El modafinilo , que se vende bajo la marca Provigil , entre otras, es un medicamento que promueve la vigilia y se usa principalmente para tratar la narcolepsia , [3] [10] [15] un trastorno del sueño caracterizado por somnolencia diurna excesiva y ataques repentinos de sueño. [16] El modafinilo también está aprobado para estimular la vigilia en personas con apnea del sueño y trastorno del sueño por trabajo por turnos . [3] Se toma por vía oral . [3] [10] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el uso de modafinilo en personas menores de 17 años. [10]
Si bien el modafinilo se utiliza como potenciador cognitivo o "droga inteligente" entre personas sanas que buscan mejorar la concentración y la productividad, [18] [19] su uso fuera de la supervisión médica plantea inquietudes sobre un posible uso indebido o abuso. [3] [10] [20] La investigación sobre los efectos de mejora cognitiva del modafinilo en personas sin privación del sueño ha arrojado resultados mixtos, con algunos estudios que sugieren mejoras modestas en la atención y las funciones ejecutivas, mientras que otros no muestran beneficios significativos o incluso una disminución de las funciones cognitivas en dosis altas. [21] [22]
Uso
Médico
Trastornos del sueño
El modafinilo, un fármaco eugeroico o promotor de la vigilia, se utiliza principalmente para tratar la narcolepsia, un trastorno del sueño caracterizado por somnolencia diurna excesiva y ataques repentinos de sueño. [16] Al ser un estimulante del sistema nervioso central (psicoestimulante) en sí mismo, el modafinilo tiene un potencial adictivo menor que los psicoestimulantes clásicos, como las anfetaminas , la cocaína o el metilfenidato , [13] [23] [24] pero aún produce efectos psicoactivos, eufóricos y subjetivos típicos de los estimulantes clásicos. [3] [10] [20]
La narcolepsia provoca una fuerte necesidad de dormir durante el día y puede incluir síntomas como cataplejía (debilidad muscular repentina), parálisis del sueño (incapacidad para moverse o hablar mientras se duerme o se despierta) y alucinaciones . La narcolepsia está relacionada con una falta de la sustancia química cerebral hipocretina ( orexina ), producida principalmente en el hipotálamo . [25] [26] El modafinilo no es una cura para la narcolepsia, pero puede ayudar a controlar los síntomas. Si bien el modafinilo se usa principalmente para tratar la somnolencia excesiva, también puede ayudar a reducir la frecuencia y la gravedad de los ataques de cataplejía en algunas personas. El modafinilo está aprobado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía. Sin embargo, no está aprobado específicamente para el tratamiento de la cataplejía. [27] [28]
El uso de modafinilo varía según la región. En los EE. UU., está aprobado para la narcolepsia en adultos, el trastorno del sueño asociado al trabajo por turnos y la apnea obstructiva del sueño, pero no para niños. [20] En el Reino Unido y la UE, desde 2014, está aprobado únicamente para la narcolepsia, incluso en niños ( narcolepsia pediátrica ), y su uso para otras afecciones está restringido por la Agencia Europea de Medicamentos. [27] [30]
A partir de 2024, [update]tanto la Academia Francesa como la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño recomiendan firmemente el modafinilo como tratamiento de primera elección para la narcolepsia. [31] En Europa, el modafinilo se considera uno de los principales medicamentos recomendados para tratar la narcolepsia según las pautas. [32]
La fatiga relacionada con la EM es un síntoma común y a menudo debilitante que experimentan las personas con esclerosis múltiple. [35] [36] [37] [38] Puede afectar significativamente su funcionamiento diario, calidad de vida y capacidad para realizar actividades cotidianas. Cuando se prescribe para el manejo de la fatiga relacionada con la EM, el modafinilo actúa promoviendo la vigilia y aumentando el estado de alerta sin causar somnolencia ni interrumpir el sueño nocturno. Las personas con esclerosis múltiple a menudo informan un aumento de los niveles de energía, una reducción de la sensación de cansancio, una mejora de la función cognitiva y una mejora general de su calidad de vida cuando toman modafinilo. Si bien el modafinilo puede aliviar los síntomas de fatiga relacionados con la EM, no trata la causa subyacente ni cura la EM en sí. El objetivo principal del uso de modafinilo en la EM es el manejo de los síntomas y la mejora del funcionamiento diario. [37] [38] [39] Los efectos del modafinilo en otros aspectos de la fatiga relacionada con la EM, como la gravedad y la función cognitiva, son menos claros. [40]
Si bien se ha demostrado que el modafinilo es eficaz para controlar la fatiga en personas con EM, no se han establecido bien las dosis óptimas ni los esquemas de tratamiento. [37] [38] [39] [40]
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad
En ocasiones, el modafinilo se prescribe fuera de etiqueta para personas con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). [41] [42] [43] No ha demostrado de manera consistente su eficacia en el tratamiento del TDAH en adultos, especialmente en comparación con otros tratamientos como la lisdexanfetamina . [44] [45] En los niños, el modafinilo es eficaz en el tratamiento de los síntomas del TDAH. [46] [47]
Dado su estatus aprobado en los EE. UU. para tratar la narcolepsia, los médicos también pueden recetar modafinilo para usos no aprobados, como el tratamiento del TDAH tanto en niños como en adultos. [48] [49] [50]
La Red Canadiense para el Tratamiento del Estado de Ánimo y la Ansiedad (CANMAT) sugiere el modafinilo como una opción de segunda línea para el TDAH, después de que se hayan agotado las opciones de primera línea como el bupropión . [51]
Trastorno bipolar
El modafinilo se utiliza fuera de indicación como tratamiento complementario (es decir, en terapia combinada) para la fase depresiva aguda en el trastorno bipolar. [52] [53] [54] [55] La fase depresiva del trastorno bipolar puede presentar somnolencia y fatiga excesivas. El tratamiento complementario con modafinilo se puede utilizar como complemento del tratamiento principal para aumentar su efecto y es seguro y eficaz, especialmente para las personas que no responden bien a los antidepresivos estándar. [56] [57] [58] El modafinilo no aumenta significativamente el riesgo de cambio de humor a manía o intentos de suicidio en personas con trastorno bipolar. [59] [56] El modafinilo también puede tener beneficios cognitivos en personas con trastorno bipolar que están en un estado de remisión. [60] [61] [58]
Si bien el modafinilo y el armodafinilo están aprobados para la narcolepsia, se han reutilizado como tratamientos complementarios para aliviar los síntomas de la fase depresiva aguda en personas con trastorno bipolar. [62] La reutilización de fármacos en psiquiatría es una estrategia para descubrir nuevos usos para fármacos que ya han sido aprobados o probados en ensayos clínicos para otras enfermedades. Como tal, la reutilización de fármacos es una estrategia rápida, rentable y de riesgo reducido para el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para trastornos psiquiátricos. [62] El metanálisis de 2021 concluyó que el modafinilo y el armodafinilo como tratamiento complementario fueron más eficaces que el placebo en la respuesta al tratamiento, la remisión clínica y la reducción de los síntomas depresivos, con solo efectos secundarios menores, pero los tamaños del efecto son pequeños y, por lo tanto, la calidad de la evidencia es baja, lo que limita la relevancia clínica de la evidencia. [62] [63] Se han observado tasas muy bajas de cambios de humor (un cambio de humor de un extremo a otro) [59] [64] con modafinilo y armodafinilo en la fase depresiva del trastorno bipolar. [54] [65]
Ocupacional
El modafinilo fue utilizado por la Legión Extranjera Francesa , [66] la Fuerza Aérea de los EE. UU. , [67] [68] y la infantería de la Marina de los EE. UU. [69] durante la Guerra del Golfo para mejorar el "ritmo operacional" (un término que denota la velocidad e intensidad con la que se ejecutan las operaciones o actividades militares), con el objetivo de optimizar el rendimiento general y la eficiencia de la unidad. [68] [70] [71]
Las fuerzas armadas de varios países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido, India y Francia, han considerado el modafinilo como una alternativa a las anfetaminas tradicionales para controlar la falta de sueño en combate o misiones prolongadas. [72] El ejército de los EE. UU. aprobó el modafinilo para misiones específicas de la Fuerza Aérea, reemplazando a las anfetaminas para el manejo de la fatiga. [73] No se recomienda el uso de modafinilo en contextos militares sin privación del sueño debido a la evidencia no concluyente sobre sus beneficios de mejora cognitiva y los posibles riesgos de efectos adversos. [67]
El modafinilo también está disponible para los astronautas a bordo de la Estación Espacial Internacional para el tratamiento de la fatiga causada por la disincronía circadiana en órbita. [74]
No médico
El modafinilo se ha utilizado con fines no médicos como una "droga inteligente" [18] [19] por diversos grupos, incluidos estudiantes, [75] [76] [77] trabajadores de oficina, transhumanistas [ 78] [79] y profesionales de diversos sectores. Estas personas atribuyen su uso a su potencial para mejorar la atención, las capacidades cognitivas y el estado de alerta [80] [81] .
La eficacia del modafinilo como potenciador cognitivo aún es objeto de debate. Algunos estudios sugieren aumentos significativos en las capacidades cognitivas, mientras que otros indican mejoras cognitivas leves o inexistentes. [82] [83] [52] [84] En algunos casos, incluso se ha asociado con deterioros en ciertas funciones cognitivas. [21] [22] [85] Se ha demostrado que el impacto positivo del modafinilo en las capacidades cognitivas es más notable en individuos privados de sueño. [86] Por lo tanto, en personas que no están privadas de sueño, el potencial del modafinilo como potenciador cognitivo puede ser limitado. [87]
Formularios disponibles
Comprimidos de modafinilo – Modalert 200 (Sun Pharma)
El modafinilo está disponible comercialmente en100 mg yFormas de comprimidos orales de 200 mg . [10] Además, se ofrece como el enantiómero ( R ) , conocido como armodafinilo , y como un profármaco llamado adrafinilo . [88]
Contraindicaciones
El modafinilo está contraindicado durante el embarazo y 2 meses antes de quedar embarazada. [89] Las mujeres que toman modafinilo no deben quedar embarazadas y, además, deben saber que el modafinilo reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales, lo que aumenta las posibilidades de quedar embarazada. [10] [15] [90] La terapia con modafinilo durante el embarazo aumenta el riesgo de defectos de nacimiento, [17] [91] [92] [89] como tortícolis congénita , hipospadias y defectos cardíacos congénitos . [91]
El modafinilo está contraindicado para personas con hipersensibilidad conocida al modafinilo o al armodafinilo. [10] [13]
El modafinilo también está contraindicado en ciertas afecciones cardíacas, incluyendo hipertensión moderada a severa no controlada , arritmia , cor pulmonale , [93] [94] y en casos con signos de prolapso de la válvula mitral o hipertrofia ventricular izquierda inducidos por estimulantes del SNC . [95] [96] El prospecto en los Estados Unidos advierte sobre el uso de modafinilo en personas con antecedentes médicos documentados de hipertrofia ventricular izquierda o aquellas diagnosticadas con prolapso de la válvula mitral que previamente han presentado síntomas asociados con el síndrome de prolapso de la válvula mitral mientras se sometían a un tratamiento con estimulantes del sistema nervioso central. [97] Las razones por las que el modafinilo está contraindicado en ciertas afecciones cardíacas son porque el modafinilo afecta el sistema nervioso autónomo y, en particular, ejerce efectos significativos en la regulación cardiovascular autónoma, lo que lleva en algunas personas a aumentos notables en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Estos cambios sustanciales en el sistema autónomo justifican una consideración cuidadosa al prescribir modafinilo a personas con afecciones cardiovasculares preexistentes. [98] El aumento de la frecuencia cardíaca y la presión arterial puede empeorar los síntomas de afecciones preexistentes como hipertensión, arritmia y cor pulmonale. Estos cambios en el sistema autónomo inducidos por el modafinilo pueden aumentar el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. El modafinilo puede estimular la liberación de noradrenalina y epinefrina, hormonas que activan el sistema nervioso simpático. Esto puede causar vasoconstricción , que es el estrechamiento de los vasos sanguíneos, y aumentar la carga de trabajo del corazón, lo que no es deseado en personas con afecciones cardíacas preexistentes. En particular, el modafinilo puede empeorar las consecuencias del prolapso de la válvula mitral o la hipertrofia ventricular izquierda, que son anomalías estructurales del corazón. Estas pueden afectar el flujo sanguíneo y el suministro de oxígeno al corazón y otros órganos. [99]
El modafinilo es generalmente bien tolerado, pero puede tener riesgos y efectos secundarios potenciales. Los efectos adversos comunes del modafinilo, experimentados por menos del 10% de los usuarios, incluyen dolores de cabeza, náuseas y disminución del apetito. [101] [102] [20] También se informa ansiedad, insomnio, mareos, diarrea y rinitis en el 5% al 10% de los usuarios. [20] Se han producido reacciones psiquiátricas en individuos con y sin antecedentes psiquiátricos preexistentes. [103]
No se han observado cambios significativos en el peso corporal en los ensayos clínicos, aunque se ha notado disminución del apetito y pérdida de peso en niños y adolescentes. [104] El modafinilo puede causar un ligero aumento de las enzimas aminotransferasas , indicativo de la función hepática, pero no hay evidencia de daño hepático grave cuando los niveles están dentro de los rangos de referencia. [105]
Los efectos adversos raros pero graves incluyen erupciones cutáneas graves y síntomas relacionados con la alergia. Entre diciembre de 1998 y enero de 2007, la FDA recibió informes de seis casos de reacciones adversas cutáneas graves, incluidos eritema multiforme , síndrome de Stevens-Johnson , necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS . La FDA ha emitido alertas sobre estos riesgos y también ha notado informes de angioedema y reacciones de hipersensibilidad multiorgánica en la vigilancia posterior a la comercialización . [106] [107] En 2007, la FDA exigió a Cephalon que modificara el prospecto de Provigil para incluir advertencias sobre estas afecciones graves. La seguridad y la eficacia a largo plazo del modafinilo no se han establecido de manera concluyente. [108]
La FDA no aprueba el modafinilo para afecciones médicas en niños debido a un mayor riesgo de toxicidad dermatológica rara pero grave, que se manifiesta como el síndrome de Stevens-Johnson , que es un tipo de reacción cutánea grave. [109] [60] [110] Sin embargo, en Europa, el modafinilo puede recetarse para tratar la narcolepsia en niños. [111]
Tolerancia a las drogas
Una amplia investigación clínica no ha demostrado tolerancia al fármaco , definida como una reducción en la respuesta a las propiedades antifatiga y promotoras de vigilia del modafinilo, incluso con un uso terapéutico que se extiende hasta 40 semanas. [112] [113] [108]
Si bien se considera que el modafinilo es generalmente seguro y los efectos adversos significativos son poco frecuentes, incluso en casos de narcolepsia pediátrica (trastornos del sueño en niños), hay evidencia de que el uso a largo plazo puede generar tolerancia en algunas personas. [22] Esto requiere dosis más altas para mantener el mismo nivel de mejora cognitiva o alivio de la somnolencia. [22]
Las personas con adicciones a sustancias actuales o pasadas y aquellas con antecedentes familiares de adicción tienen un riesgo particular de desarrollar tolerancia. [22] [111] [114]
Los mecanismos que impulsan la tolerancia al modafinilo, que pueden incluir su impacto en los niveles de dopamina y noradrenalina en el cerebro, no se comprenden completamente. [22] [111] [114]
La administración repetida de modafinilo para usos no aprobados, como el aumento del estado de alerta y los efectos de mejora cognitiva en la privación del sueño, puede provocar tolerancia al fármaco, lo que significa que la eficacia del fármaco puede disminuir con el tiempo. Aun así, la terapia con modafinilo como agente eugeroico para tratar la narcolepsia no suele provocar tolerancia al fármaco, es decir, la eficacia no suele disminuir con el uso prolongado, aunque las respuestas individuales pueden variar. [22] [111] [114]
Adicción y dependencia
A pesar de ser un estimulante del SNC , las posibilidades de adicción y dependencia del modafinilo se consideran bajas. [10] [2] [24] [115] No se conocen los mecanismos de acción exactos del modafinilo, [116] y se cree que el perfil farmacológico del modafinilo es diferente al de los estimulantes clásicos como la cocaína o la anfetamina . [13] Aunque el modafinilo comparte mecanismos bioquímicos con las drogas estimulantes, es menos probable que tenga propiedades que eleven el estado de ánimo . [10] Las similitudes en los efectos con la cafeína no están claramente establecidas. [13] [117] A diferencia de otros estimulantes, el modafinilo no induce una fuerte sensación subjetiva de placer o recompensa , que comúnmente se asocia con la euforia , una intensa sensación de bienestar. [22] La euforia puede ser un indicador del potencial de abuso de una droga, que es el uso compulsivo y excesivo de una sustancia a pesar de las consecuencias adversas. [118] En comparación con los estimulantes clásicos, el modafinilo muestra una baja propensión al abuso, ya que carece de efectos placenteros o eufóricos expresados significativamente. [22] Aunque en un grado menor que los estimulantes clásicos, el modafinilo todavía produce efectos psicoactivos, eufóricos y subjetivos típicos de los estimulantes abusados. [10] [3]
No se observó que el modafinilo promoviera el uso excesivo o indebido, incluso en personas con antecedentes de adicción a la cocaína. [119] A pesar de la creencia inicial de que el modafinilo no conllevaba potencial de abuso, la evidencia emergente sugiere que actúa en los mismos mecanismos neurobiológicos que otros estimulantes adictivos. En consecuencia, existe un riesgo potencial de abuso de modafinilo, lo que requiere una consideración prudente y precaución al recetar o usar este medicamento. [87] El modafinilo exhibe una respuesta más baja en la escala de anfetaminas del inventario del centro de investigación de adicciones, lo que sugiere una menor propensión al abuso en comparación con la anfetamina. [120]
Una sobredosis de modafinilo puede provocar una variedad de síntomas y complicaciones. Los síntomas psiquiátricos pueden incluir psicosis , manía , alucinaciones e ideación suicida, que pueden ocurrir incluso en personas sin antecedentes de enfermedad mental y pueden persistir después de suspender el medicamento. [123] Las complicaciones neurológicas, como convulsiones, temblores, distonía y discinesia , pueden surgir de la interacción del modafinilo con varios sistemas de neurotransmisores. [123]
Las reacciones alérgicas como erupción cutánea, angioedema , anafilaxia y síndrome de Stevens-Johnson pueden desencadenarse por una respuesta inmunológica al modafinilo o sus metabolitos. [124] [125] También pueden observarse complicaciones cardiovasculares como hipertensión, taquicardia , dolor torácico y arritmias debido a la acción simpaticomimética del modafinilo. [123]
En estudios con animales, la dosis letal media (LD50 ) de modafinilo varía entre especies y depende de la vía de administración. En ratones y ratas, la LD50 es aproximadamente1250 mg/kg si se administra mediante inyección, pero la DL50 oral para ratas es3400 mg/kg . [126] [127] No se ha establecido el valor LD 50 para humanos. Los ensayos clínicos en humanos han implicado dosis diarias totales de hasta1200 mg/d durante 7 a 21 días. Sobredosis totales agudas de una sola vez de hastaLa dosis de 4500 mg no ha supuesto una amenaza para la vida, pero ha provocado síntomas como agitación , insomnio , temblores , palpitaciones y trastornos gastrointestinales . [10] [128]
El tratamiento de la sobredosis de modafinilo implica cuidados paliativos, monitorización de los signos vitales y tratamiento de complicaciones específicas. En casos de consumo reciente, se puede utilizar carbón activado , lavado gástrico o hemodiálisis . [123] No existe un antídoto específico para la sobredosis de modafinilo. [128] [129] [130] La principal forma de tratar la sobredosis de modafinilo es el tratamiento paliativo, que incluye sedar al paciente y estabilizar su presión arterial, y la actividad muscular en caso de manifestaciones como agitación o temblor. [128]
Interacciones
Algunos de los medicamentos que interactúan frecuentemente con el modafinilo incluyen aripiprazol (un antipsicótico), anfetamina (incluidos sus enantiómeros y sales; estimulantes), aspirina , difenhidramina (un antihistamínico ) y otros. [131]
El modafinilo es un inductor débil a moderado de CYP3A4 [90] [132] [133] y un inhibidor débil de CYP2C19 , [11] enzimas del grupo de enzimas del citocromo P450 . [20] El modafinilo también induce o inhibe otras enzimas del citocromo P450. [90] Un estudio in vitro predice que el modafinilo puede inducir las enzimas del citocromo P450 CYP1A2 , CYP3A4 y CYP2B6 , así como también puede inhibir CYP2C9 y CYP2C19 . [14] Sin embargo, otros estudios in vitro no encuentran una inhibición significativa de CYP2C9 . [11] [134] El modafinilo puede inducir la glicoproteína P , que puede afectar a los fármacos transportados por la glicoproteína P, como la digoxina . [135]
Se ha descubierto clínicamente que el modafinilo afecta la farmacodinámica de los fármacos metabolizados por el CYP3A4 y otras enzimas de la familia del citocromo P450, de modo que las interacciones del modafinilo con estos fármacos se observaron en personas reales, en lugar de predecirse en un entorno de laboratorio. [90] [132] Por ejemplo, se observó que la inducción del CYP3A4 por el modafinilo afecta el metabolismo de los siguientes medicamentos y sustancias endógenas : [136]
Los opioides , como la metadona , la hidrocodona , la oxicodona o el fentanilo (modafinilo) pueden provocar una caída de las concentraciones plasmáticas de opioides debido a una depuración más rápida de los opioides por el CYP3A4. Si no se controla de cerca al paciente, pueden producirse una reducción de la eficacia o síntomas de abstinencia. [136]
hormonas esteroides , como estradiol , progesterona o cortisol . El modafinilo puede tener un efecto adverso sobre los anticonceptivos hormonales (como píldoras anticonceptivas , parches , etc.) hasta un mes después de la interrupción. [137] Tanto el modafinilo como el armodafinilo en los Estados Unidos y el Reino Unido vienen con prospectos que resaltan la interacción entre estos medicamentos y los anticonceptivos hormonales. [90] El modafinilo puede inducir las enzimas del citocromo P450 que participan en la depuración de las hormonas esteroides tomadas como anticonceptivos hormonales, lo que reduce su eficacia, lo que puede provocar un embarazo a pesar de tomar el medicamento anticonceptivo. Además de las hormonas esteroides, el modafinilo puede afectar a las hormonas de la glándula pituitaria . En un estudio de 2006, una dosis única de modafinilo200 mg causó una disminución en los niveles de prolactina en sangre , aunque no afectó a la hormona de crecimiento humana ni a la hormona estimulante de la tiroides . [82] [138] Dado que el modafinilo induce la actividad de la enzima CYP3A4 involucrada en la depuración del cortisol , [139] el modafinilo puede reducir la biodisponibilidad de la hidrocortisona . Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de sustitución de esteroides en personas que reciben modafinilo, que es un fármaco inductor del metabolismo de CYP3A4. [140]
El mecanismo de acción preciso del modafinilo para la narcolepsia y otros trastornos del sueño aún no está claro. [3] [116] [147] [148] Aunque el modafinilo puede tener interacciones con los sistemas de neurotransmisores, su modo de acción exacto no se entiende completamente. [116] [149]
Según investigaciones de laboratorio, el modafinilo tiene poca o ninguna afinidad por los transportadores de serotonina o norepinefrina y no interactúa directamente con estos sistemas. [20] [148] Sin embargo, los estudios han demostrado que pueden producirse concentraciones elevadas de norepinefrina y serotonina como efecto indirecto tras la administración de modafinilo debido al aumento de la actividad extracelular de la dopamina. [148] [20] A diferencia de los fármacos psicoestimulantes tradicionales, como la cocaína o la anfetamina , el modafinilo muestra un bajo potencial para causar euforia debido a las diferencias en la forma en que interactúa con los transportadores de dopamina a nivel celular. [116] [148] [149]
Además de su influencia en las vías dopaminérgicas , el modafinilo puede afectar a otros sistemas de neurotransmisores, como la orexina ( hipocretina ). [148] Las neuronas de orexina desempeñan un papel crucial en la promoción de la vigilia y la regulación de los estados de excitación. El modafinilo puede aumentar la señalización dentro de las vías hipotalámicas de la orexina, lo que podría contribuir a sus efectos promotores de la vigilia. [20] [148]
Farmacocinética
La Cmax ( niveles máximos) se alcanza aproximadamente de 2 a 3 horas después de la administración de modafinilo. [11] Los alimentos retardan la absorción de modafinilo, pero no afectan el área total bajo la curva (AUC). Las mediciones in vitro indican que el 60% del modafinilo se une a las proteínas plasmáticas en concentraciones clínicas del fármaco. Este porcentaje cambia muy poco cuando se varía la concentración de modafinilo. [150]
La excreción renal del modafinilo inalterado suele representar menos del 10% de una dosis oral. Esto significa que cuando el modafinilo se toma por vía oral, menos del 10% del fármaco se elimina del cuerpo a través de la orina sin ser metabolizado por el hígado u otros órganos. El resto del fármaco se metaboliza o se excreta a través de otras vías, como las heces o la bilis. [11]
Los dos principales metabolitos circulantes del modafinilo son el ácido de modafinilo (CRL-40467) y la sulfona de modafinilo (CRL-41056). Ambos metabolitos han sido descritos como inactivos y ninguno parece contribuir a los efectos promotores de la vigilia del modafinilo. [60] [151] Sin embargo, la sulfona de modafinilo parece poseer efectos anticonvulsivos , una propiedad que comparte con el modafinilo. [60] [152]
La vida media de eliminación oscila entre 10 y 12 horas, [11] [150] sujeta a diferencias en el sexo, [90] en los genotipos del citocromo P450 , la función hepática y la función renal. El modafinilo se metaboliza principalmente en el hígado, [11] y sus metabolitos inactivos se excretan en la orina. La excreción urinaria del fármaco inalterado suele ser inferior al 10%, pero puede oscilar entre el 0% y hasta el 18,7%, dependiendo de los factores mencionados. [150]
El modafinilo presenta diferencias farmacocinéticas específicas según el sexo. [90] Demuestra una mayor biodisponibilidad en mujeres en comparación con hombres. La Cmax media es mayor en mujeres que en hombres.5,2 mg/L frente a.4,2 mg/L (p < 0,05), tras una únicaDosis oral de modafinilo de 200 mg . [90] Esta diferencia persiste incluso después de ajustar el peso corporal (0,88 ml/min/kg frente a.0,72 ml/min/kg ). [90] El aclaramiento de modafinilo es un 30% mayor en hombres que en mujeres, y las concentraciones plasmáticas después de una dosis única son significativamente mayores en mujeres que en hombres. Estas diferencias farmacocinéticas específicas del sexo pueden tener implicaciones para la eficacia y seguridad del modafinilo. [90]
El modafinilo y/o su principal metabolito, el ácido de modafinilo, se pueden cuantificar en plasma, suero u orina para controlar la dosis en quienes reciben el fármaco con fines terapéuticos, para confirmar un diagnóstico de intoxicación en pacientes hospitalizados o para ayudar en la investigación forense de una infracción de tránsito vehicular. [154] Por lo general, se emplean técnicas instrumentales que implican cromatografía de gases o líquidos para estos fines. [84] [155] [156] En 2011, el modafinilo no se analizó en los análisis de drogas comunes (excepto en los análisis antidopaje) y es poco probable que cause falsos positivos para otras drogas químicamente no relacionadas, como las anfetaminas sustituidas . [145] [153] [157]
Las pruebas de reactivos pueden detectar la presencia de modafinilo en las muestras. [158] [159]
El modafinilo fue desarrollado en Francia por el profesor de neurofisiología Michel Jouvet y los Laboratorios Lafon. Forma parte de una serie de compuestos de benzhidril sulfinilo, entre los que se encuentra el adrafinilo , que se utilizó inicialmente como tratamiento para la narcolepsia en Francia en 1986. [163] El modafinilo, el principal metabolito del adrafinilo , [164] se prescribe en Francia desde 1994 con el nombre de Modiodal, [163] y en los Estados Unidos desde 1998 como Provigil. [10] A diferencia del modafinilo, el adrafinilo no cuenta con la aprobación de la FDA y fue retirado del mercado francés en 2011. [165]
Cephalon introdujo el armodafinilo, el ( R )-enantiómero del modafinilo, en los Estados Unidos en 2007. Las versiones genéricas del modafinilo estuvieron disponibles en los EE. UU. en 2012 después de un extenso litigio de patentes. [169] [170]
Sociedad y cultura
El modafinilo no está aprobado para su uso en niños en varias jurisdicciones. [1] [171] [9] [10] [172]
Estatus legal
Australia
En Australia, el modafinilo se considera un medicamento de la Lista 4 que se vende con receta médica . Esto significa que se trata de un fármaco con un potencial de abuso bajo y un riesgo bajo de dependencia; aun así, el uso de fármacos de la Lista 4 en Australia está restringido a quienes tienen una receta válida de un médico; la importación desde el extranjero es ilegal. [173]
Canadá
En Canadá, el modafinilo no está incluido específicamente en las listas de drogas y sustancias controladas especificadas en la Ley de Sustancias y Drogas Controladas . [174] Sin embargo, está clasificado como un medicamento de venta con receta de la Lista F. [175] [176] [177] Esto significa que el modafinilo solo se puede obtener legalmente con una receta válida de un profesional de la salud autorizado en Canadá, y la importación de modafinilo a Canadá desde otros países está sujeta a restricciones: la importación de medicamentos de venta con receta sin un permiso de importación puede resultar en la incautación de los medicamentos en la frontera, la denegación de la entrada de los medicamentos a Canadá o el procesamiento. [178]
Porcelana
En China continental, el modafinilo está estrictamente controlado como otros estimulantes como las anfetaminas y el metilfenidato . Está clasificado como un fármaco psicotrópico de clase I. Esta clasificación significa que se considera que el modafinilo tiene un alto potencial de abuso y dependencia y, por lo tanto, está sujeto a una estricta regulación y control. Como resultado, el modafinilo solo está disponible con receta médica y no se puede comprar sin receta. Para obtener una receta para modafinilo, un paciente debe tener una razón médica válida para usar el medicamento, como narcolepsia o apnea obstructiva del sueño . Además, la receta debe estar escrita por un médico autorizado y surtida en una farmacia autorizada . El uso de modafinilo para fines no médicos, como con el objetivo de mejorar el rendimiento cognitivo o permanecer despierto durante largos períodos de tiempo, está estrictamente prohibido y puede dar lugar a consecuencias legales. [179] [180]
Europa
En Dinamarca, el modafinilo es un medicamento que requiere prescripción médica, pero no está catalogado como sustancia controlada. Según la Agencia Danesa de Medicamentos , el modafinilo está aprobado para su uso en el tratamiento de la narcolepsia, pero su importación a Dinamarca se considera ilegal sin una receta médica válida. [181] [182] [183] [184]
En Finlandia, el modafinilo es un medicamento de venta con receta, pero no está catalogado como sustancia controlada . Finlandia es miembro de la Unión Europea y es ilegal importar medicamentos de venta con receta desde fuera de la Unión Europea a menos que la persona tenga una receta válida. [185] [186] [187]
En la República de Moldavia, el modafinilo está clasificado como un fármaco psicotrópico (incluido en la tabla III, lista 3, que es la lista de sustancias psicotrópicas según la definición del Gobierno de Moldavia ) [188] y está disponible con receta médica. [188] La importación de modafinilo puede considerarse ilegal y estar sujeta a sanciones severas, incluso si tiene una receta médica. [189] Por ejemplo, el 29 de junio de 2017, los funcionarios postales moldavos descubrieron 60 tabletas de Modalert (tabletas de modafinilo de 200 mg) en un paquete enviado desde la India a un residente en Chisinau , Moldavia. La sustancia prohibida se detectó durante un escaneo de rutina y fue incautada como ilegal. Las autoridades fueron notificadas del incidente y el destinatario fue acusado de sanciones penales. [190] [191] En la región de Transnistria de Moldavia, el modafinilo está completamente prohibido, debido a la aplicación de la legislación similar a la de Rusia, donde el modafinilo está completamente prohibido y está en la misma lista que los narcóticos. La posesión o el intento de introducir modafinilo en Transnistria puede dar lugar a una pena de prisión. [192]
En Rumania, el modafinilo está clasificado como un agente dopante estimulante y está prohibido en las competiciones deportivas. [193] En 2022, se aprobaron leyes que tipifican como delito su importación o venta, punible con tres a siete años de cárcel. [194] La simple posesión para uso personal puede dar lugar a una multa y confiscación. [194]
En Suecia, el modafinilo está clasificado como una sustancia de la Lista IV, lo que significa que se considera que tiene un bajo potencial de abuso y un bajo riesgo de dependencia. Aun así, su posesión es ilegal sin receta médica. [195]
En el Reino Unido no está incluido en la Ley de Uso Indebido de Drogas , por lo que la posesión no es ilegal, pero se requiere receta médica. [196]
México
En México, el modafinilo no está catalogado como sustancia controlada en la Ley Nacional de Salud y puede adquirirse en farmacias sin receta médica. [197]
Japón
En Japón, el modafinilo es una droga psicotrópica de la Lista I, lo que significa que se considera que tiene un alto potencial de abuso y dependencia, y por lo tanto está sujeta a estrictas regulaciones. El uso de drogas de la Lista I en Japón está generalmente prohibido, excepto en ciertas circunstancias, como por ejemplo para fines médicos. Solo puede ser recetado por un médico. No puede importarse ni exportarse sin un permiso. No puede usarse mientras se conduce o se maneja maquinaria. [198] [199] Cephalon autorizó a Alfresa Corporation para producir, y a Mitsubishi Tanabe Pharma para vender productos de modafinilo bajo el nombre comercial Modiodal en Japón. [200] Ha habido arrestos de personas que importaron modafinilo para uso personal. [201] [202]
Rusia
En Rusia, desde el 18 de mayo de 2012, el modafinilo es una sustancia controlada de la Lista II. Estar clasificado como una sustancia controlada de la Lista II en Rusia significa que se lo considera una droga con un alto potencial de abuso y dependencia. Esta clasificación impone regulaciones estrictas sobre la producción, distribución y uso de modafinilo. La posesión de unas pocas pastillas de modafinilo puede llevar a una pena de prisión de tres a diez años. El modafinilo no está aprobado para uso médico en Rusia y no se puede comprar ni siquiera en farmacias. Tampoco se puede importar desde el extranjero, incluso si se tiene una receta emitida fuera de Rusia. [192] [203] Hay múltiples casos de procesos penales iniciados contra residentes rusos que intentaron importar modafinilo por correo desde el extranjero. [204] [205]
Sudáfrica
En Sudáfrica, el modafinilo es una sustancia de la Lista V, lo que significa que su uso es legal en Sudáfrica, pero sólo con una receta válida de un médico autorizado. [206]
Estados Unidos
En los Estados Unidos, el modafinilo está clasificado como una sustancia controlada de la Lista IV [2] según la ley federal estadounidense. [10] [207] Esto significa que el fármaco tiene un bajo potencial de abuso y dependencia en comparación con otras sustancias controladas. Sin embargo, aún se requiere una receta de un proveedor de atención médica autorizado para obtenerlo. [207]
Es ilegal importar modafinilo a los Estados Unidos sin un importador registrado ante la Administración de Control de Drogas ( DEA ) y una receta. [208] Las personas pueden traer legalmente modafinilo a los EE. UU. desde un país extranjero para uso personal, limitado a 50 unidades de dosis, con una receta y una declaración adecuada en la frontera. [209] Bajo la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros , está prohibido comercializar medicamentos para usos no indicados en la etiqueta. [210] Cephalon, el fabricante de Provigil, enfrentó problemas legales por promover usos no indicados en la etiqueta y pagó multas significativas en 2008. [211]
Nombres de marca
Una formulación genérica de modafinilo comercializada bajo la marca Aspendos
Modafinil se vende bajo una variedad de marcas en todo el mundo, incluyendo Alertec, Alertex, Altasomil, Aspendos, Bravamax, Forcilin, Intensit, Karim, Mentix, Modafinilo, Modalert, Modanil, Modasomil, Modvigil, Modiodal, Modiwake, Movigil, Provigil, Resotyl, Stavigile, Vigia, Vigicer, Vigil, Vigimax, Waklert y Zalux. [212]
Ciencias económicas
Originalmente desarrollado en la década de 1970 por el neurocientífico francés Michel Jouvet y los Laboratorios Lafon, el modafinilo se prescribe en Francia desde 1994, [163] [32] y fue aprobado para uso médico en los Estados Unidos en 1998. [10] [32]
Se han planteado inquietudes sobre el creciente uso de modafinilo como una "droga inteligente" o potenciador cognitivo entre individuos sanos que lo usan con el objetivo de mejorar la concentración y la memoria. [213] [214] En 2003, las ventas de modafinilo se dispararon, y algunos expertos temían que se hubiera convertido en un estimulante tentador para las personas que buscaban una ventaja adicional en una sociedad obsesionada con la productividad. [213] El costo del modafinilo variaba dependiendo de factores como la ubicación y la cobertura del seguro, [213] [214] [215] aún así, en 2004, el precio del modafinilo en los EE. UU. era de alrededor de $ 120 o más por suministro mensual. [213] Sin embargo, la disponibilidad de versiones genéricas ha aumentado desde entonces y puede haber hecho bajar los precios. [213] [214] [215]
En 2020, el modafinilo fue el medicamento número 302 más recetado en los Estados Unidos, con poco más de1.000.000 de recetas . [216]
A fecha de 2024, [update]no se conocen las cifras de ventas globales de modafinilo. Sin embargo, el modafinilo vendido bajo la marca Provigil representó más del 40% de la facturación global de Cephalon durante varios años, según la información publicada en 2020. [217]
Protección de patentes y litigios
La historia de las patentes de modafinilo incluye varios desarrollos clave. La patente original, la patente estadounidense 4.927.855 , fue otorgada a Laboratoire L. Lafon en 1990, y cubría el compuesto químico de modafinilo. Esta patente expiró en 2010. [218] En 1994, Cephalon presentó una patente para modafinilo en forma de partículas de un tamaño definido, representada por la patente estadounidense 5.618.845 , que expiró en 2015. [219]
Tras la inminente expiración de los derechos de comercialización en 2002, los fabricantes de genéricos, incluidos Mylan y Teva, solicitaron la aprobación de la FDA para comercializar una forma genérica de modafinilo, lo que dio lugar a impugnaciones legales por parte de Cephalon con respecto a la patente del tamaño de partícula. [220] La patente RE 37.516 fue declarada inválida e inaplicable en 2011. [221]
Además, Cephalon celebró acuerdos con varios fabricantes de medicamentos genéricos para retrasar la venta de modafinilo genérico en los EE. UU. Estos acuerdos fueron objeto de escrutinio legal e investigaciones antimonopolio, que culminaron en un fallo del Tribunal de Apelaciones en 2016, que determinó que los acuerdos no violaban las leyes antimonopolio. [222]
Deportes
La regulación del modafinilo como agente dopante ha sido controvertida en el mundo del deporte, con casos de alto perfil que atrajeron la cobertura de la prensa desde que varios atletas estadounidenses destacados dieron positivo en las pruebas de detección de la sustancia. Algunos atletas que utilizaron modafinilo protestaron porque la droga no estaba en la lista de sustancias prohibidas en el momento de sus infracciones. [223] Sin embargo, la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) mantiene que el modafinilo estaba relacionado con sustancias ya prohibidas. La Agencia añadió el modafinilo a su lista de sustancias prohibidas el 3 de agosto de 2004, diez días antes del inicio de los Juegos Olímpicos de Verano de 2004. [ 157]
Varios atletas, como la velocista Kelli White en 2003, [224] el ciclista David Clinger [225] y la jugadora de baloncesto Diana Taurasi [226] en 2010, y el remero Timothy Grant en 2015, [227] fueron acusados de usar modafinilo como un agente dopante para mejorar el rendimiento . Taurasi y otra jugadora, Monique Coker, analizada en el mismo laboratorio, fueron absueltas más tarde. [228] Kelli White, que dio positivo después de su victoria en los 100 metros en el Campeonato Mundial de 2003 en París, fue despojada de sus medallas de oro. [229] Afirmó que usó modafinilo para tratar la narcolepsia, pero la Asociación Internacional de Federaciones de Atletismo (IAAF) dictaminó que el modafinilo era una droga para mejorar el rendimiento. [229]
El escándalo BALCO sacó a la luz un relato sin fundamento (pero ampliamente publicado) sobre el régimen químico suplementario del máximo bateador de jonrones de todos los tiempos de las Grandes Ligas de Béisbol, Barry Bonds , que incluía modafinilo además de esteroides anabólicos y hormona de crecimiento humano . [230]
Vistas sociales
El uso de modafinilo como un supuesto potenciador cognitivo puede considerarse una trampa, algo antinatural o arriesgado. [231] La Universidad de Sussex explicó que es un fármaco de prescripción y que la decisión sobre si recetar modafinilo a un estudiante debe ser tomada por el médico . [232] Como cuestión de bioética , el Consejo de Bioética del Presidente de los EE. UU. argumentó que la excelencia lograda mediante el uso de fármacos como el modafinilo es "barata", ya que obvia la necesidad de trabajo duro y estudio, y no es completamente auténtica porque la excelencia es en parte atribuible al fármaco, no al individuo. [233] Alternativamente, las personas en entornos como el comercio de Wall Street pueden no ver el uso de modafinilo como una trampa, creyendo que si el modafinilo puede darles una ventaja y son conscientes de los riesgos involucrados, no debe considerarse una trampa. [234] Debido a estas diferentes opiniones, los usuarios de modafinilo para la narcolepsia pueden hacer frente al estigma ocultándose, negando o justificando su uso, o buscando el apoyo de otros que comparten sus opiniones o experiencias. [235] [236]
Investigación
Condiciones psiquiátricas
Trastorno depresivo mayor
El modafinilo se ha estudiado en el tratamiento del trastorno depresivo mayor . [237] [238] [239] En una revisión sistemática y metanálisis de 2021 de ensayos controlados aleatorios de psicoestimulantes para la depresión, el modafinilo y otros estimulantes como el metilfenidato y las anfetaminas mejoraron la depresión en el metanálisis tradicional. [239] Sin embargo, cuando se sometieron a un metanálisis en red , el modafinilo y la mayoría de los demás estimulantes no mejoraron significativamente la depresión, y solo el metilfenidato siguió siendo eficaz. [239] El modafinilo y otros estimulantes tampoco mejoraron la calidad de vida en el metanálisis, aunque hubo evidencia de una reducción de la fatiga y la somnolencia con modafinilo y otros estimulantes. [239] Si bien algunos ensayos clínicos han informado de una eficacia significativa del modafinilo para la depresión, [65] [238] [240] las revisiones y los metanálisis indican que la eficacia del modafinilo para la depresión es limitada, la calidad de la evidencia disponible es baja y los resultados no son concluyentes. [239] [241] [242]
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (investigación)
El modafinilo se consideró para el tratamiento del TDAH debido a su menor potencial de abuso que los psicoestimulantes convencionales como el metilfenidato y las anfetaminas. [49] [243] En 2008, se presentó una solicitud para comercializar modafinilo para el TDAH pediátrico a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. [101] [58]
Sin embargo, la evidencia del modafinilo para el tratamiento del TDAH en adultos es mixta, y una revisión sistemática de 2016 de terapias farmacológicas alternativas para el TDAH en adultos no recomendó su uso en este contexto. [45] En un ensayo clínico posterior de fase 3 a gran escala de modafinilo para el TDAH en adultos, el modafinilo no fue eficaz para mejorar los síntomas, también hubo una alta tasa de efectos secundarios (86%) y de interrupción (47%). [244] La mala tolerabilidad del modafinilo en este estudio posiblemente se debió al uso de dosis altas (210–510 mg/d ). [244] Otra razón para la denegación de la aprobación se debió a preocupaciones sobre la toxicidad dermatológica rara pero grave en el síndrome de Stevens-Johnson . [101]
Dependencia de sustancias
El modafinilo se estudió para el tratamiento de la dependencia de estimulantes , pero los resultados son mixtos y no concluyentes. [23] [245] El modafinilo no es una sustancia controlada en algunos países, a diferencia de otros medicamentos, como el bupropión , que también se usa para tratar la depresión y la dependencia de la nicotina . [246] Los ensayos clínicos que han probado el modafinilo como tratamiento para el abuso de estimulantes no han logrado demostrar su eficacia y la dosis óptima y la duración del tratamiento con modafinilo siguen sin estar claras, y el modafinilo no es un tratamiento recomendado para el abuso de estimulantes. [246] Una revisión de 2024 encontró que el modafinilo era ineficaz para el trastorno por consumo de estimulantes de tipo anfetamínico . [247]
Esquizofrenia
El modafinilo y el armodafinilo se estudiaron como complemento de los medicamentos antipsicóticos en el tratamiento de la esquizofrenia . No mostraron ningún efecto sobre los síntomas positivos o el rendimiento cognitivo. [248] [249] Un metanálisis de 2015 encontró que el modafinilo y el armodafinilo pueden reducir ligeramente los síntomas negativos en personas con esquizofrenia aguda, aunque no parecen útiles para personas con la afección que están estables, con puntuaciones altas de síntomas negativos. [249] Entre los medicamentos que demostraron ser eficaces para reducir los síntomas negativos en combinación con antipsicóticos, el modafinilo y el armodafinilo se encuentran entre los tamaños de efecto más pequeños . [250]
La abstinencia en la adicción a la cocaína
Se está investigando el modafinilo para determinar si podría mejorar la abstinencia en personas con adicción a la cocaína . [251]
Una revisión de 2019 realizada sobre los posibles efectos nootrópicos del modafinilo en individuos sanos, sin privación del sueño, reveló lo siguiente: [256] a) si bien los estudios que utilizaron paradigmas de prueba básicos demostraron que el modafinilo mejora la función ejecutiva , solo la mitad de estos estudios mostraron mejoras en la atención, el aprendizaje y la memoria, y algunos estudios incluso informaron deterioro en el pensamiento creativo divergente; b) el modafinilo mostró pequeños niveles de mejora en la atención, las funciones ejecutivas y las habilidades de aprendizaje; c) no se observaron efectos secundarios sustanciales ni cambios de humor; d) la evidencia disponible mostró evidencia limitada del modafinilo como potenciador cognitivo fuera de su uso para poblaciones privadas de sueño.
Una revisión de 2020 informó que el modafinilo tiene un efecto modesto en la actualización de la memoria, pero el efecto es pequeño y puede no reflejar con precisión la percepción de que es útil como potenciador cognitivo, ya que no hay evidencia suficiente para respaldar tal afirmación. [257]
Sedación postanestésica
La anestesia general es necesaria para muchas cirugías , pero puede causar fatiga persistente, sedación y/o somnolencia después de la cirugía que dura horas o días. [258] [259] En la cirugía ambulatoria, la sedación , la fatiga y los mareos ocasionales son problemáticos. [260] [261] El modafinilo se probó como un posible remedio para aliviar estos síntomas. [48] Por ejemplo, se esperaba que el modafinilo ayudara a las personas a recuperarse más rápido de la anestesia general después de una cirugía corta, [101] pero los resultados fueron inciertos y los estudios no concluyentes no pudieron verificar de manera confiable la expectativa. [48] El uso de modafinilo para aliviar la sedación posterior a la anestesia es investigativo. [101]
Un posible vínculo entre los procesos inflamatorios y los trastornos depresivos [263] ha estimulado la investigación preliminar sobre el modafinilo por sus posibles efectos antiinflamatorios. [264]
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