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Normas consolidadas para la presentación de informes sobre ensayos

Las Normas Consolidadas para la Presentación de Informes de Ensayos Clínicos ( CONSORT ) abarcan diversas iniciativas desarrolladas por el Grupo CONSORT para aliviar los problemas que surgen de la presentación de informes inadecuados sobre ensayos controlados aleatorizados . Es parte de la iniciativa más amplia de la Red EQUATOR para mejorar la transparencia y la precisión de los informes de investigación.

Declaración de CONSORT

El producto principal del Grupo CONSORT es la Declaración CONSORT [1] , que es un conjunto mínimo de recomendaciones basadas en evidencia para la presentación de informes de ensayos aleatorizados . Ofrece una forma estándar para que los autores preparen informes de los hallazgos de los ensayos, facilitando su presentación completa y transparente, reduciendo la influencia del sesgo en sus resultados y ayudando a su evaluación e interpretación críticas.

La versión más reciente de la Declaración —la Declaración CONSORT 2010— consta de una lista de verificación de 25 elementos y un diagrama de flujo de participantes, junto con un breve texto descriptivo. Los elementos de la lista de verificación se centran en informar sobre cómo se diseñó, analizó e interpretó el ensayo; el diagrama de flujo muestra el progreso de todos los participantes a lo largo del ensayo. La Declaración se ha traducido a varios idiomas.

El documento "Explicación y elaboración" de CONSORT [2] explica e ilustra los principios que sustentan la Declaración CONSORT. Se recomienda encarecidamente que se utilice junto con la Declaración CONSORT. [1]

Considerada un documento en evolución, [2] la Declaración CONSORT está sujeta a cambios periódicos a medida que surgen nuevas evidencias; la actualización más reciente se publicó en marzo de 2010. La versión definitiva actual de la Declaración CONSORT y la información actualizada sobre las extensiones se encuentran en el sitio web de CONSORT.

Extensiones

La Declaración CONSORT principal se basa en el diseño paralelo "estándar" de dos grupos. Se han desarrollado extensiones de la Declaración CONSORT para proporcionar orientación adicional para ensayos aleatorios con diseños específicos (por ejemplo, ensayos aleatorios por conglomerados , [3] ensayos de no inferioridad y equivalencia, [4] ensayos pragmáticos [5] ), datos (por ejemplo, daños, [6] resúmenes [7] ), tipo de resultado objetivo, [8] y varios tipos de intervención (por ejemplo, hierbas , [9] tratamientos no farmacológicos , [10] acupuntura [11] ). Se han diseñado varias pautas para complementar CONSORT, incluyendo TIDieR (que fomenta descripciones adecuadas de intervenciones) [12] y TIDieR-Placebo (que fomenta descripciones adecuadas de controles placebo o simulados). [13] Esta lista no es de ninguna manera exhaustiva, y el trabajo está en curso.

Historia

En 1993, 30 expertos ( editores de revistas médicas , investigadores clínicos, epidemiólogos y metodólogos) se reunieron en Ottawa (Canadá) para analizar formas de mejorar la presentación de informes sobre ensayos aleatorizados. Esta reunión dio como resultado la declaración Standardized Reporting of Trials (SORT), [14] una lista de verificación de 32 elementos y un diagrama de flujo en el que se alentaba a los investigadores a informar sobre cómo se llevaban a cabo los ensayos aleatorizados.

Al mismo tiempo y de forma independiente, otro grupo de expertos, el Grupo de Trabajo Asilomar sobre Recomendaciones para la Notificación de Ensayos Clínicos en la Literatura Biomédica, se reunió en California (Estados Unidos ) y trabajó en un mandato similar. Este grupo también publicó recomendaciones para los autores que informan sobre ensayos aleatorizados. [15]

Por sugerencia del Dr. Drummond Rennie, de JAMA , [16] en 1995 representantes de ambos grupos se reunieron en Chicago, EE.UU. , con el objetivo de fusionar lo mejor de las propuestas de SORT y Asilomar en una única recomendación coherente basada en la evidencia. Esto dio lugar a la Declaración de Normas Consolidadas para la Notificación de Ensayos Clínicos (CONSORT), que se publicó por primera vez en 1996. [17] Reuniones posteriores del Grupo CONSORT en 1999 y 2000 condujeron a la publicación de la Declaración CONSORT revisada en 2001. [18]

Desde la revisión de 2001, la base de evidencia que sirve de base a la guía CONSORT ha crecido considerablemente; los datos empíricos ponen de relieve nuevas preocupaciones en relación con la presentación de informes sobre ensayos aleatorizados. Por lo tanto, en 2007 se celebró una tercera reunión del Grupo CONSORT, que dio lugar a la publicación de una Declaración CONSORT recientemente revisada [1] y un documento explicativo [2] en 2010. Se recomienda encarecidamente a los usuarios de la guía que consulten la versión más actualizada al redactar o interpretar informes de ensayos clínicos.

Impacto

La Declaración CONSORT ha obtenido un apoyo considerable desde su creación en 1996. Más de 600 revistas y grupos editoriales de todo el mundo la respaldan en la actualidad, entre ellos The Lancet , BMJ , JAMA , New England Journal of Medicine , World Association of Medical Editors y el International Committee of Medical Journal Editors . La Declaración revisada de 2001 ha sido citada más de 1200 veces y el documento explicativo que la acompaña más de 500 veces. Otra indicación del impacto de CONSORT se refleja en las aproximadamente 17 500 visitas mensuales que ha recibido el sitio web de CONSORT. También se ha publicado recientemente como un libro para quienes participan en la planificación, realización e interpretación de ensayos clínicos. [19]

Una revisión sistemática de 2006 sugiere que el uso de la lista de verificación CONSORT está asociado con una mejora en la presentación de informes de ensayos aleatorios. [20]

Después de la introducción de CONSORT, han surgido iniciativas similares para mejorar la presentación de informes de otros tipos de investigaciones. Entre ellas se incluyen: Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE), [21] Standards for the Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD), [22] Strengthening the Reporting of Genetic Association Studies (STREGA), [23] Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA), [24] Transparent Reporting of a multivariable model for Individual Prognosis Or Diagnosis (TRIPOD+AI), [25] Standards for Quality Improvement Reporting Excellence (SQUIRE), [26] entre otras. Estas directrices de presentación de informes se han incorporado a la iniciativa de la Red EQUATOR para mejorar la transparencia y precisión de los informes de los estudios de investigación. [27]

Véase también

Referencias

  1. ^ abc Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. Declaración CONSORT 2010: directrices actualizadas para la presentación de informes de ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 23 de marzo de 2010;340:c332
  2. ^ abc Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gøtzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. Explicación y elaboración de CONSORT 2010: directrices actualizadas para la presentación de informes de ensayos aleatorios de grupos paralelos. BMJ. 2010;340:c869
  3. ^ Campbell MK, Elbourne DR, Altman DG. Declaración CONSORT: extensión a los ensayos aleatorizados por grupos. BMJ 2004; 328(7441):702-708. [1] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  4. ^ Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG , Pocock SJ , Evans SJW. Informes de ensayos aleatorios de no inferioridad y equivalencia: una extensión de la declaración CONSORT. JAMA 2006; 295:1152-1160. [2] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  5. ^ Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D para el grupo CONSORT y Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc). Mejorar la presentación de informes de ensayos pragmáticos: una extensión de la declaración CONSORT. BMJ 2008; 337;a2390. [3] Archivado el 9 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  6. ^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D. Mejor información sobre los daños en los ensayos aleatorizados: una extensión de la declaración CONSORT. Ann Intern Med 2004; 141(10):781-788. [4] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  7. ^ Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF y el Grupo CONSORT. CONSORT para la presentación de informes de ensayos controlados aleatorios en resúmenes de revistas y congresos: explicación y elaboración. PLoS Med 2008 5(1): e20. [5] Archivado el 11 de mayo de 2012 en Wayback Machine.
  8. ^ Manyara AM, Davies P, Stewart D, Weir CJ, Young AE, Blazeby J, Butcher NJ, Bujkiewicz S, Chan AW, Dawoud D, Offringa M, Ouwens M, Hróbjartssson A, Amstutz A, Bertolaccini L, Bruno VD, Devane D, Faria CDCM, Gilbert PB, Harris R, Lassere M, Marinelli L, Markham S, Powers JH 3rd, Rezaei Y, Richert L, Schwendicke F, Tereshchenko LG, Thoma A, Turan A, Worrall A, Christensen R, Collins GS, Ross JS, Taylor RS, Ciani O. Informe de criterios de valoración sustitutos en informes de ensayos controlados aleatorizados (CONSORT-Surrogate): lista de verificación de extensión con explicación y elaboración. BMJ 2024 Jul 9:386:e078524. doi :10.1136/bmj-2023-078524
  9. ^ Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, Moher D, Barnes J, Bombardier C. Informes de ensayos controlados aleatorizados de intervenciones a base de hierbas: una declaración CONSORT elaborada. Ann Intern Med 2006; 144(5):364-367. [6] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  10. ^ Boutron I, Moher D, Altman DG, Schulz K, Ravaud P, para el Grupo CONSORT. Ampliación de la Declaración CONSORT a ensayos aleatorios de tratamiento no farmacológico: explicación y elaboración. Ann Intern Med 2008: 148(4):295-309. [7] Archivado el 4 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  11. ^ MacPherson H, Altman DG, Hammerschlag R, Youping L, Taixiang W, White A, Moher D; STRICTA Revision Group. Estándares revisados ​​para informar intervenciones en ensayos clínicos de acupuntura (STRICTA): extensión de la declaración CONSORT. PLoS Med. 8 de junio de 2010;7(6):e1000261 [8] Archivado el 9 de marzo de 2012 en Wayback Machine.
  12. ^ Hoffmann M, Glasziou P, Milne R, Moher D, Barbour V, Johnston M, Lamb SE, Dixon-Woods M, Wyatt JC. Mejor presentación de informes sobre intervenciones: plantilla para la descripción y replicación de intervenciones (TIDieR), lista de verificación y guía. BMJ 2014;348:g1687 [9]
  13. ^ Howick J, Webster RK, Rees JL, Turner R, Macdonald H, Price A, Evers AWM, Bishop F, Collins GS, Bokelmann K, Hopewell S, Knottnerus A, Lamb S, Madigan C, Napadow V, Papanikitas AN, Hoffmann T. TIDieR-Placebo: una guía y lista de verificación para informar sobre placebo y controles simulados. PLOS Medicine 17(9): e1003294. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003294. [10]
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Enlaces externos