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Avacopan

Avacopan , vendido bajo la marca Tavneos , es un medicamento utilizado para tratar la vasculitis asociada a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos . [5] [6] [8] Avacopan es un antagonista del receptor del complemento 5a [5] y un inhibidor del citocromo P450 3A4 . [5]

Los efectos secundarios más comunes incluyen náuseas, dolor de cabeza, disminución del recuento de glóbulos blancos, infección del tracto respiratorio superior (nariz y garganta), diarrea, vómitos y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta). [6]

Avacopan fue aprobado para uso médico en Japón en septiembre de 2021, [7] y en los Estados Unidos en octubre de 2021. [5] [8] [9] Es el primer inhibidor administrado por vía oral del receptor del complemento C5a aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). [8] La FDA lo considera un medicamento de primera clase . [10]

Usos médicos

En los Estados Unidos, el avacopan está indicado como tratamiento complementario de adultos con vasculitis grave asociada a autoanticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos activos ( granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica ) en combinación con la terapia estándar que incluye glucocorticoides . [5] [11]

En la Unión Europea, el avacopan, en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida , está indicado para el tratamiento de adultos con granulomatosis grave y activa con poliangeítis o poliangeítis microscópica. [6]

Historia

La FDA aprobó avacopan basándose en la evidencia de un ensayo clínico de 330 participantes con vasculitis asociada a autoanticuerpos anticitoplasma de neutrófilos activos graves. [12] En el ensayo clínico, los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir avacopan o placebo durante 52 semanas. [12] Los participantes en el grupo placebo recibieron una reducción gradual de glucocorticoides durante 20 semanas. [12] Ni los participantes ni los proveedores de atención médica sabían qué medicamento se les estaba administrando. [12] Los participantes de ambos grupos recibieron tratamiento inmunosupresor de base (ciclofosfamida o rituximab) y se les permitió recibir glucocorticoides adicionales. [12] El beneficio de avacopan en comparación con placebo se evaluó por la proporción de participantes que lograron la remisión en la semana 26 y la remisión sostenida en la semana 52. [12] Los datos de este ensayo también se analizaron para la evaluación de los efectos secundarios. [12] El ensayo se realizó en 143 sitios en 18 países, incluido Estados Unidos. [12] Este ensayo evaluó tanto la eficacia como la seguridad. [12] En el ensayo clínico, una mayor proporción de participantes que recibieron avacopan durante un año con otros medicamentos (incluidos los glucocorticoides) lograron una remisión sostenida de la enfermedad en comparación con los participantes que recibieron otros medicamentos sin avacopan. [12] La proporción de participantes que lograron la remisión después de seis meses de tratamiento fue similar. [12]

Sociedad y cultura

Estatus legal

En noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Tavneos, destinado, en combinación con un régimen de rituximab o ciclofosfamida, al tratamiento de adultos con granulomatosis activa grave con poliangeítis o poliangeítis microscópica. [13] El solicitante de este medicamento es Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France. [13] La EMA considera que avacopan es un medicamento de primera clase . [14] Avacopan fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en enero de 2022. [6] [15]

La FDA concedió la solicitud de designación de avacopan como medicamento huérfano . [10]

Nombres

Avacopan es el nombre común internacional . [16]

Referencias

  1. ^ ab «Copia archivada». Archivado desde el original el 2 de enero de 2024 . Consultado el 2 de enero de 2024 .{{cite web}}: CS1 maint: archived copy as title (link)
  2. ^ "Tavneos (Vifor Pharma Pty Ltd)". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 16 de febrero de 2023. Archivado desde el original el 27 de marzo de 2023. Consultado el 29 de abril de 2023 .
  3. ^ "Base resumida de la decisión - Tavneos". Health Canada . 28 de julio de 2022. Archivado desde el original el 29 de septiembre de 2022 . Consultado el 29 de septiembre de 2022 .
  4. ^ "Resumen de las características del producto (RCP) de Tavneos (Avacopan)". emc . 26 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 24 de julio de 2023 . Consultado el 23 de julio de 2023 .
  5. ^ abcdef "Cápsula de avacopan de Tavneos". DailyMed . Archivado desde el original el 1 de noviembre de 2021 . Consultado el 31 de octubre de 2021 .
  6. ^ abcde «Tavneos EPAR». Agencia Europea de Medicamentos . 10 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022. Consultado el 24 de abril de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  7. ^ ab "ChemoCentryx anuncia la aprobación en Japón de Tavneos (Avacopan) para el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA". ChemoCentryx, Inc. (Comunicado de prensa). 27 de septiembre de 2021. Archivado desde el original el 9 de octubre de 2021 . Consultado el 11 de octubre de 2021 .
  8. ^ abc "ChemoCentryx anuncia la aprobación por parte de la FDA de Tavneos (avacopan) en vasculitis asociada a ANCA". ChemoCentryx, Inc. (Comunicado de prensa). 8 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 8 de octubre de 2021 . Consultado el 11 de octubre de 2021 .
  9. ^ "Paquete de aprobación de medicamentos: Tavneos". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 4 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 7 de mayo de 2022. Consultado el 7 de mayo de 2022 .
  10. ^ ab Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  11. ^ "Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos - Paquete de aprobación para: Número de solicitud: 214487Orig1s000" (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 7 de octubre de 2021. Archivado (PDF) del original el 7 de mayo de 2022.
  12. ^ abcdefghijk «Instantánea de ensayos de fármacos: Tavneos». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 7 de octubre de 2021. Archivado desde el original el 23 de julio de 2023. Consultado el 23 de julio de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  13. ^ ab «Tavneos: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 11 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2021. Consultado el 12 de noviembre de 2021 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  14. ^ "Medicamento de primera clase recomendado para el tratamiento de la inflamación rara de los vasos sanguíneos". Agencia Europea de Medicamentos (Nota de prensa). 12 de noviembre de 2021. Archivado desde el original el 12 de noviembre de 2021 . Consultado el 12 de noviembre de 2021 .
  15. ^ «Información del producto Tavneos». Registro de medicamentos de la Unión . Archivado desde el original el 4 de marzo de 2023. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  16. ^ Organización Mundial de la Salud (2016). «Denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas (DCI): DCI recomendada: lista 76». Información sobre medicamentos de la OMS . 30 (3). hdl : 10665/331020 .

Lectura adicional

Enlaces externos