Amgen Inc. (anteriormente Applied Molecular Genetics Inc.) es una empresa biofarmacéutica multinacional estadounidense con sede en Thousand Oaks, California . [3] [4] Una de las empresas de biotecnología independientes más grandes del mundo , el personal de Thousand Oaks de Amgen en 2022 ascendía a aproximadamente 5.000 [5] (8,5% del empleo total de la ciudad) [6] e incluía a cientos de científicos, lo que convertía a Amgen en el mayor empleador en Condado de Ventura . [7] [8] A partir de 2022, Amgen tiene aproximadamente 24.000 empleados en total. [9]
Logotipo corporativo de AMGen, 1983El presidente argentino Mauricio Macri se reúne con jefes de Amgen, en 2018.
Amgen se estableció en Thousand Oaks en 1980. [12] [7] El nombre "AMGen" es un acrónimo del nombre original de la empresa, Applied Molecular Genetics, que se convirtió en el nombre oficial de la empresa en 1983 (tres años después de su constitución y coincidiendo con con su oferta pública inicial ). El primer director ejecutivo de la empresa , a partir de 1980, fue el cofundador George B. Rathmann , seguido por Gordon M. Binder en 1988, [13] seguido por Kevin W. Sharer en 2000. [14] Robert A. Bradway se convirtió en presidente de Amgen y director ejecutivo en mayo de 2012 tras la jubilación de Sharer. [15] Amgen patrocinó el Tour de California de 2011 a 2017. [16]
Línea de tiempo
1980: Fundada en Thousand Oaks, California, como Applied Molecular Genetics, Amgen contó con el respaldo de un pequeño grupo de capitalistas de riesgo. Al principio se centró en la tecnología del ADN recombinante y la insulina humana recombinante . [17] William Bowes de Cetus Corporation recluta a Winston Salser de UCLA para iniciar Amgen con un consejo asesor científico formado por Norman Davidson , Leroy Hood , Arnold Berk , John Carbon , Robert Schimke , Arno Motulsky , Marvin H. Caruthers y Dave Gibson. [18] En octubre, Amgen nombró a George Rathmann su primer presidente y director ejecutivo. [17]
1983: El 17 de junio, Amgen salió a bolsa, vendió dos millones de acciones ordinarias y recaudó casi 40 millones de dólares. [19] [20] [21] Ese mismo año, después de más de dos años de trabajo, un equipo de investigación de Amgen dirigido por Fu-Kuen Lin logró un gran avance al encontrar y clonar el gen de la eritropoyetina , una proteína creada en el riñón que estimula producción de glóbulos rojos . El equipo de Lin creó lo que se convertiría en Epogen (epoetina alfa). [22] [23]
1984: En junio, Amgen y Kirin formaron una empresa conjunta que le dio a Kirin los derechos de Epogen en Japón. [24]
1988: En octubre, Gordon Binder fue nombrado director ejecutivo, sucediendo a George Rathmann. [27]
1989: Amgen recibió la aprobación para el primer producto de eritropoyetina humana recombinante, Epogen ( epoetina alfa ). [28] [29]
1991: En febrero de 1991, Amgen recibió la aprobación de la FDA para Neupogen para la prevención de infecciones en pacientes cuyo sistema inmunológico está deprimido debido a la quimioterapia contra el cáncer. [30] Un metanálisis de 2002 encontró que el tratamiento con Neupogen redujo el riesgo de neutropenia febril en un 38 %, redujo el riesgo de infección documentada en un 49 % y redujo el riesgo de mortalidad relacionada con la infección en un 40 %. [31]
1993: En marzo, Amgen abrió una nueva planta de fabricación en Puerto Rico , que luego se convirtió en el sitio de fabricación insignia de la empresa. [32]
1994: Amgen se convirtió en la quinta empresa en recibir la Medalla Nacional de Tecnología e Innovación del Departamento de Comercio de EE. UU ., en reconocimiento a su trabajo en el desarrollo de medicamentos para mejorar la calidad de vida de los pacientes renales y con cáncer. [33] También por esta época, el investigador de Amgen Steve Elliott y su equipo agregaron más moléculas de azúcar a la eritropoyetina, lo que provocó que permaneciera en el cuerpo por más tiempo. Esto llevó al desarrollo de Aranesp ( darbepoetina alfa ). [34]
1998: En noviembre de 1998, Immunex, una futura adquisición de Amgen, recibió la aprobación para Enbrel (etanercept), el primer fármaco para la artritis reumatoide dirigido al factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa). [28] Una evaluación realizada en 2006 por el Instituto Nacional de Excelencia Clínica del Reino Unido concluyó que el etanercept y los medicamentos relacionados con la artritis reumatoide introducidos posteriormente por los competidores "son tratamientos eficaces en comparación con el placebo para pacientes con AR que no están bien controlados con FAME convencionales, lo que mejora el control". de los síntomas, mejorando la función física y retardando los cambios radiográficos en las articulaciones". [35] Un estudio más reciente demostró que, en comparación con los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad tradicionales, el tratamiento con etanercept mejoró la supervivencia, redujo los eventos cardiovasculares y redujo la incidencia de cánceres hematológicos. [36]
2000: En mayo, Kevin Sharer se convirtió en el tercer director ejecutivo de Amgen, tras la jubilación de Gordon Binder. [37]
2001: Aranesp recibió la aprobación de la FDA en septiembre. [38]
2002: A principios de año, la FDA aprobó Neulasta. [39] En julio, Amgen adquirió Immunex, el desarrollador de Enbrel (etanercept). [40]
2004: Sensipar ( cinacalcet ) fue aprobado por la FDA. [41] [42] Además, Amgen adquirió Tularik, otra empresa de biotecnología, ampliando la línea de investigación y desarrollo de la empresa. [43] [44]
2006: En abril, Amgen adquirió Abgenix, el desarrollador de Vectibix ( panitumumab ), un tratamiento desarrollado para ciertos pacientes con cáncer colorrectal metastásico . [45] Vectibix fue aprobado por la FDA en septiembre de 2006. [46]
2008: En agosto, la FDA aprobó Nplate ( romiplostim ). [47] [48]
2010: El 6 de junio de 2010, Amgen recibió la aprobación de la FDA para Prolia, un fármaco proteico para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. [49] En ensayos clínicos, Prolia redujo la tasa de fracturas vertebrales en un 61% y el riesgo de fracturas de cadera en un 40%. [50] En noviembre de 2010, la FDA aprobó Xgeva para la prevención de complicaciones de metástasis óseas en pacientes con tumores sólidos. [51] Los ensayos clínicos inscribieron principalmente a pacientes con cáncer de mama o de próstata.
2011: Amgen adquirió una planta de fabricación cerca de Dublín, Irlanda, en marzo. [52] En mayo, Amgen adquirió BioVex, [53] desarrollador de Imlygic ( talimogene laherparepvec ). [54] En diciembre, Amgen y Watson Pharmaceuticals anunciaron una colaboración para desarrollar y comercializar varios medicamentos biosimilares en todo el mundo. [55]
2012: Prácticas de marketing ilegal. Los Angeles Times informó el 18 de diciembre de 2012 que Amgen se declaró culpable y acordó pagar 150 millones de dólares en multa penal y 612 millones de dólares para resolver 11 denuncias de denunciantes relacionadas . Los fiscales federales acusaron a la empresa de buscar ganancias y poner en riesgo a los pacientes. [56] Larry Husten, colaborador de Forbes.com, explica las prácticas de marketing ilegales de AMGEN en este caso, concretamente que "el gobierno acusó a Amgen de comercializar Aranesp para indicaciones no aprobadas por la FDA y otras prácticas de marketing ilegales". [57] Uno de los medicamentos mencionados en la demanda tuvo ventas por 492 millones de dólares en el tercer trimestre de 2012, un 17% menos que el mismo trimestre del año anterior debido a "problemas de reembolso y cambios de etiqueta". [58]
2013: Los legisladores insertaron un texto en el proyecto de ley sobre el abismo fiscal que permitirá al fabricante de medicamentos vender una clase de medicamentos que incluye Sensipar sin controles gubernamentales durante dos años más. El New York Times estimó que el párrafo del proyecto de ley sobre el abismo fiscal costará a los contribuyentes aproximadamente 500 millones de dólares [59] , pero otras evaluaciones concluyeron que el cambio protegería a las personas mayores en las zonas rurales y reduciría el gasto general de Medicare. [60] [61] Amgen adquirió Micromet, una empresa centrada en la tecnología BiTE , en marzo. [62] En mayo, Kevin Sharer se jubiló y Robert Bradway, ex presidente y director de operaciones de Amgen, se convirtió en director ejecutivo. [63] En junio, Amgen adquirió la empresa turca Mustafa Nevzat Pharmaceuticals, ampliando la presencia de Amgen en Turquía y zonas cercanas. [64] En julio, Amgen adquirió KAI Pharmaceuticals, desarrollador de Parsabiv ( etelcalcetida ). [65] [66] Amgen adquirió deCODE Genetics, con sede en Islandia, en diciembre. [67] Amgen también abrió una filial en China. [68] [69]
2014: En noviembre, la compañía anunció que detendría todos los ensayos de rilotumumab en pacientes con cáncer gástrico avanzado después de que uno de los ensayos encontró más muertes en aquellos que tomaron el compuesto con quimioterapia que en aquellos que no lo recibieron. [71] Más tarde, esa misma semana, la compañía, junto con AstraZeneca , informó resultados positivos para brodalumab en un ensayo de fase III que comparó el compuesto con ustekinumab y un placebo en el tratamiento de la psoriasis . [72]
2014: En noviembre, se completó la construcción de las instalaciones de biofabricación de próxima generación de Amgen en Singapur. [73] Blincyto ( blinatumomab ) fue aprobado por la FDA en diciembre. [74] [75]
2015: Repatha ( evolocumab ) fue aprobado por la FDA en agosto. [77] En septiembre, la empresa anunció que adquiriría Dezima Pharma por más de 1.550 millones de dólares. [78] El mismo día, la compañía anunció una colaboración con Xencor en 6 programas de inflamación e inmunooncología en etapa temprana. Como parte del acuerdo, Amgen pagará 45 millones de dólares por adelantado, y el acuerdo tendrá un valor de hasta otros 1.700 millones de dólares. [79] [80] En octubre, la FDA aprobó Imlygic. [81]
2017: El efectivo devuelto a los accionistas ascendió a un récord de 6.500 millones de dólares a través de dividendos y recompras de acciones. [84] La FDA aprobó Parsabiv en febrero [85] y Mvasi ( bevacizumab -awwb) en septiembre. [86] En octubre, la Fundación Amgen prometió 3 millones de dólares a Khan Academy para apoyar el desarrollo de lecciones gratuitas de biología en línea. [87] [88]
2018: Amgen ocupó el puesto 123 en la lista Fortune 500 de las corporaciones más grandes de Estados Unidos por ingresos. [89] En mayo, la FDA aprobó Aimovig ( erenumab -aooe). [90] Amgen comenzó a construir una planta de biofabricación de próxima generación en su campus de West Greenwich, Rhode Island , en julio. [91]
2019: En enero, Evenity ( romosozumab ) recibió la aprobación en Japón, [92] [93] seguida de la aprobación de la FDA en abril. [94] En junio, la FDA aprobó Kanjinti ( trastuzumab -anns). [95] Amgen anunció que adquiriría Nuevolution AB por 1.610 millones de coronas suecas (166,8 millones de dólares) para mejorar sus capacidades de descubrimiento de fármacos. [96] En agosto, la compañía anunció que adquiriría el programa de medicamentos Otezla de Celgene por $ 13,4 mil millones, como parte del acuerdo de fusión de Celgene y Bristol-Myers Squibbs . [97] [98] En octubre, Amgen anunció que adquiriría una participación del 20,5% en BeiGene, con sede en Beijing , por 2.700 millones de dólares. [99] En noviembre, Amgen otorgó una subvención de $2 millones a la Fundación CDC para lanzar el Programa de Salud EmPOWERED de esta última, promoviendo la participación de los pacientes en la toma de decisiones para su tratamiento contra el cáncer. [100] En diciembre, la FDA aprobó Avsola ( infliximab -axxq). [101]
2020: En enero, la Fundación Amgen y la Universidad de Harvard presentaron LabXchange, una plataforma gratuita de educación científica en línea. [102] [103] Amgen y la Fundación Amgen anunciaron un compromiso de hasta $12,5 millones para apoyar los esfuerzos de ayuda de COVID-19 en marzo. [104] En abril, Amgen estableció Amgen KK como filial de propiedad absoluta de la empresa en Japón. [105] [106] Amgen anunció en julio que el Tribunal de Apelaciones del Circuito Federal de los Estados Unidos había confirmado la validez de dos patentes de Amgen que describían y reivindicaban Enbrel y los métodos para fabricarlo. El tribunal de apelaciones confirmó una decisión de agosto de 2019 del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Nueva Jersey y rechazó el intento de Sandoz de invalidar las patentes de Enbrel. [107] También en julio, Amgen otorgó $3 millones adicionales a Khan Academy para apoyar la equidad educativa y el aprendizaje de las ciencias. [108] [109] Amgen se unió al Dow Jones Industrial Average el 24 de agosto de 2020. [110] En septiembre, Amgen y Eli Lilly and Company anunciaron una colaboración de fabricación global para terapias con anticuerpos COVID-19 . [111] El 10 de diciembre, Amgen anunció que se unió a OneTen, una coalición de grandes empleadores que tiene como objetivo contratar y promover a un millón de estadounidenses negros durante los próximos diez años. [112] Más tarde ese mes, la FDA aprobó Riabni ( rituximab -arrx), un biosimilar de Rituxan. [113]
2021: En marzo, la compañía anunció que adquiriría Five Prime Therapeutics y su candidato principal, bemarituzumab, por 1.900 millones de dólares [114] [115] y Rodeo Therapeutics por hasta 720 millones de dólares. [116] La FDA aprobó Lumakras de Amgen en mayo para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRAS-G12C. [117] En junio, Amgen y Kyowa Kirin anunciaron planes conjuntos para desarrollar y comercializar un tratamiento para la dermatitis atópica . [118] En julio, Amgen adquirió Teneobio por 900 millones de dólares. En octubre, Amgen y Neumora Therapeutics anunciaron una colaboración de investigación y desarrollo centrada en nuevas terapias de precisión para determinadas enfermedades cerebrales. [119] [120] Amgen comenzó la construcción de una nueva planta de biofabricación en New Albany, Ohio , en noviembre. [121] En diciembre, la FDA aprobó Tezspire ( tezepelumab ) de Amgen y AstraZeneca para el asma grave . [122] La FDA también aprobó Otezla de Amgen para adultos con psoriasis en placas de cualquier nivel de gravedad. [123]
2022: En enero, Amgen anunció una colaboración de investigación con Generate Biomedicines en múltiples modalidades y varias áreas terapéuticas por hasta 1.900 millones de dólares. [124] [125] La compañía también lanzó una colaboración de múltiples objetivos con Arrakis Therapeutics para identificar nuevas terapias dirigidas de degradación de ARN. [126] [127] El mes siguiente, Amgen inició una colaboración de varios años con Plexium para descubrir nuevas terapias dirigidas a la degradación de proteínas. [128] [129] También en febrero, Amgen emitió su primer bono verde para financiar varias iniciativas respetuosas con el medio ambiente en toda la empresa. [130] [131] La empresa inició la construcción de una nueva instalación de fabricación en Holly Springs, Carolina del Norte , en marzo. [132] [133] En agosto, la compañía acordó adquirir ChemoCentryx por $ 3.7 mil millones en un acuerdo totalmente en efectivo. ChemoCentryx es el fabricante de Tavneos , un tratamiento farmacológico para enfermedades raras llamadas vasculitis asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos , que fue aprobado el año pasado. [134] En diciembre, la compañía anunció que adquiriría Horizon Therapeutics por 27.800 millones de dólares (116,50 dólares en efectivo por cada acción de Horizon, una prima del 20%) ampliando sus tratamientos para enfermedades raras. [135]
2023: Amgen completó la adquisición de Horizon Therapeutics en octubre de 2023. [136] En diciembre, anunció planes para utilizar inteligencia artificial en asociación con Amazon Web Services para ayudar a descubrir y crear medicamentos. [137] Amgen utilizará el servicio de aprendizaje automático SageMaker de Amazon para ayudar con el proceso de fabricación. [137]
Historial de adquisiciones
La siguiente es una ilustración de las principales fusiones y adquisiciones de la empresa y sus predecesores históricos (esta no es una lista completa):
Amgen (fundada en 1983 como Genética Molecular Aplicada)
Imlygic ( talimogene laherparepvec ) para el tratamiento local de lesiones cutáneas, subcutáneas y ganglionares irresecables en melanoma recurrente después de la cirugía inicial
Sensipar/Mimpara ( cinacalcet para el hiperparatiroidismo primario y secundario , una complicación del metabolismo mineral común en pacientes con insuficiencia renal)
Xgeva ( denosumab ) para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radiación al hueso, compresión de la médula espinal o cirugía al hueso en adultos con metástasis óseas de tumores sólidos)
En agosto de 2020, Amgen, Takeda y AbbVie , como parte de una alianza de investigación y desarrollo (I+D) de COVID-19, anunciaron los primeros pacientes inscritos en el ensayo clínico I-SPY COVID. El ensayo evaluó la eficacia de Otezla y otros dos medicamentos en pacientes hospitalizados con COVID-19 gravemente enfermos que requerían oxígeno de alto flujo. [148]
En octubre de 2020, Amgen anunció resultados positivos de primera línea de la fase 2 del estudio clínico CodeBreaK 100, que evaluó sotorasib en 126 pacientes con NSCLC avanzado con mutación KRAS G12C que habían fracasado en tres o menos líneas anteriores de terapias contra el cáncer (incluidas inmunoterapia y/o quimioterapia). ). [149] Amgen, la Coalición Global para la Investigación Adaptativa y Eisai Co., Ltd. también anunciaron la inscripción del primer paciente en un estudio que prueba múltiples intervenciones para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. [150] [151]
En noviembre de 2020, Amgen, Takeda y UCB , como parte de la alianza de I+D de COVID, anunciaron el primer paciente inscrito en otro ensayo que evaluaba Otezla y otros dos medicamentos como tratamientos para COVID-19. [152] Amgen también anunció que pondría fin a su colaboración con Cytokinetics y realizaría la transición de los derechos de desarrollo y comercialización de omecamtiv mecarbil y AMG 594. [153] Amgen y AstraZeneca anunciaron resultados positivos de primera línea de un ensayo de fase 3 en el que el medicamento en investigación tezepelumab demostró una reducción estadísticamente significativa de las exacerbaciones en pacientes con asma grave. [154]
En diciembre de 2020, la FDA otorgó la designación de terapia innovadora a sotorasib para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico con mutación KRAS G12C. [155]
En mayo de 2021, sotorasib recibió la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con NSCLC cuyos tumores tienen una mutación KRAS G12C y que han recibido al menos una terapia sistémica previa; esta fue la primera terapia dirigida aprobada para tumores con cualquier mutación de KRAS. [156] En enero de 2022 se produjeron aprobaciones similares para sotorasib en el NSCLC en Europa [157] y Japón. [158]
En septiembre de 2022, los datos de un estudio en etapa avanzada mostraron que la píldora contra el cáncer Lumakras de la compañía superó a la quimioterapia. Este fue el primer fármaco aprobado en el conjunto de tratamientos dirigidos a KRAS, una de las mutaciones genéricas más comunes encontradas en los cánceres, pero para la que los investigadores han luchado durante años para diseñar fármacos para tratar. El medicamento fue aprobado en 2021 con un precio de lista de 17.900 dólares al mes. [159]
Huella de carbono
Amgen informó que las emisiones totales de CO2e (directas + indirectas) para los doce meses que terminaron el 31 de diciembre de 2020 fueron de 243 Kt (-6 /-2,4% interanual) [160] y apunta a alcanzar emisiones netas cero para 2027. [161]
Instituto de Estudios Avanzados : donante de varias campañas de la IAS, incluida la IAS/Park City Mathematics Institute (PCMI), la Iniciativa Regional en Ciencia y Educación (RISE) y la Ecuación de Oportunidad (OE). [162]
LA Promise Fund - Patrocinador de Amgen Biotech Experience Los Ángeles (ABE-LA). [163]
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