturales, los procesos de reclutamiento en un país pueden no ser aplicables en otro y se deben realizar modificaciones en consecuencia. ^[21]

Referencias

1. Outcome Health. "Outcome Health presenta una solución de ensayos clínicos para impulsar el reclutamiento de pacientes". PR News Wire (nota de prensa) . Consultado el 15 de enero de 2019 .
2. "No más demoras: Mejore el reclutamiento de pacientes y reduzca el tiempo de comercialización en la industria farmacéutica" (PDF) . IBM Institute for Business Value, IBM Global Business Services. 2003. Archivado desde el original (PDF) el 4 de agosto de 2016. Consultado el 31 de enero de 2019 .[1]
3. Reinventar el reclutamiento de pacientes: ideas revolucionarias para el éxito de los ensayos clínicos, Joan F. Bachenheimer, Bonnie A. Brescia, Gower Publishing, 2007
4. Encuesta Will & Why, una encuesta de atención médica de Harris Interactive/BBK, 2001
5. Cramer, Joyce A (1993). "Reclutamiento de pacientes y cuestiones de cumplimiento en ensayos clínicos". Epilepsy Res Suppl . 10 : 211–22. PMID  8251099.
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7. "Reclutamiento de pacientes".
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9. El Facebook de la industria farmacéutica, Newsweek, 10 de marzo de 2009
10. Susurrar tweets al oído de un paciente: diez sugerencias principales para reclutadores de ensayos clínicos Archivado el 26 de enero de 2010 en Wayback Machine , marzo de 2009
11. "Mercado de servicios de captación y retención de pacientes, 2019-2030". www.marketresearch.com . Consultado el 3 de mayo de 2023 .
12. "Descubra nuevos tratamientos prometedores a través de ensayos clínicos". www.withpower.com . Consultado el 3 de mayo de 2023 .
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