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Romosozumab

Romosozumab , vendido bajo la marca Evenity , es un medicamento utilizado para tratar la osteoporosis . [7] [8] Se ha descubierto que disminuye el riesgo de fracturas de la columna . [7]

Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, dolor en las articulaciones y reacciones en el lugar de la inyección , incluido el dolor. [7] Puede aumentar el riesgo de ataques cardíacos , accidentes cerebrovasculares y muertes por enfermedad cardiovascular. [7] Es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a la esclerostina . [9] Las investigaciones muestran que el fármaco aumenta la formación ósea y disminuye la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas con baja densidad ósea. Romosozumab fue aprobado para uso médico en Japón, Estados Unidos y la Unión Europea en 2019. [7] [10] [11]

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [12]

Usos médicos

El romosozumab se utiliza para la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas. [10] Dos ensayos demostraron que reducía la tasa de fracturas vertebrales. En uno de ellos, el riesgo de fracturas vertebrales se redujo un 73 % después de un año, y el beneficio se mantuvo después de un segundo año de tomar denosumab . En el otro, un año de romosozumab seguido de un año de alendronato tuvo una reducción del 50 % de las fracturas vertebrales en comparación con dos años de alendronato. [10]

Efectos secundarios

Los efectos secundarios comunes incluyen dolor de cabeza, dolor en las articulaciones y reacciones en el lugar de la inyección, incluido dolor. [7]

En un ensayo, más pacientes del grupo de romosozumab tuvieron eventos cardiovasculares graves en comparación con el grupo de alendronato (0,8% frente a 0,3%), [13] aunque esto no se encontró en un ensayo de romosozumab frente a placebo. [14] Actualmente, el fármaco contiene una advertencia destacada de la FDA en su etiquetado que indica que puede aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular y no debe usarse en pacientes que hayan tenido un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular durante el año anterior. [7] Tal limitación no existe en Japón. [15] En un gran estudio del mundo real, la prescripción de romosozumab se asoció con menos eventos cardiovasculares adversos en comparación con otras terapias osteoanabólicas. [16]

Historia

El romosozumab fue aprobado para uso médico en Japón en enero de 2019, [10] en Estados Unidos en abril de 2019 [10] y en la Unión Europea en diciembre de 2019. [11]

Fue descubierto originalmente por Chiroscience , [17] que fue adquirida por Celltech (ahora [¿ cuándo? ] propiedad de UCB ). [18] Celltech se asoció con Amgen en 2002 para el desarrollo del producto. [19]

El Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) del Reino Unido decidió recomendar el uso de romosozumab en Inglaterra y Gales. [20]

Referencias

  1. ^ "2.4. Romosozumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 21 de mayo de 2024 .
  2. ^ "AusPAR: Romosozumab". Therapeutic Goods Administration (TGA) . 21 de junio de 2022. Consultado el 21 de mayo de 2024 .
  3. ^ "Información del producto Evenity". Health Canada . 25 de abril de 2012. Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. ^ "Base resumida de la decisión (SBD) para la igualdad". Health Canada . 23 de octubre de 2014 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  5. ^ "Evenity-romosozumab-aqqg inyección, solución". DailyMed . 30 de abril de 2020 . Consultado el 21 de mayo de 2024 .
  6. ^ «EPAR de Evenity». Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 9 de diciembre de 2019. Consultado el 21 de mayo de 2024 .
  7. ^ abcdefg «La FDA aprueba un nuevo tratamiento para la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fractura». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (Comunicado de prensa). 9 de abril de 2019. Consultado el 12 de abril de 2019 .
  8. ^ "Instantánea de ensayos de fármacos: Evenity". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 26 de mayo de 2021.
  9. ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de la USAN: Romosozumab" (PDF) . Asociación Médica Estadounidense . Archivado desde el original (PDF) el 29 de septiembre de 2012.
  10. ^ abcde Kaplon H, Muralidharan M, Schneider Z, Reichert JM (2020). "Anticuerpos a tener en cuenta en 2020". mAbs . 12 (1): 1703531. doi :10.1080/19420862.2019.1703531. PMC 6973335 . PMID  31847708. 
  11. ^ ab Rees V (13 de diciembre de 2019). «La CE aprueba el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas». European Pharmaceutical Review . Consultado el 27 de febrero de 2020 .
  12. ^ "Aprobaciones de nuevos fármacos terapéuticos 2019". Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 31 de diciembre de 2019. Consultado el 15 de septiembre de 2020 .
  13. ^ Saag KG, Petersen J, Brandi ML, Karaplis AC, Lorentzon M, Thomas T, et al. (octubre de 2017). "Romosozumab o alendronato para la prevención de fracturas en mujeres con osteoporosis". The New England Journal of Medicine . 377 (15): 1417–1427. doi : 10.1056/nejmoa1708322 . hdl : 2158/1094968 . PMID  28892457. S2CID  205102366.
  14. ^ Cosman F, Crittenden DB, Adachi JD, Binkley N, Czerwinski E, Ferrari S, et al. (octubre de 2016). "Tratamiento con romosozumab en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis". The New England Journal of Medicine . 375 (16): 1532–1543. doi : 10.1056/nejmoa1607948 . PMID  27641143.
  15. ^ Stokar J, Szalat A (mayo de 2024). "Respuesta a la carta al editor de Kawaguchi: 'Seguridad cardiovascular de romosozumab frente a análogos de PTH para el tratamiento de la osteoporosis: un estudio de cohorte emparejado por puntuación de propensión'". The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism . doi :10.1210/clinem/dgae348. PMID  38767110.
  16. ^ Stokar J, Szalat A (marzo de 2024). "Seguridad cardiovascular de romosozumab frente a análogos de PTH para el tratamiento de la osteoporosis: un estudio de cohorte emparejado por puntuación de propensión". The Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism . doi : 10.1210/clinem/dgae173 . PMID  38482603.
  17. ^ Quested T (7 de junio de 2015). "La primera aventura de los empresarios de ciencias biológicas más destacados fue la venta de donas". Business Weekly . Cambridge, Inglaterra: Q Communications . Consultado el 24 de diciembre de 2018 .
  18. ^ Winkler DG, Sutherland MK, Geoghegan JC, Yu C, Hayes T, Skonier JE, et al. (diciembre de 2003). "Control de la formación ósea por parte de los osteocitos a través de la esclerostina, un nuevo antagonista de BMP". The EMBO Journal . 22 (23): 6267–6276. doi :10.1093/emboj/cdg599. PMC 291840 . PMID  14633986. 
  19. ^ "Informe provisional 2002 del grupo Celltech" (PDF) . Celltech Group plc.
  20. ^ Sarpal H, Hewitt C, D'Sylva S (25 de mayo de 2022). Romosozumab para el tratamiento de la osteoporosis grave. Guía de evaluación de tecnología. Reino Unido: Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE). ISBN 978-1-4731-4581-8.TA791.