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El Estándar para el Intercambio de Datos No Clínicos ( SEND ) es una implementación del Modelo de Tabulación de Datos Estándar (SDTM) del CDISC para estudios no clínicos, que especifica una forma de presentar datos no clínicos en un formato consistente. Este tipo de estudios están relacionados con las pruebas en animales que se llevan a cabo durante el desarrollo de fármacos. Los datos sin procesar de los estudios toxicológicos en animales que se iniciaron después del 18 de diciembre de 2016 para respaldar la presentación de nuevos fármacos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. se enviarán a la agencia mediante SEND.
Disponer de un modelo común al que la industria pueda ajustarse permite obtener beneficios como la capacidad de los proveedores para desarrollar herramientas, para el intercambio de datos entre organizaciones que sea consistente en formato independientemente de las partes involucradas, etc.
Un paquete SEND consta de algunas partes, pero el enfoque principal está en los datos de los puntos finales individuales. Los puntos finales generalmente se asignan a dominios (esencialmente, conjuntos de datos), con una serie de variables (también conocidas como columnas o campos).
La Guía de implementación de SEND (SENDIG) es un documento que proporciona a los implementadores especificaciones para implementar SEND, incluido cómo modelar varios puntos finales no clínicos, reglas para hacerlo y ejemplos con datos de muestra. Este documento está disponible en el sitio web de SEND de CDISC. [1]
Como complemento a la guía se encuentra el Wiki de Implementación SEND [2] alojado por PhUSE, diseñado para ayudar con el proceso de implementación y llenar algunos de los vacíos, y que en particular contiene:
Como complemento de la wiki se encuentra el Foro de Implementación de SEND [3] , que permite a los implementadores hacer preguntas y obtener respuestas de los expertos de SEND. Se anima a los nuevos implementadores a hacer preguntas aquí.
El trabajo sobre esta norma comenzó en julio de 2002; posteriormente, en julio de 2003 se inició un proyecto piloto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos a través de un Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA). Los comentarios de este proyecto piloto y los esfuerzos continuos para alinear más estrechamente esta implementación con el SDTM para ensayos clínicos en humanos llevaron al desarrollo de SEND 2.3, pero sin una adopción generalizada.
En 2006, con el renovado interés de la FDA, la industria se reunió para revivir el SEND y trabajar en una versión que, con el respaldo de la FDA, cubriría las necesidades de presentación de solicitudes reglamentarias y de transferencia de datos operativos. En 2007, se anunció un proyecto piloto de la FDA, durante el cual el equipo del SEND trabajó en la SENDIG (guía de implementación).
SENDIG 3.0 se lanzó a producción en julio de 2011. Poco después, la FDA emitió una declaración de preferencia por los conjuntos de datos SEND.
En diciembre de 2014, las divisiones CDER y CBER de la FDA publicaron una guía para que la industria haga cumplir el uso de SEND como parte de la presentación de solicitudes de licencia biológica (BLA) y de nuevos medicamentos en investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos . Todos los estudios iniciados después del 15 de diciembre de 2016 que respalden las presentaciones de IND y BLA deberán cumplir con SEND. La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón hará cumplir su uso en el futuro, muy probablemente en 2020. La Agencia Europea de Medicamentos también expresó interés y está recomendando el uso de SEND.
SENDIG 3.1 se lanzó en junio de 2016 y amplió el formato con nuevos dominios de datos. SENDIG-DART 1.1 se lanzó en diciembre de 2017. SENDIG-DART es un estándar que amplía el estándar SENDIG 3.1 para su uso con los estudios de toxicología reproductiva y desarrollo del segmento II. Consulte las páginas wiki de implementación de SENDIG y PhUSE SEND para obtener información adicional relacionada.