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filgrastim

Filgrastim , vendido bajo la marca Neupogen, entre otras, es un medicamento que se usa para tratar el recuento bajo de neutrófilos . [13] Los recuentos bajos de neutrófilos pueden ocurrir con el VIH/SIDA , después de la quimioterapia o el envenenamiento por radiación , o ser de una causa desconocida. [13] También se puede utilizar para aumentar los glóbulos blancos que se recolectarán durante la leucoféresis . [13] Se administra mediante inyección en una vena o debajo de la piel . [13] Filgrastim es un factor de crecimiento de leucocitos. [12]

Los efectos secundarios comunes incluyen fiebre, tos, dolor de pecho, dolor en las articulaciones, vómitos y caída del cabello. [13] Los efectos secundarios graves incluyen rotura esplénica y reacciones alérgicas . [13] No está claro si el uso durante el embarazo es seguro para el bebé. [13] Filgrastim es una forma recombinante del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de origen natural. [13] Funciona estimulando el cuerpo para aumentar la producción de neutrófilos . [13]

Filgrastim fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1991. [13] Está en la Lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud . [14] [15] Hay medicamentos biosimilares de filgrastim disponibles. [13]

Usos médicos

Filgrastim se usa para tratar la neutropenia; [12] leucemia mieloide aguda; [12] neoplasias malignas no mieloides; [12] leucoféresis; [12] neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática; [12] y dosis mielosupresoras de radiación. [12] [16]

Tbo-filgrastim (Granix) está indicado para reducir la duración de la neutropenia grave en personas con neoplasias malignas no mieloides que reciben fármacos mielosupresores contra el cáncer asociados con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. [17]

Efectos adversos

El efecto adverso observado con más frecuencia es dolor óseo leve después de la administración repetida [18] y reacciones cutáneas locales en el lugar de la inyección. [12] Otros efectos adversos observados incluyen reacciones alérgicas graves (que incluyen sarpullido en todo el cuerpo, [19] dificultad para respirar, sibilancias, mareos, hinchazón alrededor de la boca o los ojos, pulso rápido y sudoración), ruptura del bazo (que a veces resulta en la muerte), [20] hemorragia alveolar , síndrome de dificultad respiratoria aguda y hemoptisis . [12] Las crisis graves de células falciformes , que en algunos casos provocan la muerte, se han asociado con el uso de filgrastim en personas con trastornos de células falciformes. [12]

Interacciones

El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factor de crecimiento se ha asociado con cambios positivos transitorios en las imágenes óseas; esto debe tenerse en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas. [12]

Mecanismo de acción

El G-CSF es un factor estimulante de colonias que se ha demostrado que tiene efectos directos mínimos in vivo o in vitro sobre la producción de otros tipos de células hematopoyéticas. Neupogen (filgrastim) es el nombre del factor estimulante de colonias de granulocitos humanos metionil recombinante (r-metHuG-CSF). [12]

sociedad y Cultura

Biosimilares

En 2015, filgrastim-sndz (nombre comercial Zarxio) de Sandoz obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) como biosimilar. [5] [21] [22] Este fue el primer producto aprobado bajo la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (Ley BPCI), como parte de la Ley de Atención Médica Asequible . [5] Zarxio fue aprobado como biosimilar, no como producto intercambiable, señala la FDA. Y según la Ley BPCI, sólo un producto biológico que haya sido aprobado como "intercambiable" puede sustituir al producto de referencia sin la intervención del proveedor de atención médica que recetó el producto de referencia. La FDA dijo que su aprobación de Zarxio se basa en una revisión de evidencia que incluyó caracterización estructural y funcional, datos de estudios en animales, datos farmacocinéticos y farmacodinámicos en humanos, datos de inmunogenicidad clínica y otros datos clínicos de seguridad y efectividad que demuestran que Zarxio es biosimilar a Neupogen. [22]

En 2018, se aprobó el uso de filgrastim-aafi (nombre comercial Nivestym) en los Estados Unidos. [23]

En septiembre de 2008, se aprobó el uso de Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim y Filgrastim ratiopharm en la Unión Europea. [24] [25] [26] [27] Filgrastim ratiopharm se retiró en julio de 2011 y Biograstim se retiró en diciembre de 2016.

En febrero de 2009, se aprobó el uso de Filgrastim Hexal y Zarzio en la Unión Europea. [28] [6]

En junio de 2010, se aprobó el uso de Nivestim en la Unión Europea. [1]

En octubre de 2013, se aprobó el uso de Grastofil en la Unión Europea. [29]

En septiembre de 2014, se aprobó el uso de Accofil en la Unión Europea. [30]

En 2016, el uso de Fraven fue aprobado por el Ministerio de Salud de la República de Turquía. [31]

Nivestym fue aprobado para uso médico en Canadá en abril de 2020. [2]

En octubre de 2021, Nypozi fue aprobado para uso médico en Canadá. [3]

Ciencias económicas

Poco después de su introducción, los análisis sobre si el filgrastim es una forma rentable de prevenir la neutropenia febril dependieron de la situación clínica y del modelo financiero utilizado para pagar el tratamiento. [32] En algunos casos, el pegfilgrastim de acción más prolongada puede ser más rentable. [33]

Referencias

  1. ^ abc "Nivestim EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019 . Consultado el 20 de diciembre de 2019 .
  2. ^ ab "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Nivestym". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 30 de mayo de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  3. ^ ab "Resumen de la base de la decisión (SBD) para Nypozi". Salud Canadá . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 25 de septiembre de 2022 . Consultado el 29 de mayo de 2022 .
  4. ^ ab "Releuko-filgrastim inyección, solución". Medicina diaria . 11 de marzo de 2022. Archivado desde el original el 17 de marzo de 2022 . Consultado el 16 de marzo de 2022 .
  5. ^ abc "La FDA aprueba el primer producto biosimilar Zarxio". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) (Comunicado de prensa). 6 de marzo de 2015. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2015 . Consultado el 23 de noviembre de 2015 .
  6. ^ a b "Zarzio EPAR". Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 15 de octubre de 2019 . Consultado el 20 de diciembre de 2019 .
  7. ^ "Uso de filgrastim durante el embarazo". Drogas.com . 13 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2019 . Consultado el 17 de diciembre de 2019 .
  8. ^ "Productos sanitarios destacados 2021: Anexos de productos aprobados en 2021". Salud Canadá . 3 de agosto de 2022 . Consultado el 25 de marzo de 2024 .
  9. ^ "Solución inyectable de Neupogen 30 MU (0,3 mg/ml) - Resumen de las características del producto (Ficha técnica)". (emc) . 7 de mayo de 2021. Archivado desde el original el 1 de marzo de 2022 . Consultado el 1 de marzo de 2022 .
  10. ^ "Zarzio 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada - Resumen de las características del producto (Ficha Técnica)". (emc) . 4 de julio de 2019. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019 . Consultado el 20 de diciembre de 2019 .
  11. ^ "Nvestim 12 MU/ 0,2 ml solución inyectable/para perfusión - Resumen de las características del producto (Ficha Técnica)". (emc) . 18 de diciembre de 2019. Archivado desde el original el 20 de diciembre de 2019 . Consultado el 20 de diciembre de 2019 .
  12. ^ abcdefghijklm "Neupogen-filgrastim inyección, solución". Medicina diaria . 15 de noviembre de 2019. Archivado desde el original el 25 de noviembre de 2020 . Consultado el 20 de diciembre de 2019 .
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  15. ^ Organización Mundial de la Salud (2021). Lista modelo de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud: 22.ª lista (2021) . Ginebra: Organización Mundial de la Salud. hdl : 10665/345533 . OMS/MHP/HPS/EML/2021.02.
  16. ^ "La FDA aprueba una contramedida médica contra la radiación". Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU . 30 de marzo de 2015 . Consultado el 8 de septiembre de 2023 .
  17. ^ "Solución inyectable de Granix-tbo-filgrastim". Medicina diaria . 30 de noviembre de 2019 . Consultado el 8 de septiembre de 2023 .
  18. ^ Moore DC, Pellegrino AE (septiembre de 2017). "Dolor óseo inducido por pegfilgrastim: una revisión sobre la incidencia, los factores de riesgo y el tratamiento basado en la evidencia". Los anales de la farmacoterapia . 51 (9): 797–803. doi :10.1177/1060028017706373. PMID  28423916. S2CID  33032446.
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  20. ^ Zimmer BM, Berdel WE, Ludwig WD, Notter M, Reufi B, Thiel E (marzo de 1993). "Rotura mortal del bazo durante la quimioterapia de inducción con preparación de rh GM-CSF para la leucemia monocítica aguda. Informe de caso clínico y estudios in vitro". Investigación sobre la leucemia . 17 (3): 277–283. doi :10.1016/0145-2126(93)90012-a. PMID  8450676.
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  30. ^ "Accofil EPAR" . Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 23 de marzo de 2020 . Consultado el 2 de abril de 2020 .
  31. ^ "Arven ilaç, Türkiyenin ilk biyobenzer ürününü üretti" [Arven Pharmaceuticals produjo el primer producto biosimilar de Turquía]. Vatan Finans (en turco). Archivado desde el original el 11 de febrero de 2023.
  32. ^ Neymark N (1998). Evaluación del valor económico de las terapias contra el cáncer . Resultados recientes en la investigación del cáncer. vol. 148. Berlín, Heidelberg: Springer. págs. 215-219. doi :10.1007/978-3-642-72123-6. ISBN 978-3-642-72123-6. OCLC  851760173. PMID  9670279. S2CID  34894897. {{cite book}}: |journal=ignorado ( ayuda )
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Otras lecturas