El Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos ( CBER ) es uno de los seis centros principales de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), que forma parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos . El actual director del CBER es Peter Marks , MD, PhD. El CBER es responsable de garantizar la seguridad, pureza, potencia y eficacia de los productos biológicos y relacionados (como vacunas , bioterapéuticos vivos ( probióticos ), productos sanguíneos y terapias celulares, tisulares y genéticas ). No todos los productos biológicos están regulados por el CBER. Los anticuerpos monoclonales y otras proteínas terapéuticas están regulados por el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA .
A partir de julio de 2006, la autoridad del CBER reside en las secciones 351 y 361 de la Ley del Servicio de Salud Pública y en varias secciones de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos . [3]
La Sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública exige la obtención de una licencia para los productos biológicos que circulan en el comercio interestatal en los Estados Unidos . El CBER puede denegar la licencia o suspender o cancelar una licencia vigente si un fabricante no cumple con los requisitos. No es inusual que se utilicen productos sanguíneos sin licencia dentro de los límites de un estado, y estos productos están sujetos a las regulaciones generales de otras autoridades legales de la FDA. [ cita requerida ]
La Sección 361 de la misma ley permite al Director General de Servicios de Salud elaborar y hacer cumplir las normas para controlar la propagación interestatal de enfermedades contagiosas. Esta amplia autoridad ha sido delegada a la FDA mediante un Memorando de Entendimiento. Muchos de los productos supervisados por el CBER también se consideran medicamentos y están sujetos a las mismas normas y regulaciones que cualquier otro producto farmacéutico de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. [ cita requerida ]
A partir de estas autoridades legales, el CBER publica regulaciones que se incluyen en el primer capítulo del Título 21 del Código de Regulaciones Federales . La mayoría de las regulaciones específicas del CBER se encuentran en 21CFR600-680. 21CFR1271 contiene las reglas para HCT/Ps. Para productos que también son medicamentos, como sangre para transfusión , se aplican las reglas en 21CFR200 y siguientes. También pueden aplicarse otras reglas generales, como las regulaciones para ensayos clínicos que involucran sujetos humanos en 21CFR50. [ cita requerida ]
Además de estas leyes y directrices, el CBER también publica documentos de orientación. No son requisitos, pero la industria suele cumplirlos. Se espera que los fabricantes autorizados adopten la orientación o un proceso equivalente. En algunos casos, los documentos de orientación tienen fuerza de reglamentación porque están escritos para aclarar las normas existentes. [ cita requerida ]
A partir de 2003, el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas se basó en una plataforma de integración de datos de Informatica . La FDA utiliza este software para analizar datos sobre reacciones adversas a vacunas y otros productos biológicos, con el fin de mejorar la regulación. [4]
El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados del CBER se reúne anualmente para debatir y votar sobre la selección del virus de la vacuna contra la gripe del año siguiente . [5] [6]
Según cifras de la FDA, en 2001 el CBER revisó 16 solicitudes de licencia de productos biológicos (BLAs) con un tiempo de revisión medio de 13,8 meses y un tiempo de aprobación medio de 20,3 meses. [7]
La historia del CBER comenzó con un caballo llamado Jim , un escándalo de contaminación de vacunas que motivó la Ley de Control de Productos Biológicos de 1902. Originalmente, el CBER era parte de lo que se convirtió en los Institutos Nacionales de Salud , en lugar de la FDA. [8] Su misión incluía un mandato para fomentar el desarrollo de nuevas vacunas. [8]
La Oficina fue transferida del NIH a la FDA en 1972, donde pasó a llamarse Oficina de Productos Biológicos y se centró en vacunas, sueros para inyecciones contra las alergias y productos sanguíneos. [8]
Diez años después, con el comienzo de la revolución biotecnológica , la línea entre un fármaco y un producto biológico, o entre un dispositivo y un producto biológico, se volvió borrosa. [8] Se fusionó con la Oficina de Medicamentos de la FDA para formar el Centro de Medicamentos y Productos Biológicos durante una reorganización de toda la agencia bajo el comisionado Arthur Hayes . [8] Esta reorganización fusionó de manera similar las oficinas responsables de los dispositivos médicos y el control de la radiación en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica .
En 1987, bajo el Comisionado Frank Young , el CBER y el Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) se dividieron en su forma actual. [8] Los dos grupos fueron encargados de hacer cumplir diferentes leyes y tenían diferencias filosóficas y culturales significativamente diferentes. [8] El CBER adoptó un enfoque más colaborativo, impulsado por la salud pública, para trabajar con la industria, y en la década de 1980 fue más rápido para aprobar productos que sus contrapartes farmacéuticas. [8] La creciente crisis en torno a las pruebas y el tratamiento del VIH , y una disputa interinstitucional entre funcionarios de la antigua Oficina de Medicamentos y funcionarios de la antigua Oficina de Productos Biológicos sobre si aprobar o no Activase de Genentech ( activador del plasminógeno tisular ), llevaron a la división. El CBER fue declarado la agencia principal para los productos relacionados con el VIH/SIDA, ya que el VIH se había propagado significativamente por transfusión de sangre y productos relacionados. [8]
En 1997, el Congreso volvió a autorizar las tarifas para usuarios, y las investigaciones que antes se hacían a expensas de los contribuyentes comenzaron a cobrarse a los fabricantes. [8] El trabajo de investigación del CBER ha disminuido drásticamente desde entonces. [8]
En 2002, la FDA transfirió una serie de productos terapéuticos producidos biológicamente al CDER. [8] El CBER regula una serie de productos relacionados con productos biológicos, incluidos análisis de sangre, software informático y dispositivos relacionados con la transfusión de sangre, que a los representantes de la industria les gustaría que fueran manejados por el mucho más dinámico Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. [8]
La ley federal y la política del DHS definen los procedimientos para que el CBER establezca comités asesores, [9] que pueden dividirse en paneles y deben renovarse cada dos años. [10] A partir de 2018, [actualizar]la FDA tiene 31 comités asesores.
Durante la pandemia de COVID-19 en 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) recibió atención de los medios mientras revisaba las vacunas contra la COVID-19 antes de su aprobación. [ cita requerida ]
