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Tezepelumab

El tezepelumab , que se comercializa bajo la marca Tezspire , es un anticuerpo monoclonal humano utilizado para el tratamiento del asma . [5] [7] [8] [9] El tezepelumab bloquea la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), [5] una citocina epitelial que se ha sugerido que es fundamental en el inicio y la persistencia de la inflamación de las vías respiratorias. [10]

Los efectos secundarios más comunes incluyen artralgia (dolor en las articulaciones) y faringitis (dolor de garganta). [7]

El tezepelumab fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en diciembre de 2021, [5] [11] [6] y en la Unión Europea en septiembre de 2022. [7] [12] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) lo considera un medicamento de primera clase . [13]

Usos médicos

El tezepelumab está indicado para el tratamiento de mantenimiento complementario de personas de doce años o más con asma grave. [5] [7]

Historia

Dos estudios principales que incluyeron a más de 1500 adultos y adolescentes con asma inadecuadamente controlada demostraron que el tezepelumab fue eficaz para reducir el número de brotes de asma graves. [7]

Los beneficios y efectos secundarios del tezepelumab se evaluaron en dos ensayos clínicos con participantes con asma grave. [11] Todos los participantes estaban tomando su tratamiento habitual para el asma. [11] Además, los participantes recibieron un nuevo tratamiento con tezepelumab o placebo. [11] Ni los participantes ni los investigadores sabían qué tratamiento se les administró. [11] El beneficio del tezepelumab se evaluó midiendo la frecuencia de los ataques de asma (exacerbaciones) al final de ambos ensayos de 52 semanas en comparación con placebo. [11]

La FDA aprobó el tezepelumab basándose en la evidencia de dos ensayos clínicos (NAVIGATOR y PATHWAY) de 1334 participantes con asma grave. [11] La seguridad y eficacia del tezepelumab se evaluaron en dos ensayos clínicos de participantes con asma grave. [11] Los ensayos se llevaron a cabo en 24 países (Argentina, Australia, Austria, Bulgaria, Brasil, Canadá, República Checa, Francia, Alemania, Hungría, Israel, Japón, Lituania, Letonia, Rusia, Arabia Saudita, Serbia, Eslovaquia, Sudáfrica, Corea del Sur, Taiwán, Ucrania, Estados Unidos y Vietnam). [11]

Sociedad y cultura

Estatus legal

El 21 de julio de 2022, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó un dictamen positivo, recomendando la concesión de una autorización de comercialización para el medicamento Tezspire, destinado a ser utilizado como tratamiento complementario en adultos y adolescentes con asma grave. [7] [14] El solicitante de este medicamento es AstraZeneca AB. [14] Tezepelumab fue aprobado para uso médico en la Unión Europea en septiembre de 2022. [7] [15]

Investigación

Se está estudiando para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, la urticaria crónica espontánea y la esofagitis eosinofílica (EoE). [6]

En ensayos de fase III , tezepelumab demostró eficacia en comparación con placebo para pacientes con asma grave no controlada. [16] [17]

Los estudios estructurales mediante cristalografía de rayos X mostraron que tezepelumab compite contra una parte crítica del sitio de unión de TSLPR en TSLP. [1]

Referencias

  1. ^ ab Verstraete K, Peelman F, Braun H, Lopez J, Van Rompaey D, Dansercoer A, et al. (abril de 2017). "Estructura y antagonismo del complejo receptor mediado por TSLP humano en alergia y asma". Nature Communications . 8 (1): 14937. Bibcode :2017NatCo...814937V. doi :10.1038/ncomms14937. PMC  5382266 . PMID  28368013.
  2. ^ "Información del producto Tezspire". Health Canada . 25 de abril de 2012. Archivado desde el original el 1 de octubre de 2022. Consultado el 1 de octubre de 2022 .
  3. ^ "Base resumida de la decisión - Tezspire". Health Canada . 23 de octubre de 2014. Archivado desde el original el 24 de enero de 2023. Consultado el 24 de enero de 2023 .
  4. ^ "Detalles de: Tezspire". Health Canada . 19 de octubre de 2022 . Consultado el 3 de marzo de 2024 .
  5. ^ abcde "Tezspire- tezepelumab-ekko inyección, solución". DailyMed . Archivado desde el original el 25 de diciembre de 2021 . Consultado el 24 de diciembre de 2021 .
  6. ^ abc «Tezspire (tezepelumab) aprobado en EE. UU. para el asma grave». AstraZeneca (Nota de prensa). 17 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 18 de diciembre de 2021 . Consultado el 17 de diciembre de 2021 .
  7. ^ abcdefgh «EPAR de Tezspire». Agencia Europea de Medicamentos . 19 de julio de 2022. Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2022. Consultado el 21 de septiembre de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  8. ^ Marone G, Spadaro G, Braile M, Poto R, Criscuolo G, Pahima H, et al. (noviembre de 2019). "Tezepelumab: una nueva terapia biológica para el tratamiento del asma grave no controlada". Opinión de expertos sobre fármacos en investigación . 28 (11): 931–940. doi :10.1080/13543784.2019.1672657. PMID  31549891. S2CID  202746054.
  9. ^ Matera MG, Rogliani P, Calzetta L, Cazzola M (febrero de 2020). "Inhibidores de TSLP para el asma: estado actual y perspectivas futuras". Drugs . 80 (5): 449–458. doi :10.1007/s40265-020-01273-4. PMID  32078149. S2CID  211194472.
  10. ^ "Tezepelumab obtiene la designación de terapia innovadora de la FDA estadounidense". AstraZeneca (nota de prensa). 7 de septiembre de 2018. Archivado desde el original el 10 de septiembre de 2018 . Consultado el 10 de septiembre de 2018 .
  11. ^ abcdefghi «Instantáneas de ensayos de fármacos: Tezspire». Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) . 17 de diciembre de 2021. Archivado desde el original el 28 de julio de 2023. Consultado el 28 de julio de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  12. ^ "Tezspire aprobado en la UE para el tratamiento del asma grave" (Nota de prensa). AstraZeneca. 21 de septiembre de 2022. Archivado desde el original el 22 de septiembre de 2022 . Consultado el 21 de septiembre de 2022 .
  13. ^ Promoción de la salud mediante la innovación: aprobaciones de nuevos tratamientos farmacológicos en 2021 (PDF) . Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) (informe). 13 de mayo de 2022. Archivado desde el original el 6 de diciembre de 2022 . Consultado el 22 de enero de 2023 . Dominio públicoEste artículo incorpora texto de esta fuente, que se encuentra en el dominio público .
  14. ^ ab «Tezspire: pendiente de decisión de la CE». Agencia Europea de Medicamentos . 21 de julio de 2022. Archivado desde el original el 28 de julio de 2022. Consultado el 30 de julio de 2022 .El texto se ha copiado de esta fuente, cuyos derechos de autor pertenecen a la Agencia Europea de Medicamentos. Se autoriza la reproducción siempre que se cite la fuente.
  15. ^ «Información del producto Tezspire». Registro de medicamentos de la Unión . 12 de diciembre de 2022. Archivado desde el original el 27 de octubre de 2022. Consultado el 3 de marzo de 2023 .
  16. ^ "Estudios encontrados para: Tezepelumab". ClinicalTrials.Gov . Biblioteca Nacional de Medicina, Institutos Nacionales de Salud, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Archivado desde el original el 30 de julio de 2022 . Consultado el 14 de marzo de 2020 .
  17. ^ Menzies-Gow A, Corren J, Bourdin A, Chupp G, Israel E, Wechsler ME, et al. (mayo de 2021). "Tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada". New England Journal of Medicine . 384 (19): 1800–09. doi : 10.1056/NEJMoa2034975 . PMID  33979488. S2CID  234484931.

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