Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza , mareos , somnolencia , confusión, problemas de memoria, mala coordinación , sequedad de boca, problemas de visión y aumento de peso. [13] [25] Los efectos secundarios graves pueden incluir angioedema , abuso de drogas y un mayor riesgo de suicidio . [13] Cuando la pregabalina se toma en dosis altas durante un período prolongado, puede producirse adicción, pero si se toma en dosis habituales el riesgo es bajo. [4] La seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia no está clara. [26]
La pregabalina fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en 2004. [13] Fue desarrollada como sucesora de la gabapentina relacionada . [27] Está disponible como medicamento genérico . [25] [28] [29] [30] [31] En 2021, fue el medicamento número 73 más recetado en los Estados Unidos, con más de 8 millones de recetas. [32] [33] En los EE. UU., la pregabalina es una sustancia controlada de Lista V según la Ley de Sustancias Controladas de 1970 . [13] Es una sustancia controlada de Clase C en el Reino Unido. [34]
Usos médicos
Caja de cápsulas de Lyrica (pregabalina) de 150 mg de Finlandia
Convulsiones
Para la epilepsia focal resistente a los medicamentos, la pregabalina es útil como terapia complementaria a otros tratamientos. [35] Su uso solo es menos efectivo que otros medicamentos para las convulsiones. [36] No está claro cómo se compara con la gabapentina para este uso. [36]
Dolor neuropático
La Federación Europea de Sociedades de Neurología recomienda la pregabalina como agente de primera línea para el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética , la neuralgia posherpética y el dolor neuropático central . [37] Una minoría obtiene un beneficio sustancial y un número mayor obtiene un beneficio moderado. [38] Se le da el mismo peso que la gabapentina y los antidepresivos tricíclicos como agente de primera línea; sin embargo, estos últimos son menos costosos a partir de 2010. [39] La pregabalina es tan eficaz para aliviar el dolor como la duloxetina y la amitriptilina . El tratamiento combinado de pregabalina y amitriptilina o duloxetina ofrece un alivio adicional del dolor para las personas cuyo dolor no se controla adecuadamente con un solo medicamento y es seguro. [40] [41]
Los estudios han demostrado que dosis más altas de pregabalina se asocian con una mayor eficacia. [42]
El uso de pregabalina en el dolor neuropático asociado al cáncer es controvertido, [43] aunque dicho uso es común. [44] Se ha examinado para la prevención del dolor crónico posquirúrgico, pero su utilidad para este propósito es controvertida. [45] [46]
En general, la pregabalina no se considera eficaz en el tratamiento del dolor agudo. [38] En los ensayos que examinaron la utilidad de la pregabalina para el tratamiento del dolor posquirúrgico agudo, no se observó ningún efecto sobre los niveles generales de dolor, pero las personas sí necesitaron menos morfina y tuvieron menos efectos secundarios relacionados con los opioides. [45] [47] Se han discutido varios mecanismos posibles para mejorar el dolor. [48]
Desórdenes de ansiedad
La pregabalina es moderadamente eficaz para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada . [49] También es eficaz para el tratamiento a corto y largo plazo del trastorno de ansiedad social y para reducir la ansiedad preoperatoria . [50] [51] Sin embargo, existe preocupación con respecto al uso no autorizado de pregabalina debido a la falta de evidencia científica sólida sobre su eficacia en múltiples afecciones y sus efectos secundarios comprobados. [52]
La Federación Mundial de Psiquiatría Biológica recomienda la pregabalina como uno de varios agentes de primera línea para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, pero recomienda otros agentes como los ISRS como tratamiento de primera línea para el trastorno obsesivo-compulsivo y el trastorno de estrés postraumático (TEPT). [53] [54] Para el trastorno de estrés postraumático, la pregabalina como tratamiento complementario parece ser eficaz. [51]
Trastorno de ansiedad generalizada
La pregabalina parece tener efectos ansiolíticos similares a las benzodiazepinas con menos riesgo de dependencia . [55] Los efectos de la pregabalina aparecen dentro de una semana de uso, [56] y son similares en efectividad a los del lorazepam , alprazolam y venlafaxina , pero la pregabalina ha demostrado superioridad al producir efectos terapéuticos más consistentes para los síntomas de ansiedad psicosomática . [57] Los ensayos a largo plazo han demostrado una eficacia continua sin el desarrollo de tolerancia y, además, a diferencia de las benzodiazepinas, tiene un efecto beneficioso sobre el sueño y la arquitectura del sueño , caracterizado por la mejora del sueño de ondas lentas . [57] Produce un deterioro cognitivo y psicomotor menos grave en comparación con las benzodiazepinas. [57] [58]
Una revisión de 2019 encontró que la pregabalina reduce los síntomas y, en general, fue bien tolerada. [49]
Otros usos
Aunque a veces se prescribe pregabalina a personas con trastorno bipolar, no hay evidencia que demuestre que sea eficaz. [51] [59]
No existe evidencia ni riesgo significativo en el uso de pregabalina para la ciática y el dolor lumbar . [60] [61] [62] La evidencia del beneficio en la abstinencia de alcohol , así como en la abstinencia de otras drogas determinadas, es limitada a partir de 2016. [63]
Un estudio concluyó que la pregabalina puede ser un medicamento profiláctico útil para las migrañas . [64]
Muy frecuentes (>10% de las personas con pregabalina): mareos, somnolencia.
Frecuentes (1-10% de las personas con pregabalina): visión borrosa, diplopía , aumento del apetito y posterior aumento de peso, euforia , confusión, sueños vívidos , cambios en la libido (aumento o disminución), irritabilidad, ataxia , cambios de atención, sensación de euforia , coordinación anormal, deterioro de la memoria, temblores, disartria , parestesia , vértigo, sequedad de boca y estreñimiento, vómitos y flatulencias, disfunción eréctil, fatiga, edema periférico , sensación de los efectos de la embriaguez, marcha anormal, astenia , nasofaringitis, aumento del nivel de creatina quinasa .
Se han reportado casos de uso recreativo, con efectos adversos asociados. [71]
En una revisión sistemática de la literatura realizada en 2020 sobre los trastornos del movimiento secundarios a la pregabalina, los autores encontraron 46 informes que contenían 305 casos. Los movimientos anormales encontrados fueron ataxia, temblores, mioclonías, parkinsonismo, síndrome de piernas inquietas, distonía, discinesia y acatisia. [72]
No está claro si es seguro usarlo durante el embarazo y algunos estudios muestran daños potenciales. [74]
Respiración
En diciembre de 2019, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU . (FDA) advirtió sobre problemas respiratorios graves para quienes toman gabapentina o pregabalina cuando se usan con depresores del SNC o para quienes tienen problemas pulmonares. [75] [76]
La FDA exigió que se agregaran nuevas advertencias sobre el riesgo de depresión respiratoria a la información de prescripción de los gabapentinoides. [75] La FDA también exigió a los fabricantes de medicamentos que realizaran ensayos clínicos para evaluar más a fondo su potencial de abuso, particularmente en combinación con opioides, porque el uso indebido y el abuso de estos productos juntos está aumentando, y el uso conjunto puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria. [75]
Entre 49 informes de casos presentados a la FDA durante el período de cinco años comprendido entre 2012 y 2017, doce personas murieron por depresión respiratoria con gabapentinoides, y todas tenían al menos un factor de riesgo. [75]
La FDA revisó los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, doble ciego y controlados con placebo en personas sanas, tres estudios observacionales y varios estudios en animales. [75] Un ensayo demostró que el uso de pregabalina sola y su uso con un analgésico opioide puede deprimir la función respiratoria. [75] El otro ensayo demostró que la gabapentina sola aumentaba las pausas en la respiración durante el sueño. [75] Los tres estudios observacionales en un centro médico académico mostraron una relación entre los gabapentinoides administrados antes de la cirugía y la depresión respiratoria que ocurre después de diferentes tipos de cirugías. [75] La FDA también revisó varios estudios en animales que demostraron que la pregabalina sola y la pregabalina más opioides pueden deprimir la función respiratoria. [75]
Sobredosis
Una sobredosis de pregabalina generalmente consiste en somnolencia intensa, ataxia grave , visión borrosa y desprendimiento macular , [77] dificultad para hablar , movimientos espasmódicos intensos e incontrolables ( mioclono ), convulsiones tónico-clónicas y ansiedad. [78] A pesar de estos síntomas, una sobredosis no suele ser mortal a menos que se mezcle con otro depresor . Varias personas con insuficiencia renal desarrollaron mioclonías mientras recibían pregabalina, aparentemente como resultado de la acumulación gradual del fármaco. La sobredosis aguda puede manifestarse por somnolencia , taquicardia e hipertonía . Se pueden medir las concentraciones de pregabalina en plasma, suero o sangre para controlar el tratamiento o confirmar un diagnóstico de intoxicación en personas hospitalizadas. [79] [80] [81]
Farmacología
Interacciones
No se han demostrado interacciones in vivo . El fabricante señala algunas posibles interacciones farmacológicas con opioides , benzodiazepinas , barbitúricos , etanol (alcohol) y otras drogas que deprimen el sistema nervioso central. Los inhibidores de la ECA pueden potenciar el efecto adverso/tóxico de la pregabalina. La pregabalina puede potenciar el efecto de retención de líquidos de ciertos agentes antidiabéticos ( tiazolidinedionas ). [82]
La pregabalina es un gabapentinoide y actúa inhibiendo ciertos canales de calcio . [22] [23] Específicamente, es un ligando del sitio de la subunidad α 2 δ auxiliar de ciertos canales de calcio dependientes de voltaje (VDCC) y, por lo tanto, actúa como un inhibidor de los VDCC que contienen la subunidad α 2 δ. [22] [83] Hay dos subunidades α 2 δ de unión al fármaco, α 2 δ-1 y α 2 δ-2 , y la pregabalina muestra una afinidad similar por (y, por tanto, una falta de selectividad entre) estos dos sitios. [22] La pregabalina es selectiva en su unión a la subunidad α 2 δ VDCC. [83] [84] A pesar de que la pregabalina es un análogo de GABA , [85] no se une a los receptores GABA , no se convierte en GABAInformación sobre herramientas Ácido γ-aminobutíricou otro agonista del receptor GABA in vivo y no modula directamente el transporte o el metabolismo de GABA . [23] [83] Sin embargo, se ha descubierto que la pregabalina produce un aumento dependiente de la dosis en la expresión cerebral de la descarboxilasa del ácido L-glutámico (GAD), la enzima responsable de sintetizar GABA, y por lo tanto puede tener algunos efectos GABAérgicos indirectos al aumentar Niveles de GABA en el cerebro. [86] [87] [88] Actualmente no hay evidencia de que los efectos de la pregabalina estén mediados por algún mecanismo distinto de la inhibición de los VDCC que contienen α 2 δ. [83] [89] De acuerdo, la inhibición de los VDCC que contienen α 2 δ-1 por la pregabalina parece ser responsable de sus efectos anticonvulsivos , analgésicos y ansiolíticos . [83] [89]
Los α-aminoácidos endógenos L -leucina y L -isoleucina , que se parecen mucho a la pregabalina y los otros gabapentinoides en su estructura química , son ligandos aparentes de la subunidad α 2 δ VDCC con afinidad similar a la de los gabapentinoides (p. ej., IC 50 = 71 nM para L -isoleucina), y están presentes en el líquido cefalorraquídeo humano en concentraciones micromolares (p. ej., 12,9 µM para L -leucina, 4,8 µM para L -isoleucina). [90] Se ha teorizado que pueden ser los ligandos endógenos de la subunidad y que pueden antagonizar competitivamente los efectos de los gabapentinoides. [90] [91] De acuerdo, mientras que los gabapentinoides como la pregabalina y la gabapentina tienen afinidades nanomolares por la subunidad α 2 δ, sus potencias in vivo están en el rango micromolar bajo y se ha dicho que la competencia por la unión entre los L -aminoácidos endógenos probablemente sea responsable de esta discrepancia. [89]
En un estudio se descubrió que la pregabalina posee una afinidad 6 veces mayor que la gabapentina por los VDCC que contienen la subunidad α 2 δ. [92] [93] Sin embargo, otro estudio encontró que la pregabalina y la gabapentina tenían afinidades similares por la subunidad α 2 δ-1 recombinante humana (K i = 32 nM y 40 nM, respectivamente). [94] En cualquier caso, la pregabalina es de 2 a 4 veces más potente que la gabapentina como analgésico [85] [95] y, en animales, parece ser de 3 a 10 veces más potente que la gabapentina como anticonvulsivo . [85] [95]
Farmacocinética
Absorción
La pregabalina se absorbe en los intestinos mediante un proceso de transporte activo mediado por el gran transportador neutro de aminoácidos 1 (LAT1, SLC7A5), un transportador de aminoácidos como la L -leucina y la L -fenilalanina . [22] [83] [96] Se sabe que muy pocos (menos de 10 medicamentos) son transportados por este transportador. [97] A diferencia de la gabapentina , que se transporta únicamente por el LAT1, [96] [11] la pregabalina parece ser transportada no solo por el LAT1 sino también por otros transportistas. [22] El LAT1 es fácilmente saturable , por lo que la farmacocinética de la gabapentina depende de la dosis, con una biodisponibilidad disminuida y niveles máximos retrasados en dosis más altas. [22] Por el contrario, este no es el caso de la pregabalina, que muestra una farmacocinética lineal y ninguna saturación de absorción. [22]
La biodisponibilidad oral de pregabalina es mayor o igual al 90% en y más allá de todo su rango de dosis clínica (75 a 600 mg/día). [11] Los alimentos pueden disminuir la tasa de absorción de pregabalina. [11] La pregabalina se absorbe rápidamente cuando se administra con el estómago vacío, con un T máx (tiempo hasta niveles máximos ) generalmente menor o igual a 1 hora en dosis de 300 mg o menos. [22] [12] Sin embargo, se ha descubierto que los alimentos retrasan sustancialmente la absorción de pregabalina y reducen significativamente los niveles máximos sin afectar la biodisponibilidad del fármaco; Los valores de T máx para pregabalina son de 0,6 horas en ayunas y 3,2 horas en estado de alimentación (diferencia de 5 veces), y la C máx se reduce entre un 25 y un 31 % en estado de alimentación versus en ayunas. [11]
Distribución
La pregabalina cruza la barrera hematoencefálica y entra al sistema nervioso central . [83] Sin embargo, debido a su baja lipofilicidad , [11] la pregabalina requiere transporte activo a través de la barrera hematoencefálica. [96] [83] [98] [99] El LAT1 se expresa altamente en la barrera hematoencefálica [100] y transporta la pregabalina al cerebro . [96] [83] [98] [99] Se ha demostrado que la pregabalina atraviesa la placenta en ratas y está presente en la leche de ratas lactantes . [12] En humanos, el volumen de distribución de una dosis de pregabalina administrada por vía oral es aproximadamente 0,56 L/kg. [12] La pregabalina no se une significativamente a las proteínas plasmáticas (<1%). [11]
Metabolismo
La pregabalina sufre poco o ningún metabolismo . [11] [22] [101] En experimentos que utilizaron técnicas de medicina nuclear , se reveló que aproximadamente el 98% de la radiactividad recuperada en la orina era pregabalina sin cambios. [12] El principal metabolito es la N -metilpregabalina. [12]
La pregabalina es generalmente segura en pacientes con cirrosis hepática . [102]
Eliminación
La pregabalina se elimina por los riñones a través de la orina , principalmente en su forma inalterada. [11] [12] Tiene una vida media de eliminación relativamente corta , con un valor informado de 6,3 horas. [11] Debido a su corta vida media de eliminación, la pregabalina se administra de 2 a 3 veces al día para mantener los niveles terapéuticos. [11] El aclaramiento renal de pregabalina es de 73 ml/minuto. [8]
Química
Estructuras químicas de GABA, pregabalina y otros dos gabapentinoides, gabapentina y fenibut .
La pregabalina fue sintetizada en 1990 como anticonvulsivo . Fue inventado por el químico medicinal Richard Bruce Silverman en la Universidad Northwestern en Evanston, Illinois . [108] Silverman es mejor conocido por identificar el medicamento pregabalina como un posible tratamiento para las crisis epilépticas . [109] Durante 1988 a 1990, Ryszard Andruszkiewicz, un investigador visitante, sintetizó una serie de moléculas solicitadas por Silverman. [110] Uno parecía particularmente prometedor. [111] La molécula fue moldeada efectivamente para su transporte al cerebro, donde activó la descarboxilasa del ácido L-glutámico , una enzima. Silverman esperaba que la enzima aumentara la producción del neurotransmisor inhibidor GABA y bloqueara las convulsiones. [109] Finalmente, el conjunto de moléculas se envió a Parke-Davis Pharmaceuticals para su prueba. El medicamento fue aprobado en la Unión Europea en 2004. Los EE. UU. recibieron la aprobación de la FDA para su uso en el tratamiento de la epilepsia , el dolor neuropático diabético y la neuralgia posherpética en diciembre de 2004. Luego, la pregabalina apareció en el mercado estadounidense bajo la marca Lyrica en el otoño de 2005. [112] En 2017, la FDA aprobó pregabalina Lyrica CR de liberación prolongada para el tratamiento del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica diabética y la neuralgia posherpética. [113] Sin embargo, a diferencia de la formulación de liberación inmediata , Lyrica CR no fue aprobada para el tratamiento de la fibromialgia ni como terapia complementaria para adultos con convulsiones de inicio parcial . [114] [8]
sociedad y Cultura
Estatus legal
Estados Unidos: durante los ensayos clínicos, un pequeño número de usuarios (~4%) informaron euforia después de su uso, lo que llevó a su control en los EE. UU. [115] La Administración de Control de Drogas (DEA) clasificó la pregabalina como un depresor y colocó la pregabalina, incluidas sus sales, y todos los productos que contienen pregabalina en el Anexo V de la Ley de Sustancias Controladas . [116] [66] [117]
Noruega: La pregabalina se encuentra en la Lista B de prescripción médica, junto con las benzodiazepinas . [118] [119]
La pregabalina está disponible como medicamento genérico en varios países, incluido Estados Unidos, a partir de julio de 2019. [25] [28] [124] En los Estados Unidos, a partir de julio de 2019, el costo mayorista/de farmacia de la pregabalina genérica es de 0,17 dólares estadounidenses –0,22 por cápsula de 150 mg. [126]
Desde 2008, Pfizer ha participado en amplias campañas publicitarias directas al consumidor para promocionar su producto de marca Lyrica para las indicaciones de fibromialgia y dolor nervioso diabético. En enero de 2016, la compañía gastó una cantidad récord, 24,6 millones de dólares por un solo medicamento en anuncios de televisión, alcanzando ingresos globales de 14 mil millones de dólares, más de la mitad en Estados Unidos. [127]
Hasta 2009, Pfizer promovió Lyrica para otros usos que no habían sido aprobados por los reguladores médicos. Por Lyrica y otros tres medicamentos, Pfizer recibió una multa récord de 2.300 millones de dólares estadounidenses por parte del Departamento de Justicia, [128] [129] [130] después de declararse culpable de publicidad y marcas "con la intención de defraudar o engañar". Pfizer promovió ilegalmente los medicamentos, con médicos "invitados a reuniones de consultores, muchas de ellas en lugares turísticos; se pagaron los gastos de los asistentes; recibieron una tarifa solo por estar allí", según el fiscal Michael Loucks. [128] [129]
Propiedad intelectual
El profesor Richard "Rick" Silverman de la Universidad Northwestern desarrolló allí la pregabalina. La universidad tiene una patente, con licencia exclusiva de Pfizer. [131] [132] Esa patente, junto con otras, fue impugnada por fabricantes de genéricos y fue confirmada en 2014, otorgando a Pfizer exclusividad para Lyrica en los EE. UU. hasta 2018. [133] [134]
La principal patente de Pfizer para Lyrica, para los trastornos convulsivos, en el Reino Unido expiró en 2013. En noviembre de 2018, el Tribunal Supremo del Reino Unido dictaminó que la segunda patente de Pfizer sobre el medicamento, para el tratamiento del dolor, no era válida porque había una falta de evidencia para las condiciones que cubría: dolor neuropático central y periférico. Desde octubre de 2015, los médicos de cabecera se vieron obligados a cambiar a las personas de pregabalina genérica a pregabalina de marca hasta que la segunda patente expiró en julio de 2017. Esto le costó al NHS £502 millones. [135]
También se comercializó en varios países como fármaco combinado con mecobalamina bajo las marcas Agemax-P, Alphamix-PG, Freenerve-P, Gaben, Macraberin-P, Mecoblend-P, Mecozen-PG, Meex-PG, Mmethylnuron-P. , Nervolin, Nervopreg, Neurica-M, Neuroprime-PG, Neutron-OD, Nuroday-P, Nurodon-PG, Nuwin-P, Pecomin-PG, Prebel-M, Predic-GM, Pregacent-M, Pregamet, Preganerv-M , Pregeb-M OD, Pregmic, Prejunate Plus, Preneurolin Plus, Pretek-GM, Rejusite, Renerve-P, Safyvit-PR y Vitcobin-P, Voltanerv con Metilcobalamina y ALA de Cogentrix Pharma. [136]
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