Anticuerpo monoclonal
Brodalumab , vendido bajo la marca Siliq en los EE. UU. y Kyntheum en la UE, es un anticuerpo monoclonal humano diseñado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias. [3] [4] [5]
En febrero de 2017, recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en personas que no han mejorado con otros tratamientos. [6]
Mecanismo de acción
El brodalumab se une al receptor de interleucina-17 y, por lo tanto, evita que la interleucina 17 (IL-17) active el receptor. Este mecanismo es similar al de otro anticuerpo antipsoriasis, el ixekizumab , que, sin embargo, se une a la propia IL-17.
Historia
Brodalumab fue desarrollado por Amgen , Inc. como AMG 827.
En 2013, estuvo en dos ensayos clínicos de fase III para el tratamiento de la psoriasis moderada a grave. [7] [8]
En noviembre de 2014, Amgen y AstraZeneca informaron de resultados alentadores para el compuesto. Las empresas afirmaron que el compuesto cumplía el criterio de valoración principal, mostrando una mejor eliminación de la piel en un ensayo de fase III en comparación con ustekinumab y un placebo. [9]
Sin embargo, en mayo de 2015, Amgen anunció que pondría fin a su participación en el desarrollo conjunto del compuesto debido a informes de pacientes que habían presentado "eventos de ideación y comportamiento suicida". [10] AstraZeneca será la única responsable de cualquier desarrollo y comercialización futuros de brodalumab en todos los territorios, excepto en ciertos territorios asiáticos como Japón, donde Kyowa Hakko Kirin tiene derechos sobre brodalumab y continúa como KHK4827.
En septiembre de 2015, AstraZeneca anunció una asociación con Valeant Pharmaceuticals en la que Valeant asumió los derechos exclusivos para desarrollar y comercializar brodalumab. [11] En julio de 2016, los derechos para comercializar brodalumab en Europa se vendieron a LEO Pharma . [12]
En enero de 2016, se presentó una solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) a la FDA de EE. UU. [13] La aprobación se produjo en febrero de 2017. [6]
Referencias
- ^ "Lista de todos los medicamentos con advertencias de recuadro negro obtenida por la FDA (use los enlaces Descargar resultados completos y Ver consulta)". nctr-crs.fda.gov . FDA . Consultado el 22 de octubre de 2023 .
- ^ "Resumen de la decisión regulatoria sobre Siliq". 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 7 de junio de 2022. Consultado el 10 de junio de 2022 .
- ^ ab "Inyección de siliq-brodalumab". DailyMed. 12 de junio de 2020. Archivado desde el original el 18 de marzo de 2021. Consultado el 8 de junio de 2022 .
- ^ ab "EPAR de Kyntheum". Agencia Europea de Medicamentos. 17 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 13 de septiembre de 2021. Consultado el 8 de junio de 2022 .
- ^ "Declaración sobre un nombre común adoptado por el Consejo de USAN: Brodalumab" (PDF) . Asociación Médica Estadounidense . Archivado (PDF) del original el 1 de febrero de 2016 . Consultado el 8 de septiembre de 2011 .
- ^ ab "La FDA aprueba un nuevo fármaco contra la psoriasis" (Nota de prensa). Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. 15 de febrero de 2017. Archivado desde el original el 11 de diciembre de 2019. Consultado el 18 de febrero de 2017 .
- ^ Número de ensayo clínico NCT01708590 para "Estudio de eficacia, seguridad, retirada y retratamiento con brodalumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-1)" en ClinicalTrials.gov
- ^ Número de ensayo clínico NCT01708629 para "Estudio de eficacia y seguridad de brodalumab en comparación con placebo y ustekinumab en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (AMAGINE-3)" en ClinicalTrials.gov
- ^ Philippidis A (26 de noviembre de 2014). "Brodalumab no es un fracaso en la fase III: Amgen y AstraZeneca". Noticias sobre ingeniería genética y biotecnología . Archivado desde el original el 3 de diciembre de 2014. Consultado el 27 de noviembre de 2014 .
- ^ "Amgen dejará de participar en el desarrollo conjunto y la comercialización de brodaluma" (Comunicado de prensa). Amgen . Archivado desde el original el 26 de mayo de 2015 . Consultado el 26 de mayo de 2015 .
- ^ "AstraZeneca y Valeant Pharmaceuticals se asociarán para desarrollar brodalumab" (Nota de prensa). AstraZeneca. Archivado desde el original el 4 de octubre de 2021. Consultado el 10 de junio de 2022 .
- ^ "AstraZeneca firma acuerdos de licencia con LEO Pharma en enfermedades de la piel" (Nota de prensa). AstraZeneca. Archivado desde el original el 3 de octubre de 2021. Consultado el 16 de noviembre de 2016 .
- ^ House DW (25 de enero de 2016). «La FDA acepta la BLA de brodalumab de AstraZeneca para la psoriasis en placas, fecha de PDUFA 16 de noviembre». Seeking Alpha . Archivado desde el original el 8 de febrero de 2017 . Consultado el 10 de junio de 2022 .
