Un comité de seguimiento de datos ( DMC ), a veces denominado junta de seguimiento de datos y seguridad ( DSMB ), es un grupo independiente de expertos que supervisan los datos de seguridad del paciente y eficacia del tratamiento mientras se lleva a cabo un ensayo clínico .
Muchos ensayos clínicos aleatorios son doble ciego : nadie involucrado en el ensayo sabe qué tratamiento se le dará a cada participante del ensayo. El cegamiento incluye al participante, su médico e incluso al personal del estudio de la empresa u organización que patrocina el ensayo. Se incumple el cegamiento y las asignaciones verdaderas se revelan sólo después de que se finaliza la base de datos del ensayo.
Los ensayos clínicos pueden probar un procedimiento desconocido o pueden continuar durante años, y existe una preocupación justificada por inscribir participantes y exponerlos a un tratamiento no probado sin una supervisión continua de los resultados preliminares. El DMC es un grupo (normalmente de 3 a 7 miembros) que es independiente de la entidad que realiza el ensayo. Al menos un miembro del DMC será estadístico . Deben estar representados médicos con conocimientos sobre la indicación de la enfermedad, así como médicos con conocimientos en los campos de cualquier posible efecto importante sobre la seguridad. Se pueden incluir especialistas en ética o representantes de un grupo de defensa de pacientes, particularmente para investigaciones que involucran poblaciones vulnerables . El DMC se reunirá a intervalos predeterminados (según el tipo de estudio) para revisar los resultados no ciegos. El DMC tiene la facultad de recomendar la continuación o la finalización del estudio basándose en la evaluación de estos resultados. Generalmente hay tres razones por las que un DMC podría recomendar la finalización del estudio: preocupaciones de seguridad, beneficios sobresalientes e inutilidad. [1] [2]
El mandato principal del DMC es proteger la seguridad del paciente. Si los eventos adversos de un tipo particularmente grave son más comunes en el grupo experimental en comparación con el grupo de control, entonces el DMC tendría que considerar seriamente la finalización del estudio. Esta evaluación debe realizarse teniendo en cuenta el riesgo/beneficio. En muchos casos, el grupo experimental podría causar eventos adversos graves (quimioterapia, por ejemplo), pero la mejora resultante en la supervivencia supera estos eventos adversos.
En la afortunada situación de que se demuestre que el grupo experimental es innegablemente superior al grupo de control, el DMC puede recomendar la finalización del ensayo. Esto permitiría a la empresa que patrocina el ensayo obtener la aprobación regulatoria antes y permitir que el tratamiento superior llegue antes a la población de pacientes. Sin embargo, aquí hay precauciones. La evidencia estadística debe ser realmente muy alta. Además, podría haber otras razones para continuar, como recopilar más datos de seguridad a largo plazo.
La inutilidad no es tan ampliamente reconocida como la seguridad y los beneficios, pero en realidad puede ser la razón más común para detener un ensayo. Como ejemplo, supongamos que un ensayo está a la mitad, pero el brazo experimental y el brazo de control tienen resultados casi idénticos. Probablemente a nadie le interesa que este juicio continúe. Es extremadamente improbable que el ensayo, si continúa hasta su final normal, tenga la evidencia estadística necesaria para convencer a una agencia reguladora de que apruebe el tratamiento. La empresa que patrocina el estudio podría ahorrar dinero para otros proyectos si abandonara este ensayo. Además, los participantes actuales y potenciales del ensayo podrían tener libertad para tomar otros tratamientos, en lugar de este tratamiento experimental, que es poco probable que los beneficie.