Criterios de inclusión y exclusión

En un ensayo clínico , los investigadores deben especificar los criterios de inclusión y exclusión para participar en el estudio.

Los criterios de inclusión y exclusión definen las características que deben tener los sujetos potenciales para ser incluidos en un estudio. Aunque no hay claridad sobre la distinción entre ambos, la directriz ICH E3 sobre la presentación de informes de estudios clínicos sugiere que

• Los criterios de inclusión se refieren a las propiedades de la población objetivo y definen la población a la que se deben generalizar los resultados del estudio. Los criterios de inclusión pueden incluir factores como el tipo y el estadio de la enfermedad , el historial de tratamiento previo del sujeto, la edad , el sexo , la raza y la etnia .
• Los criterios de exclusión se refieren a las propiedades de la muestra del estudio y definen las razones por las cuales los pacientes de la población objetivo deben ser excluidos de la muestra del estudio actual. Los criterios de exclusión típicos se definen por razones éticas (por ejemplo, niños, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades psicológicas, pacientes que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado), para superar cuestiones prácticas relacionadas con el estudio en sí (por ejemplo, no saber leer, cuando se utilizan cuestionarios para la evaluación de los resultados) o para eliminar factores que pueden limitar la interpretabilidad de los resultados del estudio (por ejemplo, comorbilidades). Los criterios de exclusión pueden dar lugar a sesgos en los resultados del estudio.

Criterios de exclusión

Razones de exclusión poco justificadas : ^[1]

• Cualquier criterio, a menos que la condición o intervención sea específica del criterio, o el criterio tenga una relación directa con la condición/intervención/resultados.

Razones de exclusión fuertemente justificadas : ^[1]

• No se puede proporcionar el consentimiento informado
• El placebo o la intervención serían perjudiciales
• Falta de equilibrio (intervención perjudicial)
• Efecto de la intervención difícil de interpretar

Razones potencialmente justificadas para la exclusión ^[1]

• El individuo puede no adherirse
• Es posible que el individuo no complete el seguimiento
• Las personas no tienen información confiable

Ejemplo de criterios de inclusión y exclusión

Enfermedad cardíaca coronaria ^[2]

Incluir criterios :

• Resultados mínimos: muertes coronarias e infarto de miocardio no fatal
• Medidas apropiadas de variables de Framingham (edad, sexo, LDL, HDL, colesterol total, diabetes, tabaquismo, hipertensión)
• Estudio de seguimiento de ensayos cardiovasculares, de cohorte, de casos y controles anidados (o revisión sistemática o metanálisis de estos tipos de estudios) que mide un nuevo factor de riesgo y estima su valor predictivo después de ajustar las variables de Framingham.

Criterios de exclusión :

• Sin datos
• Población o subpoblación con enfermedad coronaria conocida o enfermedad coronaria equivalente (por ejemplo, diabetes)
• No incluye resultados mínimos
• No mide adecuadamente las variables de Framingham
• Diseño de estudio/formato de artículo incorrecto

Una forma menos estudiada de criterios de exclusión implica la ausencia de diversidad racial, étnica o sexual, lo que da como resultado ensayos clínicos que no reflejan la población estadounidense. Una revisión sistemática reciente de la literatura sobre pérdida auditiva en adultos, si bien es representativa de la población estadounidense en términos de sexo, no representa adecuadamente la diversidad racial o étnica. ^[3]

Véase también

• Desarrollo de fármacos
• Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)
• Agencia Europea de Medicamentos

Referencias

1. Van Spall, Harriette (21 de marzo de 2007). "Criterios de elegibilidad de ensayos controlados aleatorizados publicados en revistas médicas generales de alto impacto: una revisión de muestreo sistemático". The Journal of the American Medical Association . 297 (11): 1233–40. doi :10.1001/jama.297.11.1233. PMID  17374817.
2. Helfand M, Buckley D, Fleming C, et al. (2009). Detección de factores de riesgo intermedios de enfermedad cardíaca coronaria . Rockville (MD): Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Sanitaria (EE. UU.).
3. Pittman, Corinne A.; Roura, Raúl; Price, Carrie; Lin, Frank R.; Marrone, Nicole; Nieman, Carrie L. (1 de julio de 2021). "Representación racial/étnica y sexual en ensayos clínicos sobre el tratamiento de la pérdida auditiva en adultos realizados en EE. UU.: una revisión sistemática". JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery . 147 (7): 656. doi :10.1001/jamaoto.2021.0550. ISSN  2168-6181.

Enlaces externos

• Sitio web de la ICH: Directrices para la gestión de ensayos clínicos
• Sitio web de la FDA
• Carreras en investigación clínica
• Servicios de investigación clínica
• Listado de empresas de gestión de ensayos clínicos