Novartis AG es una corporación farmacéutica multinacional suiza con sede en Basilea , Suiza. Novartis, que figura constantemente entre las cinco primeras del mundo, es una de las empresas farmacéuticas más grandes del mundo y fue la cuarta más grande por ingresos en 2022. [4] [5]
Novartis fabrica los medicamentos clozapina (Clozaril), diclofenaco (Voltaren; vendido a GlaxoSmithKline en un acuerdo de 2015), carbamazepina (Tegretol), valsartán (Diovan), mesilato de imatinib (Gleevec/Glivec), ciclosporina (Neoral/Sandimmune), letrozol (Femara), metilfenidato (Ritalin; producción cesada en 2020), terbinafina (Lamisil), deferasirox (Exjade) y otros.
Novartis se formó en 1996 mediante la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz . [6] Se consideró la fusión corporativa más grande de la historia durante ese tiempo. [6] Las divisiones farmacéutica y agroquímica de ambas empresas formaron Novartis como una entidad independiente. El nombre Novartis se basó en los términos latinos, “novae artes” (nuevas habilidades). [6]
Después de la fusión, otras empresas de Ciba-Geigy y Sandoz fueron vendidas o, como Ciba Specialty Chemicals , se escindieron como empresas independientes. La marca Sandoz desapareció durante tres años, pero revivió en 2003 cuando Novartis consolidó sus negocios de medicamentos genéricos en una sola subsidiaria y la denominó Sandoz. Novartis se deshizo de su negocio de agroquímicos y cultivos genéticamente modificados en 2000 con la escisión de Syngenta en asociación con AstraZeneca , que también se deshizo de su negocio de agroquímicos. La nueva empresa también realizó una serie de adquisiciones con el fin de fortalecer sus negocios principales. [6]
Novartis es miembro de pleno derecho de la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), [7] la Organización de Innovación Biotecnológica (BIO), [8] la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (IFPMA), [9] y la Asociación de Fabricantes e Investigadores Farmacéuticos de América (PhRMA). [10] Novartis es la tercera compañía farmacéutica más valiosa de Europa, después de Novo Nordisk y Roche .
Novartis fue creada en marzo de 1996 a partir de la fusión de Ciba-Geigy y Sandoz Laboratories, ambas empresas suizas. [11]
Ciba-Geigy se formó en 1970 mediante la fusión de JR Geigy Ltd (fundada en Basilea en 1857) y CIBA (fundada en Basilea en 1859). [11]
La empresa Ciba comenzó en 1859, cuando Alexander Clavel (1805-1873) se hizo cargo de la producción de fucsina en su fábrica de teñido de seda en Basilea. En 1873, vendió su fábrica de tintes a la empresa Bindschedler und Busch. En 1884, Bindschedler und Busch se transformó en una sociedad anónima denominada " Gesellschaft für Chemische Industrie Basel " (Compañía para la Industria Química de Basilea). El acrónimo CIBA fue adoptado como nombre de la empresa en 1945. [12]
La fundación de Geigy se estableció en 1857, cuando Johann Rudolf Geigy-Merian (1830-1917) y Johann Muller-Pack adquirieron un terreno en Basilea, donde construyeron un molino de madera para tinte y una planta de extracción de tinte . Dos años más tarde, comenzaron la producción de fucsina sintética. [13] En 1901, formaron la sociedad anónima Geigy, y el nombre de la empresa se cambió a JR Geigy Ltd en 1914. [14]
CIBA y Geigy se fusionaron en 1970 para formar Ciba ‑ Geigy Ltd. [ 15 ]
A mediados de la década de 1990, las agencias ambientales y de salud estatales y federales identificaron una mayor incidencia de cánceres infantiles en Toms River, Nueva Jersey , a partir del período 1970-1995. Múltiples investigaciones realizadas por agencias ambientales y de salud estatales y federales indicaron que la fuente probable del aumento del riesgo de cáncer era la contaminación de la planta química de Toms River (entonces operada por Ciba-Geigy), que había estado en funcionamiento desde 1952, y la granja Reich Farm/Union Carbide. [16] El área fue designada como sitio Superfund de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos en 1983 después de que se identificara una columna subterránea de sustancias químicas tóxicas. El año siguiente, se cerró una tubería de descarga después de que un sumidero en la esquina de Bay Avenue y Vaughn Avenue revelara que había tenido una fuga. La planta dejó de funcionar en 1996. Un estudio de seguimiento del período 1996-2000 indicó que, si bien hubo más casos de cáncer de lo esperado, las tasas habían disminuido significativamente y la diferencia era estadísticamente insignificante en comparación con las tasas de cáncer normales a nivel estatal. Desde 1996, el sistema de agua del río Toms ha sido sometido a las pruebas de agua más rigurosas de Nueva Jersey y se considera seguro para el consumo. Toms River: A Story of Science and Salvation de Dan Fagin , el libro ganador del premio Pulitzer en 2014 , examinó en detalle el problema de la contaminación industrial en el lugar.
Sandoz es la división de medicamentos genéricos de Novartis. Antes de la fusión en 1996 con Ciba-Geigy para formar Novartis, Sandoz Pharmaceuticals (Sandoz AG) era una empresa farmacéutica con sede en Basilea , Suiza (al igual que Ciba-Geigy), y era más conocida por desarrollar medicamentos como Sandimmune para el trasplante de órganos , el antipsicótico Clozaril , Mellaril Tablets y Serentil Tablets para el tratamiento de trastornos psiquiátricos , y Cafergot Tablets y Torecan Suppositories para el tratamiento de las migrañas .
La Chemiefirma Kern und Sandoz ("Firma química Kern y Sandoz") fue fundada en 1886 por Alfred Kern (1850-1893) y Edouard Sandoz (1853-1928). Los primeros colorantes fabricados por ellos fueron azul de alizarina y auramina . Después de la muerte de Kern, la sociedad se convirtió en la corporación Chemische Fabrik vormals Sandoz en 1895. La empresa comenzó a producir el fármaco antifebril antipirina en el mismo año. En 1899, la empresa comenzó a producir el sustituto del azúcar sacarina . La investigación farmacéutica adicional comenzó en 1917 bajo la dirección de Arthur Stoll (1887-1971), quien es el fundador del departamento farmacéutico de Sandoz en 1917. [17] En 1918, Arthur Stoll aisló la ergotamina del cornezuelo ; La sustancia se utilizó finalmente para tratar la migraña y los dolores de cabeza y se introdujo bajo el nombre comercial de Gynergen en 1921.
Entre las dos guerras mundiales, se lanzaron al mercado Gynergen (1921) y Calcium-Sandoz (1929). Sandoz también produjo productos químicos para textiles, papel y cuero a partir de 1929. En 1939, la empresa comenzó a producir productos químicos agrícolas.
Los efectos psicodélicos de la dietilamida del ácido lisérgico (LSD) fueron descubiertos en los laboratorios Sandoz en 1943 por Arthur Stoll y Albert Hofmann . [18] [19] Sandoz comenzó los ensayos clínicos y comercializó la sustancia, desde 1947 hasta mediados de la década de 1960, bajo el nombre de Delysid como un fármaco psiquiátrico , que se pensaba que era útil para tratar una amplia variedad de enfermedades mentales , que iban desde el alcoholismo hasta la desviación sexual . Sandoz sugirió en su literatura de marketing que los psiquiatras tomaran LSD ellos mismos, [20] para obtener una mejor comprensión subjetiva de la experiencia esquizofrénica , y muchos hicieron exactamente eso y también lo hicieron otros investigadores científicos. El producto Sandoz recibió publicidad masiva ya en 1954, en un artículo de la revista Time . [21] La investigación sobre el LSD alcanzó su punto máximo en la década de 1950 y principios de la de 1960. La CIA compró cantidades de LSD a Sandoz para usarlas en su programa ilegal de experimentación humana conocido como MKUltra . [22] Sandoz retiró la droga del mercado en 1965. La droga se convirtió en una novedad cultural de la década de 1960 después de que el psicólogo Timothy Leary de la Universidad de Harvard comenzara a promover su uso para experiencias recreativas y espirituales entre el público en general.
Sandoz abrió sus primeras oficinas en el extranjero en 1964. En 1967, Sandoz se fusionó con Wander AG (conocida por Ovomaltine e Isostar ). Sandoz adquirió las empresas Delmark , Wasabröd (un fabricante sueco de pan crujiente ) y Gerber Products Company (una empresa de alimentos para bebés ). El 1 de noviembre de 1986, se produjo un incendio en una sala de almacenamiento de la planta de producción, lo que provocó el derrame químico de Sandoz y la liberación de una gran cantidad de pesticidas en el río Rin superior . Esta exposición mató a muchos peces y otras formas de vida acuática. En 1995, Sandoz escindió su negocio de productos químicos especiales para formar Clariant . En 1997, Clariant se fusionó con el negocio de productos químicos especiales que se escindió de Hoechst AG en Alemania. [23]
En 1996, Ciba-Geigy se fusionó con Sandoz, y las divisiones farmacéutica y agroquímica de ambas permanecieron juntas para formar Novartis. Otras empresas de Ciba-Geigy y Sandoz se escindieron como empresas independientes. [24] [25] en particular Ciba Specialty Chemicals . [25] [26] Master Builders Technologies de Sandoz, un productor de productos químicos para la industria de la construcción, se vendió a SKW Trostberg AG, una subsidiaria de la empresa energética alemana VIAG , mientras que su negocio norteamericano de herbicidas para maíz pasó a formar parte del fabricante de productos químicos alemán BASF . [26]
En 1998, la empresa firmó un acuerdo de licencia de biotecnología con el Departamento de Biología Vegetal y Microbiana de la Universidad de California en Berkeley . [27] Los críticos del acuerdo expresaron su preocupación por las perspectivas de que el acuerdo disminuyera la objetividad académica o condujera a la comercialización de plantas genéticamente modificadas . [28] El acuerdo expiró en 2003. [29]
En 2000, Novartis y AstraZeneca combinaron sus divisiones de agronegocios para crear una nueva empresa, Syngenta . [30] [31]
En 2003, Novartis organizó todos sus negocios de genéricos en una división y fusionó algunas de sus subsidiarias en una sola compañía, reutilizando el nombre de marca predecesor de Sandoz. [32]
En 2005, Novartis expandió significativamente su subsidiaria Sandoz a través de la adquisición por US$8.290 millones de Hexal, una de las principales compañías de medicamentos genéricos de Alemania , y Eon Labs, una compañía farmacéutica genérica estadounidense de rápido crecimiento. [33]
En 2006, Novartis adquirió Chiron Corporation, con sede en California . Chiron se había dividido en tres unidades: Chiron Vaccines, Chiron Blood Testing y Chiron BioPharmaceuticals. La unidad biofarmacéutica se integró en Novartis Pharmaceuticals, mientras que las unidades de vacunas y análisis de sangre se convirtieron en una nueva división Novartis Vaccines and Diagnostics. [34] También en 2006, Sandoz se convirtió en la primera empresa en tener un fármaco biosimilar aprobado en Europa con su fármaco de hormona de crecimiento humana recombinante . [35]
En 2007, Novartis vendió Gerber Products Company a Nestlé como parte de su esfuerzo continuo por deshacerse de los antiguos negocios de Sandoz y Ciba-Geigy y centrarse en el cuidado de la salud. [36]
En 2009, Novartis llegó a un acuerdo para adquirir una participación del 85 por ciento en la empresa china de vacunas Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical Co., Ltd. como parte de una iniciativa estratégica para construir un líder en la industria de vacunas en este país y expandir la presencia limitada del grupo en este segmento de mercado de rápido crecimiento. Esta adquisición propuesta requerirá aprobaciones gubernamentales y regulatorias en China. [37]
En 2010, Novartis ofreció pagar 39.300 millones de dólares para adquirir por completo Alcon , la empresa de cuidado ocular más grande del mundo, incluida una participación mayoritaria en manos de Nestlé. Novartis había comprado el 25 por ciento de Alcon en 2008. [38] Novartis creó una nueva división y la llamó Alcon, bajo la cual colocó su subsidiaria CIBA VISION y Novartis Ophthalmics, que se convirtió en la segunda división más grande de Novartis. [39] El costo total para Alcon ascendió a 60 mil millones de dólares. [40]
En 2011, Novartis adquirió la empresa de diagnóstico de laboratorio médico Genoptix para "servir como una base sólida para nuestros programas de tratamiento individualizados (de Novartis)". [41]
En 2012, la Compañía recortó aproximadamente 2.000 puestos en los Estados Unidos, principalmente en ventas, en respuesta a las caídas de ingresos anticipadas del medicamento para la hipertensión Diovan , que estaba perdiendo la protección de la patente, y la constatación de que el sucesor previsto de Diovan, Rasilez , estaba fracasando en los ensayos clínicos. [42] Las reducciones de personal de 2012 siguen a ~2000 puestos recortados en Suiza y los Estados Unidos en 2011, ~1400 puestos recortados en los Estados Unidos en 2010, y una reducción de "miles" y varios cierres de sitios en años anteriores. [43] También en 2012, Novartis se convirtió en el mayor fabricante de medicamentos genéricos para el cuidado de la piel, después de acordar comprar Fougera Pharmaceuticals por $ 1.525 mil millones en efectivo. [44]
En 2013, la Corte Suprema de la India emitió una decisión rechazando la solicitud de patente de Novartis en la India sobre la forma final de Gleevec , el medicamento contra el cáncer de Novartis; el caso causó gran controversia. [45] En 2013, Novartis fue demandada nuevamente por el gobierno de los EE. UU., esta vez por supuestamente sobornar a los médicos durante una década para que sus pacientes fueran dirigidos hacia los medicamentos de la compañía. [46]
En enero de 2014, Novartis anunció planes para recortar 500 puestos de trabajo en su división farmacéutica. [47] En febrero de 2014, Novartis anunció que adquirió CoStim Pharmaceuticals. [48]
En mayo de 2014, Novartis compró los derechos para comercializar Fovista de Ophthotech (un aptámero anti- PDGF , que también se está investigando para su uso en combinación con tratamientos anti- VEGF ) fuera de los EE. UU. por hasta mil millones de dólares. [49] Novartis adquirió los derechos exclusivos para comercializar el fármaco oftálmico fuera de los estados mientras conservaba los derechos de comercialización en EE. UU. La compañía acordó pagar a Ophthotech 200 millones de dólares por adelantado y 130 millones de dólares en pagos por hitos relacionados con los ensayos de fase III. [49] Ophthotech también es elegible para recibir hasta 300 millones de dólares dependiendo de los hitos de aprobación de comercialización futuros fuera de Estados Unidos y hasta 400 millones de dólares relacionados con hitos de ventas. [49] En septiembre de 2014, Ophthotech recibió su primer pago de 50 millones de dólares por hitos de ensayos de fase III de Novartis. [50] En abril de 2014, Novartis anunció que adquiriría el negocio de medicamentos contra el cáncer de GlaxoSmithKline por 16 mil millones de dólares, además de vender su negocio de vacunas a GlaxoSmithKline por 7,1 mil millones de dólares. [51] En agosto de 2014, Genetic Engineering & Biotechnology News informó que Novartis había adquirido una participación del 15 por ciento en Gamida Cell por 35 millones de dólares, con la opción de comprar toda la compañía por aproximadamente 165 millones de dólares. [52] En octubre de 2014, Novartis anunció su intención de vender su negocio de vacunas contra la gripe (incluido su proceso de desarrollo), sujeto a la aprobación regulatoria, a CSL por 275 millones de dólares. [53]
En marzo de 2015, la compañía anunció que BioPharma había completado su adquisición de dos candidatos a fármacos contra el cáncer de fase III; el inhibidor de MEK binimetinib (MEK 162) y el inhibidor de BRAF encorafenib (LGX818), por 85 millones de dólares. [54] Además, la compañía vendió su cartera de RNAi a Arrowhead Research por 10 millones de dólares y 25 millones de dólares en acciones. [55] En junio, la compañía anunció que adquiriría Spinifex Pharmaceuticals por más de 200 millones de dólares. [56] En agosto, la compañía adquirió los derechos restantes del anticuerpo monoclonal CD20 Ofatumumab de GlaxoSmithKline por hasta 1.000 millones de dólares. [57] [58] En octubre, la compañía adquirió Admune Therapeutics por una suma no revelada, así como la licencia de PBF-509, un antagonista del receptor de adenosina A2A que se encuentra en ensayos clínicos de fase I para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, de Palobiofarma. [59]
En noviembre de 2016, la compañía anunció que adquiriría Selexys Pharmaceuticals por 665 millones de dólares. [60] En diciembre, la compañía adquirió Encore Vision, obteniendo el compuesto principal de la compañía, EV06, una terapia tópica de primera clase para la presbicia . [61] En diciembre, Novartis adquirió Ziarco Group Limited, reforzando su presencia en tratamientos para el eczema. [62]
A finales de octubre de 2017, Reuters anunció que Novartis adquiriría Advanced Accelerator Applications por 3.900 millones de dólares, pagando 41 dólares por acción ordinaria y 82 dólares por acción depositaria americana, lo que representa una prima del 47 por ciento. [63]
En marzo de 2018, GlaxoSmithKline anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5 por ciento de Novartis en su empresa conjunta Consumer Healthcare por 13 mil millones de dólares (9,2 mil millones de libras esterlinas). [64] [65] En abril del mismo año, la empresa utilizó parte de los ingresos del acuerdo mencionado anteriormente con GlaxoSmithKline para adquirir Avexis por 218 dólares por acción o 8,7 mil millones de dólares en total, obteniendo el compuesto principal AVXS-101 utilizado para tratar la atrofia muscular espinal . [66] En agosto de 2018, Novartis firmó un acuerdo con Laekna, una empresa farmacéutica con sede en Shanghái, para sus dos medicamentos contra el cáncer en fase clínica. [67] Novartis le dio a Laekna los derechos internacionales exclusivos para los medicamentos que son inhibidores orales de la pan-Akt quinasa , a saber; afuresertib (ASB138) y uprosertib (UPB795). [68] A mediados de octubre, la compañía anunció que adquiriría Endocyte Inc por $2.1 mil millones ($24 por acción) fusionándola con una subsidiaria recién creada. [69] [70] Endocyte reforzará la oferta de Novartis en su negocio de radiofármacos, con el primer candidato de su clase, 177 Lu-PSMA-617, dirigido contra el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. [71] A fines de diciembre, la compañía anunció que adquiriría el fabricante por contrato con sede en Francia, CellforCure de LFB , aumentando su capacidad para producir terapias celulares y genéticas. [72]
El 9 de abril de 2019, Novartis anunció que había completado la escisión de Alcon como una entidad comercial separada. Alcon cotizó en la bolsa SIX en Suiza y en la bolsa NYSE en los EE. UU. [73] Novartis anunció a fines de 2019 una "alianza" de inteligencia artificial de cinco años con Microsoft. Las empresas tienen como objetivo crear aplicaciones para "las capacidades de IA de Microsoft", mejorando a su vez los procesos de desarrollo de medicamentos de la otra. Microsoft busca "probar los productos de IA en los que ya está trabajando en situaciones de la 'vida real'". El acuerdo buscará soluciones para "organizar y usar" datos generados a partir de experimentos de laboratorio, ensayos clínicos y plantas de fabricación de Novartis. También buscará mejorar la fabricación de células T con receptores de antígenos quiméricos (células T CAR). Finalmente, el acuerdo "también aplicará la IA a la química generativa para mejorar el diseño de medicamentos". [74] En noviembre de 2019, Sandoz anunció que adquiriría el negocio japonés de Aspen Global Inc. por 300 millones de euros (alrededor de 330 millones de dólares), impulsando la presencia del negocio en Asia. [75] A fines de noviembre de 2019, la empresa anunció que adquiriría The Medicines Company por 9.700 millones de dólares (85 dólares por acción) para adquirir, entre otros activos, la terapia para reducir el colesterol; inclisiran . [76] [77]
En abril de 2020, la empresa anunció que adquiriría Amblyotech. [78]
En septiembre de 2020, la autoridad de competencia francesa impuso a Novartis una multa de 385 millones de euros por acusaciones de prácticas abusivas para preservar las ventas de Lucentis a cambio de un fármaco más barato. [79] También en septiembre, BioNTech alquiló una gran instalación de producción a Novartis para seguir todas las demandas anticipadas de su vacuna contra el coronavirus en Europa y venderla a China. [80]
En julio de 2020, Novartis acordó pagar 678 millones de dólares para resolver las acusaciones de que la empresa había violado la Ley de Reclamos Falsos y la Ley Antisoborno al pagar a los médicos para inducirlos a recetar algunos de los medicamentos de la empresa. Novartis supuestamente gastó cientos de millones de dólares en programas fraudulentos de conferencias que sirvieron como medio para sobornar a los médicos con pagos en efectivo y otras recompensas extravagantes. [81] Muchos de estos programas de conferencias supuestamente no eran más que reuniones sociales en restaurantes caros, con un debate limitado o nulo sobre los medicamentos de Novartis. [ cita requerida ]
En octubre, Novartis anunció que adquiriría Vedere Bio por 280 millones de dólares, impulsando así la oferta de terapias celulares y genéticas de la empresa. [82] [83]
En octubre de 2020, como parte de una empresa conjunta para desarrollar medicamentos terapéuticos para combatir el COVID-19 , Novartis compró el 6% de todas las acciones en circulación de la empresa de investigación suiza DARPin Molecular Partners AG a 23 CHF por acción. [84]
En diciembre de 2020, Novartis anunció que adquiriría Cadent Therapeutics por hasta 770 millones de dólares, obteniendo así todos los derechos sobre CAD-9303 (un modulador alostérico positivo de NMDAr ), MIJ-821 (un modulador alostérico negativo de NMDAr ) y CAD-1883, un modulador alostérico positivo del canal SK en etapa clínica . [85] [86]
En septiembre de 2021, la empresa anunció que adquiriría el negocio de terapia genética, Arctos Medical, ampliando su gama de optogenética . [87] En diciembre, Novartis anunció que compraría Gyroscope Therapeutics a la empresa de inversión en atención médica, Syncona Ltd, por hasta $ 1.5 mil millones. [88]
En febrero de 2022, la empresa de biotecnología Cambrian Biopharma, con sede en la ciudad de Nueva York, anunció que había obtenido los derechos de licencia de los programas de inhibidores de mTOR de Novartis. [89] Como parte del acuerdo, Cambrian estaba creando una subsidiaria llamada Tornado Therapeutics. [89]
En agosto de 2022, la empresa anunció su plan de escindir la unidad de medicamentos genéricos de Sandoz para formar una empresa que cotice en bolsa como parte de una reestructuración. [90] Dado que la unidad generó 9.690 millones de dólares en 2021, la escisión crearía la empresa de medicamentos genéricos más grande de Europa por ventas. [91]
En junio de 2023, Novartis anunció que adquiriría Chinook Therapeutics y su línea de medicamentos por hasta 3500 millones de dólares. [92]
En julio de 2023, Novartis adquirió DTx Pharma, un desarrollador de tecnología para administrar terapias basadas en ARN, por un pago inicial de 500 millones de dólares y otros 500 millones de dólares sujetos a alcanzar ciertos objetivos. [93] También en junio, Novartis anunció que vendería Xiidra a Bausch & Lomb por 1.750 millones de dólares y recibiría 750 millones de dólares adicionales vinculados a futuras ventas de Xiidra, así como dos activos en desarrollo. [94] [95]
En septiembre de 2023, Novartis anunció que la escisión había sido aprobada por sus accionistas y que se completaría el mes siguiente, lo que daría como resultado que los accionistas de Novartis recibieran una acción de Sandoz por cada cinco acciones de Novartis. [96] [97] Sandoz cotizará en la Bolsa de Valores de Suiza SIX con una capitalización de mercado de entre 18.000 millones y 25.000 millones de dólares. [98] [97]
El 4 de octubre de 2023, Novartis completó la escisión de Sandoz como empresa independiente. [99]
En noviembre de 2023, Legend Biotech y Novartis firmaron un acuerdo de licencia para desarrollar y fabricar las terapias de receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) de Legend, que atacan a la proteína 3 del ligando similar al delta (DLL3), incluido el candidato a carcinoma neuroendocrino de células grandes LB2102, por 100 millones de dólares por adelantado, y Legend Biotech será elegible para recibir hasta 1.010 millones de dólares en pagos por hitos clínicos, regulatorios y comerciales y regalías escalonadas. [100]
En diciembre de 2023, Novartis vendió sus 15 medicamentos oftalmológicos a JB Chemicals por ₹1,089 millones de rupias (116 millones de dólares). [101]
En 2023, la Revisión Anual de Madrid de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) clasificó a Novartis en el cuarto lugar a nivel mundial en cuanto a número de solicitudes de marcas presentadas bajo el Sistema de Madrid , con 110 solicitudes de marcas presentadas durante 2023. [102]
En febrero de 2024, Novartis anunció que adquiriría la empresa biotecnológica alemana MorphoSys AG por 2.700 millones de euros. [103] El regulador antimonopolio de Alemania, la Oficina Federal de Cárteles, aprobó la adquisición en marzo de 2024. [104]
En mayo de 2024, Novartis anunció que adquiriría Mariana Oncology por 1.000 millones de dólares por adelantado y hasta 750 millones de dólares más si se cumplían ciertos hitos. [105]
En julio de 2024, Novartis firmó una colaboración estratégica con Dren Bio para desarrollar anticuerpos biespecíficos terapéuticos contra el cáncer, con un acuerdo por un valor de hasta 3 mil millones de dólares. [106] [107]
Accionistas de Novartis por país de origen al 31 de diciembre de 2022: [108]
Novartis AG es un holding suizo que cotiza en bolsa y opera a través del Grupo Novartis y posee, directa o indirectamente, todas las empresas en todo el mundo que operan como subsidiarias del Grupo Novartis. [109]
Los negocios de Novartis se dividen en dos divisiones operativas: Medicamentos innovadores y Sandoz (genéricos). [110] La división de cuidado ocular Alcon se escindió en una empresa independiente en abril de 2019. [111] [112] [113] [114] En agosto de 2022, Novartis anunció planes para escindir Sandoz como parte de la reestructuración. La escisión se completó en octubre de 2023. [99] [115] [90]
El negocio de Medicamentos Innovadores se compone de dos unidades comerciales: Medicamentos Innovadores Internacional e Medicamentos Innovadores US. [116] [117] Las dos unidades de negocio combinan las divisiones farmacéutica y oncológica y se centran comercialmente en el mercado global y estadounidense respectivamente. [118] [119]
Novartis opera directamente a través de subsidiarias, cada una de las cuales pertenece a una de las divisiones, y que Novartis clasifica como aquellas que cumplen una o más de las siguientes funciones: Holding/Finanzas, Ventas, Producción e Investigación [109] [120] : 251–253
Novartis AG también poseía el 33,3 por ciento de las acciones de Roche hasta 2022, sin embargo no ejercía control sobre Roche. [121] Novartis también tiene dos acuerdos de licencia importantes con Genentech , una subsidiaria de Roche. [122] Un acuerdo es para Lucentis ; [123] el otro es para Xolair . [124] [120] : 239
En 2014, Novartis estableció un centro en Hyderabad , India, con el fin de deslocalizar varias de sus funciones de I+D, desarrollo clínico, redacción médica y administración. [125] El centro respalda las operaciones de la importante empresa farmacéutica en los segmentos de productos farmacéuticos (Novartis), cuidado de los ojos (Alcon) y medicamentos genéricos (Sandoz). [126]
Novartis es la primera empresa más grande del mundo en los mercados de ciencias biológicas y agronegocios. [6] También es la segunda compañía farmacéutica más grande por capitalización de mercado en 2019. [127]
En 2018, Novartis ocupó el segundo lugar en el Índice de acceso a medicamentos , [137] : 88 que "clasifica a las empresas según la facilidad con la que ponen sus productos a disposición de los pobres del mundo". [138] [139]
Para el año fiscal 2022, Novartis reportó ganancias por US$6.955 millones, con un ingreso anual de US$50.545 millones, una disminución del 71 por ciento con respecto al ciclo fiscal anterior. Las acciones de Novartis cotizaban a más de US$80,56 por acción, y su capitalización de mercado se valoraba en US$198.340 millones al 31 de enero de 2023. [140] [141]
Las operaciones de investigación globales de la compañía, llamadas "Institutos Novartis para Investigación Biomédica (NIBR)", tienen su sede mundial en Cambridge, Massachusetts , Estados Unidos. [142] [143] Dos institutos de investigación residen dentro del NIBR que se centran en enfermedades en el mundo en desarrollo: el Instituto Novartis para Enfermedades Tropicales, que trabaja en tuberculosis, dengue y malaria, y el Instituto Novartis de Vacunas para la Salud Global, que trabaja en salmonella typhi (fiebre tifoidea) y shigella. [144]
Novartis también participa en proyectos de investigación colaborativos financiados con fondos públicos con otros socios industriales y académicos. Un ejemplo en el área de evaluación de seguridad no clínica es el proyecto InnoMed PredTox. [145] [146] La empresa está ampliando sus actividades en proyectos de investigación conjuntos en el marco de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la EFPIA y la Comisión Europea . [147]
Novartis está trabajando con Science 37 para permitir que los pacientes realicen visitas de telemedicina por video en lugar de tener que viajar físicamente a las clínicas. Está planeando realizar diez ensayos clínicos a lo largo de tres años utilizando tecnología móvil para ayudar a los pacientes a evitar los molestos viajes al hospital. [148]
En enero de 2009, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos adjudicó a Novartis un contrato de 486 millones de dólares para la construcción de la primera planta estadounidense para producir una vacuna celular contra la gripe , que se ubicará en Holly Springs, Carolina del Norte . El objetivo declarado de este programa es la capacidad de producir 150.000.000 de dosis de la vacuna pandémica en un plazo de seis meses tras declararse una pandemia de gripe. [163]
En abril de 2014, Novartis se deshizo de su división de salud del consumidor con $3.5 mil millones en activos en una nueva empresa conjunta con GlaxoSmithKline , llamada GSK Consumer Healthcare, de la cual Novartis tendrá una participación del 36,5%. [164] En marzo de 2018, GSK anunció que había llegado a un acuerdo con Novartis para adquirir la participación del 36,5% de Novartis en su empresa conjunta de salud del consumidor por $13 mil millones (£9.2 mil millones). [65]
Novartis libró una controvertida batalla de siete años para patentar Gleevec en la India, y llevó el caso hasta la Corte Suprema de la India , donde finalmente se rechazó la solicitud de patente. La solicitud de patente en el centro del caso fue presentada por Novartis en la India en 1998, después de que la India hubiera acordado ingresar a la Organización Mundial del Comercio y cumplir con las normas mundiales de propiedad intelectual bajo el acuerdo sobre los ADPIC . Como parte de este acuerdo, la India realizó cambios en su ley de patentes; el más importante de los cuales fue que antes de estos cambios, las patentes sobre productos no estaban permitidas, luego sí lo estaban, aunque con restricciones. Estos cambios entraron en vigencia en 2005, por lo que la solicitud de patente de Novartis esperó en un "buzón" con otras hasta entonces, según los procedimientos que la India instituyó para gestionar la transición. La India también aprobó ciertas enmiendas a su ley de patentes en 2005, justo antes de que las leyes entraran en vigencia, que desempeñaron un papel clave en el rechazo de la solicitud de patente. [45]
La solicitud de patente [165] [166] reivindicaba la forma final de Gleevec (la forma cristalina beta del mesilato de imatinib ). [167] : 3 En 1993, antes de que la India permitiera las patentes de productos, Novartis había patentado el imatinib, con sales vagamente especificadas, en muchos países, pero no podía patentarlo en la India. [168] [169] Las diferencias clave entre las dos solicitudes de patente eran que la solicitud de patente de 1998 especificaba el contraión (Gleevec es una sal específica: mesilato de imatinib), mientras que la solicitud de patente de 1993 no reivindicaba ninguna sal específica ni mencionaba el mesilato, y la solicitud de patente de 1998 especificaba la forma sólida de Gleevec (la forma en que las moléculas individuales se empaquetan juntas en un sólido cuando se fabrica el fármaco en sí (esto es independiente de los procesos mediante los cuales el fármaco en sí se formula en píldoras o cápsulas), mientras que la solicitud de patente de 1993 no lo hacía. La forma sólida del mesilato de imatinib en Gleevec es beta cristalina. [170]
Como se establece en el acuerdo sobre los ADPIC, Novartis solicitó a la Oficina de Patentes de la India los derechos exclusivos de comercialización (EMR) para Gleevec, y los EMR le fueron concedidos en noviembre de 2003. [171] Novartis utilizó los EMR para obtener pedidos contra algunos fabricantes de genéricos que ya habían lanzado Gleevec en la India. [172] Novartis fijó el precio de Gleevec en 2.666 dólares estadounidenses por paciente al mes; las compañías de genéricos vendían sus versiones a entre 177 y 266 dólares estadounidenses por paciente al mes. [173] Novartis también inició un programa para ayudar a los pacientes que no podían permitirse su versión del fármaco, al mismo tiempo que lanzaba el producto. [174]
Cuando en 2005 se inició el examen de la solicitud de patente de Novartis, ésta fue inmediatamente atacada por las oposiciones iniciadas por las empresas de genéricos que ya vendían Gleevec en la India y por grupos de defensa de los derechos de los consumidores. La solicitud fue rechazada por la oficina de patentes y por una junta de apelaciones. La base clave para el rechazo fue la parte de la ley de patentes india que se creó mediante una enmienda en 2005, que describe la patentabilidad de nuevos usos para medicamentos conocidos y modificaciones de medicamentos conocidos. Esa sección, el párrafo 3d, especifica que tales invenciones son patentables sólo si "difieren significativamente en propiedades con respecto a la eficacia". [172] [175] En un momento dado, Novartis recurrió a los tribunales para intentar invalidar el párrafo 3d; argumentó que la disposición era inconstitucionalmente vaga y que violaba el Acuerdo sobre los ADPIC. Novartis perdió ese caso y no apeló. [176] Novartis apeló el rechazo de la oficina de patentes ante la Corte Suprema de la India, que tomó el caso.
El caso de la Corte Suprema se basó en la interpretación del párrafo 3d. La Corte Suprema decidió que la sustancia que Novartis pretendía patentar era de hecho una modificación de un fármaco conocido (la forma cruda de imatinib, que se divulgó públicamente en la solicitud de patente de 1993 y en artículos científicos), que Novartis no presentó evidencia de una diferencia en la eficacia terapéutica entre la forma final de Gleevec y la forma cruda de imatinib y que, por lo tanto, la solicitud de patente fue rechazada correctamente por la oficina de patentes y los tribunales inferiores. [177]
Aunque el tribunal falló de manera restrictiva [178] y tuvo cuidado de señalar que la solicitud en cuestión se presentó durante un período de transición en la ley de patentes india, [179] la decisión generó una amplia cobertura mediática mundial y reavivó los debates sobre el equilibrio entre el bien público y los precios monopolísticos, la innovación y la asequibilidad, etc. [180] [181] [182]
Si Novartis hubiera ganado y hubiera obtenido su patente, no podría haber impedido que las compañías de genéricos en la India vendieran Gleevec genérico, pero podría haberlas obligado a pagar una regalía razonable en virtud de una cláusula de derechos adquiridos incluida en la ley de patentes de la India. [183] [184]
En reacción a la decisión, Ranjit Shahani, vicepresidente y director general de Novartis India Ltd, dijo: "Esta sentencia es un revés para los pacientes que obstaculizará el progreso médico de enfermedades sin opciones de tratamiento efectivas". [185] También dijo que empresas como Novartis invertirían menos dinero en investigación en la India como resultado de la sentencia. [45] Novartis también enfatizó que sigue comprometida con el buen acceso a sus medicamentos; según Novartis, en 2013, "el 95% de los pacientes en la India (aproximadamente 16.000 personas) reciben Glivec de forma gratuita... y ha proporcionado más de 1.700 millones de dólares en Glivec a pacientes indios en su programa de apoyo desde que comenzó...". [174]
El 17 de mayo de 2010, un jurado del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Nueva York otorgó 3.367.250 dólares en daños compensatorios contra Novartis, al determinar que la empresa había cometido discriminación sexual contra doce representantes de ventas y gerentes de nivel inicial desde 2002, en cuestiones de salario, promoción y trato después de enterarse de que las empleadas estaban embarazadas . Dos meses después, la empresa llegó a un acuerdo con los demandantes restantes por 152,5 millones de dólares más los honorarios de los abogados. [186]
En septiembre de 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) envió un aviso a Novartis Pharmaceuticals con respecto a su publicidad de Focalin XR, un medicamento para el TDAH , en el que la compañía exageró su eficacia al promocionarlo al público y a los profesionales médicos. [187]
En 2005, los fiscales federales abrieron una investigación sobre la comercialización por parte de Novartis de varios medicamentos: Trileptal , un fármaco anticonvulsivo; tres medicamentos para enfermedades cardíacas: Diovan (el producto más vendido de la empresa), Exforge y Tekturna ; Sandostatin , un medicamento para tratar un trastorno de la hormona del crecimiento; y Zelnorm , un medicamento para el síndrome del intestino irritable. [188] En septiembre de 2010, Novartis acordó pagar 422,5 millones de dólares en demandas penales y civiles y firmar un acuerdo de integridad corporativa con la Oficina del Inspector General de los Estados Unidos. [189] Según The New York Times , "los fiscales federales acusaron a Novartis de pagar sobornos ilegales a profesionales de la salud a través de programas de conferencias, consejos asesores, entretenimiento, viajes y comidas. Pero además de declararse culpable de un cargo de delito menor de etiquetado incorrecto en un acuerdo que Novartis anunció en febrero, la empresa negó haber actuado mal". [188] En el mismo artículo del New York Times, Frank Lichtenberg, profesor de Columbia que recibe financiación farmacéutica para la investigación sobre innovación en la industria, dijo que la prescripción de medicamentos fuera de etiqueta era alentada por la Asociación Médica Estadounidense y pagada por las aseguradoras, pero que la comercialización fuera de etiqueta era claramente ilegal. "Por lo tanto, no es sorprendente que llegaran a un acuerdo porque no tienen una base legal para sostenerse".
En abril de 2013, los fiscales federales presentaron dos demandas contra Novartis bajo la Ley de Reclamos Falsos por comercialización fuera de etiqueta y sobornos; en ambas demandas, los fiscales buscan daños triples . [190] [191] La primera demanda "acusó a Novartis de inducir a las farmacias a cambiar a miles de pacientes de trasplante de riñón a su fármaco inmunosupresor Myfortic a cambio de sobornos disfrazados de descuentos y rebajas". [190] En la segunda, el Departamento de Justicia se unió a una demanda qui tam , o de denunciante, presentada por un ex representante de ventas por la comercialización fuera de etiqueta de tres medicamentos: Lotrel y Valturna (ambos medicamentos para la hipertensión ) y el medicamento para la diabetes, Starlix . [191] Veintisiete estados, el Distrito de Columbia y Chicago y Nueva York también se unieron. [190]
Fuera de los EE. UU., Novartis comercializa el fármaco ranibizumab (nombre comercial Lucentis), que es un fragmento de anticuerpo monoclonal derivado del mismo anticuerpo de ratón parental que el bevacizumab (Avastin). Tanto Avastin como Lucentis fueron creados por Genentech , que es propiedad de Roche; Roche comercializa Avastin en todo el mundo y también comercializa Lucentis en los EE. UU. Lucentis ha sido aprobado en todo el mundo como tratamiento para la degeneración macular húmeda y otros trastornos de la retina; Avastin se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer. Debido a que el precio de Lucentis es mucho más alto que el de Avastin, muchos oftalmólogos comenzaron a tener farmacias de compuestos que formularan Avastin para su administración en el ojo y comenzaron a tratar a sus pacientes con Avastin. [192] En 2011, cuatro fideicomisos del Servicio Nacional de Salud en el Reino Unido emitieron políticas que aprobaban el uso y el pago por la administración de Avastin para la degeneración macular, con el fin de ahorrar dinero, a pesar de que Avastin no había sido aprobado para esa indicación. [193] En abril de 2012, después de no poder persuadir a los fideicomisos de que no era seguro si Avastin era tan seguro y eficaz como Lucentis, y con el fin de retener el mercado para Lucentis, Novartis anunció que demandaría a los fideicomisos. [193] [194] Sin embargo, en julio Novartis ofreció descuentos significativos (mantenidos confidenciales) a los fideicomisos, y los fideicomisos acordaron cambiar su política, [195] y en noviembre, Novartis abandonó el litigio. [196]
En el verano de 2013, dos universidades japonesas se retractaron de varias publicaciones de ensayos clínicos que pretendían demostrar que Valsartan (conocido como Diovan) tenía beneficios cardiovasculares, cuando se descubrió que el análisis estadístico había sido manipulado y que un empleado de Novartis había participado en el análisis estadístico pero no había revelado su relación con Novartis sino solo su afiliación con la Universidad de la Ciudad de Osaka, donde era profesor. [197] [198] Como resultado, varios hospitales japoneses dejaron de usar el medicamento y los medios de comunicación publicaron informes sobre el escándalo en Japón. [197] En enero de 2014, el Ministerio de Salud de Japón presentó una denuncia penal ante la fiscalía de Tokio contra Novartis y un número no especificado de empleados, por supuestamente engañar a los consumidores a través de anuncios que utilizaban la investigación para apoyar los beneficios de Diovan. [199] El 1 de julio de 2014, la fiscalía anunció que acusaba formalmente a la empresa y a uno de sus empleados. [200]
En enero de 2018, las autoridades estadounidenses y griegas comenzaron a investigar a Novartis por supuestamente sobornar a funcionarios públicos griegos en el período 2006-2015, en un esquema que incluía a dos ex primeros ministros, varios ex ministros de salud, muchos miembros de alto rango de los partidos gobernantes Nea Dimokratia y PASOK , así como banqueros. [201] Al gerente de la sucursal griega de Novartis se le prohibió salir del país. [202] El adjunto del ministro describió las acusaciones como "el mayor escándalo desde la creación del estado griego", que provocó que "el gasto estatal anual en medicamentos explotara". [203] La mayoría de los ministros involucrados en el escándalo han negado las acusaciones y han tratado de pintar el caso como "objetivos políticos" y "fabricación" por parte del partido de oposición Syriza . [201] Sin embargo, el Consejo Judicial griego dictaminó que el escándalo era real. [204] Además de los sobornos que implican aumentos artificiales en el precio de varios medicamentos, el caso también involucra lavado de dinero, con sospechas de que estaban involucrados "fondos ilegales de más de cuatro mil millones de euros (4.200 millones de dólares)". [205]
En junio de 2020, Novartis llegó a acuerdos con el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) y la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) para resolver todas las investigaciones de la Ley de Prácticas Corruptas en el Extranjero (FCPA) sobre la conducta histórica de la empresa y sus filiales. Como parte de las resoluciones, Novartis y algunas de sus filiales actuales y anteriores pagarían 233,9 millones de dólares al DOJ y 112,8 millones de dólares a la SEC. [206] [207]
Novartis pagó 1,2 millones de dólares a Essential Consultants, una entidad propiedad de Michael Cohen , tras la investidura de Donald Trump en 2017. Cohen recibió un pago mensual, y cada pago era de poco menos de 100.000 dólares. Novartis afirma que le pagó a Cohen para que la ayudara a comprender e influir en el enfoque de la nueva administración sobre los precios y la regulación de los medicamentos. [208]
En julio de 2018, el informe del comité del Senado de Estados Unidos "White House Access for Sale" reveló que la relación de Novartis Ag con Cohen era "más larga y detallada". Novartis declaró inicialmente que la relación cesó un mes después de firmar el contrato de 1,2 millones de dólares con la firma consultora de Cohen, ya que los consultores no pudieron proporcionar la información que necesitaba la compañía farmacéutica. Sin embargo, más tarde quedó claro que el entonces director ejecutivo Joseph Jiménez y Cohen se comunicaron por correo electrónico varias veces durante 2017, lo que incluía ideas para reducir los precios de los medicamentos que se discutirían con el presidente. Según el informe, varias de las ideas aparecieron más tarde en el plan de precios de medicamentos de Trump, publicado a principios de 2018, en el que se protegía a las compañías farmacéuticas de la reducción de los ingresos. [209] [210]
Tras haber recibido la aprobación para Zolgensma en mayo de 2019, el 28 de junio AveXis (una empresa de Novartis) reveló voluntariamente a la FDA que algunos datos presentados previamente a la agencia como parte del paquete de Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) eran inexactos. En concreto, la manipulación de los datos estaba relacionada con un ensayo de potencia murina in vivo utilizado en el desarrollo inicial del producto, pero el problema que la FDA y la comunidad en general han planteado es que AveXis estaba al tanto de la manipulación de los datos ya el 14 de marzo de 2019, casi dos meses antes de que se aprobara la BLA. Para agravar el problema, a principios de agosto se supo que un alto directivo vendió acciones por valor de casi un millón de dólares inmediatamente antes de que la investigación de la FDA se hiciera pública el 6 de agosto, pero después de que la empresa hubiera informado a la FDA del problema. En septiembre de 2019, la FDA todavía estaba preparando su respuesta al escándalo. [ cita requerida ]
Novartis se ha comprometido durante décadas a eliminar la lepra proporcionando terapia gratuita con múltiples fármacos a todos los países endémicos desde el año 2000. [211] [212] [213]
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