Estándar de almacén de datos
El repositorio de datos de ensayos clínicos Janus es un repositorio de datos de ensayos clínicos (o almacén de datos ) estándar aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Recibió su nombre del dios romano Jano (mitología) , que tenía dos caras, una que podía ver el pasado y otra que podía ver el futuro. La analogía es que el repositorio de datos Janus permitiría a la FDA y a la industria farmacéutica analizar retrospectivamente los ensayos clínicos pasados y también en relación con uno o más ensayos clínicos actuales (o incluso ensayos clínicos futuros mediante una mejor habilitación del diseño de ensayos clínicos).
El modelo de datos Janus es un modelo de base de datos relacional y se basa en SDTM como estándar en lo que respecta a muchos de sus conceptos básicos, como la carga y el almacenamiento de hallazgos, eventos, intervenciones y datos de inclusión. Sin embargo, Janus en sí mismo es un almacén de datos independiente de cualquier estándar de envío de ensayos clínicos. Por ejemplo, Janus también puede almacenar información de envío de ensayos preclínicos (no humanos), en forma del estándar no clínico SEND.
Los objetivos de Janus son los siguientes:
- Crear una plataforma de datos integrada para la mayoría de las herramientas comerciales de revisión, análisis y generación de informes.
- Reducir el costo general de los procesos existentes de recopilación de información y desarrollo de presentaciones, así como de revisión y análisis de la información.
- Proporcionar un modelo de datos común basado en el estándar SDTM para representar cuatro clases de datos clínicos enviados a las agencias reguladoras: conjuntos de datos de tabulación, perfiles de pacientes, listados, etc.
- Proporciona acceso central a datos estandarizados y ofrece vistas de datos comunes entre socios colaboradores.
- Apoyar los análisis entre ensayos para la extracción de datos y ayudar a detectar tendencias clínicas y abordar hipótesis clínicas, y realizar análisis más avanzados y sólidos. Esto permitirá contrastar y comparar datos de múltiples ensayos clínicos para ayudar a mejorar la eficacia y la seguridad.
- Facilitar un proceso de revisión más eficiente y la capacidad de localizar y consultar datos más fácilmente a través de procesos automatizados y estándares de datos.
- Proporcionar una visión de datos potencialmente más amplia para todos los ensayos clínicos con la seguridad adecuada, datos de pacientes anónimos y acuerdos adecuados para compartir datos.
Enlaces externos
- https://www.fda.gov/ForIndustry/DataStandards/StudyDataStandards/ucm155327.htm
- http://gforge.nci.nih.gov/docman/?group_id=142 [ enlace muerto permanente ]
- http://gforge.nci.nih.gov/docman/index.php?group_id=180 [ enlace muerto permanente ]
- https://web.archive.org/web/20060929233205/http://crix.nci.nih.gov/projects/janus/
