Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia , problemas de movimiento , náuseas y diarrea . [2] Los efectos secundarios graves son válidos para todos los antipsicóticos atípicos y pueden incluir el trastorno del movimiento potencialmente permanente discinesia tardía , así como síndrome neuroléptico maligno , un mayor riesgo de suicidio , angioedema y niveles altos de azúcar en sangre, [10] aunque es menos probable que la lurasidona cause niveles altos de azúcar en sangre en la mayoría de los pacientes, puede ocurrir síndrome hiperglucémico hiperosmolar. [2] [11] [12] En personas mayores con psicosis como resultado de demencia , puede aumentar el riesgo de morir. [2] El uso durante el embarazo no está claro en términos de seguridad. [13] [14]
La lurasidona fue aprobada por primera vez para uso médico en los Estados Unidos en 2010. [2] En 2013, fue aprobada en Canadá y por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la depresión bipolar , ya sea como monoterapia o de forma complementaria con litio o valproato . [15] [16] Las versiones genéricas fueron aprobadas en los Estados Unidos en 2019 y estuvieron disponibles en 2023. [17] [18] En 2021, fue el medicamento número 193 más recetado en los Estados Unidos, con más de 2 millones de recetas. [19] [20]
Usos médicos
La lurasidona se utiliza para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar . [2] [21] En el trastorno bipolar, se ha estudiado tanto como monoterapia como tratamiento complementario al litio o al valproato. [22]
La Agencia Europea de Medicamentos aprobó la lurasidona para el tratamiento de la esquizofrenia en personas de 13 años o más, [23] pero no para el trastorno bipolar. [8] En los Estados Unidos, se utiliza para tratar la esquizofrenia en personas de 13 años o más, así como los episodios depresivos del trastorno bipolar en personas de 10 años o más como monoterapia y junto con litio o valproato en adultos. [24]
En julio de 2013, la lurasidona recibió la aprobación para la depresión bipolar I. [25] [26] [27] [28]
En junio de 2020, la lurasidona fue aprobada en Japón, ocho años después de su primera aprobación en los Estados Unidos. [29] En Japón está aprobado para la depresión bipolar y la esquizofrenia . [30] [31] [32]
Se sabe que pocos antipsicóticos atípicos disponibles poseen eficacia antidepresiva en el trastorno bipolar (con las notables excepciones de cariprazina , [33] quetiapina , [34] [35] [36] [37] olanzapina [38] [39] [40] y posiblemente asenapina [41] ) como monoterapia, aunque se sabe que la mayoría de los antipsicóticos atípicos poseen una actividad antimaníaca significativa , [42] que aún debe demostrarse claramente para la lurasidona.
En el período posterior a la aprobación, se observó retrospectivamente que los pacientes con trastorno bipolar tratados con lurasidona tenían perfiles clínicos, comorbilidades y antecedentes de tratamiento más complejos en comparación con los pacientes que habían iniciado el tratamiento con otros antipsicóticos atípicos. Los autores del estudio sugieren que esto puede deberse al "perfil clínico general de la lurasidona, el papel que los médicos le atribuyen a la lurasidona en el arsenal terapéutico y la reciente introducción de la lurasidona en la práctica clínica durante el período del estudio". [43]
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado la lurasidona para el tratamiento de trastornos del comportamiento en adultos mayores con demencia. [44]
Contraindicaciones
La lurasidona está contraindicada en personas que toman inhibidores potentes de la enzima hepática CYP3A4 ( ketoconazol , claritromicina , ritonavir , levodropropizina , etc.) o inductores ( carbamazepina , hipérico , fenitoína , rifampicina , etc.). [45] No se ha estudiado el uso de lurasidona en mujeres embarazadas y no se recomienda; en estudios con animales, no se han encontrado riesgos. [46] También se desconoce la excreción en la leche materna; no se recomienda la lurasidona para mujeres que amamantan. [47] En los Estados Unidos no está indicado para su uso en niños. [48] La enzima CYP3A4 está involucrada en la digestión de medicamentos. Los inhibidores como el jugo de pomelo bloquean su función, lo que resulta en demasiado medicamento en el cuerpo. [49]
Al igual que con otros neurolépticos atípicos, la lurasidona debe utilizarse con precaución en los ancianos porque los expone a un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio ; [54] [55] sin embargo, es poco probable que estos riesgos sean mayores que los asociados con los antipsicóticos de otras clases. [56] De manera similar, la lurasidona no debe utilizarse para tratar la psicosis relacionada con la demencia, ya que la evidencia ha demostrado una mayor mortalidad con el uso de antipsicóticos. [57]
Se informa aumento de peso en hasta un 15 y 16 por ciento de los usuarios. [58] [59] Otros posibles efectos secundarios incluyen vómitos, acatisia , distonía , parkinsonismo , somnolencia , mareos, sedación y náuseas. [60] [61]
Discontinuación
El Formulario Nacional Británico recomienda una retirada gradual cuando se interrumpen los antipsicóticos para evitar el síndrome de abstinencia aguda o una recaída rápida. [62] Los síntomas de abstinencia comúnmente incluyen náuseas, vómitos y pérdida de apetito. [63] Otros síntomas pueden incluir inquietud, aumento de la sudoración y dificultad para dormir. [63] Con menos frecuencia puede haber una sensación de que el mundo da vueltas, entumecimiento o dolores musculares. [63] Los síntomas generalmente se resuelven después de un corto período de tiempo. [63]
Hay evidencia tentativa de que la interrupción de los antipsicóticos puede provocar psicosis. [64] También puede provocar la reaparición de la afección que se está tratando. [65] En raras ocasiones, puede producirse discinesia tardía cuando se suspende la medicación. [63]
Interacciones
Las concentraciones plasmáticas en sangre pueden aumentar cuando se combinan con inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, ritonavir y voriconazol), lo que posiblemente produzca más efectos secundarios. Esto se ha verificado clínicamente para ketoconazol , que aumenta la exposición a lurasidona en un factor de 9, y también se espera para otros inhibidores de 3A4 como el jugo de pomelo . La coadministración de inductores de CYP3A4 como rifampicina , carbamazepina o hierba de San Juan puede reducir los niveles plasmáticos de lurasidona y su metabolito activo y, en consecuencia, disminuir los efectos del fármaco. En el caso de la rifampicina, la reducción fue seis veces mayor en un estudio. [9]
Farmacología
Farmacodinamia
Lurasidona [(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1,2-benzisotiazol-3-il) piperazin-1-ilmetil]-ciclohexilmetil}-hexahidro-4,7-metano-2Hisoindol-1,3-diona clorhidrato] ] [69] es un derivado de la azapirona [70] y actúa como antagonista de los receptores de dopamina D 2 y D 3 , [71] y de los receptores de serotonina 5-HT 2A y 5-HT 7 , y del receptor α 2C -adrenérgico , y como agonista parcial del receptor de serotonina 5-HT 1A . Tiene antagonismo de afinidad moderada en los receptores α2C-adrenérgicos; Antagonismo de afinidad baja a muy baja en los receptores adrenérgicos α1A y α2A. [72]
La relación entre la dosis y los niveles de ocupación del receptor D 2 fue del 41-43% para 10 mg, del 51-55% para 20 mg, del 63-67% para 40 mg, del 77-84% para 60 mg y del 73-79% para 80 mg. [79]
Farmacocinética
ID-14283, el principal metabolito activo . Se destaca la hidroxilación del anillo norbornano . [80] El otro metabolito activo, ID-14326, tiene el grupo OH en posición endo . [81]El principal paso de inactivación por N- desalquilación oxidativa produce los metabolitos ID-11614 e ID-20219. [81] [82]
La lurasidona se toma por vía oral y tiene una tasa de absorción estimada del 9 al 19 %. [3] Los estudios han demostrado que cuando la lurasidona se toma con alimentos, la absorción aumenta aproximadamente el doble. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan después de una a tres horas. Aproximadamente el 99 % de la sustancia circulante se une a las proteínas plasmáticas . [9] Los datos de eficacia de la lurasidona se han evaluado para dosis de 20 mg a 120 mg diarios.
La lurasidona se metaboliza ampliamente por el CYP3A4, lo que lleva a la contraindicación tanto de inhibidores potentes como de inductores potentes de esta enzima, [83] pero tiene una afinidad insignificante por otras enzimas del citocromo P450 . Es transportada por la glicoproteína P y ABCG2 y también inhibe estas proteínas transportadoras in vitro . También inhibe la proteína transportadora de soluto SLC22A1 , pero ningún otro transportador relevante. [9] [54]
Las principales vías metabólicas son la N- desalquilación oxidativa entre los anillos de piperazina y ciclohexano, la hidroxilación del anillo de norbornano y la S-oxidación. [9] [82] :59 Otras vías son la hidroxilación del anillo de ciclohexano y la escisión reductora del anillo de isotiazol seguida de la S- metilación . [81] Los dos metabolitos activos relevantes son los productos de hidroxilación del norbornano llamados ID-14283 e ID-14326, el primero alcanza concentraciones plasmáticas sanguíneas farmacológicamente relevantes. Los dos principales metabolitos inactivos son los productos de N-desalquilación (el ácido carboxílico ID-20219 y la piperazina ID-11614 [81] ), y un derivado hidroxilado del norbornano de ID-20219 (ID-20220). De la lurasidona y sus metabolitos que circulan en la sangre, el fármaco nativo constituye el 11%, el principal metabolito activo el 4% y los ácidos carboxílicos inactivos el 24% y el 11%, respectivamente. [3] [9] Se han identificado varias docenas de metabolitos en total. [82] :59–61
La vida media biológica se estima en 18 horas o entre 20 y 40 horas en diferentes fuentes. El 80% o el 67% de una dosis radiomarcada se recuperó de las heces y el 9% o el 19% de la orina. [3] [9]
Historia
La lurasidona se sintetizó por primera vez alrededor de 2003. [84]
La lurasidona es un análogo estructural de la ziprasidona . La lurasidona muestra un perfil farmacológico muy similar y se ha sintetizado de manera similar a la ziprasidona. [85]
En Estados Unidos, debido a que varias dosis tienen el mismo precio por comprimido, se ha recurrido a la división de las píldoras para reducir los costos. [88] En 2019, se aprobaron versiones genéricas en Estados Unidos; sin embargo, recién estuvieron disponibles en 2023 debido a las patentes de medicamentos. [17] [18]
Nombres de marca
En la India, este medicamento está disponible bajo las marcas Atlura, Lurace, Lurafic, Luramax (Sun Pharma), Lurasid, Lurastar, Latuda, Lurata [89] y también como Alsiva, Emsidon, Lurakem, Luratrend, Tablura y Unisidon. [90]
Aprobación regulatoria
La lurasidona fue aprobada en los Estados Unidos para el tratamiento de la esquizofrenia en octubre de 2010 [91] [92] y para el tratamiento de episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar I en junio de 2013. [25] [27] [28] Recibió la aprobación regulatoria en el Reino Unido en septiembre de 2014. En octubre de 2014, el NHS de Escocia recomendó el uso de lurasidona para adultos esquizofrénicos que no han visto mejoras con antipsicóticos previos debido a problemas que surgen del aumento de peso o cambios en las vías metabólicas al tomar otros medicamentos. [93] El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una opinión positiva para el medicamento en enero de 2014, y fue aprobado para uso médico por la EMA en marzo de 2014. [8] Se lanzó en Canadá para el tratamiento de la esquizofrenia en septiembre de 2012, y Health Canada dio su base de decisión resumida (SBD) como favorable el 15 de octubre de 2012. [94] La Comisión Europea ha otorgado una autorización de comercialización para lurasidona oral una vez al día para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. [95] Está aprobado para su uso en la UE. [8]
Las versiones genéricas de lurasidona fueron aprobadas para su uso en los Estados Unidos en enero de 2019 y estuvieron disponibles en 2023. [96]
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Enlaces externos
"Comunicado de la FDA sobre seguridad de medicamentos: La FDA insta a tener precaución al no administrar medicamentos para la adicción a los opioides a pacientes que toman benzodiazepinas o depresores del sistema nervioso central: una gestión cuidadosa de la medicación puede reducir los riesgos". Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) . 7 de enero de 2021.
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