Los efectos secundarios comunes incluyen indigestión, dificultad para dormir, disfunción sexual, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, sequedad de boca y sarpullido. Los efectos secundarios graves incluyen síndrome serotoninérgico , manía , convulsiones , mayor riesgo de conducta suicida en personas menores de 25 años y mayor riesgo de hemorragia. [2] Es menos probable que ocurra el síndrome de discontinuación de antidepresivos con fluoxetina que con otros antidepresivos, pero aún ocurre en muchos casos. La fluoxetina tomada durante el embarazo se asocia con un aumento significativo de defectos cardíacos congénitos en los recién nacidos. [12] [13] Se ha sugerido que la terapia con fluoxetina se puede continuar durante la lactancia si se usó durante el embarazo o si otros antidepresivos fueron ineficaces. [14]
La fluoxetina está aprobada para el tratamiento de la depresión mayor en niños y adultos. [7] El metanálisis de ensayos en adultos concluye que la fluoxetina supera modestamente al placebo. [35] La fluoxetina puede ser menos efectiva que otros antidepresivos, pero tiene una alta aceptabilidad. [36]
Para los niños y adolescentes con trastorno depresivo de moderado a grave, la fluoxetina parece ser el mejor tratamiento (ya sea con o sin terapia cognitivo-conductual , aunque la fluoxetina sola no parece ser superior a la TCC sola), pero se necesita más investigación para estar seguros. , ya que los tamaños del efecto son pequeños y la evidencia existente es de calidad dudosa. [37] [38] [39] [40] Una revisión sistemática y restauración de ensayos de 2022 de los dos ensayos de control ciego originales utilizados para aprobar el uso de fluoxetina en niños y adolescentes con depresión encontraron que ambos ensayos tenían graves defectos. y por lo tanto no demostró la seguridad o eficacia del medicamento. [41]
La eficacia de la fluoxetina en el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en dos ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados de fase III, de 12 semanas de duración, en los que se inscribieron pacientes diagnosticados con trastorno de pánico, con o sin agorafobia . En el primer ensayo, el 42% de los sujetos del grupo tratado con fluoxetina no sufrieron ataques de pánico al final del estudio, frente al 28% en el grupo de placebo. En el segundo ensayo, el 62% de los pacientes tratados con fluoxetina no sufrieron ataques de pánico al final del estudio, frente al 44% en el grupo de placebo. [7]
Bulimia nerviosa
Una revisión sistemática de 2011 analizó siete ensayos que compararon la fluoxetina con un placebo en el tratamiento de la bulimia nerviosa , seis de los cuales encontraron una reducción estadísticamente significativa en síntomas como vómitos y atracones. [46] Sin embargo, no se observaron diferencias entre los brazos de tratamiento cuando se compararon la fluoxetina y la psicoterapia con la psicoterapia sola.
Trastorno disfórico premenstrual
La fluoxetina se usa para tratar el trastorno disfórico premenstrual , una afección en la que las personas presentan síntomas afectivos y somáticos mensualmente durante la fase lútea de la menstruación. [8] [47] Tomar 20 mg/día de fluoxetina puede ser eficaz en el tratamiento del síndrome disfórico premenstrual, [48] [49] aunque también se han prescrito con eficacia dosis de 10 mg/día. [50] [51]
Agresión impulsiva
La fluoxetina se considera un medicamento de primera línea para el tratamiento de la agresión impulsiva de baja intensidad. [52] La fluoxetina redujo el comportamiento agresivo de baja intensidad en pacientes con trastorno agresivo intermitente y trastorno límite de la personalidad . [52] [53] [54] La fluoxetina también redujo los actos de violencia doméstica en alcohólicos con antecedentes de dicho comportamiento. [55]
Obesidad y sobrepeso en adultos.
En 2019, una revisión sistemática comparó los efectos sobre el peso de varias dosis de fluoxetina (60 mg/d, 40 mg/d, 20 mg/d, 10 mg/d) en adultos obesos y con sobrepeso. [56] En comparación con el placebo, todas las dosis de fluoxetina parecieron contribuir a la pérdida de peso, pero condujeron a un mayor riesgo de experimentar efectos secundarios, como mareos, somnolencia, fatiga, insomnio y náuseas, durante el período de tratamiento. Sin embargo, estas conclusiones provenían de evidencia de certeza baja. [56] Al comparar, en la misma revisión, los efectos de la fluoxetina sobre el peso de adultos obesos y con sobrepeso, con otros agentes contra la obesidad, cápsulas de gel omega-3 y no recibir tratamiento, los autores no pudieron llegar a resultados concluyentes debido a mala calidad de la evidencia. [56]
Poblaciones especiales
En niños y adolescentes, la fluoxetina es el antidepresivo de elección debido a pruebas provisionales que favorecen su eficacia y tolerabilidad. [57] [58] La evidencia que respalda un mayor riesgo de malformaciones fetales importantes como resultado de la exposición a fluoxetina es limitada, aunque la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha advertido a los médicos y pacientes sobre la posibilidad de exposición a fluoxetina en el primer trimestre (durante la organogénesis, formación de los órganos fetales) para provocar un ligero aumento del riesgo de malformaciones cardíacas congénitas en el recién nacido. [59] [60] [61] Además, en un estudio se observó una asociación entre el uso de fluoxetina durante el primer trimestre y un mayor riesgo de malformaciones fetales menores. [60]
Sin embargo, una revisión sistemática y un metanálisis de 21 estudios, publicados en el Journal of Obstetrics and Gynecology Canada , concluyeron que "recientemente se ha demostrado un aumento aparente del riesgo de malformaciones cardíacas fetales asociadas con el uso materno de fluoxetina también en mujeres deprimidas que pospusieron tratamiento con ISRS durante el embarazo y, por lo tanto, lo más probable es que refleje un sesgo de determinación. En general, las mujeres que reciben tratamiento con fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo no parecen tener un mayor riesgo de malformaciones fetales importantes". [62]
Según la FDA, los bebés expuestos a los ISRS al final del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido . Los datos limitados respaldan este riesgo, pero la FDA recomienda que los médicos consideren reducir gradualmente los ISRS como la fluoxetina durante el tercer trimestre. [7] Una revisión de 2009 recomendó contra la fluoxetina como ISRS de primera línea durante la lactancia, afirmando: "La fluoxetina debe considerarse como un ISRS menos preferido para las madres que amamantan, particularmente con bebés recién nacidos, y en aquellas madres que consumieron fluoxetina durante la gestación. " [63] La sertralina es a menudo el ISRS preferido durante el embarazo debido a la exposición fetal relativamente mínima observada y su perfil de seguridad durante la lactancia. [64]
Efectos adversos
Los efectos secundarios observados en personas tratadas con fluoxetina en ensayos clínicos con una incidencia >5% y al menos dos veces más comunes en personas tratadas con fluoxetina en comparación con aquellas que recibieron una pastilla de placebo incluyen sueños anormales, eyaculación anormal , anorexia, ansiedad, astenia , diarrea. , mareos, sequedad de boca, dispepsia , fatiga, síndrome gripal , impotencia , insomnio , disminución de la libido , náuseas, nerviosismo, faringitis , erupción cutánea, sinusitis , somnolencia , sudoración, temblor , vasodilatación y bostezos . [56] [65] La fluoxetina se considera el más estimulante de los ISRS (es decir, es más propenso a causar insomnio y agitación). [66] También parece ser el más propenso de los ISRS a producir reacciones dermatológicas (por ejemplo, urticaria (ronchas), sarpullido, picazón, etc.). [60]
Disfunción sexual
La disfunción sexual, incluida la pérdida de la libido, la disfunción eréctil , la falta de lubricación vaginal y la anorgasmia , son algunos de los efectos adversos más comunes del tratamiento con fluoxetina y otros ISRS. Si bien los primeros ensayos clínicos sugirieron una tasa relativamente baja de disfunción sexual, estudios más recientes en los que el investigador investiga activamente sobre problemas sexuales sugieren que la incidencia es >70%. [67]
La vida media más larga de la fluoxetina hace que sea menos común desarrollar síndrome de discontinuación de antidepresivos después de suspender el tratamiento, especialmente en comparación con antidepresivos con vidas medias más cortas como la paroxetina . [70] [71] Aunque se recomiendan reducciones graduales de la dosis de antidepresivos con vidas medias más cortas , es posible que no sea necesario reducirlas gradualmente con fluoxetina. [72]
El embarazo
La exposición a antidepresivos (incluida la fluoxetina) se asocia con una duración promedio más corta del embarazo (tres días), un mayor riesgo de parto prematuro (en un 55%), un menor peso al nacer (en 75 g) y puntuaciones de Apgar más bajas (en <0,4 puntos) . [73] [74] Hay un aumento del 30 al 36 % en defectos cardíacos congénitos entre los niños a cuyas madres se les recetó fluoxetina durante el embarazo, [12] [13] y el uso de fluoxetina en el primer trimestre se asocia con un aumento del 38 al 65 % en la frecuencia cardíaca septal. defectos . [75] [12]
Suicidio
En octubre de 2004, la FDA añadió un recuadro negro de advertencia a todos los medicamentos antidepresivos con respecto a su uso en niños. [76] En 2006, la FDA incluyó a adultos de 25 años o menos. [77] Los análisis estadísticos realizados por dos grupos independientes de expertos de la FDA encontraron un aumento del doble de la ideación y el comportamiento suicida en niños y adolescentes, y un aumento de 1,5 veces del suicidio en el grupo de edad de 18 a 24 años. La tendencia al suicidio disminuyó ligeramente en los mayores de 24 años y fue estadísticamente significativamente menor en el grupo de 65 años o más. [78] [79] [80] Este análisis fue criticado por Donald Klein , quien señaló que la tendencia suicida, es decir, la ideación y el comportamiento suicidas, no es necesariamente un buen marcador sustituto del suicidio, y todavía es posible, aunque no esté demostrado, que los antidepresivos puede prevenir el suicidio real y al mismo tiempo aumentar las tendencias suicidas. [81] En febrero de 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó una actualización de las advertencias basada en evidencia estadística de veinticuatro ensayos en los que el riesgo de tales eventos aumentó del dos por ciento al cuatro por ciento en relación con los ensayos con placebo. [82]
El 14 de septiembre de 1989, Joseph T. Wesbecker mató a ocho personas e hirió a doce antes de suicidarse. [83] Sus familiares y víctimas culparon de sus acciones al medicamento Prozac que había comenzado a tomar un mes antes. El incidente desató una cadena de demandas y protestas públicas. [84] Los abogados comenzaron a utilizar Prozac para justificar los comportamientos anormales de sus clientes. [85] Eli Lilly fue acusada de no hacer lo suficiente para advertir a los pacientes y médicos sobre los efectos adversos, que había descrito como "activación" , años antes del incidente. [86]
Hay menos datos sobre fluoxetina que sobre los antidepresivos en su conjunto. En 2004, la FDA tuvo que combinar los resultados de 295 ensayos de 11 antidepresivos para indicaciones psiquiátricas para obtener resultados estadísticamente significativos . Considerado por separado, el uso de fluoxetina en niños aumentó las probabilidades de suicidio en un 50%, [87] y en adultos disminuyó las probabilidades de suicidio en aproximadamente un 30%. [79] [80] Un estudio publicado en mayo de 2009 encontró que la fluoxetina tenía más probabilidades de aumentar el comportamiento suicida en general. El 14,7% de los pacientes (n = 44) que tomaban fluoxetina tuvieron eventos suicidas, en comparación con el 6,3% en el grupo de psicoterapia y el 8,4% en el grupo de tratamiento combinado. [88] De manera similar, el análisis realizado por la MHRA del Reino Unido encontró un aumento del 50% en eventos relacionados con el suicidio, sin alcanzar significación estadística, en los niños y adolescentes que tomaban fluoxetina en comparación con los que tomaban placebo. Según los datos de la MHRA, la fluoxetina no cambió la tasa de autolesiones en adultos y disminuyó estadísticamente de manera significativa la ideación suicida en un 50%. [89] [90]
prolongación del QT
La fluoxetina puede afectar las corrientes eléctricas que utilizan las células del músculo cardíaco para coordinar su contracción, específicamente las corrientes de potasio Ito e IKs que repolarizan el potencial de acción cardíaco . [91] En determinadas circunstancias, esto puede provocar una prolongación del intervalo QT , una medición realizada en un electrocardiograma que refleja cuánto tiempo tarda el corazón en recargarse eléctricamente después de cada latido. Cuando la fluoxetina se toma junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT, o por personas con susceptibilidad al síndrome de QT largo , existe un pequeño riesgo de ritmos cardíacos anormales potencialmente letales , como torsades de pointes . [92] Un estudio completado en 2011 encontró que la fluoxetina no altera el intervalo QT y no tiene efectos clínicamente significativos sobre el potencial de acción cardíaco. [93]
Sobredosis
En caso de sobredosis, los efectos adversos más frecuentes incluyen: [94]
Interacciones
Las contraindicaciones incluyen el tratamiento previo (en las últimas 5 a 6 semanas, dependiendo de la dosis) [95] [96] con IMAO como fenelzina y tranilcipromina , debido al potencial de síndrome serotoninérgico . [9] Su uso también debe evitarse en personas con hipersensibilidad conocida a la fluoxetina o cualquiera de los demás ingredientes de la formulación utilizada. [9] También se desaconseja su uso en quienes reciben simultáneamente pimozida o tioridazina . [9]
En caso de administración a corto plazo de codeína para el tratamiento del dolor, se recomienda controlar y ajustar la dosis. Es posible que la codeína no proporcione suficiente analgesia cuando se coadministra fluoxetina. [97] Si se requiere tratamiento con opioides, se debe controlar el uso de oxicodona, ya que la oxicodona se metaboliza mediante el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) y la fluoxetina y la paroxetina son inhibidores potentes de las enzimas CYP2D6. [98] Esto significa que las combinaciones de codeína u oxicodona con el antidepresivo fluoxetina pueden reducir la analgesia. [99]
En algunos casos, se desaconseja el uso de medicamentos para el resfriado y la tos que contienen dextrometorfano con fluoxetina, debido a que la fluoxetina aumenta los niveles de serotonina, así como al hecho de que la fluoxetina es un inhibidor del citocromo P450 2D6 , lo que hace que el dextrometorfano no se metabolice a un ritmo normal. tasa, aumentando así el riesgo de síndrome serotoninérgico y otros posibles efectos secundarios del dextrometorfano. [100]
La fluoxetina y la norfluoxetina inhiben muchas isoenzimas del sistema del citocromo P450 que participan en el metabolismo de los fármacos . Ambos son inhibidores potentes de CYP2D6 (que también es la principal enzima responsable de su metabolismo) y CYP2C19 , e inhibidores leves a moderados de CYP2B6 y CYP2C9 . [103] [104] In vivo , la fluoxetina y la norfluoxetina no afectan significativamente la actividad de CYP1A2 y CYP3A4 . [103] También inhiben la actividad de la glicoproteína P , un tipo de proteína transportadora de membrana que desempeña un papel importante en el transporte y el metabolismo de los fármacos y, por lo tanto, los sustratos de la glicoproteína P, como la loperamida , pueden potenciar sus efectos centrales. [105] Este amplio efecto sobre las vías del cuerpo para el metabolismo de los fármacos crea la posibilidad de interacciones con muchos fármacos de uso común. [105] [106]
La fluoxetina también puede aumentar el riesgo de sobredosis de opioides en algunos casos, en parte debido a su efecto inhibidor sobre el citocromo P-450. [108] [109] De manera similar a cómo la fluoxetina puede afectar la metabolización del dextrometorfano, puede causar que medicamentos como la oxicodona no se metabolicen a un ritmo normal, aumentando así el riesgo de síndrome serotoninérgico y provocando un aumento de la concentración de oxicodona en la sangre, lo que puede provocar una sobredosis accidental . Un estudio de 2022 que examinó las reclamaciones de seguro médico de más de 2 millones de estadounidenses que comenzaron a tomar oxicodona mientras usaban ISRS entre 2000 y 2020, encontró que los pacientes que tomaban paroxetina o fluoxetina tenían un riesgo 23% mayor de sufrir una sobredosis de oxicodona que aquellos que usaban otros ISRS. [108]
También existe la posibilidad de interacción con fármacos altamente unidos a proteínas debido a la posibilidad de que la fluoxetina desplace dichos fármacos del plasma o viceversa, aumentando así las concentraciones séricas de fluoxetina o del agente agresor. [9]
Farmacología
Farmacodinamia
La fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y no inhibe apreciablemente la recaptación de noradrenalina y dopamina en dosis terapéuticas. Sin embargo, retrasa la recaptación de serotonina, lo que hace que la serotonina persista más tiempo cuando se libera. Se ha demostrado que grandes dosis en ratas inducen un aumento significativo de la norepinefrina y la dopamina sinápticas. [112] [113] [114] [115] Por lo tanto, la dopamina y la norepinefrina pueden contribuir a la acción antidepresiva de la fluoxetina en humanos en dosis supraterapéuticas (60 a 80 mg). [114] [116] Este efecto puede estar mediado por los receptores 5HT 2C , que son inhibidos por concentraciones más altas de fluoxetina. [117]
La fluoxetina aumenta la concentración de alopregnanolona circulante , un potente modulador alostérico positivo del receptor GABA A , en el cerebro. [115] [118] La norfluoxetina , un metabolito activo primario de la fluoxetina, produce un efecto similar en los niveles de alopregnanolona en el cerebro de ratones. [115] Además, tanto la fluoxetina como la norfluoxetina son moduladores en sí mismos, acciones que pueden ser clínicamente relevantes. [119]
Si bien no está claro cómo la fluoxetina ejerce su efecto sobre el estado de ánimo, se ha sugerido que la fluoxetina provoca un efecto antidepresivo al inhibir la recaptación de serotonina en la sinapsis al unirse a la bomba de recaptación de la membrana neuronal [126] para aumentar la disponibilidad de serotonina y mejorar la neurotransmisión. [127] Con el tiempo, esto conduce a una regulación negativa de los receptores presinápticos 5-HT1A , que se asocia con una mejora en la tolerancia pasiva al estrés, y un aumento retrasado en la expresión del factor neurotrófico derivado del cerebro , que puede contribuir a una reducción. en sesgos afectivos negativos. [128] [129] La norfluoxetina y la desmetilfluoxetina son metabolitos de la fluoxetina y también actúan como inhibidores de la recaptación de serotonina, lo que aumenta la duración de la acción del fármaco. [130] [126]
La exposición prolongada a la fluoxetina cambia la expresión de genes implicados en la mielinización, un proceso que da forma a la conectividad cerebral y contribuye a los síntomas de los trastornos psiquiátricos. La regulación de los genes implicados en la mielinización es parcialmente responsable de los beneficios terapéuticos a largo plazo de la exposición crónica a los ISRS. [131]
La biodisponibilidad de fluoxetina es relativamente alta (72%) y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 6 a 8 horas. Está altamente unido a las proteínas plasmáticas, principalmente albúmina y α 1 -glicoproteína. [9] La fluoxetina se metaboliza en el hígado mediante isoenzimas del sistema del citocromo P450 , incluido CYP2D6 . [132] El papel de CYP2D6 en el metabolismo de la fluoxetina puede ser clínicamente importante, ya que existe una gran variabilidad genética en la función de esta enzima entre las personas. CYP2D6 es responsable de convertir la fluoxetina en su único metabolito activo, la norfluoxetina . [133] Ambos fármacos también son potentes inhibidores de CYP2D6. [134]
La eliminación extremadamente lenta de la fluoxetina y su metabolito activo norfluoxetina del organismo lo distingue de otros antidepresivos. Con el tiempo, la fluoxetina y la norfluoxetina inhiben su propio metabolismo, por lo que la vida media de eliminación de la fluoxetina aumenta de 1 a 3 días, después de una dosis única, a 4 a 6 días, después de un uso prolongado. [9] De manera similar, la vida media de la norfluoxetina es más larga (16 días) después de un uso prolongado. [132] [135] [136] Por lo tanto, la concentración del fármaco y su metabolito activo en la sangre continúa aumentando durante las primeras semanas de tratamiento, y su concentración estable en la sangre se alcanza solo después de cuatro semanas. [137] [138] Además, la concentración cerebral de fluoxetina y sus metabolitos sigue aumentando durante al menos las primeras cinco semanas de tratamiento. [139] Para el trastorno depresivo mayor, si bien el inicio de la acción antidepresiva puede sentirse tan pronto como 1 a 2 semanas, [140] el beneficio completo de la dosis actual que recibe un paciente no se logra hasta al menos un mes después de la ingestión. Por ejemplo, en un estudio de 6 semanas, el tiempo medio para lograr una respuesta consistente fue de 29 días. [137] Asimismo, la excreción completa del fármaco puede tardar varias semanas. Durante la primera semana después de la interrupción del tratamiento, la concentración cerebral de fluoxetina disminuye solo un 50 %, [139] El nivel sanguíneo de norfluoxetina cuatro semanas después de la interrupción del tratamiento es aproximadamente el 80 % del nivel registrado al final de la primera semana de tratamiento, y , siete semanas después de la interrupción, la norfluoxetina todavía es detectable en la sangre. [135]
Medición en fluidos corporales.
La fluoxetina y la norfluoxetina se pueden cuantificar en sangre, plasma o suero para controlar la terapia, confirmar un diagnóstico de intoxicación en una persona hospitalizada o ayudar en una investigación médico-legal de muerte. Las concentraciones de fluoxetina en sangre o plasma suelen oscilar entre 50 y 500 μg/l en personas que toman el fármaco por sus efectos antidepresivos, entre 900 y 3000 μg/l en supervivientes de una sobredosis aguda y entre 1000 y 7000 μg/l en víctimas de una sobredosis mortal. . Las concentraciones de norfluoxetina son aproximadamente iguales a las del fármaco original durante el tratamiento crónico, pero pueden ser sustancialmente menores después de una sobredosis aguda, ya que se necesitan al menos 1 a 2 semanas para que el metabolito alcance el equilibrio. [141] [142] [143]
Historia
El trabajo que finalmente condujo al descubrimiento de la fluoxetina comenzó en Eli Lilly and Company en 1970 como una colaboración entre Bryan Molloy y Ray Fuller. [144] Se sabía en ese momento que el antihistamínico difenhidramina mostraba algunas propiedades similares a las de los antidepresivos. Se tomó como punto de partida la 3-fenoxi-3-fenilpropilamina, un compuesto estructuralmente similar a la difenhidramina. Molloy y su colega químico Eli Lilly, Klaus Schmiegel, sintetizaron una serie de docenas de sus derivados. [145] [146] Con la esperanza de encontrar un derivado que inhibiera solo la recaptación de serotonina , otro científico de Eli Lilly, David T. Wong , propuso volver a probar la serie para la recaptación in vitro de serotonina, norepinefrina y dopamina , utilizando una técnica desarrollada por el neurocientífico Solomon. Snyder . [144] Esta prueba demostró que el compuesto más tarde denominado fluoxetina era el inhibidor más potente y selectivo de la recaptación de serotonina de la serie. [147] El primer artículo sobre la fluoxetina se publicó en 1974. [147] Un año después, se le dio el nombre químico oficial fluoxetina y Eli Lilly and Company le dio el nombre comercial Prozac. En febrero de 1977, Dista Products Company, una división de Eli Lilly & Company, presentó una solicitud de nuevo fármaco en investigación ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la fluoxetina. [148]
La fluoxetina apareció en el mercado belga en 1986. [149] En Estados Unidos, la FDA dio su aprobación final en diciembre de 1987, [150] y un mes después Eli Lilly comenzó a comercializar Prozac; Las ventas anuales en Estados Unidos alcanzaron los 350 millones de dólares en un año. [148] Las ventas mundiales finalmente alcanzaron un máximo de 2.600 millones de dólares al año. [151]
Lilly probó varias estrategias de extensión de la línea de productos , incluidas formulaciones de liberación prolongada y pagó ensayos clínicos para probar la eficacia y seguridad de la fluoxetina en el trastorno disfórico premenstrual y cambió el nombre de fluoxetina para esa indicación a "Sarafem" después de que fuera aprobada por la FDA en 2000, siguiendo la recomendación de un comité asesor en 1999. [152] [153] [154] La invención del uso de fluoxetina para tratar el TDPM fue realizada por Richard Wurtman en el MIT; la patente fue concedida a su startup, Interneuron, que a su vez se la vendió a Lilly. [155]
Para defender sus ingresos del Prozac de la competencia de los genéricos, Lilly también libró una batalla multimillonaria de cinco años en los tribunales con la empresa de genéricos Barr Pharmaceuticals para proteger sus patentes sobre la fluoxetina, y perdió los casos por sus patentes de extensión de línea, aparte de las para Sarafem, abriendo la fluoxetina a los fabricantes de genéricos a partir de 2001. [156] Cuando la patente de Lilly expiró en agosto de 2001, [157] la competencia de medicamentos genéricos disminuyó las ventas de fluoxetina de Lilly en un 70% en dos meses. [152]
En el año 2000, un banco de inversión había proyectado que las ventas anuales de Sarafem podrían alcanzar los 250 millones de dólares al año. [158] Las ventas de Sarafem alcanzaron alrededor de 85 millones de dólares al año en 2002, y ese año Lilly vendió sus activos relacionados con el medicamento por 295 millones de dólares a Galen Holdings, una pequeña empresa farmacéutica irlandesa especializada en dermatología y salud de la mujer que tenía una fuerza de ventas. asignado a consultorios de ginecólogos; Los analistas encontraron que el acuerdo era sensato ya que las ventas anuales de Sarafem marcaron una diferencia financiera importante para Galen, pero no para Lilly. [159] [160]
Llevar Sarafem al mercado dañó la reputación de Lilly en algunos sectores. La categoría diagnóstica de TDPM fue controvertida desde que se propuso por primera vez en 1987, y se ha criticado el papel de Lilly al mantenerla en el apéndice del DSM-IV-TR , cuyas discusiones comenzaron en 1998. [158] Lilly fue criticada por inventar una enfermedad para ganar dinero, [158] y por no innovar, sino simplemente buscar formas de seguir ganando dinero con los medicamentos existentes. [161] También fue criticado por la FDA y grupos preocupados por la salud de la mujer por comercializar Sarafem de manera demasiado agresiva cuando se lanzó por primera vez; La campaña incluyó un comercial de televisión en el que aparecía una mujer acosada en el supermercado que se pregunta si tiene síndrome disfórico premenstrual. [162]
sociedad y Cultura
Tendencias de prescripción
En 2010, se surtieron más de 24,4 millones de recetas de fluoxetina genérica en los Estados Unidos, [163] lo que la convierte en el tercer antidepresivo más recetado después de la sertralina y el citalopram . [163]
En 2011, se surtieron 6 millones de recetas de fluoxetina en el Reino Unido. [164] Entre 1998 y 2017, junto con la amitriptilina , fue el primer antidepresivo recetado con mayor frecuencia para adolescentes de 12 a 17 años en Inglaterra. [165]
Efectos ambientales
Se ha detectado fluoxetina en ecosistemas acuáticos, especialmente en América del Norte. [166] Cada vez hay más investigaciones que abordan los efectos de la exposición a la fluoxetina (entre otros ISRS) en especies acuáticas no objetivo. [167] [168] [169] [170]
En 2003, uno de los primeros estudios abordó en detalle los efectos potenciales de la fluoxetina en la fauna acuática; Esta investigación concluyó que la exposición a concentraciones ambientales presentaba poco riesgo para los sistemas acuáticos si se aplicaba un enfoque de cociente de peligros a la evaluación de riesgos. [169] Sin embargo, también declararon la necesidad de realizar más investigaciones que aborden las consecuencias subletales de la fluoxetina, centrándose específicamente en la sensibilidad de las especies en estudio, las respuestas conductuales y los criterios de valoración modulados por el sistema de serotonina . [169]
Desde 2003, varios estudios han informado sobre los impactos inducidos por la fluoxetina en una serie de criterios de valoración fisiológicos y de comportamiento, induciendo un comportamiento antidepredador, [172] [173] [174] la reproducción, [175] [176] y la búsqueda de alimento [177] [178 ] en o por debajo de las concentraciones detectadas en el campo. Sin embargo, una revisión de 2014 sobre la ecotoxicología de la fluoxetina concluyó que, en ese momento, no se podía alcanzar un consenso sobre la capacidad de dosis ambientalmente realistas para afectar el comportamiento de la vida silvestre. [168] En concentraciones ambientalmente realistas, la fluoxetina altera el momento de aparición de los insectos . [179] Richmond y otros. , 2019 encuentran que en concentraciones bajas acelera la aparición de dípteros , mientras que en concentraciones inusualmente altas no tiene ningún efecto discernible. [179]
Se sabe que varias plantas comunes absorben fluoxetina. [180] Se han probado varios cultivos, y Redshaw et al. 2008 encontraron que la coliflor absorbe grandes cantidades en el tallo y la hoja, pero no en la cabeza ni en la raíz. [180] Wu y otros. 2012 encuentran que la lechuga y las espinacas también absorben cantidades detectables, mientras que Carter et al. 2014 encuentran que el rábano ( Raphanus sativus ), el raigrás ( Lolium perenne ) – y Wu et al. 2010 descubre que la soja ( Glycine max ) absorbe poco. [180] Wu probó todos los tejidos de soja y todos mostraron sólo concentraciones bajas. [180] Por el contrario, varios Reinhold et al. 2010 encontraron que las lentejas de agua tienen una alta absorción de fluoxetina y son prometedoras para la biorremediación de agua contaminada, especialmente Lemna minor y Landoltia punctata . [180] La ecotoxicidad para los organismos involucrados en la acuicultura está bien documentada. [181] : 275–276 La fluoxetina afecta tanto a los invertebrados como a los vertebrados acuícolas e inhibe los microbios del suelo, incluido un gran efecto antibacteriano . [181] Para aplicaciones de esto, consulte § Otros usos.
Política
Durante la campaña de 1990 para gobernador de Florida , se reveló que uno de los candidatos, Lawton Chiles , padecía depresión y había vuelto a tomar fluoxetina, lo que llevó a sus oponentes políticos a cuestionar su aptitud para desempeñar el cargo de gobernador. [182]
pilotos de aviones americanos
A partir de abril de 2010, la fluoxetina se convirtió en uno de los cuatro medicamentos antidepresivos que la FAA permitió a los pilotos con la autorización de un médico forense de aviación . Los otros antidepresivos permitidos son sertralina (Zoloft), citalopram (Celexa) y escitalopram (Lexapro). [183] Estos cuatro siguen siendo los únicos antidepresivos permitidos por la FAA al 2 de diciembre de 2016. [184][árbitro]
Sertralina, citalopram y escitalopram son los únicos antidepresivos permitidos para la certificación médica de la EASA , a partir de enero de 2019. [185] [186]
La fluoxetina tiene un efecto antinematodo . [188] Choy y otros. (1999) encuentra que parte de este efecto se debe a la interferencia con ciertas proteínas transmembrana . [188]
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Otras lecturas
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