Un suplemento dietético es un producto manufacturado destinado a complementar la dieta de una persona tomando una pastilla , cápsula , tableta , polvo o líquido. [2] Un suplemento puede proporcionar nutrientes extraídos de fuentes alimentarias o sintéticos (para aumentar la cantidad de su consumo). Las clases de compuestos de nutrientes en los suplementos incluyen vitaminas , minerales , fibra , ácidos grasos y aminoácidos . Los suplementos dietéticos también pueden contener sustancias que no han sido confirmadas como esenciales para la vida y, por lo tanto, no son nutrientes per se, pero se comercializan con un efecto biológico beneficioso, como pigmentos vegetales o polifenoles . Los animales también pueden ser una fuente de ingredientes complementarios, como el colágeno de pollo o pescado , por ejemplo. Estos también se venden individualmente y en combinación, y pueden combinarse con ingredientes nutritivos. La Comisión Europea también ha establecido normas armonizadas para ayudar a garantizar que los complementos alimenticios sean seguros y estén correctamente etiquetados. [3]
Creando una industria que se estima tendrá un valor de 151,9 mil millones de dólares en 2021, [4] hay más de 50,000 productos de suplementos dietéticos comercializados en los Estados Unidos, [5] donde alrededor del 50% de la población adulta estadounidense consume suplementos dietéticos. Los multivitamínicos son el producto más utilizado entre los tipos de suplementos dietéticos. [6] Los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos afirman que los suplementos "pueden ser valiosos" para quienes tienen deficiencias de nutrientes en su dieta y reciben la aprobación de su proveedor médico. [7]
En los Estados Unidos, va en contra de las regulaciones federales que los fabricantes de suplementos afirmen que estos productos previenen o tratan cualquier enfermedad. Las empresas pueden utilizar lo que se conoce como redacción "Estructura/Función" si existe evidencia científica fundamentada de que un suplemento proporciona un efecto potencial sobre la salud. [8] Un ejemplo sería "_____ ayuda a mantener las articulaciones sanas", pero la etiqueta debe contener un descargo de responsabilidad de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) "no ha evaluado la afirmación" y que el producto de suplemento dietético no está destinado a "diagnosticar "tratar, curar o prevenir cualquier enfermedad", porque sólo un medicamento puede hacer tal afirmación legalmente. [8] La FDA hace cumplir estas regulaciones y también prohíbe la venta de suplementos e ingredientes de suplementos que sean peligrosos, o suplementos que no estén elaborados de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación estandarizadas (GMP).
En los Estados Unidos, la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 proporciona esta descripción: "La Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos de 1994 (DSHEA) define el término "suplemento dietético" como un producto (distinto del tabaco ) destinado a complementar la dieta que lleva o contiene uno o más de los siguientes ingredientes dietéticos: una vitamina, un mineral, una hierba u otro botánico, un aminoácido, una sustancia dietética para uso humano para complementar la dieta aumentando la ingesta dietética total, o un concentrado, metabolito , constituyente, extracto o combinación de cualquiera de los ingredientes antes mencionados. Además, un suplemento dietético debe estar etiquetado como suplemento dietético y estar destinado a la ingestión y no debe representarse para su uso como alimento convencional o como artículo único. Además, un suplemento dietético no puede aprobarse ni autorizarse para su investigación como nuevo medicamento , antibiótico o producto biológico, a menos que haya sido comercializado como alimento o suplemento dietético antes de dicha aprobación o autorización. Según la DSHEA, los suplementos dietéticos se consideran alimentos, excepto a los efectos de la definición de fármaco". [9]
Según DSHEA, los suplementos dietéticos se consumen por vía oral y se definen principalmente por lo que no son: alimentos convencionales (incluidos los sustitutos de las comidas ), alimentos médicos , [10] conservantes o fármacos . Los productos destinados a ser utilizados como aerosol nasal o tópicamente , como loción aplicada sobre la piel, no califican. Los medicamentos aprobados por la FDA no pueden ser ingredientes de suplementos dietéticos. Los productos complementarios son o contienen vitaminas , minerales nutricionalmente esenciales , aminoácidos , ácidos grasos esenciales y sustancias no nutritivas extraídas de plantas o animales , hongos o bacterias , o en el caso de los probióticos , son bacterias vivas. Los ingredientes de los suplementos dietéticos también pueden ser copias sintéticas de sustancias naturales (por ejemplo: melatonina ). Todos los productos con estos ingredientes deben estar etiquetados como suplementos dietéticos. [11] Al igual que los alimentos y a diferencia de los medicamentos, no se requiere aprobación gubernamental para fabricar o vender suplementos dietéticos; el fabricante confirma la seguridad de los suplementos dietéticos pero el gobierno no; y en lugar de requerir un análisis de riesgo-beneficio para demostrar que el producto puede venderse como un medicamento, la FDA sólo utiliza dicha evaluación para decidir que un suplemento dietético no es seguro y debe retirarse del mercado. [11]
Una vitamina es un compuesto orgánico requerido por un organismo como nutriente vital en cantidades limitadas. [12] Un compuesto químico orgánico (o un conjunto relacionado de compuestos) se denomina vitamina cuando un organismo no puede sintetizarlo en cantidades suficientes y debe obtenerse de la dieta. El término está condicionado tanto a las circunstancias como al organismo en particular. Por ejemplo, el ácido ascórbico (vitamina C) es una vitamina para los primates antropoides, los humanos , los cobayas y los murciélagos , pero no para otros mamíferos. La vitamina D no es un nutriente esencial para las personas que se exponen lo suficiente a la luz ultravioleta , ya sea del sol o de una fuente artificial, ya que sintetizan la vitamina D en la piel. [13] Los seres humanos necesitan trece vitaminas en su dieta, la mayoría de las cuales son en realidad grupos de moléculas relacionadas, "vitámeros", (por ejemplo, la vitamina E incluye tocoferoles y tocotrienoles , la vitamina K incluye las vitaminas K 1 y K 2 ). La lista: vitaminas A, C, D, E, K, tiamina (B 1 ), riboflavina (B 2 ), niacina (B 3 ), ácido pantoténico (B 5 ), vitamina B 6 , biotina (B 7 ), folato. (B 9 ) y vitamina B 12 . La ingesta de vitaminas por debajo de las cantidades recomendadas puede provocar signos y síntomas asociados con la deficiencia de vitaminas. Hay poca evidencia de beneficio cuando las vitaminas son consumidas como suplemento dietético por personas que están sanas y tienen una dieta nutricionalmente adecuada. [14]
El Instituto de Medicina de EE. UU. establece niveles máximos de ingesta tolerables (UL) para algunas de las vitaminas. Esto no impide que las empresas de suplementos dietéticos vendan productos con un contenido por porción superior a los UL. Por ejemplo, el UL para la vitamina D es de 100 µg (4000 UI), [15] pero hay productos disponibles sin receta a 10 000 UI.
Los minerales son los elementos químicos exógenos indispensables para la vida. Cuatro minerales ( carbono , hidrógeno , oxígeno y nitrógeno ) son esenciales para la vida, pero están tan omnipresentes en los alimentos y bebidas que no se consideran nutrientes y no hay ingestas recomendadas para ellos como minerales. La necesidad de nitrógeno se satisface mediante los requisitos establecidos para las proteínas, que se componen de aminoácidos que contienen nitrógeno. El azufre es esencial, pero para los humanos no se ha identificado que tenga una ingesta recomendada per se. En cambio, se identifican las ingestas recomendadas para los aminoácidos que contienen azufre metionina y cisteína . Existen complementos dietéticos que aportan azufre, como la taurina y el metilsulfonilmetano .
Los minerales nutrientes esenciales para los seres humanos, enumerados en orden por peso necesario para alcanzar la cantidad diaria recomendada o la ingesta adecuada , son potasio , cloro , sodio , calcio , fósforo , magnesio , hierro , zinc , manganeso , cobre , yodo , cromo , molibdeno . selenio y cobalto (este último como componente de la vitamina B 12 ). Hay otros minerales que son esenciales para algunas plantas y animales, pero que pueden serlo o no para los humanos, como el boro y el silicio . Los minerales esenciales y supuestamente esenciales se comercializan como complementos dietéticos, individualmente y en combinación con vitaminas y otros minerales.
Aunque, como regla general, en el etiquetado y marketing de los suplementos dietéticos no se permite hacer afirmaciones sobre prevención o tratamiento de enfermedades, la FDA de EE. UU. ha revisado la ciencia de algunos alimentos y suplementos dietéticos, ha llegado a la conclusión de que existe un acuerdo científico significativo y ha publicado textos específicamente permitidos para la salud. reclamos. Una resolución inicial que permitía una declaración de propiedades saludables para los suplementos dietéticos de calcio y la osteoporosis se modificó posteriormente para incluir suplementos de calcio con o sin vitamina D, a partir del 1 de enero de 2010. A continuación se muestran ejemplos de redacción permitida. Para calificar para la declaración de propiedades saludables de calcio, un suplemento dietético debe contener al menos el 20 % de la ingesta dietética de referencia, lo que para el calcio significa al menos 260 mg/porción. [dieciséis]
Ese mismo año, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria también aprobó una declaración de propiedades saludables para el calcio y la vitamina D como suplemento dietético y la reducción del riesgo de fracturas osteoporóticas al reducir la pérdida ósea. [17] La FDA de EE. UU. también aprobó Declaraciones Calificadas de Salud (QHC) para diversas condiciones de salud para el picolinato de calcio, selenio y cromo . [18] Los QHC están respaldados por evidencia científica, pero no cumplen con el estándar más riguroso de "acuerdo científico significativo" requerido para una declaración de propiedades saludables autorizada. Si las empresas de suplementos dietéticos deciden hacer tal afirmación, la FDA estipula que la redacción exacta del QHC se utilizará en las etiquetas y en los materiales de marketing. La redacción puede ser onerosa: "Un estudio sugiere que la ingesta de selenio puede reducir el riesgo de cáncer de vejiga en las mujeres. Sin embargo, un estudio más pequeño no mostró ninguna reducción en el riesgo. Con base en estos estudios, la FDA concluye que es muy incierto que los suplementos de selenio reduzcan el riesgo de cáncer de vejiga en las mujeres". [19]
Los suplementos que contienen proteínas, ya sea listos para beber o en polvo para mezclar con agua, se comercializan como ayuda para las personas que se recuperan de enfermedades o lesiones, para aquellos que esperan frustrar la sarcopenia de la vejez, [20] [21] para los atletas. que creen que la actividad física extenuante aumenta los requerimientos de proteínas, [22] a las personas que esperan perder peso mientras se minimiza la pérdida de masa muscular, es decir, realizando un ayuno modificado ahorrador de proteínas , [23] y a las personas que desean aumentar el tamaño de los músculos para mejorar el rendimiento y la apariencia . La proteína de suero es un ingrediente popular, [21] [24] [25] pero los productos también pueden incorporar proteína de caseína , soja , guisantes , cáñamo o arroz . Un metanálisis encontró un grado moderado de evidencia a favor del uso de suplementos de proteína de suero como un complemento seguro y eficaz para el entrenamiento y la recuperación de un atleta, incluidos beneficios para la resistencia , la potencia promedio, la masa muscular y la reducción de la intensidad percibida del ejercicio . [26]
De acuerdo con las pautas de ingesta dietética de referencia de EE. UU. y Canadá , la cantidad diaria recomendada (CDR) de proteínas para adultos se basa en 0,8 gramos de proteína por kilogramo de peso corporal. La recomendación es para personas sedentarias y poco activas. [27] [28] [29] Las revisiones científicas pueden concluir que una dieta alta en proteínas, cuando se combina con ejercicio, aumentará la masa muscular y la fuerza, [30] [31] [32] o concluir lo contrario. [33] El Comité Olímpico Internacional recomienda objetivos de ingesta de proteínas para atletas de fuerza y resistencia de aproximadamente 1,2 a 1,8 g/kg de masa corporal por día. [22] Una revisión propuso una ingesta máxima diaria de proteínas de aproximadamente el 25% de los requerimientos energéticos, es decir, aproximadamente 2,0 a 2,5 g/kg. [28]
Los mismos ingredientes proteicos comercializados como suplementos dietéticos se pueden incorporar en sustitutos de comidas y productos alimenticios médicos , pero están regulados y etiquetados de manera diferente a los suplementos. En los Estados Unidos, los productos "sustitutivos de comidas" son alimentos y están etiquetados como tales. Por lo general, contienen proteínas, carbohidratos, grasas, vitaminas y minerales. Puede haber afirmaciones de contenido como "buena fuente de proteínas", "bajo en grasas" o "sin lactosa". [34] Los alimentos medicinales, también nutricionalmente completos, están diseñados para usarse mientras una persona está bajo el cuidado de un médico u otro profesional de la salud autorizado. [35] [10] Los productos alimenticios médicos líquidos, por ejemplo, Garantiza , están disponibles en versiones regulares y altas en proteínas.
Las proteínas son cadenas de aminoácidos . Nueve de estos aminoácidos proteinogénicos se consideran esenciales para los humanos porque el cuerpo humano no puede producirlos a partir de otros compuestos y, por lo tanto, deben ingerirse como alimento. Se han establecido ingestas recomendadas, expresadas en miligramos por kilogramo de peso corporal al día. [27] Otros aminoácidos pueden ser condicionalmente esenciales para ciertas edades o condiciones médicas. Los aminoácidos, individualmente y en combinaciones, se venden como suplementos dietéticos. La afirmación de complementar con los aminoácidos de cadena ramificada leucina, valina e isoleucina es para estimular la síntesis de proteínas musculares. Una revisión de la literatura concluyó que esta afirmación no estaba justificada. [36] En personas de edad avanzada, la suplementación solo con leucina resultó en un aumento modesto (0,99 kg) en la masa corporal magra. [37] Se cree que el aminoácido no esencial arginina , consumido en cantidades suficientes, actúa como donante para la síntesis de óxido nítrico, un vasodilatador. Una revisión confirmó la reducción de la presión arterial. [38] La taurina , un ingrediente popular de suplemento dietético con afirmaciones sobre el rendimiento deportivo, técnicamente no es un aminoácido. Se sintetiza en el organismo a partir del aminoácido cisteína . [39]
El aceite de pescado es un suplemento de ácidos grasos de uso común porque es una fuente de ácidos grasos omega-3 . [42] Los ácidos grasos son cadenas de átomos de carbono que tienen una variedad de longitudes. Si los enlaces son todos simples (CC), entonces el ácido graso se llama saturado ; con un doble enlace (C=C), se llama monoinsaturado ; si hay dos o más dobles enlaces (C=C=C), se llama poliinsaturado . Sólo dos ácidos grasos, ambos poliinsaturados, se consideran esenciales para obtenerlos de la dieta, ya que los demás se sintetizan en el organismo. Los ácidos grasos "esenciales" son el ácido alfa-linolénico (ALA), un ácido graso omega-3, y el ácido linoleico (LA), un ácido graso omega-6 . [42] [43] El ALA se puede alargar en el cuerpo para crear otros ácidos grasos omega-3: ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA).
Los aceites vegetales, particularmente los aceites de semillas y nueces, contienen ALA. [42] Las fuentes alimenticias de EPA y DHA son los peces oceánicos, mientras que las fuentes de suplementos dietéticos incluyen aceite de pescado, aceite de krill y extractos de algas marinas . La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) identifica 250 mg/día para un total combinado de EPA y DHA como ingesta adecuada, con una recomendación de que las mujeres embarazadas o lactantes consuman entre 100 y 200 mg/día adicionales de DHA. [44] En los Estados Unidos y Canadá hay ingestas adecuadas de ALA y LA en varias etapas de la vida, pero no hay niveles de ingesta especificados para EPA y/o DHA. [45]
La suplementación con EPA y/o DHA no parece afectar el riesgo de muerte, cáncer o enfermedad cardíaca. [46] [47] Además, los estudios sobre suplementos de aceite de pescado no han logrado respaldar las afirmaciones de prevenir ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares . [48] En 2017, la Asociación Estadounidense del Corazón emitió un aviso científico afirmando que no podía recomendar el uso de suplementos de aceite de pescado omega-3 para la prevención primaria de enfermedades cardiovasculares o accidentes cerebrovasculares, aunque reafirmó la suplementación para personas con antecedentes de enfermedad coronaria. enfermedad . [49]
Los fabricantes han comenzado a incluir ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga DHA y ácido araquidónico (AA) en su leche de fórmula para recién nacidos; sin embargo, una revisión de 2017 encontró que la suplementación con DHA y AA no parece ser dañina ni beneficiosa para los bebés alimentados con fórmula. [50]
.jpg/1280px-Springtime_St._John's_Wort_(12610079565).jpg)
Los suplementos dietéticos se pueden fabricar utilizando fuentes intactas o extractos de plantas, animales, algas, hongos o líquenes, incluidos ejemplos como ginkgo biloba , curcumina , arándano , hierba de San Juan , ginseng , resveratrol , glucosamina y colágeno . [51] [52] [53] Los productos que llevan afirmaciones promocionales de beneficios para la salud se venden sin necesidad de receta médica en farmacias , supermercados , tiendas especializadas, comisarías militares , clubes de compradores , organizaciones de venta directa e Internet. [52] Si bien la mayoría de estos productos tienen una larga historia de uso en herboristería y diversas formas de medicina tradicional, existen preocupaciones sobre su eficacia real, seguridad y consistencia de calidad. [54] [55] [56] Canadá ha publicado una guía para fabricantes y consumidores que describe la calidad, las licencias, los estándares, las identidades y los contaminantes comunes de los productos naturales. [57]
En 2019, las ventas de suplementos a base de hierbas solo en los Estados Unidos ascendieron a 9.600 millones de dólares, y el mercado creció aproximadamente un 8,6 % anual, [58] siendo las ventas de productos de cannabidiol y hongos las más altas. [59] Italia, Alemania y los países de Europa del Este fueron los principales consumidores de suplementos botánicos en 2016, y se prevé que el crecimiento del mercado de la Unión Europea será de 8.700 millones de dólares para 2020. [60]
Los beneficios declarados del uso de suplementos probióticos no están respaldados por evidencia clínica suficiente. [61] [62] [63] Los estudios de metanálisis han informado una reducción modesta de la diarrea asociada a antibióticos y la diarrea aguda en niños que toman probióticos. [64] Existe evidencia limitada que respalda el uso de probióticos que contienen monocepas y múltiples cepas en adultos para el alivio de los síntomas asociados con el síndrome del intestino irritable . [65] Los suplementos probióticos generalmente se consideran seguros. [66]
Un metanálisis proporcionó evidencia preliminar de que los hombres tratados con suplementos que contenían selenio , zinc , ácidos grasos omega-3 , coenzima Q 10 o carnitinas informaron mejoras en el recuento total de espermatozoides, su concentración, su motilidad y su morfología. [67] Una revisión concluyó que el omega-3 tomado a través de suplementos y dieta podría mejorar la calidad del semen en hombres infértiles. [68] Una revisión de 2021 también apoyó el selenio, el zinc, los ácidos grasos omega-3, la coenzima Q 10 o las carnitinas, pero advirtió que "el uso excesivo de antioxidantes puede ser perjudicial para la función espermática y muchos de los suplementos de venta libre son No se ha demostrado científicamente que mejore la fertilidad". [69]
Hay pruebas insuficientes y de baja calidad sobre el uso de suplementos antioxidantes orales como tratamiento viable para las mujeres subfértiles . [70] Una revisión proporcionó evidencia de que tomar dehidroepiandrosterona antes de comenzar una serie de fertilización in vitro puede aumentar las tasas de embarazo y disminuir la probabilidad de aborto espontáneo. [71]
Las vitaminas prenatales son suplementos dietéticos que se administran comúnmente a las mujeres embarazadas para suministrarles nutrientes que puedan reducir las complicaciones de salud de la madre y el feto . Aunque las vitaminas prenatales no pretenden sustituir la nutrición dietética, la suplementación prenatal puede ser beneficiosa para las mujeres embarazadas con riesgo de sufrir deficiencias de nutrientes debido a limitaciones o restricciones en la dieta. Los componentes más comunes de las vitaminas prenatales incluyen las vitaminas B6 , folato , B12 , C , D , E , hierro y calcio . [72]
Una ingesta suficiente de vitamina B6 puede reducir el riesgo de pérdida prematura del embarazo y aliviar los síntomas de las náuseas matutinas . [73] [74] El folato también es un nutriente esencial para que las mujeres embarazadas prevengan defectos del tubo neural . [73] En 2006, la Organización Mundial de la Salud respaldó la recomendación de que las mujeres en edad fértil consuman 400 microgramos de folato a través de la dieta diariamente si planean un embarazo. [75] Una revisión de 2013 encontró que la suplementación con ácido fólico durante el embarazo no afectó la salud de la madre más que una reducción del riesgo de niveles bajos de folato sérico antes del parto y anemia megaloblástica. [76] Hay poca evidencia que sugiera que la suplementación con vitamina D mejore los resultados prenatales en los trastornos hipertensivos y la diabetes gestacional . [77] [78] La evidencia no respalda el uso rutinario de suplementos de vitamina E durante el embarazo para prevenir eventos adversos, como parto prematuro, muerte fetal o neonatal o trastornos hipertensivos maternos. [79] [80]
La suplementación con hierro puede reducir el riesgo de anemia por deficiencia de hierro en las mujeres embarazadas. [81] En 2020, la Organización Mundial de la Salud actualizó las recomendaciones sobre niveles adecuados de calcio durante el embarazo para prevenir trastornos hipertensivos . [82] [83]
A las personas con sobreestimulación sensorial hipopotasémica a veces se les diagnostica trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), lo que plantea la posibilidad de que un subtipo de TDAH tenga una causa que pueda entenderse mecanísticamente y tratarse de una manera novedosa. La sobrecarga sensorial se puede tratar con gluconato de potasio oral .
En 2020, el mercado estadounidense de suplementos dietéticos estaba valorado en 140.300 millones de dólares, [4] y el impacto económico en los Estados Unidos para 2016 se estimó en 122.000 millones de dólares, incluidos los salarios y los impuestos. [84] Un análisis de 2020 proyectó que el mercado mundial de vitaminas y productos de suplementos dietéticos alcanzaría los 196.600 millones de dólares para 2028, donde el crecimiento en el tamaño del mercado se atribuye en gran medida a los recientes avances tecnológicos en la fabricación de productos, el aumento de la demanda de productos anunciados como saludables, el aumento de disponibilidad de productos y envejecimiento de la población . [85]
Durante el período de 2008 a 2011, la Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) de los Estados Unidos recibió 6.307 informes de problemas de salud (identificados como eventos adversos ) por el uso de suplementos dietéticos que contienen una combinación de ingredientes en vitaminas, minerales u otros productos de suplementos fabricados. [86] El 92% de los suplementos herbarios analizados contenían plomo y el 80% contenían otros contaminantes químicos. [87] Utilizando personal encubierto , la GAO también encontró que los minoristas de suplementos participaban intencionalmente en un "engaño inequívoco" para vender productos anunciados con afirmaciones saludables infundadas, particularmente a consumidores de edad avanzada. [87] Consumer Reports también informó niveles peligrosos de arsénico , cadmio , plomo y mercurio en varios productos de proteína en polvo. [88] La Canadian Broadcasting Corporation (CBC) informó que la adición de proteínas, es decir, la adición de aminoácidos para manipular el análisis del contenido de proteínas, era común. [89] Muchas de las empresas involucradas impugnaron la reclamación de CBC. [90]
Un estudio de 2013 sobre suplementos a base de hierbas encontró que muchos productos eran de baja calidad, un tercio no contenía los ingredientes activos reclamados y un tercio contenía sustancias no incluidas en la lista. [91] En un análisis genético de suplementos a base de hierbas, el 78% de las muestras contenían ADN animal que no estaba identificado como ingrediente en las etiquetas del producto. [55] En algunos productos botánicos, se utilizaron ingredientes no declarados para aumentar el volumen del producto y reducir su costo de fabricación, violando potencialmente ciertas limitaciones religiosas y/o culturales sobre el consumo de ingredientes animales, como vaca, búfalo o ciervo. [55] En 2015, el Fiscal General de Nueva York (NY-AG) identificó cuatro minoristas importantes con productos de suplementos dietéticos que contenían ingredientes fraudulentos y potencialmente peligrosos, lo que exigió a las empresas que retiraran los productos de las tiendas minoristas. [92] Según NY-AG, sólo alrededor del 20% de los suplementos a base de hierbas analizados contenían las plantas reclamadas. [92] Se cuestionó la metodología utilizada por el NY-AG. La prueba consiste en buscar fragmentos de ADN de las plantas mencionadas como ingredientes de suplementos dietéticos en los productos. Un científico dijo que era posible que el proceso de extracción utilizado para crear los suplementos eliminara o destruyera todo el ADN. Sin embargo, esto no explicaría la presencia de ADN de plantas como el arroz o el trigo, que no figuraban como ingredientes. [92]
Un estudio de suplementos dietéticos vendidos entre 2007 y 2016 identificó 776 que contenían fármacos no incluidos en la lista , muchos de los cuales podrían interactuar con otros medicamentos y provocar hospitalización. [93] El 86% de los suplementos adulterados se comercializaron para perder peso y mejorar el rendimiento sexual, y muchos contenían medicamentos recetados para la disfunción eréctil . Los suplementos para desarrollar músculos estaban contaminados con esteroides anabólicos que pueden provocar complicaciones de salud que afectan los riñones, el corazón y causan ginecomastia . [94] Múltiples productos de culturismo también contenían antidepresivos y antihistamínicos . A pesar de estos hallazgos, se retiraron del mercado menos de la mitad de los suplementos adulterados. [93]
La Comisión Europea ha publicado normas armonizadas sobre productos complementarios para garantizar que los consumidores tengan riesgos mínimos para la salud al utilizar suplementos dietéticos y no se dejen engañar por la publicidad. [95]
En Estados Unidos y Canadá, los suplementos dietéticos se consideran un subconjunto de alimentos y están regulados en consecuencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) controla la precisión de la publicidad y el etiquetado de los productos complementarios. Los suplementos dietéticos están regulados por la FDA como productos alimenticios sujetos al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) actuales y al etiquetado con descripciones de ingredientes y publicidad con base científica. [96] [97] Cuando se encuentran violaciones de CGMP o publicidad, las cartas de advertencia de la FDA se utilizan para notificar a los fabricantes sobre acciones de cumplimiento inminentes, incluidas búsquedas e incautaciones , medidas cautelares y sanciones financieras . [98] Los ejemplos entre 2016 y 2018 de CGMP y violaciones publicitarias por parte de fabricantes de suplementos dietéticos incluyeron varios con composiciones ilegales o publicidad de vitaminas y minerales. [99] [100] [101]
La Comisión Federal de Comercio de EE. UU. , que litiga contra la publicidad engañosa en los productos comercializados, [102] estableció un centro del consumidor para ayudar a los informes de afirmaciones falsas sobre propiedades saludables en la publicidad de productos para suplementos dietéticos. [103] En 2017, la FTC demandó con éxito a nueve fabricantes por publicidad engañosa de suplementos dietéticos. [104]
En los Estados Unidos, los fabricantes de suplementos dietéticos deben demostrar la seguridad de sus productos antes de que se conceda la aprobación para su comercialización. [105] A pesar de esta precaución, se han informado numerosos efectos adversos, [86] incluidos calambres musculares, caída del cabello, dolor en las articulaciones, enfermedad hepática y reacciones alérgicas , y el 29% de los efectos adversos resultaron en hospitalización y el 20% en casos graves. lesiones o enfermedades. [86] El potencial de efectos adversos también ocurre cuando las personas consumen más de la cantidad diaria necesaria de vitaminas o minerales necesarios para mantener los procesos y funciones corporales normales. [106] La incidencia de efectos adversos informados a la FDA se debió a "productos combinados" que contienen múltiples ingredientes, mientras que los suplementos dietéticos que contienen una sola vitamina, mineral, producto lipídico y producto herbario tenían menos probabilidades de causar efectos adversos relacionados con el exceso. suplementación. [86]
Entre las razones generales de los posibles efectos nocivos de los suplementos dietéticos se encuentran: a) absorción en poco tiempo, b) calidad de fabricación y contaminación, y c) potenciación de los efectos positivos y negativos al mismo tiempo. [56] La incidencia de daño hepático por suplementos dietéticos y a base de hierbas es aproximadamente del 16% al 20% de todos los productos de suplementos que causan daño, y la incidencia ha aumentado a nivel mundial a principios del siglo XXI. [107] Las lesiones hepáticas más comunes causadas por suplementos para perder peso y culturismo implican daño hepatocelular con la consiguiente ictericia , y los ingredientes de los suplementos más comunes atribuidos a estas lesiones son las catequinas del té verde , los esteroides anabólicos y el extracto de hierbas , egelina . [107] Los suplementos para bajar de peso también han tenido efectos psiquiátricos adversos . [108] Algunos suplementos dietéticos también pueden tener interacciones adversas con medicamentos recetados que pueden mejorar los efectos secundarios o disminuir los efectos terapéuticos de los medicamentos. [109]
El trabajo realizado por científicos a principios del siglo XX para identificar nutrientes individuales en los alimentos y desarrollar formas de fabricarlos generó esperanzas de que se podría lograr una salud óptima y prevenir enfermedades agregándolos a los alimentos y proporcionando a las personas suplementos dietéticos; Si bien hubo éxitos en la prevención de deficiencias vitamínicas y en la prevención de afecciones como defectos del tubo neural mediante la suplementación y la fortificación de alimentos con ácido fólico , ninguna estrategia específica de suplementación o fortificación para prevenir enfermedades importantes como el cáncer o las enfermedades cardiovasculares ha resultado exitosa. [110]
Por ejemplo, si bien un mayor consumo de frutas y verduras está relacionado con una disminución de la mortalidad, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer, la suplementación con factores clave que se encuentran en las frutas y verduras, como antioxidantes , vitaminas o minerales, no ayuda y se ha descubierto que algunos son perjudicial en algunos casos. [111] [112] En general, a partir de 2016, faltan datos clínicos sólidos que muestren que cualquier tipo de suplemento dietético hace más bien que daño a las personas que están sanas y llevan una dieta razonable, pero hay datos claros que muestran que la dieta Las elecciones de patrones y estilos de vida están asociadas con resultados de salud. [113] [114]
Como resultado de la falta de buenos datos sobre la suplementación y de datos sólidos sobre el patrón dietético, las recomendaciones de salud pública para una alimentación saludable instan a las personas a consumir una dieta basada en plantas con alimentos integrales, minimizando los alimentos ultraprocesados , la sal y el azúcar, y a consumir hacer ejercicio a diario y abandonar las dietas occidentales y el estilo de vida sedentario. [115] [116] : 10
La regulación de alimentos y suplementos dietéticos por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se rige por diversos estatutos promulgados por el Congreso de los Estados Unidos . De conformidad con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la legislación que la acompaña, la FDA tiene autoridad para supervisar la calidad de las sustancias vendidas como alimentos en los Estados Unidos y para monitorear las afirmaciones hechas en el etiquetado sobre la composición y los beneficios para la salud de alimentos.
Las sustancias que la FDA regula como alimentos se subdividen en varias categorías, incluidos alimentos, aditivos alimentarios , sustancias añadidas (sustancias artificiales que no se introducen intencionalmente en los alimentos, pero que sin embargo terminan en ellos) y suplementos dietéticos. Los estándares específicos que ejerce la FDA difieren de una categoría a otra. Además, a la FDA se le han otorgado una variedad de medios por los cuales puede abordar las violaciones de los estándares para una categoría determinada de sustancias.
La fabricación de suplementos dietéticos debe cumplir con las buenas prácticas de fabricación establecidas en 2007. La FDA puede visitar las instalaciones de fabricación, enviar cartas de advertencia [100] si no cumple con las BPF, detener la producción y, si existe un riesgo para la salud, exigir que el la empresa realice un retiro del mercado. [117] Sólo después de comercializar un producto de suplemento dietético, el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (CFSAN) de la FDA puede revisar la seguridad y eficacia de los productos. [118]
La Directiva sobre complementos alimenticios de la Unión Europea (UE) de 2002 exige que se demuestre que los complementos son seguros, tanto en dosis como en pureza. [119] Sólo aquellos suplementos que han demostrado ser seguros pueden venderse en la UE sin receta. Como categoría de alimentos, los complementos alimenticios no pueden etiquetarse con declaraciones de medicamentos, pero pueden contener declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. [120]
La industria de suplementos dietéticos del Reino Unido , uno de los 28 países del bloque, se opuso firmemente a la Directiva. Además, un gran número de consumidores de toda Europa, incluido más de un millón en el Reino Unido, y varios médicos y científicos, habían firmado peticiones en 2005 contra lo que los peticionarios consideran restricciones injustificadas a la elección de los consumidores . [121] En 2004, junto con dos asociaciones comerciales británicas, la Alianza para la Salud Natural (ANH) impugnó legalmente la Directiva sobre complementos alimenticios [122] remitida al Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por el Tribunal Superior de Londres. [123]
Aunque el Abogado General del Tribunal de Justicia Europeo afirmó posteriormente que el plan del bloque para endurecer las normas sobre la venta de vitaminas y complementos alimenticios debería descartarse, [124] finalmente fue anulado por el Tribunal Europeo, que decidió que las medidas en cuestión eran necesarias y apropiado para el propósito de proteger la salud pública . La ANH, sin embargo, interpretó que la prohibición se aplicaba únicamente a los suplementos producidos sintéticamente, y no a las vitaminas y minerales que normalmente se encuentran o se consumen como parte de la dieta. [125] Sin embargo, los jueces europeos reconocieron las preocupaciones del Abogado General y afirmaron que deben existir procedimientos claros para permitir que se agreguen sustancias a la lista permitida con base en evidencia científica. También dijeron que cualquier negativa a agregar el producto a la lista debe poder ser impugnada en los tribunales. [126]
Durante la pandemia de COVID-19 en Estados Unidos, la FDA y la Comisión Federal de Comercio (FTC) advirtieron a los consumidores sobre estafas de comercialización de productos de suplementos fraudulentos, incluidos remedios homeopáticos , productos de cannabidiol , tés, aceites esenciales , tinturas y plata coloidal , entre otros. [127] [128] En agosto de 2020, la FDA y la FTC habían emitido cartas de advertencia a docenas de empresas que anunciaban productos fraudulentos, que supuestamente "eran medicamentos, dispositivos médicos o vacunas. Productos que afirman curar, mitigar, tratar, diagnosticar o prevenir enfermedades, pero no se ha demostrado que sean seguros y eficaces para esos fines, defraudan a los consumidores y pueden exponerlos a riesgos de sufrir daños graves" [127] [129] [130]
Ejemplos de organizaciones gubernamentales de investigación en curso para comprender mejor las posibles propiedades para la salud y la seguridad de los suplementos dietéticos son la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria , [3] la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, [7] [131] la Oficina de Suplementos Dietéticos de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos , [7] [131] y la Dirección de Productos Sanitarios sin Receta de Canadá, [132] y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia. [133] Junto con grupos de investigación públicos y privados, estas agencias construyen bases de datos sobre las propiedades de los suplementos, realizan investigaciones sobre la calidad, la seguridad y las tendencias poblacionales del uso de suplementos, y evalúan la posible eficacia clínica de los suplementos para mantener la salud o reducir el riesgo de enfermedades. [131]
A medida que se acumulan investigaciones continuas sobre las propiedades de los suplementos, las bases de datos o las hojas informativas de varios suplementos se actualizan periódicamente, incluida la Base de datos de etiquetas de suplementos dietéticos, [5] la Base de datos de ingredientes de suplementos dietéticos, [134] y las Hojas informativas de suplementos dietéticos de los Estados Unidos. [135] En Canadá, donde se emite una licencia cuando el fabricante y el gobierno han demostrado que un producto complementario es seguro, eficaz y de calidad suficiente para su uso recomendado, se asigna y registra un Número de Producto Natural de ocho dígitos en un Registro Autorizado. Base de datos de productos naturales para la salud. [136] La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria mantiene un compendio de ingredientes botánicos utilizados en la fabricación de suplementos dietéticos. [137]
En 2015, el Departamento de Salud del gobierno australiano publicó los resultados de una revisión de los suplementos a base de hierbas para determinar si alguno era adecuado para la cobertura del seguro médico . [138] Al establecer directrices para evaluar la seguridad y eficacia de los productos de suplementos botánicos, la Agencia Europea de Medicamentos proporcionó criterios para evaluar y calificar la calidad de la investigación clínica en la preparación de monografías sobre suplementos a base de hierbas. [139] En los Estados Unidos, el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integrativa de los Institutos Nacionales de Salud proporciona hojas informativas que evalúan la seguridad, la eficacia potencial y los efectos secundarios de muchos productos botánicos. [140]
Para garantizar que los suplementos tengan suficiente calidad, estandarización y seguridad para el consumo público, los esfuerzos de investigación se han centrado en el desarrollo de materiales de referencia para la fabricación y el seguimiento de suplementos. [137] [141] Los productos en dosis altas han recibido atención de investigación, [131] [142] especialmente para situaciones de emergencia como la deficiencia de vitamina A en la desnutrición de los niños, [143] y para las mujeres que toman suplementos de folato para reducir el riesgo de cáncer de mama . cáncer . [144]
En los Estados Unidos, la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES) ha investigado los hábitos de uso de suplementos dietéticos en el contexto de la ingesta total de nutrientes de la dieta en adultos y niños. [131] Durante el período de 1999 a 2012, el uso de multivitaminas disminuyó y hubo una amplia variabilidad en el uso de suplementos individuales entre subgrupos por edad, sexo, raza/etnia y nivel educativo. [145] Se ha prestado especial atención al uso de suplementos de folato por parte de mujeres jóvenes para reducir el riesgo de defectos del tubo neural fetal . [146] [147]
Se han realizado investigaciones limitadas en humanos sobre el potencial de los suplementos dietéticos para afectar el riesgo de enfermedad. Ejemplos:
Una revisión académica de 2017 indicó una incidencia creciente de daño hepático por el uso de suplementos dietéticos y a base de hierbas, particularmente aquellos con esteroides , extracto de té verde o múltiples ingredientes. [107]
El beneficio potencial del uso de suplementos dietéticos de nutrientes esenciales para reducir el riesgo de enfermedades ha sido refutado por hallazgos de ningún efecto o evidencia débil en numerosas revisiones clínicas, como las del VIH , [155] o la tuberculosis . [156]
Una revisión de los ensayos clínicos registrados en Clinicaltrials.gov , que incluirían tanto medicamentos como suplementos, informó que casi la mitad de los ensayos completados fueron patrocinados total o parcialmente por la industria. [157] Esto no implica automáticamente un sesgo, pero hay evidencia de que debido a la falta de notificación selectiva, es más probable que se publiquen los resultados que respaldan un posible fármaco o ingrediente de un suplemento que los resultados que no demuestran un beneficio estadísticamente significativo. [157] [158] Una revisión informó que menos de la mitad de los ensayos clínicos registrados resultaron en una publicación en revistas revisadas por pares. [159]
Mejorar la información pública sobre el uso de suplementos dietéticos implica invertir en programas de capacitación profesional, realizar más estudios sobre las necesidades de población y nutrientes, ampliar la información de la base de datos , mejorar las colaboraciones entre gobiernos y universidades y traducir la investigación sobre suplementos dietéticos en información útil para consumidores, profesionales de la salud y científicos. y formuladores de políticas. [160] La demostración futura de la eficacia del uso de suplementos dietéticos requiere investigación clínica de alta calidad utilizando productos rigurosamente calificados y el cumplimiento de las pautas establecidas para informar los resultados de los ensayos clínicos (p. ej., pautas CONSORT ). [131]
{{cite book}}: Mantenimiento CS1: varios nombres: lista de autores ( enlace )